中藥配方顆粒行業(yè)專題分析：政策與市場全面支持-拐點(diǎn)已至

1、中藥配方顆粒行業(yè)專題分析：政策與市場全面支持_拐點(diǎn)已至1. 中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束，行業(yè)走向規(guī)范化中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥配方與現(xiàn)代制藥技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，主要是指在中醫(yī) 藥理論指導(dǎo)下，由單味中藥飲片經(jīng)水提/雙提、分離、濃縮、干燥、制粒而成，按 照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，可供患者沖服使用的顆粒。其本質(zhì)是在傳統(tǒng)飲片的基礎(chǔ) 上進(jìn)行了劑型革新，具有傳統(tǒng)飲片特有的性味、歸經(jīng)，同時(shí)保持有藥材的功效和 主治，使中藥更能被年輕一代所接受。1.1. 配方顆粒經(jīng)歷多年發(fā)展，已經(jīng)形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈布局中藥配方顆粒的發(fā)展歷程可被大致分為 3 個(gè)時(shí)代：探索時(shí)代：早在 20 世紀(jì) 20 年代，上海市粹華藥廠對近百種常用中藥作 單味提

2、取，為中藥配方顆粒的誕生作最早嘗試。而后在不斷的摸索中逐 步形成了中藥配方顆粒的雛形，為后來中藥配方顆粒的蓬勃發(fā)展建立堅(jiān) 實(shí)基礎(chǔ)。試點(diǎn)時(shí)代：從 1990 年開始，國家陸續(xù)出臺(tái)政策，明確中藥配方顆粒的地 位。但當(dāng)時(shí)僅允許試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，2015 年后逐步放開配方顆粒的生產(chǎn)與 銷售限制。后試點(diǎn)時(shí)代：2021 年 2 月，國家藥監(jiān)局等多部委宣布結(jié)束中藥配方顆粒 試點(diǎn)工作，并對配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)，行業(yè)正式步入規(guī)范化開 放期。中藥配方顆粒處于產(chǎn)業(yè)鏈中游位置，上承中草藥原材料，下接醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已 經(jīng)形成了完善的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)。如今布局中藥配方顆粒的企業(yè)多數(shù)能自產(chǎn)中藥飲片， 并且部分企業(yè)擁有自己的種植基地，

3、做到全產(chǎn)業(yè)鏈布局。1.2. 政策扶持，試點(diǎn)結(jié)束后新國標(biāo)完善配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系經(jīng)過長期政策引導(dǎo)與扶持，中藥配方顆粒行業(yè)逐漸走向規(guī)范化道路。自 1987 年提出對中藥飲片進(jìn)行研究與改革起，國家陸續(xù)頒布政策，旨在推進(jìn)中藥配方顆 粒行業(yè)的試點(diǎn)研究工作以及規(guī)范化進(jìn)程，期間配方顆粒的生產(chǎn)與銷售被嚴(yán)格限制。 隨著長達(dá) 30 余年的改革與探索，試點(diǎn)工作于 2021 年結(jié)束。目前政府已針對 196 個(gè)品種推出國家標(biāo)準(zhǔn)，針對后續(xù)品種的國家標(biāo)準(zhǔn)將陸續(xù)發(fā)布，行業(yè)規(guī)范化逐漸步 入正軌。試點(diǎn)結(jié)束，全國配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系將逐步形成。2021 年 2 月，國家藥監(jiān)局， 國家中醫(yī)藥局，國家衛(wèi)生健康委及國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥

4、配方顆粒 試點(diǎn)工作的公告，標(biāo)志著中藥配方顆粒試點(diǎn)時(shí)代的結(jié)束。該公告對于中藥配方顆 粒未來的監(jiān)管及定位做出了明確規(guī)劃，生產(chǎn)配方顆粒的企業(yè)需要具備完整的生產(chǎn) 能力及中藥飲片炮制能力，且品種質(zhì)量要求完全符合國標(biāo)或省標(biāo)，雖然未來配方 顆粒生產(chǎn)不再局限于試點(diǎn)企業(yè)，但高標(biāo)準(zhǔn)下行業(yè)門檻反而大大提升，隨著銷售渠 道的放開與高標(biāo)準(zhǔn)壁壘的建立，頭部配方顆粒公司有望持續(xù)受益。2. 支付端：大規(guī)模納入醫(yī)保在即，支付端拓寬為行業(yè)帶來成長空間醫(yī)保目錄中中藥數(shù)量呈快速增長態(tài)勢。院內(nèi)為中藥配方顆粒的唯一銷售渠道， 具有處方藥的性質(zhì)，因此醫(yī)保支付的放開對于中藥配方顆粒未來的發(fā)展至關(guān)重要。 2021 年 1 月，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于加

