原料藥D級(jí)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(新)

1、 制藥有限公司驗(yàn)證文件編號(hào)： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及 VB 精制區(qū) HVAC 、潔凈室1驗(yàn)證方案 精選資料驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC 和潔凈室驗(yàn)證年 月 日硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC 和潔凈室可修改編輯 精選資料年月日可修改編輯 精選資料驗(yàn) 證 方 案 審 批日批 準(zhǔn) 人 ：執(zhí) 行 日 期 ：日日年月日驗(yàn) 證 小 組 人 員 名 單 ：小 組 職 務(wù)姓名所 在 部 門職務(wù)可修改編輯 精選資料組 長(zhǎng)副組長(zhǎng)副組長(zhǎng)組 員組 員組 員組 員組 員組 員經(jīng) 理經(jīng) 理經(jīng) 理維修工空調(diào)工化驗(yàn)員化驗(yàn)員化驗(yàn)員QA生質(zhì)質(zhì)質(zhì)質(zhì)質(zhì)量 部量 部量 部量 部1、概 述非無(wú)

2、菌原料藥車間廠房空氣凈化系統(tǒng)由江西省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)和江蘇省南通昆發(fā)空調(diào)凈化系統(tǒng)有限公司承建。潔凈區(qū)面積 1064 m 。 空氣凈化工作原理為：新風(fēng)初效過(guò)濾器2表冷器加熱器風(fēng)機(jī)加濕器中效過(guò)濾器 送風(fēng)管高效過(guò)濾器操作間（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管回至初效過(guò)濾之前再處理）。采用一套凈化空調(diào)控制 D 級(jí)區(qū)?？諝鈨艋到y(tǒng)采用 ZKT 型組合式臥式空調(diào)機(jī)組，由江蘇兄弟維生素有限公司提供冷凍循環(huán)水，以達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行調(diào)溫、控濕、消毒等的目的。本次驗(yàn)證屬于前驗(yàn)證。該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：可修改編輯 精選資料高效過(guò)濾器功能房間回風(fēng)口（初效過(guò)濾器）回風(fēng)送風(fēng)風(fēng)2 驗(yàn)證目的2.1 確認(rèn)車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合

3、公司原料藥車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和 2011 年 3 月實(shí)施的新版 GMP 規(guī)范要求。2.2 確認(rèn)車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家規(guī)范要求。2.3 通過(guò)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。2.4 證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的 GMP 規(guī)范要求。2.5 通過(guò)分析驗(yàn)證過(guò)程中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合 D 級(jí)的能力進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日可修

4、改編輯 精選資料常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。3 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC、潔凈室的驗(yàn)證。4 驗(yàn)證過(guò)程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作4.1 文件資料確認(rèn)工作確認(rèn)記錄見(jiàn)附件 1。4.2 驗(yàn)證過(guò)程中儀器儀表的校準(zhǔn)情況在 HVAC 系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。為保證測(cè)得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行檢驗(yàn)。安裝在設(shè)施，設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀

5、表必須進(jìn)行檢驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行檢驗(yàn)。儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)見(jiàn)附件 2。5 硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC、潔凈室設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1 確認(rèn)目的確認(rèn)非無(wú)菌原料藥車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）、潔凈室的設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年）要求，同時(shí)提供必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。5.2 設(shè)計(jì)說(shuō)明5.2.1 空調(diào)部分5.2.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)可修改編輯 精選資料送風(fēng)量：9340 m3/h 冷負(fù)荷：55kw再熱負(fù)荷：16kw熱負(fù)荷：40kw 蒸汽耗量（0.2MPa）加熱65 kg/h加濕25kg/hJK-

6、1凈化空調(diào)空調(diào)系統(tǒng)的冷媒為 7-12冷水，冷源由江蘇兄弟維生素有限公司提供。凈化空調(diào)加熱、加濕所用的 0.2 MPa 的飽和蒸汽均接自江蘇兄弟維生素有限公司蒸分室分氣缸。5.2.1.2 室內(nèi)溫濕度要求ZK-1 系統(tǒng)18-2645-655.2.1.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理及氣流組織5.2.1.3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)的熱濕處理過(guò)程 ZK-1 系統(tǒng)為室外新風(fēng)先與室內(nèi)回風(fēng)混合，再經(jīng)粗、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入潔凈室內(nèi)，其中粗、中效過(guò)濾器位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)，高效過(guò)濾器位于送風(fēng)系統(tǒng)的末端即送風(fēng)口處。5.2.1.3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的熱濕處理過(guò)程 ZK-1 系統(tǒng)為夏季新回風(fēng)混合后經(jīng)冷卻除濕和再熱送入系統(tǒng)；冬

7、季新風(fēng)與回風(fēng)混合后，經(jīng)蒸汽加熱、加濕送入系統(tǒng)。5.2.1.3.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的熱濕處理過(guò)程ZK-1系統(tǒng)中氣流組織主要采用上送側(cè)下回的方式，氣流流型為非單向流流型。5.2.1.4 潔凈室壓力控制當(dāng)各個(gè)房間總送風(fēng)量確定后，通過(guò)調(diào)節(jié)回風(fēng)量保持各房間室內(nèi)壓力。 需要設(shè)置壓差表的位置有： 人流物流通道或緩沖間；需與周圍保持相對(duì)負(fù)壓的房間；潔凈室與非潔凈室相鄰的房間；空氣凈化級(jí)別不同的相鄰房間。可修改編輯 精選資料5.2.1.5 空氣消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)采用臭氧滅菌，臭氧發(fā)生器采用內(nèi)置式，安放于 AHU 的新風(fēng)段與回風(fēng)段混合處。消毒時(shí)將系統(tǒng)所有排風(fēng)機(jī)關(guān)閉，新風(fēng)閥調(diào)小，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器讓系統(tǒng)空氣自循環(huán)，實(shí)現(xiàn)消毒。

