XX公司質(zhì)量手冊(cè)

1、 XXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM012016 143/152質(zhì) 量 手 冊(cè)QUALITY MANUAL (依據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)) QM-2016版 本 ： A 0 編 制 ： 行 政 部 審 核 ： 批 準(zhǔn) ： 分發(fā)號(hào) ： 持有者 ： 2016年10月8日發(fā)布 2016年10月8日實(shí)施 有限公司發(fā)布 總 目 錄序號(hào)過(guò)程代號(hào)過(guò)程名稱過(guò)程歸口 IATF16949:2016總條款標(biāo)題ISO9001:2015條款特殊要求條款P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境 4.3.1確定QMS范圍-補(bǔ)充4.3.2顧客特定要求4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性 4.4.1.2產(chǎn)品安全 P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層

2、5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.1.1公司責(zé)任 5.1.1.2 過(guò)程有效性和效率 5.1.1.3 過(guò)程擁有者5.3.1組織作用職責(zé)權(quán)限-補(bǔ)充 5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)權(quán)限P3M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇高層6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析 FMEA 6.1.2.2 預(yù)防措施 6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃P4M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃行政6.2-6.3質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃9.1.1總則9.1.3監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃-補(bǔ)充 9.1.1.2 統(tǒng)計(jì)工具的確定 9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念應(yīng)用 9.1.3.1優(yōu)先級(jí)P5S2基礎(chǔ)設(shè)施安環(huán)(設(shè)備)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.3.1 工廠、設(shè)

3、施和設(shè)備計(jì)劃 7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境-補(bǔ)充8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù) 8.5.1.6 生產(chǎn)、制造檢試驗(yàn)工裝和設(shè)備管理P6S3測(cè)量系統(tǒng)質(zhì)檢7.1.5監(jiān)測(cè)資源7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.2.1校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求P7S4人力資源行政7.1.2 人員 7.2 能力7.3意識(shí) 7.4 溝通7.2.1 能力-補(bǔ)充 7.2.2能力-在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力 7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充 7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)P8S5知識(shí)信息行政7.1.6組織知識(shí) 7.5 文件化信息7.5.1.1 QMS文件7.5.3.2.1 記錄保存 P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求銷售

4、8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求4.3.2顧客特定要求 8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充 8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充 8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 組織制造的可行性P10C2設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)8.1運(yùn)行策劃控制8.3 產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)7.1.3.1工廠設(shè)施設(shè)備計(jì)劃 7.5.3.2.2 工程規(guī)范8.1.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充 8.1.2 保密8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 組織制造的可行性8.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開發(fā)-補(bǔ)充 8.3.2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.

5、2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 8.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 8.3.3.3特殊特性 8.3.4.1監(jiān)視 8.3.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 PPAP 8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出-補(bǔ)充 8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 8.3.6.1 設(shè)計(jì)開發(fā)更改-補(bǔ)充 P11S6外部提供采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制8.4.1.1總則-補(bǔ)充 8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程 8.4.1.3顧客指定貨源8.4.2.1控制類型和程度-補(bǔ)充 8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.

6、4.2.5供應(yīng)商開發(fā) 8.4.3.1外部供方的信息-補(bǔ)充P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6 更改控制8.5.1.1 控制計(jì)劃 8.5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè) 8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 8.5.1.4停機(jī)后的驗(yàn)證 8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.6.1更改控制-補(bǔ)充 8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量P13S7標(biāo)識(shí)防護(hù)生產(chǎn)質(zhì)檢8.5.2標(biāo)識(shí)可追溯性8.5.4防護(hù)8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充 8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充P14C4售后服務(wù)銷售8.5.3顧客供方財(cái)產(chǎn)8.5.5交付后活動(dòng)9.1.2顧客滿意8.5.5.1 服務(wù)信息反饋 8.5

7、.5.2 與顧客的服務(wù)協(xié)議9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充P15S8放行質(zhì)檢8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1 產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充8.6.2 全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn) 8.6.3 外觀項(xiàng)目 8.6.4 外部提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性驗(yàn)證接收 8.6.5 法律法規(guī)符合性 8.6.6 接收準(zhǔn)則P16S9不合格質(zhì)檢8.7 不符合輸出的控制8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過(guò)程 8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制 8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制 8.7.1.5 返修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知 8.7.1.7不合格品的處置P17M4內(nèi)部審核安環(huán)9.2 內(nèi)部審核9.2.2.1 內(nèi)部審

