24消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證辦事指南

1、BSZNN-06639-20111/01消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證辦事指南南發(fā)布機構標志20122-1-1發(fā)布20012-1-1實施上海市衛(wèi)衛(wèi)生局發(fā)發(fā)布消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證辦事指南南一、適用用范圍本指南適適用于在在本市行行政區(qū)域域內從事事消毒劑劑、消毒毒器械、衛(wèi)生用用品及衛(wèi)衛(wèi)生部規(guī)規(guī)定的納納入消毒毒產品管管理的其其它產品品的生產產（含分分裝）的的單位和和個人申申請消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可。二、事項項名稱和和代碼上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可（06339）。三、辦理理依據1.中中華人民民共和國國傳染病病防治法法第二十九條第三款款；2.消消毒管理理辦法第二十條

2、。四、辦理理機構（一）辦辦理機構構名稱及及權限上海市衛(wèi)衛(wèi)生局（二）審審批內容容本市從事事消毒產產品生產產企業(yè)的的衛(wèi)生許許可，包包括新辦辦、延續(xù)續(xù)、變更更、補證證、撤銷銷、注銷銷和撤回回。（三）法法律效力力在本市依依法設立立的單位位獲得上上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證后，可可以從事事在本市市行政區(qū)區(qū)域內消消毒劑、消毒器器械、衛(wèi)衛(wèi)生用品品及衛(wèi)生生部規(guī)定定的納入入消毒產產品管理理的其它它產品的的生產（含分裝裝）活動動。（四）審審批對象象本市申請請從事消消毒劑、消毒器器械、衛(wèi)衛(wèi)生用品品及衛(wèi)生生部規(guī)定定納入消消毒產品品管理的的其它產產品的生生產（含含分裝）依法設設立的單單位和個個人。五、審批

3、批條件、審批數數量和申申請材料料（一）上上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證新辦1. 審審批條件件（1）準準予批準準的條件件：上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證新辦，應應當符合合下列條條件：1）許可可申請?zhí)崽峤坏馁Y資料和程程序應當當符合消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可規(guī)定的規(guī)定定；2）生產產場地應應當符合合衛(wèi)生部部消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范的的規(guī)定及及國家法法律法規(guī)規(guī)、衛(wèi)生生標準、衛(wèi)生規(guī)規(guī)范或衛(wèi)衛(wèi)生部規(guī)規(guī)定，具體要要求包括括：= 1 * GB3生產環(huán)環(huán)境與布布局應符符合：= 1 * alphabetica、廠址址：選在在清潔區(qū)區(qū)內，與與可能污污染產品品生產的的有害場場所的距

4、距離應不不少于330米，廠區(qū)周周圍無積積水、無無雜草、無生活活垃圾、無蚊蠅蠅等有害害醫(yī)學昆昆蟲孳生生地,不不得建在在居民樓樓內。= 2 * alphabeticb、廠區(qū)區(qū)內環(huán)境境：廠區(qū)區(qū)環(huán)境整整潔，非非綠化的的地面、路面采采用混凝凝土、瀝瀝青及其其他硬質質材料鋪鋪設，廠廠區(qū)內環(huán)環(huán)境應合合理規(guī)劃劃，建有有生產車車間、輔輔助用房房、質檢檢用房、物料和和成品倉倉儲用房房，且銜銜接合理理。廠區(qū)區(qū)內生產產消毒產產品和非非消毒產產品的，應該分分別設置置生產車車間。= 2 * GB3生產車車間及布布局應符符合：= 1 * alphabetica、生產產車間使使用面積積應不小小于1000平方方米，其其中分裝裝

5、企業(yè)生生產車間間使用面面積應不不小于660平方方米；生生產車間間凈高不不低于22.5米米。車間間內應按按工藝流流程合理理設置生生產用房房，布局局做到人人、物分分流且能能保證生生產連續(xù)續(xù)性以及及不逆向向交叉，不同作作業(yè)區(qū)域域應以墻墻或隔離離材料有有效隔斷斷。= 2 * alphabeticb、消毒毒劑、化化學（生生物）指指示物生生產車間間應設更更衣室、配料間間（區(qū)）、制作作加工間間（區(qū)）、分（灌）裝裝間（區(qū)區(qū)）、裝裝箱間（區(qū)）、制水（貯水）間、容容器清潔潔存放間間等。c、衛(wèi)生生用品生生產車間間應設更更衣室、制作加加工間（區(qū)）、分（灌灌）裝間間（區(qū)）、裝箱箱間（區(qū)區(qū)），抗抗（抑）菌制劑劑、隱形形眼

6、鏡護護理用品品、衛(wèi)生生濕巾、濕巾等等產品應應加設配配制間，制水（貯水）間等。= 4 * alphabeticd、分裝裝企業(yè)生生產車間間至少包包括：分分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間間（區(qū)）等。= 5 * alphabetice、隱形形眼鏡護護理用品品生產（包裝除除外）、分裝應應在100萬級空空氣潔凈凈度以上上凈化車車間進行行，皮膚膚粘膜消消毒劑（用于洗洗手的皮皮膚消毒毒劑除外外）、皮皮膚粘膜膜抗（抑抑）菌制制劑（用用于洗手手的抗（抑）菌菌制劑除除外）等等產品配配料、混混料、分分裝工序序應在330萬級級空氣潔潔凈度以以上凈化化車間進進行。= 3 * GB3生產區(qū)區(qū)衛(wèi)生要要求= 1 * alphabet

