醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)控制

1、醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)控制 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 前 言 一、對(duì)上市后醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的必要性 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用中存在一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素等情況的限制，可能存在一些缺陷和不足，主要體現(xiàn)在：（一）時(shí)間短，例數(shù)少。 一般情況下，一些隱性的缺陷唯有通過(guò)大量、長(zhǎng)時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，中國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期和

2、病例數(shù)未做統(tǒng)一規(guī)定。（二）受試對(duì)象窄。 醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。（三）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位可能欠準(zhǔn)確。 由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于較低水平重復(fù)，存在臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用脫節(jié)等問(wèn)題?？傊?，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效地研究。所以，開(kāi)展醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測(cè)工作具有十分重要的意義。 醫(yī)

3、療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因 一、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞。三、標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷。 只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身及產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)的分析和評(píng)價(jià)，才能及時(shí)采取適宜、有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效。 二、如何對(duì)上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)有效控制 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）（以下簡(jiǎn)稱管理辦法）的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時(shí)、有效地采取控制措施，防止醫(yī)療器械不良事件的繼續(xù)發(fā)生，最大限度地減少醫(yī)療器械不良事件所導(dǎo)致的傷害

4、事件。 實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取及時(shí)、有效地控制措施，有賴于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立完善的監(jiān)測(cè)體系，有賴于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)、高效地進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，有賴于完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系科學(xué)、求實(shí)地開(kāi)展報(bào)告和分析評(píng)價(jià)。二、如何對(duì)上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)有效控制 對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取措施畢竟是“保障醫(yī)療器械安全”的一種后續(xù)控制機(jī)制，某種程度說(shuō)是“治標(biāo)”之舉，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格履行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)，在實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，嚴(yán)格實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理，開(kāi)展貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理，在現(xiàn)有認(rèn)知水平內(nèi)，最大限度地避免醫(yī)療器械可能導(dǎo)致

5、的不良事件，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全、有效。 醫(yī)療器械不良事件經(jīng)相關(guān)單位的及時(shí)報(bào)告、調(diào)查核實(shí)、分析評(píng)價(jià)或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)后，才能明確不良事件的性質(zhì)及發(fā)生原因。 三、上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的一般機(jī)制 第一節(jié) 醫(yī)療器械使用單位 醫(yī)療器械使用單位主要為具備有效醫(yī)療資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，使用醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解疾病的主要場(chǎng)所，因而，醫(yī)療器械使用單位成為可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的重要主體。 醫(yī)療器械使用單位通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患，有利于醫(yī)療器械的使用，減少醫(yī)療事故隱患，進(jìn)而不斷提升整體醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量，保障患者的用械安全。 一、積極上報(bào)可疑醫(yī)療器械不

6、良事件并配合調(diào)查 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，應(yīng)及時(shí)分析事件發(fā)生的可能原因，按可疑即報(bào)的原則上報(bào)不良事件，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測(cè)情況，適時(shí)反饋給有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)報(bào)告事件，應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)所報(bào)告事件的調(diào)查，并提供相關(guān)資料。 二、醫(yī)療器械不良事件的控制措施 根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。 行政監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)予配合相關(guān)調(diào)查工作。 三、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置 醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械的突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相

7、應(yīng)的控制措施的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)響應(yīng)。 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保障醫(yī)療器械使用安全、有效的責(zé)任者，應(yīng)主動(dòng)收集和評(píng)價(jià)產(chǎn)品上市后的安全信息，有利于科學(xué)防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)上市產(chǎn)品，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的性能和功能，增強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)能力，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)更加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理和不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)搜集并分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)如醫(yī)療器械不良事件等安全信息，并采取相應(yīng)的控制處理措施。一、醫(yī)療器械不良事件的調(diào)

8、查核實(shí) （一）原因分析評(píng)估 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，應(yīng)及時(shí)組織分析、評(píng)估，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的措施。 （二）及時(shí)采取控制措施 對(duì)需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)重事件，應(yīng)及時(shí)組織人員開(kāi)展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷(xiāo)售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷(xiāo)售和（或）使用等有效的控制措施，并積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)已造成傷害的人員進(jìn)行救治。 （三）全方位調(diào)查分析 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良事件開(kāi)展相關(guān)調(diào)查，同時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)的回顧性研究、質(zhì)量體系自查，產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)分析和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)情況及相關(guān)用戶、監(jiān)管