8、核方案9.2.2.2 質(zhì)量體系審核 9.2.2.3 制造過(guò)程審核 9.2.2.4 產(chǎn)品審核 P18M5管理評(píng)審行政9.3管理評(píng)審5.1.1.2過(guò)程有效性和效率 7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃8.3.4.1 監(jiān)視（設(shè)計(jì)總結(jié)報(bào)告）9.2.2.1 內(nèi)部審核方案9.3.1.1 管理評(píng)審-補(bǔ)充 9.3.2.1 管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充 9.3.3.1 管理評(píng)審輸出補(bǔ)充P19M6改進(jìn)質(zhì)檢10 改進(jìn)10.2.3 問題解決 10.2.4 防錯(cuò) 10.2.5 保修管理體系 10.2.6 顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3.1 持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充 公司外包過(guò)程附錄1：工藝流程簡(jiǎn)圖附錄2：主要法律法規(guī)一覽表附錄3：

9、過(guò)程規(guī)范文件一覽表附錄4：管理手冊(cè)更改記錄0 批準(zhǔn)令0.1發(fā) 布 令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法定要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)顧客滿意，公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合IATF 16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了質(zhì)量手冊(cè)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過(guò)程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2016版標(biāo)準(zhǔn)等要求，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，發(fā)布本質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依

10、據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從規(guī)定之日起實(shí)施。特批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理:2016年10月8日0.2任 命 書為了更好貫徹執(zhí)行IATF 16949：2016標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理，特任命 同志為本組織的管理代表。管理代表的職責(zé)是：a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績(jī)效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過(guò)程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。f) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

11、總經(jīng)理：2016年10月8日0.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理代表組織員工按總經(jīng)理對(duì)方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)。現(xiàn)發(fā)布如下：質(zhì)量方針： 創(chuàng)新改進(jìn)、顧客忠誠(chéng)創(chuàng)新改進(jìn)：以質(zhì)量做基礎(chǔ)，尋求技術(shù)上的不斷更新，保持同行業(yè)領(lǐng)先地位。誠(chéng)信為本 以質(zhì)量求生存 科技創(chuàng)新 追求行業(yè)領(lǐng)先水平；合理流程，消除無(wú)增益性勞動(dòng)，減少變差，降低消耗，提高生產(chǎn)效率，把人、財(cái)、智、技的潛能充分地挖掘出來(lái)，增加效益，以低成本、高收益，讓公司逐步壯大，一直走在行業(yè)前端。以預(yù)防為主控制為輔，貫徹“零缺陷”戰(zhàn)略，應(yīng)用PDCA循環(huán)工具，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品成

12、本,持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。在質(zhì)量管理中，公司認(rèn)真按照IATF 16949：2016進(jìn)行質(zhì)量管理控制，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的產(chǎn)品。顧客忠誠(chéng)：對(duì)外，讓顧客滿意，指供應(yīng)滿足顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品，周到的服務(wù)，準(zhǔn)時(shí)按量交貨，最具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，讓顧客放心滿意；對(duì)內(nèi)，下道工序是上道工序的用戶，上道工序應(yīng)讓下道工序滿意。制定中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，對(duì)顧客在使用公司產(chǎn)品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，做好售后服務(wù)，以顧客滿意的方式予以解決。質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率：99% (廢品率90% 公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售給顧客的產(chǎn)品1

13、00%合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達(dá)到出廠產(chǎn)品100%合格。用我們良好的售后服務(wù),及時(shí)處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在98%以上。重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合同，及時(shí)處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到100%。不僅追求裝備的先進(jìn)性，同時(shí)對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行良好維護(hù)，保證現(xiàn)場(chǎng)使用設(shè)施設(shè)備完好率保持在95%以上。總經(jīng)理：2016年10月8日1范圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品： XXXX的生產(chǎn)和服務(wù)。1.2覆蓋的區(qū)域: 位于江蘇省蘇州市 區(qū) 路 號(hào)的所有辦公、制造現(xiàn)場(chǎng)和部門。1.3覆蓋的體系要求本手冊(cè)覆蓋IATF 16949：2

14、016的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。公司有產(chǎn)品、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，沒有刪減。 （由于公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過(guò)程設(shè)計(jì)沒有刪除，在本手冊(cè)中加以說(shuō)明且保持文件化信息）2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)2.1引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012015 idt ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求。2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用GB/T190002015 idt ISO9000：2015的術(shù)語(yǔ)和定義。 2.3專用術(shù)語(yǔ)公司指：XXXX有限公司3概況3.1公司概況3.2手冊(cè)管理3.2.1手冊(cè)編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司辦公室統(tǒng)一歸口管理。3.2.2手冊(cè)

