第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

1、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更申請(qǐng)材料*器械生產(chǎn)企業(yè)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更材料目錄序號(hào)材料內(nèi)容頁(yè)碼1第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表；2變更情況說(shuō)明；3涉及變更內(nèi)容的相關(guān)資料；4原第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件；5企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副 本復(fù)印件。所有材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印復(fù)印按順序依次裝訂并附有目錄，加蓋公章后 ，提交電子版形式。材料1第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)變更內(nèi)容原備案事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)住所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)地址非文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一

2、切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律 法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月曰填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編 碼和名稱(chēng)填寫(xiě)。材料 2變更情況說(shuō)明根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的 規(guī)定，我單位因 * 需要，擬變更生產(chǎn)備案憑證中 * 項(xiàng)目：首 * * 擬變更為： *相關(guān)材料隨文附后，請(qǐng)審查批準(zhǔn)* 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)人 ： *年 * 月 * 日材料 3涉及變更內(nèi)容

3、的相關(guān)資料變更企業(yè)名稱(chēng)需提供第 1、2、3、5、13 項(xiàng)材料； 變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供第1、2、3、5、6、7、8、13 項(xiàng)材料；變更住所需提供第 1、2、3、5、13 項(xiàng)材料； 變更生產(chǎn)場(chǎng)所 (生產(chǎn)地址非文字性變更) 需提供第 1、2、 3、4、5、9、10、11、12、13 項(xiàng)材料；變更生產(chǎn)場(chǎng)所(生產(chǎn)地址文字性變更)需提供第1、 2、3、5、13 項(xiàng)材料；變更生產(chǎn)范圍需提供 1、 2、3、 4、5、 9、10、 11、12、13 項(xiàng)材料；變更生產(chǎn)產(chǎn)品列表：(1) 不屬于原生產(chǎn)范圍的提供第 1、2、3、4、 5、9、10、11、 12、13 項(xiàng)材料；(2) 屬于原生產(chǎn)范圍的提供第 1、 2、3、 4、5、 10、11、12、13 項(xiàng)材料。以下材料供選擇：、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表；、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；、原第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù) 印件；、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽 表；、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還 應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；、工藝流程圖；、經(jīng)辦人授權(quán)證明；