8、 臭氧發(fā)生器的選擇： 臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部頒布的消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（24）10 ；對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃-6度為（1015）10 。-6 臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為 20min 左右；1h 衰退率約為 62.25%；設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒 60min 達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（11.5 小時(shí)），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。 消毒空間體積（V）： 以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為 V ，HVAC1系統(tǒng)風(fēng)管容積為V ，為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V 。23V 的確定根據(jù)

9、消毒實(shí)踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗(yàn)公式：V =HVAC 系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m /h）33325%（假定新風(fēng)補(bǔ)充量為 25%）10%（保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量）33.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值） 即：V 循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量0.944%， 則消毒空間體積為：3V=V +V +V 按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到 1010 ，折算為 19.63mg/m ；-63123臭氧發(fā)生器工作 1h 后，臭氧自然衰退率（S）為 62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量 W（mg/h）。5.2.1.6 空氣潔凈度要求潔凈區(qū)懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)如下：潔凈度級(jí)別靜 態(tài)動(dòng) 態(tài)可修改編輯 精選資料5.0mD級(jí)35200

10、0029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)如下：表面微生物接觸（55mm）cfu /碟沉降菌（90mm） 沉降菌（90mm）D級(jí)20050010010505.2.2 通風(fēng)部分5.2.2.1 對(duì)產(chǎn)熱量、產(chǎn)濕量或產(chǎn)塵量較大的房間或設(shè)備，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行排熱、排濕或除塵的設(shè)置 。5.2.2.2 待各崗位設(shè)備就位安裝后，核對(duì)其具體位置、尺寸等，進(jìn)行通風(fēng)設(shè)備的安裝。5.2.3 制冷5.2.3.1 本車間空氣凈化系統(tǒng)由江蘇兄弟維生素有限公司為空調(diào)系統(tǒng)提供 7-12的冷水。5.2.4 供熱5.2.4.1 蒸汽由開(kāi)發(fā)區(qū)蒸汽管道進(jìn)入循環(huán)水間。先減壓至 0.4MPa，供工藝、空調(diào)使用。5.2.4.2 各蒸汽凝

11、水匯總后，排至廠區(qū)凝水管網(wǎng)。5.2.5 自控部分5.2.5.1 風(fēng)機(jī)頻率控制通過(guò)給定風(fēng)機(jī)變頻器的頻率，以控制送風(fēng)量，從而控制房間的壓力?？尚薷木庉?精選資料5.2.5.2 溫度控制控制器通過(guò)安裝送、回風(fēng)管上的溫度傳感器可以檢測(cè)到送、回風(fēng)溫度并將它與設(shè)定的溫度值（可調(diào)較）做比較，然后把控制信號(hào)與輸出冷水閥（熱水）閥來(lái)對(duì)閥門進(jìn)行開(kāi)度調(diào)節(jié)，以控制冷水（熱水）閥的進(jìn)水量，從而達(dá)到溫度調(diào)節(jié)的目的。5.2.5.3 濕度控制冬季：控制器通過(guò)安裝送、回風(fēng)管上的濕度傳感器可以檢測(cè)到送、回風(fēng)濕度并將它與設(shè)定的溫度值（可調(diào)較）做比較，然后把控制信號(hào)與輸出至蒸汽閥來(lái)對(duì)閥門進(jìn)行開(kāi)度調(diào)節(jié)，以控制蒸汽閥的進(jìn)汽量，從而達(dá)到濕

12、度調(diào)節(jié)的目的 。夏季：控制器通過(guò)安裝送、回風(fēng)管上的濕度傳感器可以檢測(cè)到送、回風(fēng)濕度并將它與設(shè)定的溫度值（可調(diào)較）做比較，然后把控制信號(hào)與輸出至冷水閥來(lái)對(duì)閥門進(jìn)行開(kāi)度調(diào)節(jié)，以控制冷水閥的進(jìn)水量，從而達(dá)到表冷除濕的目的 ，確保被控區(qū)域內(nèi)相對(duì)濕度達(dá)到設(shè)計(jì)值。5.2.5.4 壓差監(jiān)測(cè) 監(jiān)測(cè)分布在現(xiàn)場(chǎng)的壓差傳感器、初效壓差、中效壓差。5.3 項(xiàng)目檢查5.3.1 廠區(qū)環(huán)境與布局檢查驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)廠區(qū)環(huán)境與布局進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)檢查結(jié)果見(jiàn)附件 3。5.3.2 車間內(nèi)部檢查驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)車間內(nèi)部進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)檢查結(jié)果見(jiàn)附件 4。5.3.3 潔凈室檢查驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求

13、，對(duì)非無(wú)菌原料藥車間潔凈室進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)檢查結(jié)果見(jiàn)附件 5。5.3.4 電氣、照明檢查驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)非無(wú)菌原料藥車間電氣、照明系統(tǒng)進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)可修改編輯 精選資料檢查結(jié)果見(jiàn)附件 6。5.3.5 水和工藝管道檢查驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)非無(wú)菌原料藥車間水和工藝管道進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)檢查結(jié)果見(jiàn)附件 7。5.3.6 空調(diào)機(jī)組檢查驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)非無(wú)菌原料藥車間空調(diào)機(jī)組進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)檢查結(jié)果見(jiàn)附件 8。5.4 偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出

