某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格

1、版本/發(fā)放記錄序號文件名稱編號分發(fā)號狀態(tài)部門簽收日部門：序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注部門：文件類型：序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復(fù)印份數(shù)復(fù)印人領(lǐng)導(dǎo)審部門：文件名稱更改位置及原因：編號版本/狀態(tài)申請人：日期：更改前內(nèi)容：申請人：日期：更改審查意見：審核人：日期：審批意見：審批人：日期：文件名稱版本/狀態(tài)銷毀原因：編號份數(shù)申請人：日期所在部門意見：審批人：日期綜合部意見：審批人：日期主管領(lǐng)導(dǎo)意見：審批人：日期管理者代表意見：審批人：日期序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領(lǐng)導(dǎo)審批借閱部門：序號記錄名稱編號保存期限使用部部門：審核：記錄名稱存檔部門保管期限月份12345頁數(shù)備注月份7891011編號存放

2、地點頁數(shù)612年月月合計總頁數(shù)：頁。借閱時間記錄名稱編號借閱人歸還部門：記錄名稱編號數(shù)量移交人：日期：接收人：日期交出部門：經(jīng)理：接收部門：經(jīng)評審時間年月日到年月日地評審目的：評審依據(jù)：評審內(nèi)容：參加部門/人：各部門需準備工作要求：編制：審核：時間地點記錄人參加部門/人：會議記錄：會議日期序號部門會議時間姓名職務(wù)地點簽到備注評審日期參加部門/人：評審目的：評審內(nèi)容：評審結(jié)論：改進、糾正/預(yù)防措施及責(zé)任部門：地點編制：審核：培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容序號部門姓名培訓(xùn)地點培訓(xùn)教師職務(wù)簽到培訓(xùn)人員姓名：何永、杜莉媛張薇、何甫培訓(xùn)時間：2008年10月21日所屬部門：營銷中心培訓(xùn)教師：周云培訓(xùn)地點：公司會議室培

3、訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識、2008考評記錄：記錄人：時間：考評結(jié)論：考評人：時間：培訓(xùn)申請部門質(zhì)量管理部培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)需求理由、目的和要求：培訓(xùn)需求內(nèi)容：培訓(xùn)方式和時間：部門經(jīng)理意見：簽字：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：總經(jīng)理意見：簽字：日期：備注：培訓(xùn)時間參訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容備注編制：審核：批準：日期：日期：日期：設(shè)施名稱配置數(shù)量型號/規(guī)格使用部門主要技術(shù)性能：申請日期用途說明：市場調(diào)研情況:采購員：日期：生產(chǎn)供應(yīng)部意見：質(zhì)量管理部意見：技術(shù)部意見：經(jīng)理：經(jīng)理：經(jīng)理：總經(jīng)理：主管領(lǐng)導(dǎo)：部門經(jīng)理：申請人：序號設(shè)施（設(shè)備）名稱設(shè)施編號檢修內(nèi)容檢修批準：審核：編制：設(shè)施名稱設(shè)施編號

4、型號/規(guī)格使用部門啟用日期設(shè)備原值（元/臺）累計折舊（元）殘值（元報廢原因：申請人：日設(shè)備使用部門意見：經(jīng)理：日質(zhì)量管理部意見：技術(shù)部意見：審批意見：經(jīng)理：日期：經(jīng)理：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)：日期：名稱編號安裝位置型號廠家備注類別：制表人：編制時間：設(shè)施名稱保養(yǎng)項目設(shè)施編號異常情況記錄備注保養(yǎng)人異常，應(yīng)在異常欄內(nèi)予以詳細記錄名稱規(guī)格廠家型號隨機附件說明書合格證工具零配件其他設(shè)備試機情況：設(shè)備使用人：設(shè)備使用部門意見：經(jīng)理：設(shè)備管理部門意見：設(shè)備管理員：技術(shù)部門意見：經(jīng)理：備注：設(shè)施名稱設(shè)備編號型號/規(guī)格申請日期使用部門封存/啟用主要技術(shù)性能：封存/啟用說明：備注：生產(chǎn)供應(yīng)部意見：質(zhì)量管理部意見：技術(shù)部