9、部門(mén)意見(jiàn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。 1.企業(yè)自查 針對(duì)“事件”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重點(diǎn)對(duì)不良事件涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝和過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售情況、涉及產(chǎn)品或同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)情況和文獻(xiàn)報(bào)道等情況進(jìn)行回顧性分析，找出設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能存在的問(wèn)題。 2.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 針對(duì)“事件”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)安排人員到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間及地點(diǎn)，救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、醫(yī)療器械使用情況（使用目的、使用依據(jù)、是否合并用藥或器械、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品

10、的其他用戶的情況、按照裝備儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查。二、醫(yī)療器械不良事件的控制處理 經(jīng)調(diào)查若屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，必要時(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品采取警示、檢查、修理、重新貼標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀或召回措施，并向所在地監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 經(jīng)調(diào)查如屬于產(chǎn)品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定（如醫(yī)療器械召回管理辦法）、程序進(jìn)行處理，并主動(dòng)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。 經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當(dāng)造成的，不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，完成調(diào)查報(bào)告并作為補(bǔ)充報(bào)告的附件上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。三、突

11、發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)高度重視，在采取以上控制措施的同時(shí)，應(yīng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的有關(guān)“應(yīng)急預(yù)案”，配合監(jiān)管部門(mén)及時(shí)響應(yīng)。 第三節(jié) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的重要主體，通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患，有利于醫(yī)療器械的流通管理，減少流通環(huán)節(jié)的事故隱患，規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而不斷提升整體經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)水平，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。一、配合調(diào)查醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測(cè)

12、情況。對(duì)報(bào)告的不良事件，應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)所報(bào)告事件的調(diào)查，并提供相關(guān)資料。 二、醫(yī)療器械不良事件的控制措施 發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)告知產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷(xiāo)售、暫停使用），并做好事件涉及產(chǎn)品的停用、封存和記錄保存等工作。 行政監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合。 三、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)的控制措施的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查、處理，并按照各

13、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及時(shí)響應(yīng)。 第四節(jié) 各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)一、地（市）、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) （一）醫(yī)療器械不良事件的處置 地（市）、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械不良事件開(kāi)展調(diào)查、核實(shí)、處理等工作。 （二）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置 地（市）、縣級(jí)醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)協(xié)助同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)先期控制突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件。 二、?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) （一）醫(yī)療器械不良事件的處置 ?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件開(kāi)展調(diào)查、核實(shí)工作。 對(duì)本省

14、（區(qū)、市）批準(zhǔn)的第一類、第二類醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后，如必要應(yīng)在分析、評(píng)價(jià)后及時(shí)編寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”，報(bào)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局審核，并經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，以警示他人。 （二）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置 對(duì)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、?。▍^(qū)、市）局有關(guān)規(guī)定，協(xié)助行政監(jiān)管部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理。 第五節(jié) 我省2014 年醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件及風(fēng)險(xiǎn)控制情況 一、報(bào)告來(lái)源 2014年我省全年收到不良事件報(bào)告12394份，其中嚴(yán)重傷害事件報(bào)告總數(shù)為790份，使用單位為主要報(bào)告來(lái)源，共上報(bào)770份

15、，占嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)的97.7%。生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)14份，占嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)的1.8%。經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)4份，占嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)的0.5%，報(bào)告單位不詳?shù)?份。二、不良事件原因分析 醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件報(bào)告有589例次考慮是產(chǎn)品原因，占嚴(yán)重傷害事件總報(bào)告例次的57.5%；162例次考慮為患者自身原因，占15.8%；108例次考慮為使用問(wèn)題，占10.6%；165例次無(wú)法確定原因，占16.1%。三、管理類別分析 2014年度我省醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件報(bào)告涉及的醫(yī)療器械中，類醫(yī)療器械報(bào)告為488 份，占嚴(yán)重傷害事件的61.8%，類醫(yī)療器械254份，占總報(bào)告數(shù)的32.3%，二者合計(jì)占總報(bào)告數(shù)的94.1%。