15、由辦公室組織編制修訂、管理代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。3.2.3手冊(cè)為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)識(shí)。 3.2.4手冊(cè)發(fā)放管理：a)公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊(cè)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，實(shí)施更改控制。b)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實(shí)施更改控制。 c)需要時(shí)向上級(jí)機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，不實(shí)施更改控制。d)手冊(cè)持有人員有妥善保管手冊(cè)的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時(shí)應(yīng)向辦公室報(bào)告，員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)交回手冊(cè)。3.2.5手冊(cè)的更改管理a) 在執(zhí)行過(guò)程中，員工有權(quán)對(duì)質(zhì)量

16、手冊(cè)提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統(tǒng)一研究處理；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b) 局部更改時(shí)，由辦公室將更改頁(yè)和更改通知單發(fā)給每位手冊(cè)持有人；手冊(cè)持有人得到通知及更改頁(yè)后將更改頁(yè)納入手冊(cè)中，并填寫質(zhì)量手冊(cè)更改記錄將原頁(yè)碼交回辦公室，辦公室留存一份，有必要情況下加蓋“作廢保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷毀；c) 換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊(cè)的同時(shí)及時(shí)收回原受控版手冊(cè)，除保留存檔并加蓋“作廢保留”標(biāo)識(shí)的手冊(cè)外，其余全部銷毀。3.2.6質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審每年進(jìn)行一次，手冊(cè)換版要按實(shí)際情況和需求決定。 3.2.7本手冊(cè)的解釋權(quán)屬公司辦公室。P1

17、-M1-組織環(huán)境 過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱組織環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要素： 4組織環(huán)境 4.1理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方需求和期望4.3 確定QMS范圍 4.3.1確定QMS范圍-補(bǔ)充 4.3.2顧客特定要求4.4 QMS及其過(guò)程 4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程符合性 4.4.1.2產(chǎn)品安全 M01過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部總經(jīng)理/管理代表過(guò)程文件主要文件質(zhì)量手冊(cè)，過(guò)程識(shí)別分析匯總 ，文件記錄策劃總清單QP4.4.1-2016產(chǎn)品安全控制程序相關(guān)文件所有制度規(guī)范、所有記錄、證據(jù)過(guò)程顧客內(nèi) 部總經(jīng)理及公司所有部門員工外 部顧客相關(guān)過(guò)程 所有過(guò)程過(guò)程輸入過(guò)

18、程輸出顧客要求、期望：顧客特殊要求，合同及技術(shù)協(xié)議 法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系要求市場(chǎng)信息 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料內(nèi)部改進(jìn)建議工廠經(jīng)營(yíng)理念、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、中長(zhǎng)期方針目標(biāo)動(dòng)態(tài)的內(nèi)部因素、外部因素相關(guān)方及其需求和期望組織所有產(chǎn)品和服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施、活動(dòng)外部供應(yīng)過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、人員、產(chǎn)品安全要求有效的：資源需求：人員、設(shè)備實(shí)施、原輔材料等得到任命的管理代表、顧客代表、質(zhì)量代表得到識(shí)別的質(zhì)量管理體系過(guò)程內(nèi)部、顧客溝通，確認(rèn)顧客特殊要求手冊(cè)，規(guī)范，流程，記錄。數(shù)據(jù)服務(wù)器、指導(dǎo)書、手冊(cè)、指南、樣品、軟件、表格、記錄等。技術(shù)規(guī)范、過(guò)程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、平面布置圖等工藝文件。項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃產(chǎn)品接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

19、等組織及其環(huán)境概述、企業(yè)網(wǎng)站、開發(fā)可行性分析、經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃（使命愿景價(jià)值觀等戰(zhàn)略）、年度計(jì)劃、方針、合同、協(xié)議、訂單、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、約定、告知書等，顧客及其要求清單，合格供方及要求清單，其它相關(guān)方及要求（如有），確定納入范圍產(chǎn)品過(guò)程活動(dòng)、質(zhì)量體系范圍及刪減理由（如有）、網(wǎng)站、受控的外包過(guò)程、產(chǎn)品所需資源信息總經(jīng)理、管代、各業(yè)務(wù)部門主管電話；計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室等過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)規(guī)范規(guī)定的方法識(shí)別顧客要求等外部需求職責(zé)、權(quán)限的確定、溝通質(zhì)量方針目標(biāo) 建立內(nèi)外部溝通途徑編制質(zhì)量體系文件。識(shí)別確定內(nèi)外部影響因素：SWOT分析法、行業(yè)環(huán)境分析、培訓(xùn)會(huì)議、統(tǒng)計(jì)分析、管理評(píng)審等。識(shí)別確定相

