醫(yī)療器械質量管理體系-程序文件-管理評審控制程序

1、文件編號： XXX/PD/5.6-01版次/修訂： A/0管理評審控制程序制定者： 審核者： 批準者：2021-09-26 發(fā)布2021-09-26 實施本程序由XXXX 醫(yī)療器械有限公司提 出A/0版 本 號 / 修 改 狀 態(tài)管理評審控制程序XXX/PD/5.6-01編號頁次 PAGE 6/6更改歷史記錄序號更改時間更改說明更改人確認人原版本號管理評審控制程序目的本程序規(guī)定了管理評審的職責、程序和要求，通過定期召開管理評審來對公司現有質量體系的適宜性、充分性和有效性進行評估，以確保質量體系的正常運轉。范圍本文件適用于對本企業(yè)質量體系的管理評審活動。職責總經理負責組織實施管理評審會議，批準管

2、理評審計劃和管理評審報告，協(xié)調各職能部門之間的職責，確保體系所需資源的提供。管理者代表負責編制管理評審計劃和管理評審通知單，主持管理評審會議，向總經理匯報質量管理體系運行情況和改進需求。品質管理部負責發(fā)放管理評審計劃和管理評審通知單，記錄管理評審會議并出具管理評審報告，按照有關部門提供管理評審所需的資料，對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤驗證。各相關部門負責編寫本部門有關的評審資料，并負責實施管理評審中提到的本部門的糾正預防措施。工作流程圖管理評審策劃管理評審通知管理評審輸入管理評審會議管理評審輸出措施跟蹤和驗證程序管理評審策劃每年至少進行一次管理評審， 可結合內審或外審后的結果或公司預期的需要

3、額外進行。管理者代表組織制定年度或適時管理評審計劃，并通過總經理批準。管理評審計劃應明確評審的目的、內容、范圍、依據、時間、地點、人員、議程。當出現以下情況時，可增加管理評審頻次： 1）當公司組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； 2）發(fā)生重大質量事故或用戶投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； 3）當法律、法規(guī)、標準及其他要求有重大變化時； 4）當市場發(fā)生重大變化時； 5）外部審核時發(fā)現嚴重不合格項時；管理評審通知管理者代表應在管理評審計劃得到批準后，負責編寫管理評審通知單并將通知單發(fā)送給相關部門人員，各部門根據管理評審內容準備評審所需輸入資料。管理評審輸入輸入資料應至少包括以下內容：反饋信息（顧客和

4、相關方反饋，包括監(jiān)管部門的產品抽查結果）；投訴處置；給監(jiān)管機構的報告（不良事件、忠告性通知等）；審核情況（內審、外審、監(jiān)管機構開展的體系核查）。過程的監(jiān)視和測量情況（過程效率、不合格項、過程偏差、過程更改等）；產品的監(jiān)視和測量情況（新產品的引進、產品的更改等）；糾正預防措施；以往管理評審的跟蹤實施情況；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。每次評審的側重點可以有所不同，但其輸入的背景材料應盡量詳實。輸入資料還應包括對內、外部環(huán)境的變化評估，這些變化包括：外部環(huán)境的變化 1）質量管理體系要求的變化（如依據的法規(guī)標準換版、頒布、修訂等）； 2）顧客和相關方的要求和期望

5、的變化；市場情況的變化；先進技術的出現；法律法規(guī)或產品標準的變化等。內部環(huán)境的變化 1）主要管理人員的變動（如總經理、管理者代表的變動）； 2）組織機構職責的變化； 3）組織規(guī)模的變化（如產量增加、廠區(qū)擴大、人員增加等）； 4）產品的變化； 5）組織運行機制的變化（如銷售模式由經銷商代理改為直銷）； 6）新技術或新工藝的應用；7）新設備、新的生產線的采用引起的基礎設施等資源的變化等。各部門根據管理評審輸入的要求準備相關資料，并準時參加管理評審會議。質量管理體系負責人在管理評審會議前將管理評審的輸入資料進行匯總和整理，評審資料需經管理者代表確認。管理評審會議由總經理主持管理評審會議，公司管理者代

6、表、副總、各部門負責人和相關人員參加會議，與會者應簽到；與會者根據評審輸入資料，對本部門的質量管理體系運行情況進行匯報，由管理者代表匯總并評價質量體系改進機會。對于存在或潛在不合格項提出糾正預防措施意見，確定責任人和整改時間。總經理對評審內容作出結論或處理意見，并做總結發(fā)言。質量管理體系負責人負責會議記錄。管理評審輸出管理評審的輸出應包括的措施和決定： a）保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進； b）與顧客要求有關的產品或服務的改進； c）響應適用對的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；c）資源需求。質量管理體系負責人根據管理評審輸出對的要求編寫管理評審報告，經管理者代表審核、

7、總經理批準，責成相關部門進行糾正預防措施并監(jiān)控執(zhí)行。管理評審報告應包括：經評審的輸入或評審要點的說明及將采取的糾正及糾正措施、預防措施、措施的責任者、完成措施所可能需要的資源及措施預計完成日期等的簡要描述。措施跟蹤和驗證質量管理體系負責人按照XXX/PD/8.5-01 糾正預防措施控制程序 ，對糾正預防措施的實施結果進行跟蹤、驗證和評審，并在下一次管理評審中進行確認。管理評審相關記錄管 理 評 審 產 生 的 相 關 記 錄 由 文 控 按 照 XXX/PD/4.2.3-01 文 件 控 制 程 序 和XXX/PD/4.2.4-01 記錄控制程序的要求進行保管。相關文件文件控制程序 XXX/PD/4.2.3-0