7、ica、更衣衣室：應應設置在在生產區(qū)區(qū)入口處處，更衣衣室出口口處應為為緩沖區(qū)區(qū)，更衣衣室內應應有衣柜柜、鞋架架等更衣衣設施及及流動水水洗手與與手消毒毒設施，并按換換鞋一洗洗手一更更衣一手手消毒程程序設置置強制路路線。= 2 * alphabeticb、墻地地面材料料：生產產車間地地面、墻墻面、頂頂面和工工作臺面面所用材材質應平平整不起起塵、便便于清潔潔，木板板及油漆漆臺面不不得作為為與產品品直接接接觸工作作臺面的的材料。c、通風風設施：生產車車間應有有良好的的通風設設施，保保持適宜宜的溫濕濕度，非非全年使使用空調調的車間間、門窗窗應有防防蚊蠅、防塵設設施，紗紗門、紗紗窗應便便于拆下下洗刷。=

8、4 * alphabeticd、廁所所：生產產區(qū)廁所所應設在在車間外外側，必必須為水水沖式，有防臭臭設施，并保持持清潔。= 5 * alphabetice、消毒毒滅菌區(qū)區(qū)域及設設備：對對出廠產產品自行行進行消消毒滅菌菌的生產產企業(yè)，應具有有獨立分分隔的滅滅菌區(qū)域域和與生生產規(guī)模模相適應應的滅菌菌設備。滅菌區(qū)區(qū)域內應應具有防防爆、防防火和強強制通風風設施，待滅菌菌產品和和已滅菌菌產品應應分開存存放，并并有明顯顯標識。每臺滅滅菌設備備和工藝藝均應經經過驗證證和具有有驗證證證明文件件。企業(yè)業(yè)并應制制定滅菌菌常規(guī)控控制文件件及滅菌菌工藝守守則、滅滅菌器操操作規(guī)程程等管理理制度。= 4 * GB3生產設

9、設備要求求：= 1 * alphabetica、具備備適合消消毒產品品生產特特點和工工藝、滿滿足生產產需要、保證產產品質量量的生產產設備和和檢驗儀儀器設備備，生產產設備應應符合消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范附件件1的要要求，并并按生產產工藝妥妥善安置置。= 2 * alphabeticb、與物物料、產產品接觸觸的設備備表面應應光潔、平整、易清潔潔、耐腐腐蝕，且且不與產產品發(fā)生生化學反反應或吸吸附作用用。制水水設備、輸送管管道和儲儲罐和容容器的材材質應無無毒、耐耐腐蝕。管道應應避免死死角、盲盲管。并并應定期期清洗、消毒或或滅菌。c、用于于生產和和檢驗的的儀器、儀表、量具、衡器等等應有合合格標志

10、志，生產產用設備備、容器器應有產產品或物物料名稱稱、數量量等狀態(tài)態(tài)標志。d、生產產設備及及容器每每天工作作結束后后必須進進行徹底底清潔或或消毒。e、計量量器具根根據國家家規(guī)定定定期檢定定。= 6 * alphabeticf、生產產和檢驗驗設備應應由專人人管理，定期維維修、保保養(yǎng)、校校驗，記記錄。= 5 * GB3物料要要求= 1 * alphabetica、生產產用物料料：應符符合國家家相關規(guī)規(guī)定和相相關質量量標準要要求，有有相應的的檢驗報報告或相相應的產產品質量量證明材材料，禁禁止使用用抗生素素、抗真真菌藥物物、激素素等物料料。= 2 * alphabeticb、生產產用水：隱形眼眼鏡護理理

11、用品的的生產用用水應為為無菌的的純化水水，滅菌菌劑、皮皮膚粘膜膜消毒劑劑和抗（抑）菌菌制劑的的生產用用水應符符合純化化水要求求，其他他消毒劑劑、衛(wèi)生生用品的的生產用用水應符符合生生活飲用用水衛(wèi)生生標準（GBB57449）的的要求。= 6 * GB3倉儲要要求：= 1 * alphabetica、應有有足夠的的空間并并保持清清潔、干干燥、通通風，有有防塵，防蟲，防鼠，防潮，防火等等設施。并有堆堆物墊板板，貨物物架等，。 = 2 * alphabeticb、倉庫庫內待驗驗品、不不合格品品、合格格品應分分開存放放并作標標識，原原材料、成品應應按品種種、批次次分類堆堆放，每每堆材料料或成品品應設有有貨

12、位卡卡。易燃燃、易爆爆、有毒毒化學品品應嚴格格管理和和隔離存存放，并并符合國國家有關關規(guī)定。倉儲區(qū)區(qū)內儲物物存放應應離地、離墻存存放不小小于100厘米、離頂不不小于550厘米米。建有原料料、成品品出入庫庫的詳細細書面記記錄，該該記錄應應能追溯溯到產品品的整個個生產及及檢驗過過程。= 7 * GB3產品衛(wèi)衛(wèi)生質量量控制要要求= 1 * alphabetica、滅菌菌劑、皮皮膚粘膜膜消毒劑劑（用于于洗手的的皮膚消消毒劑除除外）、化學（生物）指示物物、隱形形眼鏡護護理用品品生產企企業(yè)應設設置有衛(wèi)衛(wèi)生質量量管理部部門，其其他消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)應設立立專兼職職衛(wèi)生管管理員，負責對對產品生生產全過過程