20、關(guān)方。顧客、供方調(diào)查審核，過(guò)程方法、SIAOR法，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策劃和控制規(guī)范。指標(biāo)頻次核考過(guò)程變化監(jiān)視評(píng)審率100%每年參考符合性、有效性、適用性4.1 理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。內(nèi)部環(huán)境包括：公司的使命、愿景、價(jià)值觀、總方針、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。核心理念包括：使命：做可靠質(zhì)量產(chǎn)品，服務(wù)社會(huì)大眾；愿景：成為行業(yè)領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)品牌的；價(jià)值觀：創(chuàng)新、責(zé)任、求實(shí)、品牌；總方針：外部環(huán)境：包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律

21、法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素；公司通過(guò)實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過(guò)適宜的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過(guò)訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，

22、了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。 4.2.1 理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充 公司在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)予以考慮對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4。 4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。公司有產(chǎn)品、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，沒有刪減。 （由于公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條

23、件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過(guò)程設(shè)計(jì)沒有刪除，在本手冊(cè)中加以說(shuō)明且保持文件化信息）4.3.2 顧客特定要求 公司必須對(duì)顧客特定要求進(jìn)行識(shí)別確定、評(píng)價(jià)，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以貫徹落實(shí)。詳見產(chǎn)品服務(wù)要求控制規(guī)范。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確

24、保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源； e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1 產(chǎn)品和過(guò)程符合性 公司確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客、法律法規(guī)要求。4.4.1.2產(chǎn)品安全 公司制定產(chǎn)品安全控制程序，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，包括但不限于：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b）向顧客通

25、知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì) FMEA 的特殊審批；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過(guò)程 FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性m）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公

26、司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。 1 總過(guò)程清單-體系過(guò)程與條款、歸口部門 (19個(gè)過(guò)程) 序號(hào)過(guò)程代號(hào)過(guò)程名稱過(guò)程歸口包含小過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)）總過(guò)程代號(hào)含義P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境 P計(jì)劃M-管理過(guò)程S-支持過(guò)程C-顧客導(dǎo)向過(guò)程，核心過(guò)程。P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5 領(lǐng)導(dǎo)作用P3M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇高層6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施P4M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（目標(biāo)變更監(jiān)測(cè)）品質(zhì)6.2-6.3質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃9.1.3監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)P5S2基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境D實(shí)施P6

27、S3測(cè)量系統(tǒng)品質(zhì)7.1.5監(jiān)測(cè)資源P7S4人力資源人力資源7.1.2 人員 7.2 能力7.3意識(shí) 7.4 溝通P8S5知識(shí)信息人力資源7.1.6組織知識(shí) 7.5 文件化信息P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求營(yíng)銷8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求P10C2設(shè)計(jì)開發(fā)工程8.1運(yùn)行策劃控制8.3 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開發(fā)P11S6外部提供采購(gòu)8.4 外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6 更改控制P13S7標(biāo)識(shí)防護(hù)生產(chǎn)品質(zhì)8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.4防護(hù)P14C4售后服務(wù)營(yíng)銷8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)-8.5.5交付后活動(dòng)9.1.2顧客滿意P15S8放行品質(zhì)8.6 產(chǎn)品和

28、服務(wù)的放行P16S9不合格品質(zhì)8.7 不合格輸出的控制P17M4內(nèi)部審核品質(zhì)9.2 內(nèi)部審核C檢查P18M5管理評(píng)審品質(zhì)9.3管理評(píng)審P19M6改進(jìn)高層10 改進(jìn)A處置公司外包過(guò)程 2 體系過(guò)程與業(yè)務(wù)總流程相互作用圖3 體系過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖 強(qiáng)相關(guān)性： 弱相關(guān)： 過(guò)程過(guò)程顧客導(dǎo)向過(guò)程管理過(guò)程支持過(guò)程C1產(chǎn)品要求 C2設(shè)計(jì)開發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)C4售后服務(wù)M1組織環(huán)境M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃M4內(nèi)部審核M5管理評(píng)審M6改進(jìn)S1領(lǐng)導(dǎo)作用S2基礎(chǔ)設(shè)施S3 測(cè)量系統(tǒng)S4 人力資源S5知識(shí)信息S6外部提供S7標(biāo)識(shí)防護(hù)S8放行S9不合格顧客導(dǎo)向C1產(chǎn)品要求C2設(shè)計(jì)開發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)C4售后服務(wù)管理過(guò)程M1組織環(huán)

