實驗室質(zhì)量監(jiān)督過程中存在的問題與對策

1、實驗室質(zhì)量監(jiān)督過程中存在的問題與對策摘要：實驗室質(zhì)量監(jiān)督是在實際監(jiān)督工作中，以標(biāo)準(zhǔn)的制定和貫徹等形式，改 進(jìn)不足之處而達(dá)到有效、充分的質(zhì)量監(jiān)督，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，以此來 促進(jìn)管理體系持續(xù)改進(jìn)。本文對實驗室日常質(zhì)量監(jiān)督工作中存在的問題進(jìn)行分析 總結(jié)，并提出了可行性建議。關(guān)鍵詞：實驗室質(zhì)量；監(jiān)督過程；措施引言質(zhì)量監(jiān)督是實驗室質(zhì)量管理體系的重要組成，監(jiān)督的有效性有利于提高實驗 室管理水平和工作質(zhì)量，增加用戶的信任和安全感，同是也是拓展市場的基礎(chǔ)， 利于提高實驗室業(yè)績數(shù)量和經(jīng)濟(jì)效益。因此，實驗室在進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作的 時候，一定要對其準(zhǔn)確性和可靠性進(jìn)行重視，對其中存在的問題要進(jìn)行分析和解 決

2、，這樣能夠找到更好的解決措施。1質(zhì)量監(jiān)督是確保實驗室人員能力和結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要手段質(zhì)量監(jiān)督是為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求（法律法規(guī)的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧 客要求、合同要求、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、認(rèn)可/認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求、實驗室的管理 要求等），對產(chǎn)品、過程、體系進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進(jìn)行分析。由于實驗室質(zhì)量活動主體是各個職能部門的員工，為了驗證實驗室員工是否 能按照職責(zé)分工及實驗室制定的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)要求等實施質(zhì)量活動， 實驗室的管理層需要一部分相對獨(dú)立的人員對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要人員實施質(zhì)量 監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促使質(zhì)量控制有效 實施，確保人員能力的保

3、持和實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。所以，在實驗室管理過程 中，實驗室管理層對質(zhì)量監(jiān)督工作日益重視。在實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審和實驗室認(rèn) 可評審工作中，質(zhì)量監(jiān)督也是審核的重點。檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 4.2.5規(guī)定：檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或 證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行能力 確認(rèn)并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢 驗檢測人員包括實習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5g） 規(guī)定：由熟悉各項檢測和/校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和 校準(zhǔn)人員包括在培人員，進(jìn)行充分地監(jiān)督。

4、5.2.1規(guī)定：當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對 其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.2.3規(guī)定：實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用 簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的 且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。2質(zhì)量監(jiān)督過程中的常見問題2.1監(jiān)督走過場，形式化，效果不明顯實驗室設(shè)置的質(zhì)量監(jiān)督員往往為本科室成員，在履行監(jiān)督職責(zé)時抹不開面子， 對不合理不正確的做法不能及時指出，或者發(fā)現(xiàn)了不符合不記錄不上報。提交的 監(jiān)督報告，不能反映真正的問題。有的實驗室日常監(jiān)督不能按期開展，往往是內(nèi) 外審時為了應(yīng)付檢查，臨時補(bǔ)監(jiān)督記錄。從而導(dǎo)致日常監(jiān)督效果不明顯，無法真 正發(fā)揮監(jiān)督的作用。2

5、.2外行監(jiān)督內(nèi)行，監(jiān)督員技術(shù)能力不能滿足要求有的實驗室為了保證監(jiān)督的公正性、獨(dú)立性、授權(quán)外部門人員擔(dān)任監(jiān)督 人員，或者由不懂專業(yè)的行政人員擔(dān)任監(jiān)督員，由于他們的技術(shù)能力不能滿足專 業(yè)要求，或者缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，無法發(fā)現(xiàn)實 質(zhì)性問題。2.3對監(jiān)督人員的培訓(xùn)不到位實驗室授權(quán)前未對監(jiān)督人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，質(zhì)量監(jiān)督人員對監(jiān)督的意義、 目的、方式、方法等不熟悉?；蛘呷狈罄m(xù)的培訓(xùn)與考核，無法保證監(jiān)督員的監(jiān) 督能力與監(jiān)督水平的提高。2.4實驗室未對監(jiān)督方式、內(nèi)容等形成文件化的規(guī)定或規(guī)定不合理實驗室忽視了質(zhì)量監(jiān)督工作程序的建立，或者雖然建立了，但是監(jiān)督的對象、 方式、方法、記錄