13、的衛(wèi)衛(wèi)生質量量管理。= 2 * alphabeticb、應建建立消毒毒產品生生產的各各項標準準操作規(guī)規(guī)程和管管理制度度，建立立生產過過程的各各項記錄錄，各項項記錄應應完整，保證溯溯源，不不得隨意意涂改，妥善保保存至產產品有效效期后33個月。c、應根根據生產產產品特特點和出出廠檢驗驗項目的的要求建建立相應應理化檢檢測室和和（或）微生物物檢測室室。檢驗驗設備應應與企業(yè)業(yè)生產的的產品檢檢驗項目目相適應應，所有有檢驗計計量器具具均應按按規(guī)定定定期校驗驗，且狀狀態(tài)標識識清楚，記錄完完整。= 4 * alphabeticd、生產產企業(yè)對對出廠產產品進行行衛(wèi)生質質量檢驗驗，不同同產品出出廠檢驗驗項目應應符合

14、下下列要求求：消毒劑、抗（抑抑）菌制制劑：對對每個投投料批次次產品的的pH值值、有效效成分含含量、凈凈含量和和包裝密密封性進進行檢測測；無特特定有效效成分含含量檢測測方法的的皮膚粘粘膜消毒毒劑、滅滅菌劑、抗（抑抑）菌制制劑不能能進行有有效成分分含量檢檢測的，應作ppH值、相對密密度、凈凈含量和和包裝密密封性指指標測定定。 隱形眼眼鏡護理理用品對對每個投投料批次次生產的的產品按按照隱隱形眼鏡鏡護理液液衛(wèi)生要要求（GB1191992）進進行理化化指標、微生物物污染指指標和細細菌、霉霉菌等消消毒效果果指標檢檢測；無無特定有有效成分分含量檢檢測方法法的，應應對有效效成分含含量除外外的其他他理化指指標進

15、行行檢測。其他一次次性使用用衛(wèi)生用用品應當當對每個個投料批批次的產產品進行行微生物物指標和和包裝完完整性檢檢測，濕濕巾還應應進行包包裝密封封性檢測測，衛(wèi)生生濕巾還還應進行行有效成成分含量量、包裝裝密封性性檢測。消毒器械械：應對對每個產產品消毒毒作用因因子強度度進行檢檢測；無無特定消消毒作用用因子強強度檢測測方法的的應建立立能保證證該產品品質量的的相應技技術參數數、檢測測指標及及方法，并對每每個產品品進行檢檢測。 化化學（生生物）指指示物：應建立立能保證證該產品品質量的的相應技技術參數數、檢測測指標及及方法，并對每每個投料料批次產產品進行行檢測。= 8 * GB3人員要要求= 1 * alpha

16、betica、培訓訓計劃和和考核制制度：企企業(yè)應建建立相關關衛(wèi)生法法律、法法規(guī)、標標準、規(guī)規(guī)范和專專業(yè)技術術等知識識的培訓訓計劃和和考核制制度，配配備專職職或兼職職衛(wèi)生管管理人員員、質量量管理人人員，并并經培訓訓合格上上崗，生生產操作作人員上上崗前應應經過相相關知識識的培訓訓，合格格上崗。= 2 * alphabeticb、健康康體檢：直接從從事消毒毒產品生生產的操操作人員員,上崗崗前及每每年必須須進行一一次健康康體檢,取得預預防性健健康體檢檢合格證證明后方方可上崗崗。c、衛(wèi)生生狀況：生產人人員在進進入生產產區(qū)前應應更換工工作服、鞋和帽帽，凈化化車間的的工作人人員還應應戴口罩罩，并保保持整潔潔

17、，生產產操作前前應清潔潔消毒雙雙手，在在生產過過程中應應不得戴戴首飾、手表以以及染指指甲、留留長指甲甲等，不不得有進進食、吸吸煙等影影響產品品衛(wèi)生質質量的活活動。（2）不不予批準準的情形形：存在下列列情況之之一的，不予批批準：1、許可可申請?zhí)崽峤坏馁Y資料和程程序不符合消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可規(guī)定的規(guī)定定；2、生產產場地不不符合衛(wèi)衛(wèi)生部消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范的規(guī)規(guī)定；3、其他他不符合合國家法法律法規(guī)規(guī)、衛(wèi)生生標準、衛(wèi)生規(guī)規(guī)范的規(guī)規(guī)定。2.審批批數量無數量限限制，符符合條件件即予審審批。3.申請請材料（1）形形式標準準1）申請請材料按按本指南南申請書書載明的的順序排排列。2）申請