16、 四、2014年我省不同類別醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件報(bào)告情況 五、嚴(yán)重傷害事件前十位的無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其主要表現(xiàn)六、嚴(yán)重傷害事件前六位的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其主要表現(xiàn) 七、案例分析（共12個(gè)調(diào)查案例） （一）病人監(jiān)護(hù)儀案例1： 醫(yī)院患者在凌晨出現(xiàn)報(bào)警，同時(shí)出現(xiàn)波形不正常，早上護(hù)士發(fā)現(xiàn)病人已死亡。調(diào)查情況： 我中心接到報(bào)告后，立即要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事件調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為本次事件的發(fā)生原因是死亡患者使用的病人監(jiān)護(hù)儀所用電極片非原裝產(chǎn)品，電極片接頭較小，與導(dǎo)聯(lián)連接易出現(xiàn)接觸不良，導(dǎo)致波形凌亂。評(píng)價(jià)意見(jiàn)： 1波形凌亂、報(bào)警與醫(yī)療器械有關(guān)，但與患者死亡的關(guān)聯(lián)性無(wú)法判斷。 2醫(yī)院使用的非原廠的電極片，其接頭較小

17、，與導(dǎo)聯(lián)連接易出現(xiàn)接觸不良，可能是導(dǎo)致病人監(jiān)護(hù)儀ECG波形凌亂的原因。 3反復(fù)頻繁的技術(shù)報(bào)警干擾了醫(yī)務(wù)人員對(duì)報(bào)警的判斷，掩蓋和干擾了本應(yīng)報(bào)警的信號(hào)，產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)。 4不良事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為與器械無(wú)關(guān)，與使用操作有關(guān)。案例2： 不良事件表現(xiàn)為：監(jiān)護(hù)儀顯示心電為雜波，心率數(shù)值不穩(wěn)定，影響監(jiān)護(hù)效果。調(diào)查情況： 經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查后，認(rèn)為不良事件發(fā)生的原因是產(chǎn)品所用心電導(dǎo)聯(lián)線非生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)配，造成產(chǎn)品兼容性下降，導(dǎo)致心電監(jiān)測(cè)失靈。 評(píng)價(jià)意見(jiàn)： 1該不良事件的原因可能是非原廠心電導(dǎo)聯(lián)線造成監(jiān)護(hù)儀主機(jī)兼容性下降，無(wú)法監(jiān)測(cè)患者心電。說(shuō)明書(shū)中已寫(xiě)明“使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行ECG信號(hào)監(jiān)護(hù)時(shí)必須使用本公司提供的心電電纜”，

18、且使用標(biāo)配導(dǎo)聯(lián)線測(cè)試涉及產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品可正常運(yùn)行。 2檢索我省歷史報(bào)告庫(kù)，該企業(yè)生產(chǎn)的同一注冊(cè)證號(hào)病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品共發(fā)生3例不良事件，分別表現(xiàn)為“無(wú)法測(cè)量血壓”以及“監(jiān)護(hù)儀死機(jī)”，無(wú)明顯聚集性，考慮本次不良事件屬于產(chǎn)品使用操作不當(dāng)而造成的個(gè)例事件。 3醫(yī)療器械與不良事件關(guān)聯(lián)性為可能無(wú)關(guān)。案例3：不良事件表現(xiàn)： 病人監(jiān)護(hù)儀電池充電不足，影響患者臨床監(jiān)護(hù)效果。調(diào)查情況： 企業(yè)調(diào)查后，認(rèn)為不良事件的原因是電池出廠后未能定期保養(yǎng)，電池電量耗盡后失去儲(chǔ)電功能，造成電池充電不足。評(píng)價(jià)意見(jiàn)： 1生產(chǎn)廠家印制了電池維護(hù)保養(yǎng)的操作指南文件，并已對(duì)產(chǎn)品代理商發(fā)布通知，建議其按要求定期維護(hù)保養(yǎng)電池。醫(yī)院未按要求對(duì)電池進(jìn)