5、快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知，國 家與各地醫(yī)保局持續(xù)發(fā)文，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。從中藥被納入醫(yī)保目錄的 數(shù)量情況來看，2020 年以前醫(yī)保目錄中中成藥數(shù)量的增速始終快于西藥，2021 年 醫(yī)保目錄中，中成藥共納入 1374 個(gè)，增速為 12.4%；中藥飲片納入 892 個(gè)，較 去年無變動(dòng)。配方顆粒醫(yī)保覆蓋范圍將逐步完善。目前中藥配方顆粒暫未進(jìn)入國家醫(yī)保目 錄，過去因國家暫未出臺(tái)政策規(guī)定中藥配方顆粒的醫(yī)保管理辦法，僅有小部分省 市將其納入省級(jí)醫(yī)保，部分省市將其視同飲片管理。然而 2017 年開始隨著政策監(jiān) 管趨嚴(yán)，福建、黑龍江等省份宣布將中藥配方顆粒移出醫(yī)保。從 2021 年開始中藥 配

6、方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)將逐步制定完善，進(jìn)入醫(yī)保的可能性重新增強(qiáng)。同時(shí)關(guān)于結(jié)束 中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告稱，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，對應(yīng) 的中藥配方顆粒經(jīng)專家評審后將有望納入支付范圍，并參照乙類管理。我們認(rèn)為 未來更多省份將逐步把中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)保，甚至最終納入國家醫(yī)保體系， 醫(yī)保覆蓋的拓寬有望為中藥配方顆粒的增長提供動(dòng)力。3. 需求端：應(yīng)用場景擴(kuò)張，替代優(yōu)勢足中藥配方顆粒的主要應(yīng)用場景為中醫(yī)院與綜合醫(yī)院的中醫(yī)科室。原本由于質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的不確定性與渠道的限制，需求端受限。隨著標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善，質(zhì)量及標(biāo) 準(zhǔn)的提升將為其在院內(nèi)的廣泛使用打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，銷售渠道的放開為配方顆粒的 增長添加核心動(dòng)力，

7、我們認(rèn)為未來中藥配方顆粒的需求端將快速增長。內(nèi)生：中藥配方顆粒在院內(nèi)的使用呈快速上升趨勢。根據(jù)某醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)， 中藥配方顆粒 2019 年的銷售額就已占到中藥飲片及配方顆粒銷售總額的 66.7%， 中藥配方顆粒銷售量也已占到中藥飲片及配方顆粒銷售總量的 61.8%，上升趨勢 均遠(yuǎn)超中藥飲片。未來隨著標(biāo)準(zhǔn)化的完善，中藥配方顆粒的運(yùn)用有望進(jìn)一步拓展。外延：銷售渠道的擴(kuò)張有望為中藥配方顆粒帶來更多增長空間。2021 年中藥 配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束后，配方顆粒應(yīng)用場景由二級(jí)及以上中醫(yī)院擴(kuò)大至具有相 關(guān)資質(zhì)全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù) 2021 年中國統(tǒng)計(jì)年鑒，2020 年國內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為 97 萬家，占全部醫(yī)

8、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 94.8%，在政策的引導(dǎo)下，銷售渠道拓展幅度較大， 同時(shí)近年來國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量保持增長趨勢，有望為中藥配方顆粒帶來更強(qiáng) 增長驅(qū)動(dòng)。等級(jí)醫(yī)院中藥占比近年來穩(wěn)中有升，標(biāo)準(zhǔn)化落地后有望進(jìn)一步提升。從不同 級(jí)別的公立醫(yī)院內(nèi)的中藥收入占比來看，各級(jí)醫(yī)院門診端的中藥收入占比基本均 維持在 30%左右，住院端各級(jí)醫(yī)院的中藥收入占比差距較大，其中：一級(jí)及二級(jí) 醫(yī)院中藥收入占比呈增長趨勢，三級(jí)醫(yī)院的中藥收入占比在經(jīng)歷增長后近幾年逐 漸趨于平穩(wěn)。隨著配方顆粒在院內(nèi)銷售渠道的放開，一級(jí)二級(jí)醫(yī)院住院端有望繼 續(xù)維持增長，三級(jí)醫(yī)院有望重新恢復(fù)增長。我們認(rèn)為未來中藥配方顆粒需求端的提升主要源自于以下幾個(gè)方

