黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則說明

1、PAGE PAGE 5黑龍江省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格認可可實施細細則說明明一、總則則 1、為為切實貫貫徹醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例（中中華人民民共和國國國務院院令第2276號號）和醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局令第115號），加強強對醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理，做做好醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證發(fā)發(fā)放工作作，特結結合我省省實際情情況，制制定本細細則。2、本細細則適用用于我省省20005年重重新申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證時，對開辦辦第二類類、第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)經(jīng)營資資格的認認可。3、申辦辦第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營資格的的

2、企業(yè)（不含一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)）必須具具有獨立立法人代代表資格格且注冊冊資金不不得低于于50萬萬元。 4、本本細則分分為三部部分277條，總總分4550分。第一部部分：機機構與人人員900分；第第二部分分：設施施與設備備1200分；第第三部分分：制度度與管理理2400分。企業(yè)應達達到以下下要求，方可具具備醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)資格，可按規(guī)規(guī)定申請請發(fā)放醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證：各部分分得分率率均達到到60；申辦三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)得分率率必須達達到700%以上上。在細則則中標明明“*”號的項項為否決決項（共共2項），此項項一項不不合格即即審查不不能通過過。二、評

3、分分方法評分不宜宜量化的的項按評評分通則則打分。實得分分等于每每條規(guī)定定滿分乘乘以得分分系數(shù)，得分系系數(shù)的涵涵義為： 1.00 全面面達到規(guī)規(guī)定的要要求 0.88 執(zhí)行行較好，但尚需需改進 0.77 基本本達到要要求，部部分規(guī)定定執(zhí)行較較好 0.66 基本本達到要要求 0.55 已執(zhí)執(zhí)行，但但有一定定差距0 尚未開開展工作作 2缺缺項的處處理缺項指由由于經(jīng)營營情況而而出現(xiàn)的的合理缺缺項。缺缺項不得得分，計計算得分分時，從從該項標標準總分分中減去去缺項分分。計算算公式為為：三、其他他l、所有有已開展展醫(yī)療器器械經(jīng)營營的企業(yè)業(yè)，在重重新申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證時，必須提提供其一一年內的

4、的所有有有效記錄錄，有效效記錄包包括：一一年內產(chǎn)產(chǎn)品購進進、驗收收記錄；制度考考核記錄錄。沒有有記錄或或記錄不不全者，均不得得通過驗驗收。2、本細細則由黑黑龍江省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局解釋。黑龍江省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格認可可實施細細則項目序號考核內容容滿分得分考核方法法評分標準準第一部分分 機構與與人員一.質量量監(jiān)督管管理檢驗驗機構及及人員1*申辦第二二類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應根據(jù)據(jù)業(yè)務規(guī)規(guī)模設立立質量管管理、質質量驗收收部分或或專職人人員。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應設立立醫(yī)療器器械質量量管理機機構，包包括質量量管理組組、質量量驗收組組；質量量驗收組組不得附附屬于業(yè)業(yè)

5、務部門門。20查機構、人員設設置文件件、現(xiàn)場場按評分通通則評分分2醫(yī)療器械械倉庫使使用面積積在2000m2以上的的建立養(yǎng)養(yǎng)護專業(yè)業(yè)組，2200mm2以下的的配備專專職養(yǎng)護護人員，根據(jù)業(yè)業(yè)務要求求不需設設置專業(yè)業(yè)庫房的的需設11名兼職養(yǎng)養(yǎng)護員，業(yè)務上上接受質質量管理理部門監(jiān)監(jiān)督指導導。20查機構、人員設設置文件件、現(xiàn)場場無養(yǎng)護組組及人員員此分全全扣3企業(yè)負責責人應熟熟悉有關關法律、法規(guī)，具備現(xiàn)現(xiàn)代管理理知識和和相應的的專業(yè)知知識，對對經(jīng)營的的醫(yī)療器器械質量量負全部部責任。申辦第第二類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)：具具備高中中以上文文化程度度或初級級以上相相應職稱稱。申辦辦第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)：

