醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)章制度匯編

1、質(zhì)量治理的規(guī)定 1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械治理規(guī)定，按國家食品藥品監(jiān)督治理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法等規(guī)章規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。 3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有大專以上（含大專）文化水平，并同意相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督治理部門考試合格。 4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇醫(yī)療器械的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史

2、、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)托付書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。 5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。 6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。 7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來

3、信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。醫(yī)療器械購進治理規(guī)定1、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量第一為前提,從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進,并在經(jīng)營范圍內(nèi)購進醫(yī)療器械.2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽等進行調(diào)查評價,并建立合格供貨方檔案.3、簽訂購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議,必須明確以下質(zhì)量條款: 醫(yī)療器械應(yīng)符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量要求； 產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明;醫(yī)療器械的講明書,標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)定和運輸儲存的要求；購合同或者質(zhì)量保證協(xié)議還應(yīng)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號

4、、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等；須約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4、購進醫(yī)療器械應(yīng)開具有效票據(jù),做到票,賬,物相符,并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄,購進記錄載明購貨日期,品名,型號規(guī)格,單位、數(shù)量,單價、金額、供貨單位,生產(chǎn)單位,出廠日期(或批號),計量標(biāo)志,許可證號,產(chǎn)品注冊證號或備案憑證編號,有效期限等內(nèi)容,票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后兩年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5、如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向食品藥品監(jiān)督治理部門報告。醫(yī)療器械收貨治理規(guī)定 1、公司應(yīng)與供貨者協(xié)商確定購進產(chǎn)

5、品的運輸方式和運輸公司等，確保符合購進產(chǎn)品標(biāo)簽和講明書要求的運輸及存貯要求。 2、公司應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)購進產(chǎn)品的收取工作，并保存相關(guān)票據(jù)。 3、收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對比相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 4、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 5、收貨人員對符合

6、收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。質(zhì)量驗收治理規(guī)定1、企業(yè)設(shè)驗收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗收工作，驗收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥監(jiān)部門考試合格后上崗。2、驗收員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容，具有一定獨立工作能力，視力在0.9或0.9以上，無色盲、色弱疾患。3、驗收應(yīng)在公司倉庫中進行，驗收員應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成醫(yī)療器械驗收工作。在一般情況下，貨到后應(yīng)于2天內(nèi)驗完。如遇大批到貨或發(fā)覺嚴(yán)峻殘損，需清點整理，核實數(shù)量提出查詢的，可延期2天。質(zhì)量查詢應(yīng)寫明詳細(xì)情況和處理意見。4、驗收中應(yīng)按規(guī)定開箱檢查，發(fā)覺可疑的

7、批號應(yīng)全部按批號拆箱檢驗。銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收要進行逐批驗收。5、驗收時，依照送貨或配送單，對比實物，按照醫(yī)療器械驗收單的格式要求逐批進行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、注冊證號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量等的核對。6、拆封驗收后的醫(yī)療器械必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售，以免引起變。7、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和

8、驗收日期。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收記錄和憑證均應(yīng)由驗收員簽字蓋章。驗收完畢給出驗收結(jié)論，驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（詳見不合格產(chǎn)品和退、換貨產(chǎn)品的治理制度）8、驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格產(chǎn)品要放入不合格品庫（區(qū)），驗收人員應(yīng)行使質(zhì)量否決權(quán)予以拒收，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量治理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。10、進貨

9、驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收職員作失誤，出現(xiàn)不合格醫(yī)療器械入庫的情況，將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。供貨商資格及產(chǎn)品審核規(guī)定 1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量治理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。如有必要，應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量治理情況進行評價。發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理部門

10、報告。 4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表，按要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等有關(guān)證明資料。 5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有托付項目和期限的法人托付書、身份證明等有效證件。 6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報首營醫(yī)療器械審批表，醫(yī)械質(zhì)量治理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量差不多情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。 7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證或備案憑證、注冊證或備案憑證和產(chǎn)品質(zhì)

11、量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、講明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。 8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。 9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證或備案憑證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中文標(biāo)簽和講明書。 10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。庫房儲存、出入庫及運輸治理規(guī)定（一）倉庫保管 1、醫(yī)療器械保管員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法及本公司質(zhì)量治理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程