29、境M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇M3 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃M4 內(nèi)部審核M5 管理評(píng)審M6改進(jìn) 支持過(guò)程S1 領(lǐng)導(dǎo)作用S2 基礎(chǔ)設(shè)施S3測(cè)量系統(tǒng)S4 人力資源S5知識(shí)信息S6外部提供S7標(biāo)識(shí)防護(hù)S8放行S9不合格4 體系過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖 強(qiáng)相關(guān)性： 弱相關(guān)：. 過(guò)程 標(biāo)準(zhǔn)條款產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)部審核管理評(píng)審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測(cè)量系統(tǒng)人力資源知識(shí)信息外部提供標(biāo)識(shí)防護(hù)放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)機(jī)遇措施6.2目標(biāo)策劃6.3變更策劃7 支持7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程

30、運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)測(cè)資源7.1.6組織知識(shí)7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 文件信息8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 . 過(guò)程 標(biāo)準(zhǔn)條款產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)部審核管理評(píng)審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測(cè)量系統(tǒng)人力資源知識(shí)信息外部提供標(biāo)識(shí)防護(hù)放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S98.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4 外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制8.5.1 生產(chǎn)服務(wù)提供8.5.6更改8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的

31、放行8.7 不合格輸出的控制9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.2顧客滿意9.1 監(jiān)視測(cè)量分析評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10 改進(jìn)P2-S2領(lǐng)導(dǎo)作用 過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)要素： 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2方針 5.3組織崗位職責(zé)權(quán)限 5.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2 過(guò)程有效性和效率 5.1.1.3 過(guò)程擁有者5.3.1組織作用職責(zé)權(quán)限-補(bǔ)充 5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)權(quán)限S01過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備 過(guò)程文件主要文件QP5.1.1-2016員工道德提升及行為準(zhǔn)則QP5.2.1-2016質(zhì)

32、量方針控制規(guī)范QP5.3.1-2016各部門質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限 QP5.3.2-2016各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求相關(guān)文件文件信息控制規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)控制規(guī)范過(guò)程顧客內(nèi)部所有部門、員工外部顧客相關(guān)過(guò)程所有過(guò)程過(guò)程輸入過(guò)程輸出法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客、體系要求，市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果、水平對(duì)比數(shù)據(jù)，市場(chǎng)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)信息、質(zhì)量工具應(yīng)用結(jié)果、顧客滿意檢測(cè)結(jié)果、組織背景、戰(zhàn)略、總方針總目標(biāo)，組織成功改進(jìn)程度類型，相關(guān)方需求和期望，已定義的過(guò)程，所需資源；利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)，組織機(jī)構(gòu)圖，人力資源及技能評(píng)價(jià)，方針目標(biāo)、崗位要求描述資格等質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)作用承諾.會(huì)議報(bào)告、記錄;顧客滿意;應(yīng)對(duì)措施;修訂的目標(biāo);行動(dòng)準(zhǔn)則計(jì)劃

33、規(guī)范;配備資源;批準(zhǔn)發(fā)布文件化的質(zhì)量方針；紙質(zhì)、電子版、網(wǎng)絡(luò)等不同的發(fā)布方式；各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)崗位描述（生命周期全過(guò)程）；手冊(cè)程序規(guī)范，培訓(xùn)需求，口頭指導(dǎo)，信息化職權(quán)分配，關(guān)鍵特殊崗位職權(quán)分配風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息確保獲得質(zhì)量管理體系所需的各類資源；人員、環(huán)境、場(chǎng)所、資金、計(jì)算機(jī)、設(shè)備設(shè)施過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)管理評(píng)審；內(nèi)外部溝通建立更新評(píng)價(jià)方針目標(biāo)規(guī)范，體系與業(yè)務(wù)整合，確保職能接口；明確的職責(zé)分工；確保資源；促進(jìn)過(guò)程方法、風(fēng)險(xiǎn)思維；監(jiān)視工作進(jìn)度會(huì)議；目標(biāo)與顧客需求期望關(guān)聯(lián),溝通顧客需求期望,顧客滿意監(jiān)測(cè)分析措施，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇等；組織宗旨、環(huán)境戰(zhàn)略一致性確認(rèn)；績(jī)效度量分析；風(fēng)險(xiǎn)方針內(nèi)容；總經(jīng)