6、、結(jié)果評價和監(jiān)督頻率等規(guī)定不合理，無法發(fā)揮指導(dǎo)監(jiān)督工作 的意義。未制定監(jiān)督員的崗位職責(zé)，對監(jiān)督員的權(quán)利、監(jiān)督領(lǐng)域、重要問題的報 告渠道等均不明確。2.5監(jiān)督記錄表格設(shè)置不合理，記錄信息不全監(jiān)督記錄表格設(shè)置不合理，發(fā)布前未經(jīng)審核批準(zhǔn)，未受控管理，記錄中無法 充分體現(xiàn)監(jiān)督的內(nèi)容，信息不全，或者監(jiān)督員未能如實記錄，發(fā)現(xiàn)的不符合未體 現(xiàn)在記錄表中。2.6監(jiān)督無計劃，監(jiān)督覆蓋面不全，監(jiān)督方式單一，重點不明確未根據(jù)監(jiān)督范圍制定合理的計劃，未針對具體人員做具體活動制定質(zhì)量監(jiān)督 計劃，監(jiān)督隨心所欲，無重點或者簡單重復(fù)，方式方法比較單一，未覆蓋關(guān)鍵人 員、關(guān)鍵過程、關(guān)鍵項目等。2.7監(jiān)督無總結(jié)，未輸入管理評審未

7、定期對監(jiān)督工作進(jìn)行總結(jié)分析，未輸人管理評審，不利于實驗室的改進(jìn)提 高。2.8發(fā)現(xiàn)問題未及時采取措施發(fā)現(xiàn)了問題后不管問題是否嚴(yán)重，僅僅進(jìn)行糾正，未進(jìn)行原因分析，未采取 有效的糾正措施，或者雖然采取了糾正措施，但未驗證糾正措施的有效性，導(dǎo)致 類似的問題一再發(fā)生。2.9監(jiān)督對象不清晰有的實驗室監(jiān)督對象為設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等，而不是對人員的監(jiān)督。從實驗室 認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5g）、5.2.1，5.2.3；實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則4.2.5，可以看出 主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和/或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)人員、簽約人員和額外技術(shù) 人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。也就是說實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對 象是人，不是物。

8、不是對過程的監(jiān)督，而是對人員能力的監(jiān)督。2.10只監(jiān)督新員工，忽視了老員工的監(jiān)督有些實驗室只重視對新員工、在培員工的監(jiān)督，認(rèn)為老員工工作經(jīng)驗豐富， 不易發(fā)生問題，而忽略了對老員工的監(jiān)督。由于技術(shù)進(jìn)步，標(biāo)準(zhǔn)的變更，儀器設(shè) 備的更新，環(huán)境設(shè)施的改善，已經(jīng)上崗人員的能力是否能保持或提高滿足新的要 求也需要進(jìn)行驗證，故質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督新員工的初始能力，還要對老員工的 持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)督。2.11質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量控制混淆有的實驗室對質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量控制概念不清楚，互為混淆，導(dǎo)致在程序文件 及實際操作過程，用質(zhì)控代替監(jiān)督，或者用監(jiān)督來替代質(zhì)控。質(zhì)量監(jiān)督的對象是 人，是對人員的控制，目的是保證人員自始至終具備能

9、力，主要是通過監(jiān)督員目 擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測人員的原始記錄和結(jié)果報告來驗證人員的能力。 質(zhì)量控制是針對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，對結(jié)果的控制，目的是防止發(fā)出錯誤結(jié)果報告，可以通過參加實驗室間比對、能力驗證、留樣再測、盲樣考核等方法實施監(jiān)控。3提高實驗室質(zhì)量監(jiān)督策略3.1領(lǐng)導(dǎo)重視與支持是前提領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持是全方位開展質(zhì)量監(jiān)督工作的前提，只有把質(zhì)量監(jiān)督工作 提升到一個高度，賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利與資源，通過各種方式反復(fù)強(qiáng)調(diào)監(jiān)督的 重要性，使質(zhì)量監(jiān)督意識深入人心，才能確保工作的順利展開。質(zhì)量監(jiān)督是得罪 人的工作，是找茬挑刺”，監(jiān)督員往往有一定的心理壓力，在實施過程中遇到阻 力和問題時有領(lǐng)導(dǎo)支持提供堅強(qiáng)

10、的后盾，才能使監(jiān)督員沒有后顧之憂，否則寸步 難行。3.2選擇合適的監(jiān)督人員是關(guān)鍵實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則要求明確了監(jiān)督人員必須滿足三個條件：了解檢測目的；熟 悉檢測方法和程序；懂得結(jié)果評價。監(jiān)督人員應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁Y歷并受過良好的培訓(xùn)， 應(yīng)有足夠的權(quán)利、專業(yè)知識和實驗室工作經(jīng)驗。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì) 量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測和/或校準(zhǔn)人員。 故條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督，至少是同 一層次的人員（監(jiān)督人員之間相互監(jiān)督）。例如在無損檢測領(lǐng)域的實驗室，一般 檢測人員只要具有無損檢測n級資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專 門知識和經(jīng)驗，