5、意見：經(jīng)理：經(jīng)理：經(jīng)理：主管領(lǐng)導(dǎo)批準：申請人：名稱編號型號/規(guī)格使用部門報廢原因：啟用日期申請日期設(shè)備管理部門意見：設(shè)備管理員：日期：設(shè)備使用部門意見：經(jīng)理：日期：申請人：表格編號：GNKJ/合同類別設(shè)備名稱供方名稱采購合同編號使用部門供方營業(yè)執(zhí)照號評審內(nèi)容采購員使用部門技術(shù)部財務(wù)部總經(jīng)理評審意見設(shè)備管理員主管領(lǐng)導(dǎo)總工程師主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量計劃項目名稱：執(zhí)行部門：實施情況：檢查結(jié)論：檢查：批準：對該項措施實施的驗證：驗證：項目名稱計劃日期質(zhì)量目標：年月日年月日計劃內(nèi)容：實施方案：編制：日期：審核：日期：批準：編制：審核：批準：編制：審核：批準：項目名稱項目負責(zé)設(shè)計/開發(fā)階段評審日期參加評審部門/人：

6、評審內(nèi)容：存在問題及改進措施：評審結(jié)論：改進措施驗證：備注：驗證結(jié)果作為附件予以保存編制：審核：項目名稱參加部門人：驗證日期：驗證內(nèi)容：驗證方式：驗證結(jié)論：改進措施及其跟蹤驗證：備注：驗證結(jié)果作為附件予以保存。編制：審核：批準：試產(chǎn)產(chǎn)品名稱試產(chǎn)時間試產(chǎn)執(zhí)行部門試產(chǎn)配合部門生產(chǎn)供應(yīng)部門意見：質(zhì)量管理部門意見：總經(jīng)理：總工程師：申請部門負責(zé)人：日期：日期：日期：編制：審核：批準：編制：審核：批準：編制：審核：批準：供方名稱電話/傳真地址供品名稱聯(lián)系人郵政編碼信譽及售后服務(wù)：評定結(jié)論：主管領(lǐng)導(dǎo)：編制：審核：批準：供方名稱序號物資類別供品名稱等級/規(guī)格編制：審核：供方名稱地址郵產(chǎn)品/類別電話/傳真質(zhì)量

7、得分（占質(zhì)量評分交貨期（占質(zhì)量評分其他（占質(zhì)量評分總評分及處理建議：生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)人：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽名：編制：審核：序名稱規(guī)格數(shù)量申購部門/人要求號序號類別物資名稱規(guī)格數(shù)量等級單價（元）金額（元）123456789批準：審核：編制：類別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資供方名稱電話/傳真地址設(shè)備能力：供品名稱聯(lián)系人郵政編碼評定結(jié)論：人員能力：檢測能力：體系能力：評定人員：日期：記錄：審核；批準合同類別采購合同編號供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照采購物資采購員評審意評審內(nèi)容采購員生產(chǎn)供應(yīng)部技術(shù)部質(zhì)量管理部財務(wù)部1、供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽。2、擬采購的物資或設(shè)備其規(guī)采購數(shù)量是否

8、明確。3、價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。4、其他要求生產(chǎn)工作單產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復(fù)合骨充填材料（）記錄編號：GNK工序名稱生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格/型號數(shù)量來料名稱/檢驗人員：操作人員：設(shè)備名稱型號規(guī)格校準機構(gòu)生產(chǎn)廠家精度等級校準記錄校準日期校準周期維修記錄：隨機附件及資料：使用部門/地點：備注：序號設(shè)備名稱設(shè)備編號型號規(guī)格精度等級計劃校準日期編制：審核：設(shè)備名稱型號規(guī)格精度設(shè)備編號生產(chǎn)廠家環(huán)境校準依據(jù)校準所用設(shè)備：校準日期校準記錄：校準結(jié)論及有效期：校準：復(fù)檢：編制：審核：批準：編制：審核：批準：編制：審核：批準：編制：審核：批準：審核目的：審核范