34、理辦公會(huì)；職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)指標(biāo)頻次考核領(lǐng)導(dǎo)承諾執(zhí)行率98%每季參考5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則 總經(jīng)理認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）分配體系管理職責(zé)，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知

35、識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）推動(dòng)改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 5.1.1.1 公司責(zé)任 公司明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，制定員工道德提升及行為準(zhǔn)則加以落實(shí)。5.1.1.2 過(guò)程效率 總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評(píng)審活動(dòng)，評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。過(guò)程評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。5.1.1.3 過(guò)程所有者 總經(jīng)理確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和

36、相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并具備勝任角色的能力。具體見公司過(guò)程識(shí)別分析匯總。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針制定QP5.2.1質(zhì)量方針管理規(guī)范，就質(zhì)量方針的制定、溝通進(jìn)行控制，確保滿足以下要求。5.2.1 制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）

37、包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司質(zhì)量方針。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解見附件組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表，制定各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限?？偨?jīng)理任命管理代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績(jī)效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注

38、焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過(guò)程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。組織架構(gòu)圖行政部行政部采購(gòu)部材料倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部材料倉(cāng)庫(kù)銷售部成品倉(cāng)庫(kù)總經(jīng)理銷售部成品倉(cāng)庫(kù)總經(jīng)理生產(chǎn)部生產(chǎn)部注塑車間注塑車間技術(shù)部技術(shù)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢部財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部設(shè)備安環(huán)部設(shè)備安環(huán)部 各管理層、各部門的職責(zé)和權(quán)限任職要求詳見各QP5.3.2各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求。各部門之間的質(zhì)量管理職能的分配見 “質(zhì)量管理體系要求職能分配表”。5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充 總經(jīng)理任命各部門負(fù)責(zé)人等人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足，包括但不限于：特殊特性

39、的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡及顧客門戶。具體見各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求和任命書。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止裝運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；b)擁有有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)至顧客，確保所有潛在的不合格品得到識(shí)別與控制；c) 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員，或代理職責(zé)人員。具體見各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求和任命書。體系過(guò)程部門職責(zé)分布表 主要職責(zé)： 配合職責(zé)：章節(jié)IATF169

40、49：2016條款標(biāo)題高層質(zhì)檢部技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的崗位職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員 7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)7.2-7.3-7.4能力 意識(shí) 溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制章 節(jié)IATF16949：2016條款標(biāo)題高

41、層質(zhì)檢部技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.6變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10持續(xù)改進(jìn)10.1總則10.2 10.3不符合

42、和糾正措施 持續(xù)改進(jìn)P3-M2 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇標(biāo)準(zhǔn)要素： 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施 6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析 6.1.2.2 預(yù)防措施 6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃M02過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備 過(guò)程文件主要文件QP6.1.1-2016風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制程序 QP6.1.2-2016預(yù)防措施控制程序 QP6.1.3-2016應(yīng)急計(jì)劃控制程序相關(guān)文件內(nèi)部審核控制程序，管理評(píng)審控制程序，文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序過(guò)程顧客內(nèi)部所有部門、人員外部顧客相關(guān)過(guò)程所有過(guò)程過(guò)程輸入過(guò)程輸出組織的環(huán)境相關(guān)方的需求和期望組

43、織戰(zhàn)略體系的各個(gè)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)的體系范圍風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)承諾與方針各個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所有風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)措施有效性評(píng)價(jià)所需資源信息內(nèi)外部全體人員、基礎(chǔ)設(shè)施（環(huán)境、場(chǎng)所、資金、計(jì)算機(jī)、設(shè)備等）、原材料等過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范波特五力PESTELSWOTFMEA監(jiān)測(cè)分析和評(píng)價(jià)內(nèi)審、管理評(píng)審指標(biāo)頻次考核風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制率99%每季考參6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 制定QP6.1.1風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制程序，以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)的識(shí)別、應(yīng)對(duì)措施、有效性評(píng)價(jià)、策劃等進(jìn)行控制。6.1.1公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素

44、和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 6.1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析

45、公司在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施 公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 a確定潛在不合格及其原因； b評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求； c確定并實(shí)施所需的措施； d所采取措施的成文信息； e評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； f利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生。6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃 公司制定QP6.1.2應(yīng)急計(jì)劃控制程序，以控制：a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足必不可少的所有制造

46、過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)容和外部風(fēng)險(xiǎn)。b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供過(guò)程產(chǎn)品或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬）；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停

