說明書、標簽和包裝標識管理手冊

1、說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定PAGE3說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定*/*/008/10說明書、標簽和包裝標識管 理 規(guī) 定部 門簽 名日 期文件起草文件審核文件批準生效日期北京*科技有限公司1目的建立說明書、標簽和包裝標識（簡稱印字包裝）管理規(guī)程，使其設(shè)計、訂制、驗收、貯存、發(fā)放、銷毀管理標準化、規(guī)范化。2范圍說明書及印字包裝的設(shè)計、驗收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀3職責(zé)物資部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量管理部4程序 說明書、標簽和包裝標識的設(shè)計與訂制1）產(chǎn)品說明書、印字包裝統(tǒng)一由技術(shù)部提供內(nèi)容、要求，通過包裝材料設(shè)計會議審核，由技術(shù)部經(jīng)理簽字批準。2）會議審核批準后試

2、印，標準樣本分發(fā)給質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物資部等部門作為驗收核對標準。3）標準樣本和文字說明資料由質(zhì)量管理部存檔，標簽說明書應(yīng)與食品藥品監(jiān)督管理局批準的內(nèi)容一致。4）物資部在訂制說明書、包裝時應(yīng)與印制商簽訂合同，內(nèi)容包括防止成品外流、模板的保存、廢品的銷毀及有關(guān)技術(shù)質(zhì)量事項。 說明書、標簽和包裝標識的驗收貯存1）說明書、標簽和包裝標識進廠，數(shù)量是否準確，庫管員應(yīng)認真查看外包裝，檢查品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位，查看有否污染、破損，凡不符合要求，要查數(shù)封存，按不合格品管理規(guī)定執(zhí)行。2）初檢合格后，作好待檢標志，填寫請驗單，通知質(zhì)量管理部取樣、檢驗。3）質(zhì)量管理部應(yīng)對每批包裝按質(zhì)量標準檢驗內(nèi)容、

3、材質(zhì)、印刷質(zhì)量等，符合要求后簽發(fā)檢驗合格報告單。4）庫管員憑質(zhì)量管理部出具的檢驗合格報告單，撤去原待檢標識，更換合格標識。5）包裝必須按品種、批號、規(guī)格分類存放，上鎖專人管理，并在顯著位置放標示牌。6）每批新印說明書、印字包裝必須留樣存檔并注明印刷單位，印刷日期，印刷數(shù)量，驗收入庫日期。 說明書、標簽和包裝標識的發(fā)放1）說明書、標簽和包裝標識應(yīng)按批包裝指令專人領(lǐng)取，庫管員按車間填寫的領(lǐng)料單計數(shù)發(fā)放，并填寫說明書、標簽和包裝標識領(lǐng)取發(fā)放記錄，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。2）說明書、標簽和包裝標識不得改作他用或涂改后再用。說明書、標簽和包裝標識的使用1)標簽、包裝材料管理包括：說明書、鋁箔、復(fù)合膜、

4、小盒、中盒、大箱、合格證。2)進入車間的鋁箔、復(fù)合膜送到內(nèi)包材暫存間；說明書、小盒、中盒送到外包裝工序的標簽暫存間；大箱、合格證送到外包裝工序的包材暫存間。3)內(nèi)包材暫存間內(nèi)標簽由內(nèi)包裝工序班長管理；外包材暫存間標簽、包材由外包裝工序班長管理。4)包裝工序班長在接收標簽、包材時嚴格核對數(shù)量、質(zhì)量，檢查無誤后發(fā)放給操作員，并填寫說明書、標簽和包裝標識使用記錄。5)操作員在使用中對殘損、印刷質(zhì)量不合格、打印批號不符合標準的標簽挑出并保存好，不得隨意丟棄，以備后查。6)每個品種的包裝操作全部完成后，工序班長應(yīng)核對標簽、說明書的使用數(shù)、挑出的不合格數(shù)、已打印批號未使用數(shù)、未打印批號的剩余數(shù)，四者相加應(yīng)

5、等于領(lǐng)用數(shù)，進行物料平衡，并填寫在批包裝記錄中，QA員應(yīng)對上述各項數(shù)目進行復(fù)核，準確無誤后簽字。7)工序班長將已打印批號未使用的、操作中挑出的不合格標簽、說明書整理好，填寫殘次說明書、標簽和包裝標識銷毀記錄，注明名稱、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等項目,工序班長簽字，將殘次說明書、標簽和包裝標識銷毀記錄連同標簽、說明書一并交QA員。8)QA員復(fù)核擬銷毀標簽、說明書確實已打印過批號，數(shù)量確實與銷毀記錄相符后簽字。9)工序班長在本工序一名操作員的幫助下將其全部撕毀或用剪刀剪碎，不允許有遺漏，全過程在QA員的監(jiān)控下進行。10)銷毀結(jié)束后，工序班長填寫殘次說明書、標簽和包裝標識銷毀記錄其余項目：操作人簽字、監(jiān)督人（QA員簽字）。11)生產(chǎn)結(jié)束后，工序班長將該品種剩余未打印批號的完好的標簽、說明書整理好，進行退庫，執(zhí)行物料退庫管理規(guī)定。 說明書、標簽和包裝標識的銷毀1）車間剩余的印有批號的說明書和殘損說明書、印字包裝不得退回倉庫，應(yīng)及時由車間包裝管理人員在QA的監(jiān)督下計數(shù)銷毀，并填寫殘次說明書、標簽和包裝標識銷毀記錄。2）印刷藥品包裝的模版在未終止使用前，應(yīng)與印刷廠家簽定保密合同，制定防止標簽外流措施；如模版要淘