6、具備大大專以上上文化程程度或初初級以上上相應職職稱。20查人員名名冊、檔檔案學歷、職職稱不符符合要求求，此分分全扣4質量管理理機構負負責人應應有相應應的專業(yè)業(yè)技術職職稱，并并有實踐踐經(jīng)驗，能獨立立解決經(jīng)經(jīng)營過程程中的質質量問題題。申辦辦第二類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)：具備大大專以上上文化程程度或初初級以上上相應職職稱。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)：具備備大專以以上文化化程度或或中級以以上相關關職稱，專業(yè)符符合相關關要求，專業(yè)人人員須在在崗不不得掛名名或兼職職。20查人員名名冊、檔檔案學歷、職職稱不符符合要求求，此分分全扣5從事醫(yī)療療器械質質量管理理、檢驗驗、驗收收、養(yǎng)護護工作的的人員應應

7、具有與與從事本本崗位相相適應的的專業(yè)知知識，并并具備初初級以上上（含初初級）相相關專業(yè)業(yè)職稱?；蛴删呔哂懈咧兄幸陨衔奈幕潭榷热藛T，經(jīng)專業(yè)業(yè)培訓，取得相相應崗位位資格的的人員擔擔任。10查人員名名冊、檔檔案培訓訓記錄現(xiàn)場抽查查專業(yè)崗崗位人員員檔案，無專業(yè)業(yè)職稱或或崗位資資格的扣扣5分。項目序號考核內容容滿分得分考核方法法評分標準準第二部分 設設施與設備二.營 業(yè)設設施與設備*6企業(yè)的營營業(yè)場所所應寬敞敞、明亮亮、清潔潔、建筑筑面積不不得低于于40平平方米，柜臺及及貨架結結構嚴密密，與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應。否決項查現(xiàn)場及及設設施施營業(yè)面積積低于440平方方米不能能通過。7醫(yī)療器械械與其它它商品同

8、同時經(jīng)營營時，應應專柜存存放；不不宜設置置樣品的的，需設設置有專專用產(chǎn)品品宣傳彩彩頁，并并有明顯顯醫(yī)療器器械資料料標識，避免與與其它商商品混淆淆。30查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)混放放一項，扣5分分。8倉庫應有有下列設設備和設設施，狀狀態(tài)良好好：溫濕濕度測定定儀、適適當材料料做成的的底墊、避光設設施、防防蟲防鼠鼠設施，通風排排水設施施，符合合安全要要求的照照明設施施及消防防設施；特殊庫庫房應有有相應設設施。15查現(xiàn)場每缺一項項設備或或設施扣扣3分。9具備與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應、符合合醫(yī)療器器械性能能要求的的倉庫、設備與與設施。有特殊殊儲存要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械、危險險品有專專用倉庫庫或設施施。倉庫庫周圍環(huán)環(huán)境整潔

9、潔，地面面干燥，無粉塵塵、無有有害氣體體及污水水等污染染源。庫庫區(qū)內地地面平坦坦、整潔潔、無積積水、無無垃圾。庫房內內墻和項項根表面面光潔地面平平整、無無縫隙。20查現(xiàn)場按評分通通則評分分10*醫(yī)療器械械按其性性能要求求應有分分類儲存存?zhèn)}間（或倉位位），倉倉庫應劃劃分以下下專庫（區(qū)）并并設有明明顯標志志：待驗驗庫（區(qū)區(qū)）、合合格品庫庫（區(qū)）、不合合格品庫庫（區(qū)）、發(fā)貨貨庫（區(qū)區(qū)）、退退貨庫（區(qū)）。25查現(xiàn)場每缺一庫庫（區(qū)）扣3分，無無標志一一項扣55分。11醫(yī)療器械械按要求求存放于于相應的的庫中，并按其其性質分分類存放放；醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械分庫；性質互相相影響的的醫(yī)療器器械分庫庫；品名

10、與外外包裝易易混淆的的分區(qū)（隔垛）；危險品應應嚴格分分類存放放于有專專門設施施的專庫庫；效期醫(yī)療療器械掛掛有效期期標志。20查現(xiàn)場一項不符符合扣44分12對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械應按季季檢查，做好養(yǎng)養(yǎng)護有有詳細記記錄，建建立醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護檔案案。10查記錄、檔案未建立養(yǎng)養(yǎng)護檔案案扣100分；未未按季循循檢，少少一季扣扣2分。項目序號考核內容容滿分得分考核方法法評分標準準第三部分分 制制度與管管理三.規(guī)章章制度13制定以下下制度：主要內內容完整整：業(yè)務經(jīng)營營質量管管理制度度；首次經(jīng)營營品種質質量審核核制度；醫(yī)療器械械質量驗驗收、保保管養(yǎng)護護及出庫庫復核制制度；特殊管理理醫(yī)療器器械管理理制度（含效期期