14、繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。5.5 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論對(duì)硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC 和潔凈室設(shè)計(jì)確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。6 硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC、潔凈室安裝確認(rèn)6.1 確認(rèn)目的確認(rèn)廠房周圍環(huán)境、消防安全、防蟲(chóng)害設(shè)施符合要求等； 確認(rèn)廠房墻壁、門、窗、地面的材質(zhì)，安裝的密封性符合要求等； 確認(rèn)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等符合要求； 確認(rèn)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后，以證實(shí)廠房及 HVAC 系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料

15、齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存?？尚薷木庉?精選資料6.2 技術(shù)資料檢查6.2.1施工方提供的技術(shù)資料檢查目的：確認(rèn)資料完整、準(zhǔn)確，能夠指導(dǎo)操作與維護(hù)。程序：檢查審核施工方提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書(shū)或合格證、說(shuō)明書(shū)或手冊(cè)完整，內(nèi)容準(zhǔn)確，能夠指導(dǎo)操作、維護(hù)及查找排除故障等。如資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及時(shí)向施工方索取。可接受標(biāo)準(zhǔn)：資料完整、準(zhǔn)確且能夠指導(dǎo)操作與維護(hù)。工程材料、設(shè)備合格證和檢測(cè)報(bào)告檢查表見(jiàn)附件 9。6.3 安裝確認(rèn)準(zhǔn)備工作6.3.1 設(shè)備基本信息登記根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)主要模塊，對(duì)各個(gè)獨(dú)立設(shè)備信息進(jìn)行登

16、記，包括附屬設(shè)備和備品備件及隨機(jī)文件。記錄于附件 10 、附件 11。6.3.2 檢驗(yàn)儀器設(shè)備及材料登記安裝確認(rèn)中所需的檢驗(yàn)設(shè)備資料，對(duì)關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于附件 12。6.3.3 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表登記建立空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表目錄，將儀器儀表及其計(jì)量檢定狀態(tài)信息登記在附表 13 。6.3.4空調(diào)凈化系統(tǒng)潤(rùn)滑部位和潤(rùn)滑油登記列出空調(diào)系統(tǒng)所有潤(rùn)滑點(diǎn)、潤(rùn)滑油型號(hào)及潤(rùn)滑周期等。相關(guān)信息記錄在附表 14 。6.3.5 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)相關(guān)文件確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)前所需完成的文件目錄即完成情況，如施工設(shè)計(jì)圖、隨機(jī)文件、可修改編輯 精選資料SOP、儀器儀表校驗(yàn)文件、潤(rùn)滑點(diǎn)和潤(rùn)滑油表、

17、設(shè)備基本資料等等。相關(guān)檢查內(nèi)容、結(jié)果記錄于附表 15 。6.4 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)工作主要包括組合式空調(diào)箱安裝確認(rèn)、臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)、空調(diào)風(fēng)管安裝確認(rèn)、高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)。6.4.1組合式空調(diào)箱安裝確認(rèn)組合式空調(diào)箱主要指空調(diào)系統(tǒng)處于動(dòng)力車間的設(shè)備設(shè)施，主要指空調(diào)機(jī)組及其附件。組合式空調(diào)箱安裝前，應(yīng)使用合適材料除去表面油污和塵土。設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果予以記錄。檢查項(xiàng)目主要有：箱體、各風(fēng)機(jī)，初效過(guò)濾器（材質(zhì)），中效過(guò)濾器（材質(zhì)），電，冷卻水管道，蒸汽，控制裝置，冷卻和加熱盤管的連接情況。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，

18、安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備名稱、型號(hào)、供應(yīng)商、壁板材質(zhì)、厚度、固定與減震、水平與垂直應(yīng)符合技術(shù)要求。6.4.2 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)根據(jù)系統(tǒng)安裝圖，和臭氧發(fā)生器供應(yīng)商資料，對(duì)臭氧發(fā)生器的基本信息進(jìn)行檢查，對(duì)臭氧發(fā)生器管路連接方式和連接位置進(jìn)行檢查。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于附件 16、附件 17。6.4.3 送、回風(fēng)管路安裝確認(rèn)6.4.3.1 安裝確認(rèn)準(zhǔn)備工作HVAC 系統(tǒng)管路系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用 PVC封住，等待吊裝。風(fēng)閥、消聲器等部件安裝時(shí)必須清除內(nèi)表面的油污和塵土?？尚薷木庉?精選資料6.4.3.2 管路系統(tǒng)安裝確認(rèn)在送回風(fēng)管路安裝過(guò)程中和安

19、裝完畢后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查以下項(xiàng)目： 材料應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板或冷軋鋼板，厚度符合國(guó)標(biāo)設(shè)計(jì)要求；材質(zhì)有材質(zhì)證明材料。 風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。矩形風(fēng)管底邊寬度等于或小于 800 時(shí)，其底邊不得有縱向拼接縫。 風(fēng)管板材的拼接采用單咬口；圓形風(fēng)管的閉合縫采用單咬口，彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風(fēng)管轉(zhuǎn)角縫采用轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合角咬口或按扣式咬口。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。 風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。 風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計(jì)要求刷涂涂料。涂層應(yīng)無(wú)漏涂、起泡、露底。 柔性短管應(yīng)選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材料制做（如光面人造革、軟橡膠

20、板等），光面向里。接縫應(yīng)嚴(yán)密不漏風(fēng)，其長(zhǎng)度一般取150250。安裝完畢后不得有開(kāi)裂或扭曲現(xiàn)象。 金屬風(fēng)管與法蘭連接時(shí)，風(fēng)管翻邊應(yīng)平整并緊貼法蘭，寬度不應(yīng)小于 7 ，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠。 法蘭螺釘孔和鉚釘孔間距不應(yīng)大于 100 。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺釘孔。螺釘、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅。不得選用空心鉚釘。 中效過(guò)濾器后的送風(fēng)管法蘭鉚釘縫處應(yīng)涂密封膠，或采取其他密封措施。涂密封膠前應(yīng)清除表面塵土和油污。 風(fēng)管、靜壓箱和部件必須保持清潔。制作完畢用無(wú)腐蝕性清洗液將內(nèi)表面油膜和污物清洗干凈，干燥后經(jīng)檢查達(dá)到要求即用塑料薄膜及膠帶封口，清洗后立即安裝的可不封口?？尚薷木庉?精選資料 風(fēng)管及其部件不得

