自治區(qū)直轄藥品監(jiān)督管理部門課件

1、自治區(qū)直轄藥品監(jiān)督管理部門課件自治區(qū)直轄藥品監(jiān)督管理部門課件二、藥事組織概述藥事組織定義為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱 比如：藥劑科，藥廠，國家監(jiān)督部門藥事組織類型 藥品監(jiān)督管理組織 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥房組織 藥學(xué)教育組織 藥學(xué)社會團(tuán)體二、藥事組織概述藥事組織定義案例分析 “欣弗”事件 有那些部門參與了該案例的調(diào)查和處理？他們分別屬于那個類別的藥事組織？案例分析 “欣弗”事件 有那些部門參與了該案例的調(diào)查和處理任務(wù)二 學(xué)習(xí)我國藥品監(jiān)督管理組織藥事管理體制包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學(xué)教育和科研

2、管理體制。任務(wù)二 學(xué)習(xí)我國藥品監(jiān)督管理組織藥事管理體制包括藥品質(zhì)量監(jiān)藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)1、我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)。例如：國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)例如：國家食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)二 學(xué)習(xí)我國藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理組織藥品行政監(jiān)督管理組織藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織主要是指國家和省級政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及地市、縣級的藥品監(jiān)督管理部門主要是指國家藥品監(jiān)督管理部門和省級及地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，以及國家和省級直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位任務(wù)二 學(xué)習(xí)我國藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理組織藥

3、品行政監(jiān)一、我國現(xiàn)行藥品行政監(jiān)督管理組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局1、1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局（SDA），直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。2、1998年4月國家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，8月正式運(yùn)行3、2003年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）成立一、我國現(xiàn)行藥品行政監(jiān)督管理組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理部門:主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處，負(fù)責(zé)保健品的審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門:主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)對藥（二）省及省以下食品藥品監(jiān)

4、督管理局 1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：審批藥品廣告、合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種、藥用包裝材料2、市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。核發(fā)藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證（二）省及省以下食品藥品監(jiān)督管理局 1、省、自治區(qū)、直3、縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。3、縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國家藥典委員會藥品評審中心藥品認(rèn)證管理中心中藥品種保護(hù)評

5、審委員會藥品評價中心職業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國家藥典委員會二、藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)（一）中國食品藥品檢定研究院一、中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。二、藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)（一）中國食品藥品檢定研究院機(jī)構(gòu)設(shè)置:中國藥品生物制品檢定所的業(yè)務(wù)技術(shù)科室分為兩大類，即藥品檢驗部分和生物制品檢定部分。藥品檢驗部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等。機(jī)構(gòu)設(shè)置:中國藥品生物制品檢定所的業(yè)務(wù)技術(shù)科室分為兩大類，即3、生物制品檢定部分下設(shè)：菌種

6、室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。3、生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室二. 職責(zé)范圍（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作。（2）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁。（3）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。二. 職責(zé)范圍（4）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核修訂或起草工作；承擔(dān)新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。（5）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 （4）承擔(dān)國家

7、藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核修訂或起草工作；承（6）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)（7）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作，組織制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項目的管理等工作。（6）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核（8）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。（9）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。（1

8、0）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（8）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)（11）負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（12）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。（13）承擔(dān)世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織”規(guī)定（11）負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)（二）省級藥品檢驗所承擔(dān)藥品抽查檢驗、注冊檢驗、進(jìn)口檢驗、強(qiáng)制檢驗、復(fù)驗、委托檢驗（含技術(shù)服務(wù)檢驗）和部分醫(yī)療器械檢驗（三）地市級藥品檢驗所和區(qū)縣級藥品檢驗所實施所需要的藥品檢驗工作，以及對當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作三、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門發(fā)展改革部門、衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、人力資源和社會保障部門、工業(yè)和信息化管理部門、工商行政管理部門、公安部門、科學(xué)技術(shù)部門、國防科技部門環(huán)境保護(hù)部門、海關(guān)（二）省級藥品檢驗所任務(wù)三 了解國外藥事機(jī)構(gòu)及職能一、世界衛(wèi)生組織下設(shè)三個主要機(jī)構(gòu) 世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會及秘書處二、歐美藥事管理組織體系 （一）歐盟藥事管理體系 （二）美國藥事管理體系三、日本藥事管理組織體系任務(wù)