醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

1、黑龍江明輝醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系文件2022 年版 公司名稱： * 有限公司第 1 頁黑龍江明輝醫(yī)療器械有限公司目 錄MH-YLQXZZ001 質(zhì)量治理職責(zé) . 1MH-YLQXZD-001質(zhì)量治理的規(guī)定制度 . . 5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核治理制度 . 7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械選購治理制度 . . 9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨治理制度 . . 11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收治理制度 . . 13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存治理制度 . 15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核治理制度 . 17MH-

2、YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售治理制度 . . 19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)治理制度 . 21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械治理制度 . . 23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨治理制度 . 25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良大事監(jiān)測和報告治理制度 . 27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定治理制度 . 30MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)和保護(hù)治理制度 . 34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度 . 36第 2 頁黑龍江明輝醫(yī)療器械有限公司MH-YLQXZD-016質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度 . 38MH-Y

3、LQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告治理制度 . 40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度 . 43MH-YLQXZD-019質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形考核治理制度 . 45MH-YLQXZD-020質(zhì)量治理自查治理制度 . . 47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序 . 51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進(jìn)掌握程序 . 54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨掌握程序 . 57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收掌握程序 . 60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序 . 62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序 . 64MH-YLQXC

4、X-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 . 67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序 . 69MH-YLQXCX-009醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 . 73MH-YLQXCX-010醫(yī)療器械退換貨操作程序 . 75MH-YLQXCX-011醫(yī)療器械召回操作程序 . 77 MH-YLQXCX-012不合格醫(yī)療器械掌握處理操作程序 . 82 MH-YLQXCX-013有關(guān)記錄和憑證治理程序 . 85 第 3 頁黑龍江明輝醫(yī)療器械有限公司MH-YLQXCX-014售后服務(wù)質(zhì)量掌握治理程序. 88MH-YLQXCX-015客戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告程序 . 90 MH-YLQXCX-016運算

5、機系統(tǒng)的操作程序 . 92 MH-YLQXCX-017質(zhì)量風(fēng)險掌握程序 . 96質(zhì)量治理機構(gòu)圖 99 第 4 頁黑龍江明輝醫(yī)療器械有限公司MH-YLQXZZ001 質(zhì)量治理職責(zé)文件名稱：質(zhì)量治理職責(zé)編號：MH-YLQXZD-001 起草部門：質(zhì)檢部起草人： * 審核人： * 批準(zhǔn)人： * 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 2022 2022 年 10 月 20 日2022 年 11 月 18 日2022 年 11 月 20 日變更記錄：變更緣由：1. 目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理職責(zé)；2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例 、醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法 、醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)；3. 范疇：適用于公司質(zhì)量治理；4. 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)；5. 內(nèi)容：5.1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) ; 5.1.1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人 5.1.2. 全面負(fù)責(zé)公司日常治理 ; 5.1.3. 為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理供應(yīng)必要地物質(zhì)條件 ; 5.1.4. 保證質(zhì)量治理機構(gòu)或者質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé) ; 5.1.5. 確保企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械 ; 5.2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)5.2.1. 全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理工作; ; 5.2.2. 獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營治理質(zhì)量職責(zé); 5.2.3. 在公司