9、面：中藥配方顆粒具有明顯優(yōu)勢，仍存在充足替代傳統(tǒng)中藥飲片的空間。中藥配 方顆粒是由傳統(tǒng)中藥飲片加工而成，因而性能及質(zhì)量更為穩(wěn)定，同時(shí)其取藥劑量 更為精確，異味較小，具有免煎及便捷的優(yōu)勢，更具便利性。在臨床療效上，研究 表明部分中藥配方顆粒臨床治療效果高于中藥飲片，同時(shí)治療后不良反應(yīng)發(fā)生率 較低1。目前中藥配方顆粒已經(jīng)對傳統(tǒng)中藥飲片形成小規(guī)模的替代，預(yù)計(jì)未來替代 空間仍然充足。從醫(yī)生端來看，中藥配方顆粒質(zhì)量統(tǒng)一后臨床使用動(dòng)力較足。早期中藥配方 顆粒往往在不同的企業(yè)具有不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，我國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)方面存在的 問題及其應(yīng)對措施研究中提到，以黃連為例，不同企業(yè)對于其有效成分小檗堿 的含量要求不

10、同，最高要求（15%）與最低要求（7%）相差甚遠(yuǎn)，導(dǎo)致藥效不同， 為醫(yī)生在臨床端的應(yīng)用增加難度。由于制備工藝的不同，導(dǎo)致中藥配方顆粒的大 小，均一度均有所不同，而這些因素將直接影響其溶解度和崩解速度，從而影響 吸收及作用時(shí)間。未來中藥配方顆粒的制造將在全國逐步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，國家對 配方顆粒的來源、制法、性狀、鑒別方法等都做出精確指導(dǎo)。待標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一后，中藥 配方顆粒的臨床療效及藥品質(zhì)量有望得以統(tǒng)一，預(yù)計(jì)醫(yī)生對于中藥配方顆粒的認(rèn)可度將隨之提升。從患者端來看，醫(yī)保支付的開通有望提升患者使用意愿。目前僅有部分省份 將中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)保系統(tǒng)，由于購買配方顆粒后無法通過醫(yī)保支付，患 者對于配方顆粒的使

11、用意愿仍經(jīng)受限制。未來中藥配方顆粒有望逐步被納入省級(jí) 醫(yī)保，同時(shí)由于相較傳統(tǒng)中藥飲片較為優(yōu)異的使用體驗(yàn)，患者的購買意愿有望得 到增強(qiáng)。4. 供給端：預(yù)將形成一超多強(qiáng)格局，新標(biāo)準(zhǔn)下有望提價(jià)4.1. 市場保持高增速，競爭格局良好國內(nèi)中藥配方顆粒市場規(guī)模呈增長趨勢，在中藥飲片中滲透率逐漸提升。 2018 年國內(nèi)中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)到 198 億元，20142018 年間年復(fù)合增長 率達(dá) 33.7%，占中藥飲片市場滲透率由 4.2%快速增長至 11.6%。根據(jù)艾媒數(shù)據(jù)， 2020 年中藥配方顆粒市場規(guī)?；?yàn)?255 億元。隨著中藥配方顆粒試點(diǎn)工作落幕、 更多質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行、院內(nèi)銷售渠道以及醫(yī)保

12、支付的放開，我們預(yù)計(jì)將繼 續(xù)保持增長趨勢。中藥飲片市場近年有所下滑。隨著國家對中藥飲片監(jiān)管質(zhì)控趨嚴(yán)，不符合標(biāo) 準(zhǔn)的 GMP 飲片證件會(huì)被收回，不符合要求的飲片企業(yè)均被責(zé)令整改或注銷；疊 加 2020 年疫情影響院內(nèi)銷售，國內(nèi)中藥飲片市場處于負(fù)增長態(tài)勢。 HYPERLINK /SZ000999.html 中藥配方顆粒市場格局呈一超多強(qiáng)的格局。由于試點(diǎn)限制，最初中藥配方顆 粒僅允許 6 家試點(diǎn)公司生產(chǎn)，即廣東一方（中國中藥）、江陰天江（中國中藥）、 華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)（紅日藥業(yè)）、四川新綠色、培力南寧（培力農(nóng)本方）。 后隨著省級(jí)試點(diǎn)逐漸開放，部分企業(yè)也相繼入局，但份額相對較小，市場集中度 高