12、做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，幸免事故。 3、保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的庫區(qū)。 4、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲存條件，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，按規(guī)格、批號分開存放，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。倉庫內(nèi)不得存放與貯存治理與醫(yī)療器械無關(guān)的物品。 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實行色標(biāo)治理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色。分區(qū)內(nèi)應(yīng)擺放有墊板或貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)保

13、持清潔，無破損。 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)操縱堆放高度，定期翻垛。 每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；離地10CM，離內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道30CM，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。 保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 建立專職養(yǎng)護組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。非養(yǎng)護工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入倉庫，養(yǎng)護工作人

14、員不得有阻礙醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。 企業(yè)當(dāng)依照庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求及流轉(zhuǎn)情況等，對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進行定期質(zhì)量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期，并建立檢查記錄。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。通過定期檢查持續(xù)改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境與作業(yè)流程，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查。應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警（近效期為三個月），超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)

15、管部予以處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 加強溫、濕度治理，每天上、下午許多于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。 能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫及在庫房內(nèi)動用明火。（二）出入庫復(fù)核治理制度 1、出入庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法和本公司質(zhì)量治理制度，做好本職工作。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核時，必須有出入庫憑證。嚴(yán)格對比產(chǎn)品銷售出入庫單進行逐項檢查，核對購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等，并進行質(zhì)量

16、檢查。3、出入庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，記錄內(nèi)容包括供貨者或購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出入庫日期等內(nèi)容。 4、在出入庫復(fù)核中如發(fā)覺有以下問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并通知質(zhì)管人員處理： 醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常。 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符。 產(chǎn)品已超出有效期。 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。所有通過出入庫復(fù)核后的醫(yī)療器械產(chǎn)品須做到數(shù)量批號準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰。同時做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄并簽字，記錄保存至超過產(chǎn)

17、品有效期滿后二年，以便進行產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。（三）運輸治理制度1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例及國家各項交通運輸治理規(guī)定，嚴(yán)格按醫(yī)療器械質(zhì)量治理規(guī)范要求，規(guī)范運輸治理工作。2、醫(yī)療器械的運輸工作，應(yīng)依照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟”的原則，合理地組織運輸工具和力量，選擇最合理的運輸方式，把醫(yī)療器械安全運達(dá)目的地。3、運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采納車箱封閉式運輸車輛，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。4、發(fā)運醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)覺運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸醫(yī)療器械過程中，車廂應(yīng)當(dāng)保持密閉并上鎖。5、

18、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸醫(yī)療器械，以防止醫(yī)療器械破損。搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護施。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)操縱堆放高度。6、醫(yī)療器械發(fā)運前必須檢查醫(yī)療器械的購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、 運輸方式及運輸時刻等，以防錯發(fā)錯運。7、冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)采納冷藏車或保溫箱運輸，在運輸過程中醫(yī)療器械不能直接接觸冰袋、冰排等蓄冷物質(zhì)，防止阻礙醫(yī)療器械質(zhì)量。8、在冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸途

19、中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。9、應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。10、托付其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)事先對承運方的運輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進行審核，符合要求的方可托付。10.1對承運方運輸能力考查的內(nèi)容應(yīng)包括：（1）企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì)、（包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）、道路運輸經(jīng)營許可證法人代表身份證明）、信譽良好、車輛資源、運輸能力、安全搬運裝卸能力、質(zhì)量治理體系；（2）具有健全的治理制度、治理臺賬和專門的運輸安全治理人員；（3）承運商自有

20、和租賃車輛具有行駛證、保險卡、營運資格證、車主身份證明及駕駛員駕駛證、從業(yè)資格證等。按規(guī)定的額度辦理了車輛保險（交強險、車損險、第三者責(zé)任險）；（4）承運商訂單跟蹤、車輛定位、溫度監(jiān)控的能力和治理信息系統(tǒng)；（5）承運商運輸應(yīng)急治理機制和體系功能。10.2索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度操縱及監(jiān)測等相關(guān)資料。11、托付運輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。12、托付運輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時刻、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、醫(yī)療器