11、熟悉有關(guān)材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識等。應(yīng)定期 對監(jiān)督員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，使其及時了解熟悉新的技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求及準(zhǔn) 則要求，確保其能力的持續(xù)符合，對監(jiān)督員的監(jiān)督記錄、監(jiān)督報告進(jìn)行核查考評， 督促其改進(jìn)提高。3.3監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。對不同類型不同專業(yè)范圍應(yīng)配備充足的符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員。因為不同實 驗室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件及所從事的檢 測/校準(zhǔn)活動的負(fù)責(zé)程度等具體情況均不同，所以實施監(jiān)督所需的監(jiān)督人員數(shù)量也 是不同的。如果實驗室人員工作熟練程度較低，或儀器設(shè)備自動化程度較低而需 要操作人員憑借經(jīng)驗進(jìn)行操作或判斷，或工作復(fù)雜程度高等，則就可能需要設(shè)

12、置 更多的監(jiān)督人員。3.4監(jiān)督要覆蓋全面，重點要明確在一個認(rèn)可周期內(nèi)監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室所有檢測和/或校準(zhǔn)人員；包括簽約人員、 額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員。如果條件允許，實驗室的樣 品管理人員、試劑采購人員、儀器設(shè)備送檢人員、設(shè)備管理人員、技術(shù)檔案管理 人員、報告發(fā)送人員等也應(yīng)被監(jiān)督。監(jiān)督是閉環(huán)的，而且有些監(jiān)督員本身也從事 檢測和/或校準(zhǔn)活動，故監(jiān)督員也應(yīng)受到監(jiān)督，可以由質(zhì)量主管或技術(shù)主管進(jìn)行監(jiān) 督，或者監(jiān)督員之間互相監(jiān)督。監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室所有場所、所有專業(yè)領(lǐng)域。當(dāng)在固定設(shè)施以外的場所，如 流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)和抽取樣品時，都必須在技 術(shù)控制和監(jiān)督人員

13、的有效監(jiān)督下進(jìn)行。3.5監(jiān)督要有程序、有計劃、有記錄要合理有效開展質(zhì)量監(jiān)督，首先實驗室要制定詳實的質(zhì)量監(jiān)督控制程序，明 確監(jiān)督員的職責(zé)、權(quán)利，規(guī)定監(jiān)督的方式方法、監(jiān)督頻次等，從而很好地指導(dǎo)監(jiān) 督員開展工作，使監(jiān)督員有章可依，有據(jù)可循。其次質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)是有計劃的活動， 應(yīng)事前策劃，形成計劃，根據(jù)計劃實施監(jiān)督。監(jiān)督員應(yīng)根據(jù)外審、內(nèi)審、管理評 審發(fā)現(xiàn)的問題、工作進(jìn)展、顧客反饋的意見及其他渠道得到的信息，針對具體人 員做具體活動制定質(zhì)量監(jiān)督計劃。最后要設(shè)置科學(xué)合理的監(jiān)督記錄表格式，監(jiān)督 記錄要完整、充分、真實，能顯示充足的監(jiān)督信息，質(zhì)量監(jiān)督員可以在提交的監(jiān) 督記錄中敘述目前不足的地方，還需寫出切實有效的

14、解決辦法。監(jiān)督員在日常監(jiān) 督中發(fā)現(xiàn)的問題或偏離均應(yīng)及時、如實地記錄下來，不可事后補(bǔ)記，并在日常的 管理會議中匯報，以便進(jìn)行分析、討論和改進(jìn)。3.6發(fā)現(xiàn)不符合及時采取有效措施監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合首先需要內(nèi)部溝通，讓被監(jiān)督人員了解為什么需要這 樣做，怎么才能做好。應(yīng)實施不符合工作控制程序，對不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評價， 如為輕微不符合則只需進(jìn)行糾正，應(yīng)要求被監(jiān)督人員實施現(xiàn)場糾正，并對糾正有 效性作評價，同時做好記錄；對需要采取糾正措施的不符合，必須出具不符合報 告，相關(guān)部門督促相關(guān)人員制訂糾正措施，分析原因采取糾正措施，監(jiān)督員實施 跟蹤，評價糾正措施的有效性。糾正措施有效，關(guān)閉不符合，并做好記錄。糾正 措施無效則重新分析原因，再采取糾正措施，直到關(guān)閉不符合，從而有效防止類 似問題的再次發(fā)生。3.7監(jiān)督要有總結(jié)和評價，輸入管理評審，促使實驗室的改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)督工作定期總結(jié)，監(jiān)督工作應(yīng)有一個部門負(fù)責(zé)管理， 該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，收集、匯總監(jiān)督記錄，并對監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計和分析作 為管理評審的輸人。實驗室定期（可在內(nèi)審時）對監(jiān)督的有效性進(jìn)行審核，以改 進(jìn)監(jiān)督的不足之處。4結(jié)語綜