21、在沒(méi)有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場(chǎng)所應(yīng)經(jīng)常清掃并保持清潔。 風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動(dòng)件、固定件及連接螺釘、螺帽、墊片等）表面應(yīng)做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理，葉片及密封件表面應(yīng)平整、光滑，葉片開(kāi)啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)志。 保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無(wú)脹裂和松弛現(xiàn)象。潔凈室內(nèi)的風(fēng)管有保溫要求時(shí)，保溫層外應(yīng)做金屬保護(hù)殼。保護(hù)殼的外表面應(yīng)光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。 保溫施工時(shí)不得在風(fēng)管壁上開(kāi)孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。 風(fēng)閥的保溫措施不應(yīng)妨礙閥和門的開(kāi)啟。 風(fēng)管安裝完畢后應(yīng)做漏光試驗(yàn)，并將露光實(shí)驗(yàn)記錄作為本記錄的一部分。 防火閥的有合格證明

22、，安裝符合設(shè)計(jì)要求。 除塵器的除塵效率與設(shè)計(jì)一致，安裝與設(shè)計(jì)一致。 濕熱排風(fēng)系統(tǒng)有防治空氣倒灌裝置，并與設(shè)計(jì)一致。 新風(fēng)采風(fēng)口附近無(wú)污染源。 工藝夾層內(nèi)有照明裝置，管道吊裝牢固。立體布局合理。檢查結(jié)果記錄于附表18 。6.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC 系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。6.4.4.1 目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）。6.4.4.2 程序：采用漏光試驗(yàn)（如圖 1），對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于 36V、功率 100W 以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏

23、風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再可修改編輯 精選資料查。6.4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每 10m 接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò) 1，且 100m 接縫平均不應(yīng)大于 8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。11232圖 1- 漏光試驗(yàn)法檢查系統(tǒng)2 、燈泡1 、保護(hù)罩3 、電線檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄在附件19。6.4.5 高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)6.4.5.1 高效過(guò)濾器安裝前準(zhǔn)備工作高效過(guò)濾器安裝前，必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。吹掃：空調(diào)系統(tǒng)管路安裝完畢后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔，關(guān)閉制冷和加熱管路，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)（含回風(fēng)系統(tǒng)），吹掃 24 小時(shí)。吹掃完畢后，再次清潔

24、潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過(guò)濾器。6.4.5.2 高效過(guò)濾器安裝完成中效過(guò)濾器安裝后，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)，逐個(gè)檢查潔凈區(qū)清潔狀況，合格后安裝高效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器安裝完畢后，高效過(guò)濾器與潔凈區(qū)吊頂接觸的位置應(yīng)做良好封閉。整個(gè)安裝過(guò)程中保持空調(diào)機(jī)組處于正常運(yùn)行狀態(tài)。相關(guān)項(xiàng)目記錄于附件 20 。6.4.6 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量檢查根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂可修改編輯 精選資料縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果記錄于附件21、附件22。6.4.7 空調(diào)系統(tǒng)與其他系統(tǒng)和設(shè)施

25、關(guān)系檢查完成通風(fēng)管路安裝后，對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)與純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)和照明、消防等系統(tǒng)和管路的關(guān)系，設(shè)備間布局合理，滿足維護(hù)保養(yǎng)和維修需要，管路之間布局合理，安裝位置不干擾相互功能。記錄于附件23 。6.4.8 文件適用性審核安裝確認(rèn)完畢后，應(yīng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部管理文件操作文件進(jìn)行梳理，根據(jù)實(shí)際情況予以變更，并登記，填寫(xiě)附件24 。6.5 偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。6.6 安裝

26、確認(rèn)結(jié)論對(duì)硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC 和潔凈室安裝確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。7 硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC、潔凈室運(yùn)行確認(rèn)7.1 確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)合格等， 確認(rèn)檢測(cè)儀器合格，校驗(yàn)證書(shū)齊備， 確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、壓差、噪聲、照度和自凈時(shí)間符合可修改編輯 精選資料要求， 在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開(kāi)啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。整理使用手冊(cè)，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。7.2 系統(tǒng)及單體設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)7.2.

27、1 組合式空調(diào)器的運(yùn)行確認(rèn)7.2.1.1 通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn) 運(yùn)轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤(rùn)滑油，并檢查各項(xiàng)安全措施；盤動(dòng)葉輪，應(yīng)無(wú)卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不得少于 2 小時(shí)。試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無(wú)異常振動(dòng)。 滑動(dòng)軸承最高溫度不得超過(guò) 70；滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過(guò) 80。組合式空調(diào)器運(yùn)行記錄見(jiàn)附件 25。7.2.2 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正確，無(wú)異?，F(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于 8 小時(shí)。7.2.2.1 通風(fēng)機(jī)的總風(fēng)量、新風(fēng)量及回風(fēng)量的測(cè)定 測(cè)定方法：風(fēng)速截