21、械件數(shù)、運輸方式、托付經(jīng)辦人、承運單位，采納車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。13、從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和操作程序的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。14、托付其他單位運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)保證托付運輸過程符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及本制度的規(guī)定。14.1索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度操縱及監(jiān)測等相關(guān)資料。14.2對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險操縱能

22、力等進行托付前和定期審計，審計報告存檔備查。14.3承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得托付運輸。14.4與承運方簽訂托付運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸操作程序，對運輸過程中溫度操縱和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。14.5依照承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。15、已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在1個小時內(nèi)，冷藏冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在半小時內(nèi)發(fā)運并盡快送達(dá)。托付運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行托付運輸協(xié)議，防止因在途時刻過長阻礙醫(yī)療器械質(zhì)量。16、做好裝卸、發(fā)運工作。搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，運

23、輸時應(yīng)針對包裝標(biāo)識及道路狀況采取相應(yīng)措施，盡量縮短運程，途中停車下貨應(yīng)人不離貨，或車廂上鎖，防止途中醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故。17、發(fā)運人員應(yīng)與客戶辦好簽收回執(zhí)，及時將發(fā)運情況反饋給銷售部門，并與相關(guān)部門辦好交接手續(xù)。18、關(guān)于違規(guī)發(fā)運，給公司造成損失，要追究相關(guān)人員的經(jīng)濟責(zé)任。醫(yī)療器械銷售治理規(guī)定: 1、按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。2、按要求將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。3、產(chǎn)品售出后相關(guān)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)，及時掌握用戶使用產(chǎn)品的信息；技術(shù)人員應(yīng)進行現(xiàn)場使用指導(dǎo)，包

24、括安裝、調(diào)試、操作等；對用戶在使用產(chǎn)品中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時解決問題并做好詳細(xì)記錄。對非產(chǎn)品質(zhì)量的問題，應(yīng)依照公司相關(guān)規(guī)定進行妥善處理。工作人員要依據(jù)公司“產(chǎn)品售后服務(wù)的治理制度”進行詳細(xì)記錄并上報。4、銷售負(fù)責(zé)人必須經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督治理部門培訓(xùn)考核合格,取得崗位證書后方可上崗。5、公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)攜帶加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械,不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者,對顧客所購醫(yī)療器械的名稱,型號,規(guī)格,數(shù)量認(rèn)真核對無誤后方可出售。6、凡經(jīng)質(zhì)量治理員檢查或接到藥品監(jiān)督治理部門通知的不合格醫(yī)療器

25、械和超有效期,失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。7、銷售醫(yī)療器械,必須做好銷售記錄,銷售記錄內(nèi)容包括:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式等,并做到票,賬,物相符。8、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、為消費者提供咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客合理,正確使用醫(yī)療器械。10、公司自行將銷售產(chǎn)品運輸至購貨單位。如確實須托付其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械

26、，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。售后服務(wù)治理規(guī)定1、堅持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與質(zhì)量要求同步。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。3、企業(yè)按照質(zhì)量治理制度的要求，制定售后服務(wù)治理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等，并對企業(yè)相關(guān)人員及時培訓(xùn)并考核。4、企業(yè)設(shè)專職人員負(fù)責(zé)售后治理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題及時查明緣故，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時可通知供貨

27、者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時簽訂有供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。6、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反應(yīng)的意見應(yīng)及時反饋到公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施 并組織實施。7、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)做好接待工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。8、公司建立客戶檔案，認(rèn)真處理客

28、戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號記錄等，按產(chǎn)品分不歸檔治理，并及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。9、對顧客在產(chǎn)品質(zhì)量上的反饋意見，應(yīng)及時研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報負(fù)責(zé)人。10、實行切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸是客戶服務(wù)制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。不合格產(chǎn)品和退、換貨產(chǎn)品的治理制度（一）不合格產(chǎn)品治理制度 1、商品質(zhì)量保證是企業(yè)全體人員的共同責(zé)任，全體職員都要樹立法規(guī)、法制觀念和質(zhì)量第一的思想，及時處理各種內(nèi)在質(zhì)量、外觀及包裝不合格商品，禁止流入市場。2