47、止的緊急情況重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 P4-M3 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱經(jīng)營(yíng)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)要素：6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃6.3 變更策劃 9.1.1總則 9.1.3監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià) 6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃-補(bǔ)充 9.1.1.2 統(tǒng)計(jì)工具的確定 9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念應(yīng)用 9.1.3.1優(yōu)先級(jí)M03過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部高層過(guò)程文件主要文件QP6.2.1-2016經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理程序 QP6.2.2-2016目標(biāo)方案控制程序QP6.3.1-2016質(zhì)量體系變更策

48、劃程序QP9.1.3-2016質(zhì)量監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序，管理評(píng)審控制程序 過(guò)程顧客內(nèi) 部總經(jīng)理及公司所有部門員工外 部顧客相關(guān)過(guò)程1.管理評(píng)審 2.內(nèi)部審核 3.數(shù)據(jù)分析 4.文件記錄過(guò)程輸入過(guò)程輸出公司戰(zhàn)略宗旨,法律法規(guī)顧客要求，股東及政府的要求內(nèi)部需求、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、質(zhì)量方針目標(biāo)、公司發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料行業(yè)背景資料/信息以往績(jī)效數(shù)據(jù)APQP的輸出 內(nèi)外部審核結(jié)果 過(guò)程績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)組織動(dòng)態(tài)變化環(huán)境、供方及合作伙伴發(fā)展預(yù)測(cè)、各過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的評(píng)審，管理體系及過(guò)程利益相關(guān)方需求期望及變化，顧客感受監(jiān)測(cè),交付業(yè)績(jī),供方交付業(yè)績(jī);產(chǎn)品：產(chǎn)量、質(zhì)量、不合格、報(bào)廢等，服務(wù)。

49、中長(zhǎng)期年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃及分解計(jì)劃：包括銷售、質(zhì)量目標(biāo)、生產(chǎn)、采購(gòu)、培訓(xùn)、技術(shù)開發(fā)、人力資源開發(fā)、設(shè)備預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)保養(yǎng)、勞動(dòng)安全、質(zhì)量成本、顧客滿意度等計(jì)劃質(zhì)量方針目標(biāo)及其衡量方法、完成情況過(guò)程有效性結(jié)論生產(chǎn)成本改進(jìn)建議/措施，糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等資源的再獲得：機(jī)構(gòu)、人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、材料、信息等；職權(quán)分配與再分配；體系、過(guò)程的變更；體系的完整性。數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)報(bào)告。所需資源信息1. 總經(jīng)理、管代、各部門主管2. 電話；計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室,內(nèi)/外部經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)過(guò)程程序、規(guī)范規(guī)定的方法經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、目標(biāo)策劃競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 以往績(jī)效趨勢(shì)分析行業(yè)背景分

50、析 模擬可行性分析，實(shí)施跟蹤評(píng)審修訂過(guò)程實(shí)際績(jī)效的統(tǒng)計(jì)分析 產(chǎn)能分析前置時(shí)間分析平面布置評(píng)價(jià)過(guò)程流程評(píng)價(jià)。新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。組織環(huán)境變化價(jià)值分析/價(jià)值工程，平衡記分卡，SWOT，SWART，4W1H,KPI。比較、測(cè)量、分析、預(yù)測(cè)、開拓；體系變更策劃規(guī)范，利益相關(guān)方需求變更論證分析、 指標(biāo)頻次考核目標(biāo)監(jiān)測(cè)達(dá)成率98%，體系變更及時(shí)率100%按期分析評(píng)價(jià)完成率100%每年參考產(chǎn)值 利潤(rùn)率體系變更及時(shí)率100%每年 制定QP6.2.2目標(biāo)方案控制程序，對(duì)目標(biāo)的制定、展開分解、實(shí)現(xiàn)的策劃進(jìn)行控制。6.2.1 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)

51、與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)：1、產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率98%；2、客戶滿意度90%各過(guò)程與部門目標(biāo)控制詳見QP6.2.1目標(biāo)方案控制程序。6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充 總經(jīng)理為確保整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮

52、組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3 變更的策劃 制定QP6.3.1質(zhì)量體系變更策劃程序，對(duì)變更進(jìn)行控制。當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則公司制定QP9.1.3質(zhì)量監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)程序，并確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法； c）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保

53、留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。 9.1.1.2 統(tǒng)計(jì)工具的確定 公司確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過(guò)程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具還包含在設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如DFMEA）（適用時(shí)）、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）和控制計(jì)劃中。9.1.1.3 統(tǒng)計(jì)概念應(yīng)用 從事統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整后果。 9.1.3 分析與評(píng)價(jià)公司應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效