11、管理制制度）；不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度；退貨醫(yī)療療器械管管理制度度；質量事故故報告制制度；售后服務務管理制制度；產(chǎn)品標準準管理制制度；各級質量量責任制制度；質量否決決權制度度；經(jīng)營第三三類醫(yī)療療器械的的企業(yè)還還應有質質量跟蹤蹤及不良良反應報報告制度度。36查制度（質量體體系文件件）是否否完備；看主要要內容是是否完整整1.缺一一項制度度扣3分分。2一項項制度內內容不完完整扣33分。14制度執(zhí)行行情況有有檢查考考核，并并有記錄錄24抽查3項項制度執(zhí)執(zhí)行考核核記錄制度無檢檢查考核核一項扣扣4分。15收集并保保存相關關的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章及與其其經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相關關的技術術標準。20查資料缺一項扣

12、扣4分。16對首次供供貨單位位應確認認其法定定資格和和履行合合同的能能力。工工商、商商商購銷銷合同及及進口醫(yī)醫(yī)療器械械合同上上訂明質質量條款款及標準準。20查資料無質量條條款此分分全扣，無資格格認定每每出一項項扣5分分。17醫(yī)療器械械包裝和和標志符符合有關關規(guī)定和和儲運要要求。10查醫(yī)療器器械說明明書一種不符符合扣55分。四.進貨貨*18經(jīng)銷的醫(yī)醫(yī)療器械械應有醫(yī)療器器械注冊冊證或或醫(yī)療療器械進進口注冊冊證及及授權書書復印件件，并加加蓋供貨貨單位紅紅色印章章。否決項查資料此項不具具備，申申辦企業(yè)業(yè)不能通通過考核核。19根據(jù)制度度要求詳詳細填寫寫各項進進貨記錄錄，記錄錄項完整整，無涂涂改。20查進

13、貨記記錄發(fā)現(xiàn)一筆筆記錄不不合格扣扣2分項目序號考核內容容滿分得分考核方法法評分標準準第三部分制度與管理五.質量量驗收20質量驗收收員要依依據(jù)有關關標準及及合同條條款對商商品質量量進行逐逐批或逐逐臺驗收收，并有有記錄。各項檢檢查、驗驗收記錄錄應完整整、規(guī)范范。25查制度、查驗收收記錄是是否完整整，查簽簽章發(fā)現(xiàn)一批批醫(yī)療器器械無驗驗收記錄錄扣5分分；記錄錄不完整整一筆扣扣1分，無無簽章一一筆扣22分。六.貯存存與養(yǎng)護21退回醫(yī)療療器械應應單獨存存放，有有退貨記記錄并保保存三年年；退回回醫(yī)療器器械經(jīng)驗驗檢驗合合格后方方能入合合格品庫庫（區(qū)）10查現(xiàn)場記記錄無專人保保管成不不單獨存存放各扣扣2分，記記

14、錄保存存不符合合要求或或未驗收收人庫各各扣2分分。22不合格醫(yī)醫(yī)療器械械專庫（區(qū)）存存放，有有明顯標標志。不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認認、報損損、銷毀毀應有完完整的程程序和記記錄。10查現(xiàn)場無專人保保管或不不單獨存存放各扣扣2分。記記錄保存存不符合合要求或或未驗收收入庫各各扣2分分。23依據(jù)出庫庫憑證所所列項目目對醫(yī)療療器械進進行出庫庫復核并并有記錄錄，記錄錄內容完完整。內內容包括括；購貨貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單單位、生生產(chǎn)批號號、發(fā)貨貨日期、發(fā)貨人人及復核核人簽名名。15查資料未復核或或記錄無無批號，發(fā)現(xiàn)一一筆此分分全扣，其他情情況接通通則評分分。七.售后后服務與與綜合管管理24建立用戶戶訪問或或定期聯(lián)聯(lián)系制度度，收集集用戶對對醫(yī)療器器械、服服務質量量的評價價意見。對用戶戶意見或或問題跟跟蹤了解解、處理理意見明明確、有