29、、做好入庫商品驗收工作，杜絕偽劣商品入庫，在驗收或抽驗中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知經(jīng)理和財務(wù)，拒付貨款。3、在庫存養(yǎng)護和質(zhì)量檢查中發(fā)覺不合格商品，應(yīng)立即停止銷售使用，清查庫存。4、不合格商品應(yīng)另外堆放，并有明顯標(biāo)記，不得與合格商品混放。同時按照不合格產(chǎn)品的程度做好產(chǎn)品的退、換貨工作。對因質(zhì)量問題而要加工整理的商品，須經(jīng)重新檢驗，合格后方可入庫。5、對需做質(zhì)量報損的商品，按規(guī)定程序辦理。（二）退、換貨產(chǎn)品治理制度 1、退、換貨產(chǎn)品包括購進退、換產(chǎn)品和售后退換產(chǎn)品。2、加強對退、換貨的治理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。對購進退、換的產(chǎn)品，要分不存放，掛明顯標(biāo)志，將退、

30、換產(chǎn)品有關(guān)問題的資料、貨款處理及憑證與記錄提供給供貨單位，作為退、換產(chǎn)品的依據(jù)。3、對售后退、換產(chǎn)品，除要認(rèn)真查明退、換貨緣故，核對退、換貨憑證、發(fā)票等各項內(nèi)容外，還這要對其售后退、換的產(chǎn)品及同批號庫存產(chǎn)品進行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收和質(zhì)量檢驗，合格品按規(guī)定重新入庫，不合格品要查明不合格緣故，向供貨單位查詢追訴、報損或銷毀。4、售后退、換產(chǎn)品的貨款，按消費者權(quán)益愛護法執(zhí)行，憑證與各種原始記錄歸檔存放，保存三年。產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（一）質(zhì)管人員負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和治理。（二）不良事件1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意

31、外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。 3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用講明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。 4、嚴(yán)峻醫(yī)療器械不良事條件包括： 因使用醫(yī)療器械引起死亡的。 因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。 因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。 因使用醫(yī)療器械引起軀體損害而導(dǎo)致住院治療的。 因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時刻的。 （三）不良事件報告的范圍 1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械，收集并報告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械，報告它嚴(yán)峻的罕見的或新的不良事件。 （四）不良事件報告的程序和要求1、企業(yè)配備

32、人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督治理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。2、企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督治理部門報告。 3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)覺醫(yī)療器械講明書中未載明的可疑嚴(yán)峻不良事件病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督治理部門。4、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)覺醫(yī)療器械講明書中未載明的其他可疑醫(yī)療

33、器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療治理部門集中報告。 （五）不良事件的處理 對醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急操縱措施。 （六）未經(jīng)市醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門同意，醫(yī)療器械不良事件所有統(tǒng)計資料，任何部門和職員不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引用。 （七）本企業(yè)對發(fā)覺可疑嚴(yán)峻醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分不予以批判、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)峻造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。產(chǎn)品召回治理規(guī)定 1、質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理，其他相關(guān)人

34、員協(xié)助質(zhì)量治理者完成相關(guān)工作。 2、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類不、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善講明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 3、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回打算的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，操縱和收回存在缺陷的醫(yī)療器械，并建立召回記錄。4、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)覺醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量治理部。 5、質(zhì)量治理人員經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)人員停止銷售和使用，并及時向負(fù)責(zé)人匯報。 6、質(zhì)量治理人員通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所

35、在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報告。 7、關(guān)于我公司銷售的品種，質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的要緊內(nèi)容包括： 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害； 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成損害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋損害發(fā)生的緣故； 損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 對人體健康造成的損害程度； 損害發(fā)生的概率； 發(fā)生損害的短期和長期后果； 其他可能對人體造成損害的因素。 8、依照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度，醫(yī)療器械召回分為： 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者差不多引起嚴(yán)峻健康危害的； 二級召回：使用

36、該醫(yī)療器械可能或者差不多引起臨時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 。 9、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售人員及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 召回醫(yī)療器械名稱、批次等差不多信息； 召回的緣故； 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； 召回醫(yī)療器械的處理方式 10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回打算的要求及時傳