9、圍：審核組成成員：審核安排：備注編制：審核：批準：序號:審核目的審核范圍審核準則審核組審核日期審核日程安排部門（標準要求）第1組時間首次會議末次會議編制：日期：批準：受審部門受審核部門接待人時間審核內(nèi)容、方法條款標準記錄審核員：復(fù)核：姓名部門職務(wù)簽到時責(zé)任部門不合格來源生產(chǎn)供應(yīng)部純化水檢測部門負責(zé)人經(jīng)辦人王大川周云不合格事實陳述：09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測人員進行純化水日常檢測，純化水酸堿度項目不合格。部門負責(zé)人：日期：原因分析：部門負責(zé)人：日期：糾正措施計劃：部門負責(zé)人：日期：質(zhì)量管理部/管理者代表：日期：糾正措施完成情況：部門負責(zé)人：日期：糾正措施驗證：質(zhì)量管理部/管理者代表：日期：審

10、核目的：審核范圍：審核準則：審核組成員：審核日期：審核綜述：審核結(jié)論：報告發(fā)放范圍：編制：日期：審批：產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號規(guī)格數(shù)量請驗單位取樣日期檢測日期等級檢驗標準標準規(guī)定檢驗項目檢驗結(jié)果標準規(guī)定檢驗結(jié)論：檢驗員：審核：年月日年月日產(chǎn)品名稱規(guī)格請驗單位檢測日期檢驗標準檢驗項目標準要求生產(chǎn)批號數(shù)量取樣日期檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論：檢驗員：審核：年月日年月日的邊或棱公差為1mm,不大于名稱規(guī)格批號數(shù)量不合格原因：質(zhì)量管理部：日期：處理措施：技術(shù)部經(jīng)理：日期：生產(chǎn)供應(yīng)部意見：生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理：日期：批準：總工程師：日期：處理措施執(zhí)行情況：質(zhì)量管理部：日期：生產(chǎn)批號：規(guī)格：請驗日期：數(shù)量：備注：檢測項目檢

11、測結(jié)果合格判定簽收：年月日請驗部門：生產(chǎn)批號：規(guī)格：請驗日期：數(shù)量：備注：檢測項目檢測結(jié)果合格判定簽收：年月日請驗部門：檢驗員：審核：年月日年月日產(chǎn)品名稱數(shù)量返工返修內(nèi)容及檢測項目：生產(chǎn)批號返工時間規(guī)格/型號技術(shù)部生產(chǎn)操作記錄：操作人員：生產(chǎn)供應(yīng)檢驗結(jié)果：檢驗員：質(zhì)量管理備注發(fā)出部門接收部門信息摘要：發(fā)出人接收人發(fā)出部門意見：簽名：接受部門意見：簽名：備注編號：GNKJ/責(zé)任部門信息來源潛在不合格事實陳述：部門負責(zé)人經(jīng)辦人部門負責(zé)人：日期：原因分析：部門負責(zé)人：日期：預(yù)防措施計劃：部門負責(zé)人：日期：質(zhì)量管理部/管理者代表：日期：預(yù)防措施完成情況：部門負責(zé)人：日期：預(yù)防措施驗證：質(zhì)量管理部：日期：處理單序號內(nèi)容摘要責(zé)任部門發(fā)出日期完成編忠告性通知名稱編號發(fā)布人發(fā)布時間接收企業(yè)名稱簽收人記錄：審核：忠告性通知名稱通知編號通知發(fā)布時間接收企業(yè)名稱接收人接收人聯(lián)系方式接受時間經(jīng)辦人發(fā)生時間報告人質(zhì)量事故發(fā)生經(jīng)過：發(fā)生部門報告時間責(zé)任部門負責(zé)人：時間：初步認定情況：質(zhì)量管理部負責(zé)人：時間：原因分析：技術(shù)部負責(zé)人：時間：處理措施：技術(shù)部門負責(zé)人：時間：執(zhí)行情況：責(zé)任