13、?，F(xiàn)如今最初的老六家仍占據(jù)約 80%的市場份額，其中中國中藥作為行業(yè)龍頭， 2020 年市占率為 39.2%，紅日藥業(yè)及華潤三九分別占據(jù) 11.7%及 7.8%的份額。 HYPERLINK /SZ000999.html 老牌龍頭品種儲(chǔ)備豐富，產(chǎn)能充足。2001-2004 年間，廣東一方，江陰天江， 華潤三九等 6 家企業(yè)便獲批中藥配方顆粒國家試點(diǎn)，多年發(fā)展下產(chǎn)能儲(chǔ)備較為充 足，配方顆粒品種布局豐富。省級(jí)試點(diǎn)放開后，河北、浙江、四川、安徽、甘肅等 多個(gè)省份批準(zhǔn) 60 余家相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)，包括河北神 威、四川三強(qiáng)、吉林敖東等。4.2. 新標(biāo)準(zhǔn)下，未來價(jià)格體系預(yù)將穩(wěn)中有升國家

14、標(biāo)準(zhǔn)對中藥配方顆粒做出多維度規(guī)定，預(yù)計(jì)成本將顯著上揚(yáng)。中藥配方 顆粒統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。2021 年，國家藥典委先后公布了首 批 160 個(gè)及第二批 36 個(gè)中藥配方顆粒正式的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。從已頒布的配方顆 粒標(biāo)準(zhǔn)來看，以黨參為例，國標(biāo)對于配方顆粒的來源、制法、性狀、鑒別方法等都 做出精確指導(dǎo)。由于品種標(biāo)準(zhǔn)更加精細(xì)化，預(yù)計(jì)相應(yīng)成本將會(huì)大幅提升。且制作 國標(biāo)產(chǎn)品需要硬件研發(fā)平臺(tái)支撐，生產(chǎn)時(shí)需要對硬件進(jìn)行重新調(diào)配，預(yù)計(jì)支出上 揚(yáng)幅度較大。除此之外，關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告指出企業(yè)同時(shí) 應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，新進(jìn)入者 前期投入將大幅

15、增加。配方顆粒企業(yè)有定價(jià)權(quán)限，成本上漲或帶來提價(jià)預(yù)期。配方顆粒企業(yè)擁有產(chǎn) 品自主定價(jià)權(quán)、或跟當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局協(xié)商定價(jià)。而全國標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一帶來的成本上揚(yáng)或 將反應(yīng)在價(jià)格上。同時(shí)結(jié)合近期的中藥材價(jià)格大幅上漲，以中國中藥部分品種的 原材料為例，附子的市場價(jià)格近期月漲幅為 59.1%，木瓜、川牛膝等品種近期月 漲幅也均超過 10%，預(yù)計(jì)近期中藥配方顆?；蛴刑醿r(jià)預(yù)期。短期集采可能較小，價(jià)格體系有望穩(wěn)定提升。主要原因?yàn)椋?）目前已出臺(tái)的 國標(biāo)僅針對 196 個(gè)品種，后續(xù)品種的國標(biāo)制定仍需一定時(shí)間，待全部配方顆粒品 種的國家標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一前，暫不具備集采條件。2）目前中藥配方顆粒還未進(jìn)入全部省 份的醫(yī)保目錄，同時(shí) 202

16、0 年配方顆粒的市場規(guī)模僅為 200 多億，占醫(yī)保金額比 例較小。而目前的集采基本上只針對占用醫(yī)保金額較大的品種展開。綜合以上， 我們預(yù)計(jì)中藥配方顆粒短期暫無集采可能。5. 中藥配方顆粒有望達(dá)千億市場，擁有三至四倍增長空間我們對中藥配方顆粒，中藥飲片未來市場規(guī)模做出測算，具體假設(shè)如下：1. 隨著國家對中藥飲片企業(yè) GMP，細(xì)分品種的監(jiān)管趨嚴(yán)，中成藥工業(yè)整體 產(chǎn)銷下滑拉低對中藥飲片的需求，中藥飲片行業(yè)近年來的增速處于逐年下 滑狀態(tài)，預(yù)計(jì) 2020-2030 年的年復(fù)合增速保持在 5%；2. 2020 年中藥配方顆粒占飲片比重為 14.3%。參照配方顆粒發(fā)展比較成熟 的市場：日本及中國臺(tái)灣。根據(jù)立