18、請材料按按A4規(guī)規(guī)格紙張張打印。3）申請請材料的的復印件件應清晰晰。4）申請請材料應應逐頁加加蓋公章章。5）補正正材料內內容應在在規(guī)定時時間內提提交，補補正材料料內容應應與實際際情形一一致。（2）申申請材料料上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證（新新證）申請請材料表表序 號申請材料料名稱性質數量分類要求1上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可申申請表原件1紙質單位名稱稱欄應填填寫營業(yè)業(yè)執(zhí)照單單位名稱稱全稱，注冊地地址應填填寫營業(yè)業(yè)執(zhí)照住住所地址址，生產產地址為為實際生生產地的的祥細地地址，申申請項目目應填全全。2工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復復印件或或企業(yè)名名稱核準準通知書書復印件1紙質核準通知知書或

19、營營業(yè)執(zhí)照照，在有有效期內內3生產場地地使用證證明（房房屋產權權證明或或租賃協(xié)協(xié)議）復印件1紙質租賃有效效期應44年4生產場所所廠區(qū)平平面圖、生產車車間布局局平面圖圖原件各1紙質生產場所所廠區(qū)平平面圖應應標注廠廠外周邊邊主要道道路路名名以及廠廠區(qū)內各各建筑物物及其功功能，生生產車間間布局平平面圖應應標注各各生產用用房及相相關通道道、傳遞遞窗，并并標注車車間名稱稱及面積積。5生產工藝藝流程圖圖原件1紙質按產品類類別分類類書寫,用箭頭頭表示。6生產和檢檢驗設備備清單原件1紙質生產設備備及檢驗驗設備清清單均以以表格形形式表示示。生產產設備按按設備編編號、型型號規(guī)格格、數量量、用途途、制造造商順序序書

20、寫，檢驗設設備按設設備編號號、設備備、儀器器名稱、型號規(guī)規(guī)格、數數量、用用途、制制造商順順序書寫寫。生產產設備種種類應符符合消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生規(guī)范附錄11要求，檢驗設設備種類類應符合合生產產產品檢驗驗項目要要求。7質量保證證體系文文件原件1紙質包括：消消毒產品品生產標標準操作作規(guī)程、人員崗崗位責任任制度、生產人人員個人人衛(wèi)生制制度、設設備采購購和維護護制度、衛(wèi)生質質量檢驗驗制度、留樣制制度、物物料采購購制度、原材料料和成品品倉儲管管理制度度、銷售售登記制制度、產產品投訴訴與處理理制度、不合格格產品召召回及其其處理制制度。8擬生產產產品目錄錄原件1紙質以表格形形式表示示，按序序號、產產

21、品名稱稱、使用用對象或或范圍、劑型/型號順順序書寫寫。擬生生產產品品應符號號消毒毒產品分分類目錄錄規(guī)定定。9生產環(huán)境境和生產產用水檢檢測報告告原件各1紙質由計量認認證的檢檢驗機構構出具的的1年內內檢測報報告，項項目及檢檢驗結果果應符合合消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范、消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可規(guī)定定要求求。10省級衛(wèi)生生行政部部門要求求提供的的其他材材料原件/復復印件1紙質（3）申申請文書書名稱上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證申請請表（附錄33）（二）消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證依申請請變更1.審批批條件（1）準準予批準準的條件件上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可

22、證證申請變更更的，應應當具有下列列情形之之一：1）單位位名稱、法定代代表人（負責人人）、注注冊地址址、生產產地址路路名路牌牌發(fā)生改改變；2）生產產方式、生產項項目、生生產類別別發(fā)生改改變；3）生產產工藝、生產車車間布局局發(fā)生改改變。（2）不不予批準準的情形形：存在下列列情況的的，不予予批準：不符合消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證申請變變更準予予批準條條件的上上海市消消毒產品品生產企企業(yè)。2.審批批數量無數量限限制，符符合條件件即予審審批。3.申請請材料（1）形形式標準準1）申請請材料按按本指南南申請書書載明的的順序排排列。2）申請請材料按按A4規(guī)規(guī)格紙張張打印。3）申請請材料的的復印件件應

23、清晰晰。4）申請請材料應應逐頁加加蓋公章章。5）補正正材料內內容應在在規(guī)定時時間內提提交，補補正材料料內容應應與實際際情形一一致。（2）申申請材料料目錄1）單位位名稱、法定代代表人（負責人人）、注注冊地址址變更以以及生產產方式、生產項項目、生生產類別別變更需需按下表表提交材材料。消毒產品品生產企企業(yè)（依依申請變變更）申申請材料料表序號提交申請請材料名名稱性質數量分類要求1消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證變更申申請表；原件1紙質寫明變更更具體事事項，填填寫完整整，包括括簽名、日期，加蓋公公章2營業(yè)執(zhí)照照或工商商部門出出具的變變更情況況真實性性的證明明材料復印件1紙質由當地工工商部門門出具，加蓋

24、工工商部門門公章（申請變變更單位位名稱、法定代代表人、注冊地地址時提提供）3公安部門門等出具具的地址址變更情情況真實實性的證證明材料料復印件1紙質由當地公公安部門門出具，加蓋公公安部門門公章（申請變變更生產產地址時時提供）4消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可申申請表原件1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復復印件復印件1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）生產場地地使用證證明復印件1紙質同上海海市

25、消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）生產場所所廠區(qū)平平面圖、生產車車間布局局平面圖圖原件各1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）生產工藝藝流程圖圖原件1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）生產和檢檢驗設備備清單原件1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類