19、行保養(yǎng)維護(hù)，造成電池充電不足，失效報(bào)廢。 2檢索我省歷史報(bào)告庫(kù)，該病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品無(wú)類似不良事件報(bào)告，考慮本次不良事件屬于未嚴(yán)格履行產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期維護(hù)保養(yǎng)而發(fā)生的個(gè)例事件。 3醫(yī)療器械與不良事件關(guān)聯(lián)性為可能有關(guān)。安全警示： 1監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品屬于臨床常用的監(jiān)護(hù)設(shè)備，不良事件的發(fā)生會(huì)影響患者的臨床監(jiān)護(hù)效果，存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。 2監(jiān)護(hù)儀類設(shè)備的電極片、導(dǎo)聯(lián)線等耗材配件應(yīng)盡可能使用原廠配件或使用與原廠規(guī)格相同的配件，并做好設(shè)備維護(hù)，如出現(xiàn)設(shè)備異?；蝾l繁報(bào)警應(yīng)及時(shí)尋找原因并予以及時(shí)解決。 3應(yīng)注意對(duì)監(jiān)護(hù)儀類產(chǎn)品的電池做好日常保養(yǎng)和維護(hù)。（二）一次性使用導(dǎo)尿管案例： 不良事件表現(xiàn)： 一次性使用導(dǎo)尿管（包）發(fā)

20、生外壁側(cè)漏、導(dǎo)尿管脫出、患者導(dǎo)尿口紅腫等不良事件。調(diào)查情況： 原因有：使用含石油基的有機(jī)潤(rùn)滑劑，腐蝕球囊； 填充球囊的無(wú)菌生理鹽水或葡萄糖溶液產(chǎn)生結(jié)晶物質(zhì)劃破球囊；產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，球囊充水后容易破裂；產(chǎn)品規(guī)格選擇有誤，操作方法錯(cuò)誤等。評(píng)價(jià)意見(jiàn)： 1不良事件具有一定批號(hào)聚集性，產(chǎn)品存在球囊破裂、導(dǎo)管破裂等情況。 2醫(yī)療器械與不良事件關(guān)聯(lián)性為可能有關(guān)。 3一次性使用導(dǎo)尿管產(chǎn)品因使用原因?qū)е碌牟涣际录^多，建議生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，加強(qiáng)臨床操作培訓(xùn)。安全警示： 一次性導(dǎo)尿管（包）常因?yàn)榕R床操作不當(dāng)增加球囊破裂、導(dǎo)尿管拔出困難、尿道損傷等不良事件的發(fā)生，可通過(guò)規(guī)范臨床使用防控產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用

21、的注意事項(xiàng)、操作程序、不良事件的發(fā)生原因及處理措施，我們專門(mén)編印了一次性導(dǎo)尿管（包）產(chǎn)品臨床操作指南。 （三）電磁波治療儀案例： 主要表現(xiàn)： 自燃、短路、加熱盤(pán)不發(fā)熱，定時(shí)器不轉(zhuǎn)等問(wèn)題。調(diào)查情況： 電磁波治療器長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)使用，元素板超過(guò)使用期限，且因天氣炎熱，產(chǎn)品材質(zhì)不佳等原因出現(xiàn)電線老化現(xiàn)象，導(dǎo)致自燃。評(píng)價(jià)意見(jiàn)： 1電磁波治療器是醫(yī)院的使用頻率較高的設(shè)備，存在每天連續(xù)使用2-7小時(shí)的情況，不良事件的可能原因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間使用導(dǎo)致產(chǎn)品超負(fù)荷使用，增加自燃、短路等風(fēng)險(xiǎn)。 2電磁波治療器使用過(guò)程中治療板表面溫度可高達(dá)300，在照射范圍內(nèi)都會(huì)有局部高溫，如果安裝不當(dāng)，電磁波治療器的電線可能在照射范圍內(nèi)，長(zhǎng)時(shí)間照射加速電線老化，導(dǎo)致自燃或短路。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未對(duì)此進(jìn)行安裝提示或說(shuō)明。 3醫(yī)療器械與不良事件關(guān)聯(lián)性為可能有關(guān)。安全警示： 1電磁波治療器的元素板和加熱板都有一定的使用壽命，接近使用壽命時(shí)間時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品老化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)； 2電磁波治療器安裝時(shí)應(yīng)注意電線的收納和檢查，避免電線在電磁波治療器的照射范圍內(nèi)。 （四）血液透析過(guò)濾裝置及透析干粉案例：主要表現(xiàn)： 血透機(jī)在自檢過(guò)程中，機(jī)器無(wú)法通過(guò)自檢。血液透析B干粉配制的血液透析液電導(dǎo)度