28、面積法 儀器：風(fēng)速儀 方法：在空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)總管、回風(fēng)總管和新風(fēng)管的直管處，自左至右間距均勻開(kāi)六個(gè)小孔，將熱球風(fēng)速儀插入小孔（如圖 2），自下而上均勻測(cè)定（測(cè)點(diǎn)位于各個(gè)小斷面中心）風(fēng)管內(nèi)的風(fēng)速（取 5 點(diǎn)），依下式計(jì)算得出風(fēng)管的平均風(fēng)速 V；平均可修改編輯 精選資料VV V V n(ms)平均12n 220測(cè)定孔022圖 2- 矩形風(fēng)管測(cè)點(diǎn)布置 計(jì)算：風(fēng)管總風(fēng)量 L3600FV 平均(F 為送風(fēng)總管的截面積) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件 26。7.2.2.2 系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn) 方法：空調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于開(kāi)啟狀態(tài)；

29、然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確。確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件 27。7.2.2.3 室內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量的測(cè)定及房間換氣次數(shù)的計(jì)算7.2.2.3.1 儀器：熱球風(fēng)速儀7.2.2.3.2 對(duì)非單向流設(shè)施的送風(fēng)風(fēng)速測(cè)量 程序：在每個(gè)終端過(guò)濾器的下風(fēng)向?qū)嵤y(cè)量。為了進(jìn)行這項(xiàng)測(cè)量，送風(fēng)散流器應(yīng)全部拆除。將測(cè)量平面定在距過(guò)濾器面 150 至 300 的距離上，并將測(cè)試平面劃分成面積相等的格子。每個(gè)格子的尺寸應(yīng)為 600 600 或更小，在每個(gè)格子的中心進(jìn)行測(cè)量，每可修改編輯 精選資料個(gè)位置上的測(cè)量時(shí)間不少于 10 秒，并記錄下該時(shí)間段上的最小、最大和平均讀數(shù)

30、。 可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速0.35ms。7.2.2.3.3 風(fēng)口的風(fēng)量 計(jì)算方法L3600FV 平均(F 為風(fēng)口的通風(fēng)面積) 可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速。7.2.2.3.4 房間的換氣次數(shù) 計(jì)算方法NL L L AH (次h)12nL 、L 、L 為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m h。312nA 為房間面積（m ）2H 為房間高度（m） 可接受標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)（D 級(jí)）15（次h）。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 28。7.2.2.4 靜壓差的測(cè)定7.2.2.4.1 測(cè)量前準(zhǔn)備 設(shè)計(jì)院圖紙； 已完成風(fēng)量測(cè)定； 將所有的門都關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)?？尚薷木庉?精選資料7.2.2.4.2 目的本試驗(yàn)的目的是檢測(cè)整個(gè)

31、設(shè)施維持設(shè)施與其周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)隔開(kāi)空間之間的規(guī)定的壓差能力，即通過(guò)壓差測(cè)定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。7.2.2.4.3 壓差檢測(cè)儀器：壓差計(jì)。7.2.2.4.4 壓差檢測(cè)程序從平面上最里面的房間開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測(cè)量出最后一個(gè)房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。注意：測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。7.2.2.4.5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 不同潔凈級(jí)別區(qū)域/房間壓差應(yīng)在1025Pa 之間； 潔凈區(qū)域/房間與非潔凈環(huán)境壓差應(yīng)在1025Pa 之間； 緩沖氣閘相對(duì)兩側(cè)房間/區(qū)的壓差均在 1025Pa 之間；壓差測(cè)定

32、結(jié)果見(jiàn)附件 29。7.2.2.5 高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試部位：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試儀器：CLJ-02D 塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法如下：7.2.2.5.1 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約 2cm，可修改編輯 精選資料沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于 5cm/秒。7.2.2.5.2 如果邊框的粒子數(shù)超過(guò)中間的 20%,用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，

33、再進(jìn)行掃描巡檢。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件 30。7.2.2.6 室內(nèi)溫度測(cè)試7.2.2.6.1 目的本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間要求內(nèi)，在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。7.2.2.6.2 儀器：溫濕度計(jì)。7.2.2.6.3 程序 測(cè)試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少 1 小時(shí)后進(jìn)行。 把工作區(qū)域劃分成等面積的空格。測(cè)試點(diǎn)不低于 3 個(gè)。測(cè)點(diǎn)數(shù)按表確定：波動(dòng)范圍0.52510%RH|0.5|點(diǎn)間距不應(yīng) 2 m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于 5 個(gè)|5|% RH 溫度探測(cè)器設(shè)置在工作高度距設(shè)施的吊頂、墻及地面不少于 300 。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)一般布置在以下各處：送、回風(fēng)口處；恒溫

34、工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)；室中心（沒(méi)有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；敏感元件處?？尚薷木庉?精選資料所有的測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面 0.8 米。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于 0.5 米。 選擇探測(cè)器的位置時(shí)適當(dāng)考慮熱源的存在； 測(cè)量時(shí)間至少 1 小時(shí)，要求至少每 6 分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。7.2.2.6.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度為 2024。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 31。7.2.2.7 室內(nèi)濕度的測(cè)定7.2.2.7.1 目的本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間內(nèi)，在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣濕度（用相對(duì)濕度表示）保持在控制限值范圍內(nèi)的能力

35、。7.2.2.7.2 儀器：溫濕度計(jì)。7.2.2.7.3 程序 空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運(yùn)轉(zhuǎn)并已達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)進(jìn)行。 各濕度控制區(qū)至少要在一個(gè)位置上設(shè)置溫濕度計(jì)，且有充足的時(shí)間讓儀表穩(wěn)定下來(lái)； 測(cè)量時(shí)間至少為 6 分鐘。 濕度測(cè)試應(yīng)該與溫度測(cè)試一起進(jìn)行。7.2.2.7.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)濕度為 4565%。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 32。7.2.2.8 室內(nèi)噪聲測(cè)定7.2.2.8.1 目的可修改編輯 精選資料本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行的時(shí)間內(nèi)，在被測(cè)區(qū)域內(nèi)保持噪音在控制限值范圍內(nèi)的能力。7.2.2.8.2 儀器：聲級(jí)計(jì)。7.2.2.8.3 測(cè)點(diǎn)位置：按下圖 5 點(diǎn)設(shè)置法，面積在 1