26、類別時提提供）質量保證證體系文文件原件1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）生產產品品目錄原件1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）生產環(huán)境境和生產產用水檢檢測報告告原件各1紙質同上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證（新證證）申請請材料表表（申請請變更生生產方式式、生產產項目、生產類類別時提提供）5消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證原件1紙質無2）生產產工藝、生產車車間布局局變更需需按下表表提交材材料。

27、生產工藝藝、生產產車間布布局變更更申請材材料表序號提交申請請材料名名稱性質數量分類要求1生產工藝藝、生產產車間布布局發(fā)生生改變的的申請報報告原件1紙質寫明變更更具體事事項，填填寫完整整，包括括簽名、日期，加蓋公公章2營業(yè)執(zhí)照照復印件1紙質由當地工工商部門門出具，加蓋工工商部門門公章3變更后新新的生產產工藝流流程圖復印件1紙質詳細表明明變更的的生產工工藝4變更后新新的生產產車間布布局圖原件/復復印件1紙質標注出各各生產用用房及相相關通道道、傳遞遞窗，并并標注車車間名稱稱、布局局流向（人流、物流）及面積積5消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證復印件1紙質無（3）申申請文書書名稱上海市市消毒產產品生產

28、產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證變更申申請表（附錄44）（三）消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證延續(xù)1.審批批條件（1）準準予批準準的條件件上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證申請延延續(xù)的，應當符符合下列列條件：1）延續(xù)續(xù)許可申申請?zhí)峤唤坏馁Y料料和程序序應當符符合消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可規(guī)規(guī)定的的規(guī)定；2）生產產場地應應當符合合衛(wèi)生部部消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范的的規(guī)定；3）在衛(wèi)衛(wèi)生許可可證有效效期屆滿滿30個個工作日日前提出出延續(xù)申申請。（2）不不予批準準的情形形：存在下列列情況之之一的，不予批批準：1）生產產現場不不符合消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范等現現行法定定要求的的；2）

29、出現現違反國國家法律律法規(guī)、衛(wèi)生標標準、衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范或衛(wèi)生生部規(guī)定定的行為為后未按按照衛(wèi)生生監(jiān)督機機構監(jiān)督督意見進進行有效效整改，致使同同一違法法行為多多次發(fā)生生的；3）提供供虛假材材料的。2.審批批數量無數量限限制，符符合條件件即予審審批。3.申請請材料（1）形形式標準準1）申請請材料按按本指南南申請書書載明的的順序排排列。2）申請請材料按按A4規(guī)規(guī)格紙張張打印。3）申請請材料的的復印件件應清晰晰。4）申請請材料應應逐頁加加蓋公章章。5）補正正材料內內容應在在規(guī)定時時間內提提交，補補正材料料內容應應與實際際情形一一致。（2）行行政審批批申請材材料目錄錄消毒產品品生產企企業(yè)（延延續(xù)）申申請材料

30、料表序號申請材料料名稱性質數量分類要求1上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可申申請表原件1紙質申請項目目應填全全，包括括簽名、日期，加蓋公公章2工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復復印件復印件1紙質營業(yè)執(zhí)照照在有效效期內3生產場地地使用證證明（房房屋產權權證明或或租賃協(xié)協(xié)議）復印件1紙質租賃有效效期應44年4生產車間間布局平平面圖和和生產工工藝流程程圖原件各1紙質生產車間間布局平平面圖應應標注各各生產用用房及相相關通道道、傳遞遞窗，并并標注車車間名稱稱及面積積。生產產工藝流流程圖按按產品類類別分類類書寫5生產和檢檢驗設備備清單原件1紙質按標準格格式書寫寫6檢驗人員員和衛(wèi)生生管理人人員培訓訓證明、生產人人員健康康

31、和培訓訓證明復印件1紙質上崗證、體檢合合格證、培訓書書面證明明7產品目錄錄和標簽簽說明書書原件1紙質產品目錄錄按標準準格式寫寫，市售售產品的的包裝標標簽、說說明書8擬生產產產品目錄錄原件1紙質按標準格格式寫9生產環(huán)境境和生產產用水檢檢測報告告原件1紙質由計量認認證的檢檢驗機構構出具的的1年內內檢測報報告，項項目及檢檢驗結果果應符合合消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范、消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可規(guī)定定要求求。10消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證原原件原件1紙質11消毒劑、消毒器器械衛(wèi)生生部衛(wèi)生生許可批批件復印印件或產產品衛(wèi)生生安全評評價報告告復印件1紙質批件復印印件，衛(wèi)衛(wèi)生安全全評價報報告

32、復印印件12行政部門門出具的的衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)督意見見（詳細細列出近近4年內內對該企企業(yè)所有有檢查的的結果和和處理情情況）原件/復復印件1紙質區(qū)、縣衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督督部門出出具，衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督督意見為為原件，附件可可為復印印件13消毒產品品分裝生生產企業(yè)業(yè)還需提提供：半半成品符符合相關關衛(wèi)生質質量標準準的承諾諾書、分分裝生產產合同協(xié)協(xié)議書、大包裝裝產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證復復印件、衛(wèi)生部部許可產產品的衛(wèi)衛(wèi)生許可可批件復復印件原件/復復印件各1紙質半成品衛(wèi)衛(wèi)生質量量標準承承諾書為為原件，其余資資料需加加蓋大包包裝產品品生產企企業(yè)公章章。（3）申申請文書書名稱上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證延續(xù)續(xù)申請