37、達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，操縱和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。質(zhì)量治理人員對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向食品藥品監(jiān)督治理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定一、企業(yè)應(yīng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。二、所有使用的設(shè)施設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn)，并進行有效驗證。正常使用中的設(shè)施設(shè)備每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能阻礙測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。三、設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)1、設(shè)施設(shè)備在使用前

38、應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，使用前要按要求進行校準(zhǔn)。 2、每年年初制定設(shè)施設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)打算，經(jīng)批準(zhǔn)后，組織實施。3、當(dāng)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，應(yīng)及時對周期檢定、校準(zhǔn)打算進行更改。 4、設(shè)施設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，依照計量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的阻礙、測量準(zhǔn)確度要求等來確定或由質(zhì)量治理部門按實際要求和使用情況來確定。5、檢定、校準(zhǔn)周期可依照實際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門講明變更理由，方可修改周期檢定、校準(zhǔn)打算。 6、關(guān)于因?qū)ｉT情況不能按打算進行檢定、校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)同意，可超周期使用

39、，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時依照檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。7、公司應(yīng)依照周期檢定、校準(zhǔn)打算，提早一個月把立即到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。 8、設(shè)備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能將其進行有效隔離，直至修復(fù)，然后進行校準(zhǔn)和檢定，并進行驗證，都合格后方能接著使用。9、有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司能夠達(dá)到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計量檢定部門

40、進行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。 10、 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書交質(zhì)量部門保管。 11、對檢測、測量和試驗設(shè)備和量具實行標(biāo)志治理，給每臺設(shè)施設(shè)備貼上狀態(tài)。標(biāo)示四、設(shè)備的驗證 1、設(shè)備購置回來驗收合格后，在投入使用前須進行有效的驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。 2、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時刻停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。3、驗證人員由質(zhì)量治理部給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。4、驗證前必須按使用效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證人員負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制

41、訂的驗證方案進行驗證。 5、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證人員按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由領(lǐng)導(dǎo)審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證人員對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。 6、依照驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 五、質(zhì)管部門應(yīng)建立并保存要緊檢測設(shè)備的技術(shù)檔案。 1、技術(shù)檔案包括以下內(nèi)容：（1）檢測設(shè)備的名稱；（2）制造廠名稱、型號和編號，或其他唯一性標(biāo)識；（3）同意日期、啟用日期、同意時的狀態(tài)和驗收記錄；（4）目前存放地點；（5）制造

42、廠提供的資料或使用講明書，票據(jù)，保修證明等；（6）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報告；（7）設(shè)備的損壞、故障、改進或修理記錄。（8）驗證分析評估報告等。2、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量治理記錄憑證的規(guī)定要求保管。六、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。七、檢測設(shè)備驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。六、安排專人定期對公司設(shè)施設(shè)備進行維護，維護中發(fā)覺問題應(yīng)及時向質(zhì)量治理部門匯報，并做好相關(guān)記錄。計量器具設(shè)備治理制度依照中華人民共和國計量法及有關(guān)計量治理的法令、法規(guī)，為進一步加強我公司的計量治理工作，提高

43、服務(wù)質(zhì)量，保證量值準(zhǔn)確，充分發(fā)揮計量工作在公司治理中的積極作用。一、計量器具設(shè)備采購治理計量器具設(shè)備由公司質(zhì)量治理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購。采購過程中要對性能、質(zhì)量、價格等因素綜合分析和比較，在購置前將購置意向提供使用部門確認(rèn)。采購計量器具設(shè)備應(yīng)有制造計量器具設(shè)備許可證標(biāo)志和許可證編號，計量器具設(shè)備的包裝箱內(nèi)應(yīng)有：出廠合格證、產(chǎn)品講明書等。二、計量器具設(shè)備驗收、入庫、領(lǐng)用對新購進的計量器具設(shè)備都應(yīng)履行驗收手續(xù)。計量器具設(shè)備到貨后，由質(zhì)量治理部門立即組織有關(guān)人員（采購員、使用部門等）參加驗收。貴重大型計量器具設(shè)備到貨后必須由公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員到場驗收，必要時請供貨單位共同參加。提貨或收貨時，首先檢查裝箱