36、5 m 以下者，可用室中心一點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高2度距地面 1.1 米。圖 6- 5點(diǎn)設(shè)置（圓圈處為測(cè)點(diǎn)）7.2.2.8.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)非單向流潔凈室不應(yīng)大于 60db。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 33。7.2.2.9 照度測(cè)定7.2.2.9.1 儀器室內(nèi)照度可用便攜式照度計(jì)測(cè)定。7.2.2.9.2 測(cè)定程序 在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有 100 小時(shí)、白熾燈已有 10 小時(shí)的使用期；舊日光燈必須已點(diǎn)燃 15 分鐘，舊白熾燈已點(diǎn)燃 5 分鐘）后進(jìn)行。 按房間的面積，每 6m 設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，不足 6m 的房間，設(shè)檢測(cè)點(diǎn)一個(gè)。測(cè)點(diǎn)與墻壁22距離 1m。檢測(cè)點(diǎn)平面與地面的距離 0.85 m。檢

37、測(cè)點(diǎn)在檢測(cè)點(diǎn)平面上均勻分布。一般情況下測(cè)點(diǎn)的布置（如圖 3）所示：依次為 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15、20個(gè)點(diǎn)?？尚薷木庉?精選資料 記錄各測(cè)試點(diǎn)的照度值。圖7- 照度測(cè)點(diǎn)布置圖7.2.2.9.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 各房間的各測(cè)試點(diǎn)照度均應(yīng)不低于 300Lx；測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 34。7.2.2.10 自凈時(shí)間的測(cè)定7.2.2.10.1 目的本項(xiàng)目的測(cè)試用來(lái)確定設(shè)施清除懸浮微粒的能力。產(chǎn)生粒子的事件發(fā)生后，潔凈度的自凈性能是最重要的能力之一。7.2.2.10.2 儀器煙霧發(fā)生器、塵埃粒子計(jì)數(shù)器。7.2.2.10.3 測(cè)定程序 將發(fā)煙器放在離地面 1.8 米以上的室中心點(diǎn)發(fā)煙 1

38、2 分鐘即停止； 1 分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（ N0），作為基準(zhǔn)。立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每 0.5 分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間?？尚薷木庉?精選資料 由測(cè)得的開(kāi)機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后 1 分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N)和實(shí)際換氣次數(shù)(n)，查附圖 8 得出計(jì)算自凈時(shí)間，再和實(shí)測(cè)自凈時(shí)間進(jìn)行對(duì)比。 實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間的1.2 倍；不超過(guò)設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 ?！緢D 8-亂流潔凈室自凈

39、時(shí)間計(jì)算圖】N 污染濃度，粒L； N穩(wěn)定時(shí)的濃度，粒L；0n實(shí)際換氣次數(shù)，次h；t自凈時(shí)間，min。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 35。7.2.2.11 塵埃粒子測(cè)試（靜態(tài)）7.2.2.11.1 測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài)測(cè)試“靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。在進(jìn)行“靜態(tài)”監(jiān)測(cè)時(shí)，需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15 20分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測(cè)（如下圖）。靜態(tài)測(cè)試時(shí)測(cè)試人員不得多于 2 人?？尚薷木庉?精選資料空氣靜壓箱工藝操作功能房間圖 9- 靜態(tài)7.2.2.11.2測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于 30min 后開(kāi)始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)

40、的測(cè)試要求。7.2.2.11.3 采樣點(diǎn)數(shù)目NL= A采樣點(diǎn)數(shù)目需通過(guò)如下公式計(jì)算得來(lái)：NL：最少采樣點(diǎn)數(shù)目（四舍五入取整）A：潔凈區(qū)的面積，以 m 計(jì)(單向流時(shí)，該面積可視為氣流截面的面積)2具體數(shù)值見(jiàn)下表：潔凈區(qū)面積m240-100100-200200-400400-10001000-2000200010-1414-2020-3232-45457.2.2.11.4 采樣量的設(shè)置關(guān)于采樣量的設(shè)置，通過(guò)如下公式計(jì)算得來(lái)：可修改編輯 精選資料CV=20/1000。Sn，mVS： 每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量，單位為升。Cn，m：采樣點(diǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別的塵埃粒子限度值(個(gè)/m )。3另外，采樣量的設(shè)置還

41、需滿足以下三個(gè)條件：采樣量要足夠大，保證能檢測(cè)出至少20 個(gè)粒子；每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量至少為2 升；采樣時(shí)間最少為 1 分鐘。 A 級(jí)、B 級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少于 1000L。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為 50L/min20min1次。 C 級(jí)、D 級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn) V20/C1000，V 指的是單個(gè)點(diǎn)的最小采樣量， C 指的是相對(duì)應(yīng)級(jí)別最大粒子的限度。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為 C 級(jí)、D 級(jí) 50L/min1min2 次。對(duì)應(yīng)各潔凈級(jí)別的至少采樣量為： 5m690L6.83L2LB( 動(dòng)態(tài))/ C(靜態(tài))C( 動(dòng)態(tài))/ D(靜態(tài))2L備注：關(guān)于 A 級(jí)潔凈區(qū)，中國(guó)新版 GMP 明確規(guī)定“每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量