54、性； d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績(jī)效； g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 9.1.3.1 優(yōu)先級(jí) 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持提高顧客滿意度改進(jìn)措施的優(yōu)先級(jí)。7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 P5-S2 基礎(chǔ)設(shè)施 過(guò)程識(shí)別分析過(guò)程名稱基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)要素： 7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境

55、-補(bǔ)充8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù) 8.5.1.6 生產(chǎn)工裝、制造檢試驗(yàn)設(shè)備管理S02過(guò)程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購(gòu)部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備 過(guò)程文件主要文件QP7.1.1-2016基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 QP7.1.2-2016生產(chǎn)工裝管理程序QP7.1.3-2016設(shè)備設(shè)施預(yù)防預(yù)見性維護(hù)程序QP7.1.4-2016過(guò)程作業(yè)環(huán)境程序 QP7.1.5-2016 安全生產(chǎn)管理制度 QP7.1.6-2016 6S現(xiàn)場(chǎng)管理程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序/ APQP控制程序/PPAP控制程序/等過(guò)程顧客內(nèi)部設(shè)備使用部門，員工外部顧客相關(guān)過(guò)程1.公司戰(zhàn)略

56、2.管理評(píng)審3.內(nèi)部審核4. 生產(chǎn)過(guò)程5.監(jiān)測(cè)設(shè)備6.應(yīng)急計(jì)劃7.數(shù)據(jù)分析8.文件記錄9.設(shè)計(jì)開發(fā)10.工作環(huán)境過(guò)程輸入過(guò)程輸出顧客要求，體系要求 產(chǎn)能/生產(chǎn)率需求設(shè)備制造商建議 以往設(shè)備維護(hù)/故障經(jīng)驗(yàn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,新品開發(fā)計(jì)劃，維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃業(yè)務(wù)生產(chǎn)計(jì)劃,維保計(jì)劃,控制計(jì)劃法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求審核不符合項(xiàng)以往安全環(huán)境事故信息合格產(chǎn)品和服務(wù)要求，工藝規(guī)范、指導(dǎo)書，現(xiàn)場(chǎng)得到識(shí)別并維護(hù)滿足生產(chǎn)要求的設(shè)備工裝設(shè)施效率和有效性得到改進(jìn)具備能力的設(shè)備設(shè)備故障模式資料應(yīng)急計(jì)劃，備品備件清單清潔有序整理的工作環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息資金；設(shè)備及備件；房屋、設(shè)施；運(yùn)輸資源；維修工具配件；信息化資源；辦公設(shè)備；

57、會(huì)議室；工裝制作/維修設(shè)備、工裝放置區(qū)；過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)過(guò)程規(guī)范規(guī)定的方法設(shè)備識(shí)別維護(hù)計(jì)劃預(yù)防性維護(hù)備件管理故障模式分析預(yù)測(cè)性維護(hù)修理,應(yīng)急處理 6S管理評(píng)估改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)危險(xiǎn)源辨識(shí)、環(huán)境因素識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制，應(yīng)急計(jì)劃指標(biāo)頻次考核設(shè)備工裝配備率100% 設(shè)備工裝完好率98設(shè)備工裝保養(yǎng)完成率100% 設(shè)備總效率80% MTBF平均故障間隔時(shí)間MTTR平均修復(fù)時(shí)間過(guò)程環(huán)境因素受控率100%每季每月7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，制定QP7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施控制程序。包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸車

58、輛； d）信息和通迅技術(shù)。 7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 公司使用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，公司： a) 優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制；并且 b) 適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng) 應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。 公司保持過(guò)程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第 8.5.1.1）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第 8.5.1.3期間作出的任何更改。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能

59、策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。制定過(guò)程作業(yè)環(huán)境程序、安全生產(chǎn)管理制度、6S現(xiàn)場(chǎng)管理程序，控制過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境。7.1.4.1 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充 公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。8.5.1.5 全面生產(chǎn)維護(hù) 公司制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少應(yīng)括：a)對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過(guò)程

60、設(shè)備的識(shí)別；b)a)項(xiàng)中被識(shí)別的設(shè)備的替換件的可用性；c)機(jī)器、設(shè)備和設(shè)備施維護(hù)的資源提供；d)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e)適用的顧客特定要求。f)形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如： OEE（設(shè)備總效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和 MTTR（平均修復(fù)時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)，維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)做為管理評(píng)審的輸入（見 9.3）；g)維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)及形成文件的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施；h)對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；i)對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用；j)周期性檢修； 8.5.1.6 生產(chǎn)工裝和制造、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理 公司針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料（適用時(shí)