33、表表（附錄5）（四）消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證補證1.審批批條件（1）準準予批準準的條件件消毒產品品生產企企業(yè)申請請辦理補補證的，應當符符合下列列條件：1）申請請補證提交的的資料和程序序應符合合消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可規(guī)定定的規(guī)規(guī)定；2）在省省級以上上公開發(fā)發(fā)行的報報刊上刊刊登上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證遺失公公告；3）補辦辦衛(wèi)生許許可證必必須在有有效期內內。（2）不不予批準準的情形形：存在下列列情況之之一的，不予批批準：1）補證證提交的的資料和和程序不不符合消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可規(guī)定的規(guī)定定；2）未提提供遺失失公告。2.審批批數量無數量限限制，符符合

34、條件件即予審審批。3.申請請材料（1）形形式標準準1）申請請材料按按本指南南申請書書載明的的順序排排列。2）申請請材料按按A4規(guī)規(guī)格紙張張打印。3）申請請材料的的復印件件應清晰晰。4）申請請材料應應逐頁加加蓋公章章。5）補正正材料內內容應在在規(guī)定時時間內提提交，補補正材料料內容應應與實際際情形一一致。（2）申申請材料料目錄消毒產品品生產企企業(yè)（補補證）申申請材料料表序號提交申請請材料名名稱性質數量分類要求1上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證補發(fā)申申請表原件1紙質填寫補證證的事項項、補證證的理由由。2遺失公告告證明原件1 紙質在省級以以上公開開發(fā)行的的報刊上上登報的的聲明3上海市消消毒產

35、品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證（申請請因許可可證損毀毀時提供供）原件1紙質無（3）申申請文書書名稱上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證補發(fā)發(fā)申請表表（附附錄6）（五）消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證依申請請注銷1.審批批條件（1）準準予批準準的條件件被許可人人申請注注銷上上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證的應應當符合合下列條條件：1）申請請注銷提交交的資料料和程序序應符合合消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可規(guī)定定的規(guī)規(guī)定；2）消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證尚尚在有效效期內，因停業(yè)業(yè)等原因因主動申申請注銷銷；3）提供供上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證原件。（2）不不予

36、批準準的情形形：存在下列列情況之之一的，不予批批準：1）注銷銷提交的的資料和程序序不符合合消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可規(guī)定定的規(guī)規(guī)定；2）消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證已已過有效效期。2.審批批數量無數量限限制，符符合條件件即予審審批。3.申請請材料（1）形形式標準準1）申請請材料按按本指南南申請書書載明的的順序排排列。2）申請請材料按按A4規(guī)規(guī)格紙張張打印。3）申請請材料的的復印件件應清晰晰。4）申請請材料應應逐頁加加蓋公章章。5）補正正材料內內容應在在規(guī)定時時間內提提交，補補正材料料內容應應與實際際情形一一致。（2）行行政審批批申請材材料目錄錄消毒產品品生產企企業(yè)(依依申請注注銷）

37、申申請材料料表序號提交申請請材料名名稱性質數量分類要求1上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證注銷申申請表原件1紙質完整填寫寫，包括括簽名、公章、日期寫明注銷銷事由2上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證原件1紙質（3）申申請文書書名稱上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證注銷銷申請表表（附附錄7）六、審批批期限（一）受受理期限限申請資料料不齊全全或者不不符合法法定形式式的，應應當當場場或者在在五日內內一次告告知申請請人需要要補正的的全部內內容，逾逾期不告告知的，自收到到申請材材料之日日起即為為受理。（二）審審批辦理理期限自受理申申請之日日起200日內作作出審批批決定。20日內內不

38、能作作出決定定的，經經上海市市衛(wèi)生局局負責人人批準，可以延延長100日。（三）送送達期限限自作出審審核決定定之日起起10日內內。七、審批批證件審批證件件為上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證，有效期期四年。八、收費費依據及及標準本審批事事項不收收費。九、申請請人權利利和義務務（一）申申請人依依法享有有以下權權利：1.申請請人有權權要求公公示本行行政許可可的事項項、依據據、條件件、數量量、程序序、期限限以及需需要提交交的全部部材料的的目錄和和行政許許可格式式文書等等； 2.申申請人提提出的行政許許可申請請符合法法定條件件、標準準的，有有依法取取得行政政許可的的平等權權利； 3.申申請人有有

39、權在法法律、法法規(guī)規(guī)定定的期限限內，要要求審批批部門依依法定條條件作出出受理、不受理理、補正正以及是是否同意意該項許許可的決決定，同同時出具具加蓋專專用印章章和注明明日期的的書面憑憑證；4.申請請人對該該項行政政許可的的實施，享有陳陳述、申申辯、聽聽證等權權利；5.行政政許可審審批中，經辦人人員存在在違法違違紀情況況的，申申請人有有權拒絕絕并依法法提出申申訴或者者舉報；6.申請請人認為為審批部部門實施施行政許許可侵犯犯申請人人合法權權益，有有權向有有關部門門提出申申訴，有有權依法法向市人人民政府府或者國國家衛(wèi)生生部申請請行政復復議或者者向人民民法院提提起行政政訴訟。（二）申申請人依依法履行行以