42、不得少于 1m ”。37.2.2.11.5 采樣點(diǎn)的布置 采樣點(diǎn)一般在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻布置。 采樣點(diǎn)多于 5 點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面 0.8m1.5m 高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于 5 點(diǎn)。 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)?？尚薷木庉?精選資料 采樣注意事項(xiàng)采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。7.2.2.11.6 結(jié)果計(jì)算 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度C C CA N12n式中： A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m ；3C某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m ；3iN某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。平均

43、值的均值A(chǔ) A AM 12LL式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m ；3A 某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m ；3iL某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。 計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)S=（M-A ） +(M-A ) +/（L-1），粒/m223124.3.4.12.8 計(jì)算 95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t (S/L) ，粒/m30.95L：采樣點(diǎn)的總數(shù)t0。95：95%置信上限的t 分布系數(shù)，見(jiàn)下表，t6.32.92.42.12.0可修改編輯 精選資料需要注意的是，當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)只有 1 個(gè)或多于 9 個(gè)時(shí)，則不用計(jì)算 95%

44、置信上限。7.2.2.11.7 結(jié)果判斷潔凈室達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別的判定條件： 各采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值不超過(guò)相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度； 95%置信上限不超過(guò)相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表 36。7.2.2.12 房間浮游菌的測(cè)試（靜態(tài)）7.2.2.12.1 儀器：JYQ-浮游菌采樣器（采樣流量 100L/min）。7.2.2.12.2 浮游菌檢測(cè)培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備培養(yǎng)皿的直徑為 90mm15 mm 的凹碟，其中所使用的培養(yǎng)基為大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。7.2.2.12.3 測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài)測(cè)試。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員數(shù)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于 2 人。 測(cè)試時(shí)間

45、靜態(tài)測(cè)試，空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于 30min 后開(kāi)始。7.2.2.12.4 檢測(cè)程序 儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)基平皿，開(kāi)動(dòng)儀器使真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于 5min。然后放入培養(yǎng)基平皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采集器。設(shè)定好需采集的升數(shù)和延遲的時(shí)間參數(shù)后，置采樣口于采樣點(diǎn)后（一般 A 級(jí)潔凈區(qū)，可在離藥物敞口處 30cm 處設(shè)測(cè)點(diǎn)），按“YES”，儀器開(kāi)始抽空氣采樣。 A 級(jí)、B 級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少于 1000L。每個(gè)點(diǎn)采樣量為 100L/min 10min1 次。可修改編輯 精選資料 C 級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn) 500L，每個(gè)點(diǎn)采樣量為 100L/min 5min1 次。 D 級(jí)

46、采樣量每個(gè)點(diǎn) 100L，每個(gè)點(diǎn)采樣量為 100L/min 1min1 次。 取樣點(diǎn)選取根據(jù)房間的面積，具體參照 N ，N 表示取樣點(diǎn)的數(shù)量，S 表示檢測(cè)房間的面積。具體采樣點(diǎn)位置和數(shù)量見(jiàn)下表。潔凈等級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)取樣點(diǎn)數(shù)量（N）3324213393744227緩沖間男二更女一更緩沖間女二更YB1 內(nèi)走廊YB1 中控室YB1 暫存間YB1 器具存放間YB1 器具清洗間YB1 潔具存放間YB1 潔具清洗間YB1 結(jié)晶離心間8.262.1可修改編輯 精選資料D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)

47、D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)136366113274422746366YB1 過(guò)篩間YB1 混合間YB1 內(nèi)包間YB1 氣閘間45.639.2NB1 內(nèi)包間可修改編輯 精選資料D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)D 級(jí)1191717結(jié)晶間緩沖結(jié)晶間2.757 培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在 3035培養(yǎng)，時(shí)間不少于 2 天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3 只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。 菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用 510 倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以 2

48、 個(gè)或 2 個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù) 注意事項(xiàng)測(cè)試用具要做滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。可修改編輯 精選資料采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。 采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)如下表最少采樣點(diǎn)數(shù)目：注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。 采樣點(diǎn)的位置工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地 0.8m-1.5 m 左右（略高于工作面）；送風(fēng)口測(cè)

49、點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面 30左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置的規(guī)則見(jiàn)下圖（圖 4）?？尚薷木庉?精選資料圖 4-平面采樣點(diǎn)布置圖 最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見(jiàn)下表。最小采樣量：D 級(jí)100 采樣注意事項(xiàng)對(duì)于單向流潔凈室或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，采樣口向上；布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開(kāi)塵埃較集中的回風(fēng)口；采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)；應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染；培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取 1 個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操

50、作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（ TSA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。可修改編輯 精選資料 記錄測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：測(cè)試者的名稱和地址、測(cè)試日期；測(cè)試依據(jù)；被測(cè)潔凈區(qū)的平面位置；有關(guān)測(cè)試儀器及其測(cè)試方法的描述：包括測(cè)試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測(cè)試次數(shù)，采樣流量，還應(yīng)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量、位置。 結(jié)果計(jì)算用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見(jiàn)下式：浮游菌平均濃度（個(gè) ）菌落數(shù)采樣量3測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 37。7.2.2.13 房間沉降菌的測(cè)試（靜態(tài)）7.2.2.13.1 測(cè)試方法本測(cè)試方法利用沉降法，即通過(guò)自然

51、沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)評(píng)定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。7.2.2.13.2 使用的儀器和設(shè)備 高壓消毒鍋：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。 恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對(duì)培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。7.2.2.13.3 培養(yǎng)皿可修改編輯 精選資料 一般采用90mm15mm 硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。 使用前將培養(yǎng)皿置于 121濕熱滅菌 30min。7.2.2.13.4 培養(yǎng)基：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。 將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約 45在無(wú)菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。 待