17、鼎產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)，配方顆粒在日本及中國 臺(tái)灣的滲透率分別為 90%及 70%，患者及醫(yī)生的接受度高，對我國中藥 配方顆粒的發(fā)展具有參考及借鑒意義。這里我們做出分情況假設(shè)：在悲觀 /中性/樂觀情況下，到 2030 年中藥配方顆粒占飲片市場的比重分別為 25%/30%/35%預(yù)計(jì)到 2030 年中藥飲片市場規(guī)模將達(dá)到 2903 億元，在悲觀/中性/樂觀情況 下，對應(yīng)中藥配方顆粒市場規(guī)模分別為 726 億元至 1016 億元，較 2020 年有 3-4 倍的增長空間。6. 相關(guān)企業(yè)分析6.1. 中國中藥：配方顆粒行業(yè)龍頭 HYPERLINK /SH600056.html 中國中藥是央企中國醫(yī)藥集團(tuán)旗下中

18、醫(yī)藥板塊核心平臺(tái)，集科研、制造、銷 售為一體，擁有完善的產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品覆蓋超 1300 個(gè)成藥品規(guī)（其中 350 多個(gè)品 規(guī)入選 2018 版國家基本藥物目錄），擁有超 700 個(gè)單味中藥配方顆粒品種， 400 多個(gè)經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒（專供出口）。涵蓋中藥材種采、中藥飲片、配方顆粒、 中成藥、中醫(yī)藥大健康等相關(guān)領(lǐng)域。公司產(chǎn)能全國布局優(yōu)勢明顯，產(chǎn)能儲(chǔ)備充足。截至到 2021H1，公司共有 20 個(gè)配方顆粒提取基地。中藥普通飲片年產(chǎn)能超 7 萬噸，毒性飲片年產(chǎn)能超 9000 噸，直服飲片年產(chǎn)能近 2000 噸，適應(yīng)中藥配方顆粒新政策的子公司共 17 家，其 中提取年產(chǎn)能超 5 萬噸，制劑年產(chǎn)能超 1

19、萬 5 千噸。公司配方顆粒業(yè)務(wù)體量大、增速快，毛利率顯著提升。1）剔除受疫情影響的 2020 年外，近年來公司中藥配方顆粒板塊發(fā)展迅速，營業(yè)收入由 2016 年的 43.6 億快速增長至 2019 年的 92.3 億，16-19 年 CAGR 為 28%；2）疫情下板塊業(yè)務(wù) 穩(wěn)健，2021H1 增速有所提升：2020 年?duì)I收為 100.1 億元，同比增加 8.5%，2021H1 營收為 53.2 億元，同比增加 16.4%；3）公司毛利率提升明顯，由 2016 年 59.6% 提升至 2020 年 70.5%；凈利率略有下降，2020 年為 17.4%。 HYPERLINK /SZ300026

20、.html 6.2. 紅日藥業(yè)：配方顆粒年產(chǎn)能有望達(dá) 3000 噸紅日藥業(yè)是最早的中藥配方顆粒國家試點(diǎn)企業(yè)之一，業(yè)務(wù)覆蓋中藥配方顆粒、 成品藥、藥用輔料和原料藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)等諸多領(lǐng)域，其中中藥配方 顆粒和成品藥板塊為公司核心業(yè)務(wù)。公司中藥配方顆粒產(chǎn)品超過 600 種，基本涵 蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。公司配方顆粒業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長，銷售地域結(jié)構(gòu)變化及產(chǎn)能布局導(dǎo)致毛利率降低。 剔除受疫情影響的 2020 年外，公司中藥配方顆粒板塊穩(wěn)定增長，營業(yè)收入由 2016 年 18.8 億增長至 2019 年 27.1 億，16-19 年 CAGR 為 13%；2）疫情下板塊增速 放緩，21 年 H1 實(shí)現(xiàn)高增速：2020