40、下義義務： 11.申請請人應當當按照該該行政許許可事項項的法定定條件和和申請文文本的規(guī)規(guī)范性要要求，如如實向提提交全部部申請材材料和反反映真實實情況，并對其其申請材材料實質質內容的的真實性性負責；2.審批批部門依依法對申申請人申申請的行行政許可可事項進進行審查查時，申申請人應應當如實實陳述和和提供有有關情況況和材料料；現場場審查時時須提供供配合，不得予予以阻擾擾和拒絕絕；3.申請請人取得得行政許許可后，需要對對審批內容容進行變變更的，應當重重新提起起申請；4.審批批部門對對申請人人依法進進行監(jiān)督督檢查時時，申請請人應當當支持和和配合，如實提提供有關關情況和和材料；5.申請請人依法法取得的的行政

41、許許可，除除法律、法規(guī)規(guī)規(guī)定依照照法定條條件和程程序可以以轉讓的的外，不不得轉讓讓。十、申請請接收（一）接接收方式式1.一般般程序窗口接收收接收部門門名稱：上海市市衛(wèi)生局局受理大大廳接收地址址：徐匯匯區(qū)常熟路2800號（2）網網上接收收 HYPERLINK httpp:/（3）信信函接收收接收部門門名稱：上海市市衛(wèi)生局局受理大大廳通訊地址址：徐匯匯區(qū)常熟路路2800號郵政編碼碼：20000331（二）接接收時間間星期一至至星期五五上午8:3017:00十三、咨咨詢途徑徑（一）窗窗口咨詢詢上海市衛(wèi)衛(wèi)生局受受理大廳廳徐匯區(qū)常常熟路2280號號（二）電電話咨詢詢（0211）3399762241（三）

42、網網上咨詢詢上海衛(wèi)生生監(jiān)督信信息網（ HYPERLINK ）“網上答答疑”欄（四）信信函咨詢詢咨詢部門門名稱：上海市市衛(wèi)生局局衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)督所通訊地址址：徐匯匯區(qū)常熟路路2800號郵政編碼碼：20000331十四、投投訴渠道道（一）窗窗口投訴訴上海市衛(wèi)衛(wèi)生局受受理大廳廳徐匯區(qū)常常熟路2280號號（二）電電話投訴訴（0211）2211211111（三）網網上投訴訴上海衛(wèi)生生信息網網（ HYPERLINK htttp:/ htttp:/）“互動平平臺”欄（四）電電子郵件件投訴E-maail：xfssmhbb.goov.ccn（五）信信函投訴訴投訴受理理部門名名稱：上上海市衛(wèi)衛(wèi)生局通訊地址址：北京京西路

43、114777號郵政編碼碼：20000440十三、辦辦理方式式申請人（或單位位）申請請按要求求準備材材料后，向上海海市衛(wèi)生生局衛(wèi)生生監(jiān)督所所遞交材材料，提提出申請請。十四、決決定公開開自作出決決定之日日起100日內，在上海海衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)督信息息網（htttp:/）公開。附錄1一般程序序辦事流流程示意意圖準予許可窗口發(fā)放不予許可受理不予受理窗口登記審核資料合格提交資料資料不齊全或不符合要求補正申請人申請人附錄2上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生許可可證申請請表單位名稱稱上海順順利消毒毒劑有限限公司生產地址址上海市市浦東新新區(qū)張楊楊路80000號聯系電話話0211-66666666666郵編2000122

44、00填表日期期20111年99月8日日上海市衛(wèi)衛(wèi)生局制制填寫須知知：填寫申請請書請使使用鋼筆筆（水筆筆）填寫寫或打印印。內容填寫寫完整、清楚，無涂改改、漏項項。申請生產產方式、生產項項目、生生產類別別變更的，還需提提交消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證原件件。申請人應應提供以以下資料料（所附附材料必必須加蓋蓋公章）工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復復印件或或企業(yè)名名稱預先先核準通通知書。生產場地地使用證證明（房房屋產權權證明或或租賃協(xié)協(xié)議）。生產場所所廠區(qū)平平面圖、生產車車間布局局平面圖圖。生產工藝藝流程圖圖。生產和檢檢驗設備備清單。質量保證證體系文文件。擬生產產產品目錄錄。生產環(huán)境境和生產產用水檢檢測報告告

45、。市衛(wèi)生行行政部門門要求提提供的其其他材料料。-1-申 請 書上海市衛(wèi)衛(wèi)生局：我公司擬擬生產用用于環(huán)境境消毒的的含氯消消毒液，根據國國家有關關規(guī)定，特申請請上海市市消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證。本申請單單位承諾諾：本申申請表中中所申報報的內容容和所附附資料均均真實、合法，符合國國家有關關規(guī)范、標準和和規(guī)定。如有不不實之處處，本單單位愿負負相應法法律責任任，并承承擔由此此造成的的一切后后果。特此申請請申請人 （簽簽章）20111年9月 8 日日-2-生產企業(yè)業(yè)基本情情況單位名稱稱上海順利利消毒劑劑有限公公司注冊地址址上海市浦浦東新區(qū)區(qū)張楊路路80000號生產地址址上海市浦浦東新區(qū)區(qū)張楊路路