52、瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入 3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時(shí)，若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng)，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在 28的環(huán)境中存放。7.2.2.13.5 測(cè)試步驟 采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定取樣點(diǎn)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。 培養(yǎng)全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在 3035培養(yǎng)，時(shí)間不少于 2 天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，可每區(qū)域選定 3 只培養(yǎng)皿作對(duì)照試驗(yàn)，與采樣皿同時(shí)操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。 菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用 510 倍放大鏡

53、檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以 2 個(gè)或 2 個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。 注意事項(xiàng)測(cè)試用具要做滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄?？尚薷木庉?精選資料由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。7.2.2.13.6 測(cè)試規(guī)則 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于 2 人。沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制

54、在規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)已經(jīng)過(guò)消毒。 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于 30min 后開(kāi)始。7.2.2.13.7 沉降菌計(jì)數(shù) 采樣點(diǎn)數(shù)目最少采樣點(diǎn)數(shù)目：沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見(jiàn)下表。最少采樣點(diǎn)數(shù)目：潔凈度級(jí)別面積（）1010-2020-4040-100100-200注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積?？尚薷木庉?精選資料 采樣點(diǎn)的布置工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地 0.81.5m 左右（略高于工作面）?？稍陉P(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采

55、樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏（如圖 3）。圖 3-平面采樣點(diǎn)布置圖7.2.2.13.8 記錄：測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄測(cè)試者的名稱和地址測(cè)試日期，測(cè)試依據(jù)，被測(cè)潔凈室的平面位置，有關(guān)測(cè)試儀器及其測(cè)試方法描述，測(cè)試結(jié)果。7.2.2.13.9 結(jié)果計(jì)算單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4 小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。7.2.2.13.10 結(jié)果評(píng)定 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。 潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新測(cè)試兩次，測(cè)試結(jié)果必須合格?？尚薷木庉?精選資料測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件 38。

56、7.2.3 偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。7.2.4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論對(duì)硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC 和潔凈室運(yùn)行確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。8 硝酸硫胺及 VB1 精制區(qū) HVAC、潔凈室性能確認(rèn)8.1 確認(rèn)目的確認(rèn)各操作間符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌藥品附錄中潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別。確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程的可操作

57、性，并提出修改建議。 建議潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)周期。 整理使用手冊(cè)，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。8.2 空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的確認(rèn)確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP）草案（文件編號(hào)：SOP-FM007-00）已經(jīng)起草，批準(zhǔn)，通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序具有可操作性，真實(shí)性及完整性，符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件 39。8.3 取樣計(jì)劃8.3.1 對(duì) HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù) 3 次的靜態(tài)測(cè)試，3 次試驗(yàn)分別在 3 天內(nèi)完成；然后進(jìn)行連續(xù) 2 周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，每周 7 天?？尚薷木庉?精選資料具體取樣計(jì)劃見(jiàn)附表：檢測(cè)項(xiàng)目靜態(tài)測(cè)試三次，三天內(nèi)完成靜態(tài)測(cè)試三次，三天內(nèi)完成

58、(每日監(jiān)測(cè)，每2 小時(shí)讀數(shù)記錄一次)靜態(tài)測(cè)試三次，三天內(nèi)完成(每日監(jiān)測(cè)，每2 小時(shí)讀數(shù)記錄一次)靜態(tài)測(cè)試三次，三天內(nèi)完成（模擬動(dòng)態(tài)后測(cè)試）靜態(tài)測(cè)試三次，三天內(nèi)完成（模擬動(dòng)態(tài)后測(cè)試）連續(xù)二周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期第一天測(cè)一次連續(xù)二周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期第一天測(cè)一次連續(xù)二周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期第一天測(cè)一次每日監(jiān)測(cè)，每 2 小時(shí)讀數(shù)記錄一次模擬動(dòng)態(tài)表面微生物溫濕度控制壓差、照度每日監(jiān)測(cè)，每 2 小時(shí)讀數(shù)記錄一次8.4 潔凈房間潔凈度的測(cè)試（靜態(tài)）8.4.1 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試“靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。在進(jìn)行“靜態(tài)”監(jiān)測(cè)時(shí)，需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作

59、全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 15 20分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。8.4.3 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于 30min 后開(kāi)始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測(cè)試要求?？尚薷木庉?精選資料8.4.4 采樣點(diǎn)數(shù)目N = A采樣點(diǎn)數(shù)目需通過(guò)如下公式計(jì)算得來(lái)：LNL：最少采樣點(diǎn)數(shù)目（四舍五入取整）A：潔凈區(qū)的面積，以 m 計(jì)(單向流時(shí)，該面積可視為氣流截面的面積)2具體數(shù)值見(jiàn)下表：潔凈區(qū)面積m240-100100-200200-400400-10001000-2000200010-1414-2020-3232-45458.4.5 采樣量的設(shè)置關(guān)于采樣量的設(shè)置，通過(guò)如下公式計(jì)算得來(lái)：CV

60、=20/1000。Sn，mVS： 每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量，單位為升。Cn，m：采樣點(diǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別的塵埃粒子限度值(個(gè)/m )。3另外，采樣量的設(shè)置還需滿足以下三個(gè)條件：采樣量要足夠大，保證能檢測(cè)出至少20 個(gè)粒子；每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量至少為2 升；采樣時(shí)間最少為 1 分鐘。對(duì)應(yīng)各潔凈級(jí)別的至少采樣量為：可修改編輯 精選資料 5m690L6.83L2LB( 動(dòng)態(tài))/ C(靜態(tài))C( 動(dòng)態(tài))/ D(靜態(tài))2L備注：關(guān)于 A 級(jí)潔凈區(qū)，中國(guó)新版 GMP 明確規(guī)定“每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1m ”。38.4.6 采樣點(diǎn)的布置8.4.6.1 采樣點(diǎn)一般在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