46、80000號郵編200112000法定代表表人（負負責人）張楊衛(wèi)生管理人員楊 楊單位總人人數30人從業(yè)人員員數20人聯系人楊 楊聯系電話話6666666666傳真6666666666生產方式式生產 （ ） 分裝 （ ）生產項目目消毒劑 （ ） 消毒器器械 （ ）衛(wèi)生用用品 （ ）生產場所所產權本單位所所有（ ） 租租賃（ ）擬生產產產品消毒劑 液體消消毒劑：方方牌牌含氯消消毒液消毒器械械靜電空氣氣消毒機機：方方方牌12200型型靜電空空氣消毒毒機衛(wèi)生用品品 紙巾（紙）：方方牌牌餐巾紙紙-3-生產場地地面積生產車間間使用面面積m22280名稱面積m22名稱面積m22生產區(qū)非凈化車車間更衣室20配

47、料間（區(qū)）20制作加工工間（區(qū)區(qū)）80分（灌）裝間（區(qū)）60包裝間（區(qū)）40物料緩沖沖間30瓶子清洗洗間30凈化車間間一次更衣衣室配料間二次更衣衣室分裝間混料間倉儲區(qū)原料倉庫庫100成品倉庫庫100檢驗室理化檢驗驗室20儀器室微生物檢檢驗室20-4-附錄3上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生許可可證變更更申請表表單位名稱稱上海順順利消毒毒劑有限限公司生產地址址上海市市浦東新新區(qū)張楊楊路80000號聯系電話話0211-66666666666郵編200012200填表日期期20111年99月8日日上海市衛(wèi)衛(wèi)生局制制填寫須知知：填寫申請請書請使使用鋼筆筆（水筆筆）填寫寫或打印印。內容填寫寫完整、清楚，無

48、涂改改、漏項項。申請人應應提供以以下資料料（所附附材料必必須加蓋蓋公章）公安或工工商部門門等出具具的變更更情況真真實性的的證明材材料。消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證原原件。-1-申 請 書上海市衛(wèi)衛(wèi)生局：我公司營營業(yè)執(zhí)照照的注冊冊地址已已作變更更、根據據國家有有關規(guī)定定，特申申請我公公司的上上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證的注冊冊地址作作變更。本申請單單位承諾諾：本申申請表中中所申報報的內容容和所附附資料均均真實、合法，符合國國家有關關規(guī)范、標準和和規(guī)定。如有不不實之處處，本單單位愿負負相應法法律責任任，并承承擔由此此造成的的一切后后果。特此申請請申請人 （簽簽章）20111年9

49、月 8 日日-2-變更情況況申請單位位上海順利利消毒劑劑有限公公司注冊地址址上海市浦浦東新區(qū)區(qū)張楊路路80000號（原：上上海市南南匯區(qū)泥城鎮(zhèn)鎮(zhèn)東）生產地址址上海市浦浦東新區(qū)區(qū)張楊路路10000號法定代表表人張楊衛(wèi)生許可可證號楊楊聯系電話話6666666666聯系人楊楊傳真6666666666郵政編碼碼200112000申請變更更項目：上海市消消毒產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證證號：滬衛(wèi)消消證字(20006)第001000號注冊地地址變更更。申請變更更理由：因我公司司營業(yè)執(zhí)執(zhí)照注冊冊地址已已作變更更、我公司的消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證的注注冊地址址作相應應變更。-3-附錄4上海市消消毒

50、產品品生產企企業(yè)衛(wèi)生許可可證延續(xù)續(xù)申請表表單位名稱稱上海順順利消毒毒劑有限限公司生產地址址上海市市浦東新新區(qū)張楊楊路80000號聯系電話話0211-66666666666郵編200012200填表日期期20111年99月8日日上海市衛(wèi)衛(wèi)生局制制填寫須知知：填寫申請請書請使使用鋼筆筆（水筆筆）填寫寫或打印印。內容填寫寫完整、清楚，無涂改改、漏項項。申請人應應提供以以下資料料（所附附材料必必須加蓋蓋公章）工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復復印件。生產場地地使用證證明（房房屋產權權證明或或租賃協(xié)協(xié)議）。生產車間間布局平平面圖和和生產工工藝流程程圖。生產和檢檢驗設備備清單。檢驗人員員和衛(wèi)生生管理人人員培訓訓證明、生產人人員健康康和培訓訓證明。產品目錄錄和市售售產品標標簽說明明書。生產環(huán)境境和生產產用水檢檢測報告告。消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證原原件。消毒劑、消毒器器械衛(wèi)生生部衛(wèi)生生許可批批件復印印件或產產品衛(wèi)生生安全評評價報告告。區(qū)縣衛(wèi)生生行政部部門出具具的衛(wèi)生生監(jiān)督意意見（詳詳細列出出近4年年內對該該企業(yè)所所有檢查查的結果果和處理理情況）。市衛(wèi)生行行政部門門要求提提交的其其他材料料。-1-申 請 書上海市衛(wèi)衛(wèi)生局：我公司獲獲取的上海海市消毒毒產品生生產企業(yè)業(yè)