44、有無損壞，開箱驗收應(yīng)按照訂貨卡、裝箱單及合同規(guī)定的數(shù)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行清點試機。發(fā)覺問題，及時與運輸部門、發(fā)貨廠商、保險公司或商檢等有關(guān)單位取得聯(lián)系，妥善解決。驗收時，做好各種資料收集、存檔工作。計量器具設(shè)備入庫時，由庫房保管員清點入庫，保管好器具。部門人員憑領(lǐng)單及計量器具設(shè)備治理臺帳領(lǐng)取計量器具設(shè)備，然后登記入帳。 三、計量器具設(shè)備檔案治理1.質(zhì)量治理部門配備專（兼）職檔案員，負(fù)責(zé)向有關(guān)部門收集大型和貴重的計量器具設(shè)備的檔案資料并整理、匯編和制定檔案卷宗統(tǒng)一保管。2.大型和貴重的計量器具設(shè)備使用記錄及計量數(shù)據(jù)（醫(yī)療照片、圖表、化驗記錄）應(yīng)建立計量器具設(shè)備檔案及數(shù)據(jù)查找目錄。四、計量器具設(shè)備強制

45、檢定治理對公司的強制計量器具設(shè)備進行登記、入賬，建立電腦總賬，帳和物一一對印。定期將強制計量器具設(shè)備送檢或同意上門檢定。對經(jīng)檢定不合格的、無合格印證的、超檢定周期的強制計量器具設(shè)備，一律不得使用。使用部門負(fù)責(zé)人要治理好部門的計量器具設(shè)備，還要配合好質(zhì)量治理部門做好強制計量器具設(shè)備的檢定工作，有問題及時與質(zhì)量治理部門溝通。質(zhì)量治理部門對公司的強制計量器具設(shè)備要加強治理和監(jiān)督，發(fā)覺問題，及時糾正。五、強檢（非強檢）計量器具設(shè)備周期檢定每年確定或核對計量器具設(shè)備強制（非強制）檢定目錄，對強制檢定的計量器具設(shè)備要填寫強制檢定工作計量器具設(shè)備登記造冊、申請檢定及備案表，向政府計量部門提出周期檢定申請和托

46、付備案。非強檢計量器具設(shè)備自行規(guī)定檢定周期，并向檢定機構(gòu)申請檢定或校準(zhǔn)。計量治理員負(fù)責(zé)周期檢定打算的執(zhí)行情況，做好情況記錄。 六、計量器具設(shè)備使用、維護計量器具設(shè)備的使用必須符合產(chǎn)品講明書要求，使用人員應(yīng)該掌握所用計量器具設(shè)備的操作技能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作。嚴(yán)格執(zhí)行不使用無檢定合格印、證和超過檢定周期以及經(jīng)檢定不合格的計量器具設(shè)備。計量器具設(shè)備必須做好日常維護、保養(yǎng)和清潔工作，并做好記錄。計量器具設(shè)備使用完畢，必須關(guān)閉電源和各種開關(guān)，做好安置保管工作七、計量器具設(shè)備維護保養(yǎng)、維修1.計量器具設(shè)備必須做好日常維護、保養(yǎng)和清潔工作，并做好記錄。2.各種計量器具設(shè)備不得任意拆動，對維護保養(yǎng)不當(dāng)

47、而造成失準(zhǔn)或損壞時，應(yīng)填寫情況報告上報計量治理員作出處理意見，填寫情況報告可用故障、事故報告單。3.計量器具設(shè)備使用前，要做好檢查工作，發(fā)覺故障或?qū)?zhǔn)確性有懷疑時，應(yīng)立即停止使用，報告部門計量治理員，逐級匯報至質(zhì)量治理部門治理人員，由質(zhì)量治理部門將計量器具設(shè)備送維修部門修理，修理后再送檢定部門檢定合格后方可使用。4.大型計量器具設(shè)備要定人、定位、定崗包干負(fù)責(zé)。八、計量器具設(shè)備停用（封存）、報廢計量器具設(shè)備超周期檢定、有故障的或檢定不合格的應(yīng)立即停止使用。關(guān)于無法保證原來的準(zhǔn)確度或無修理價值的計量器具設(shè)備，計量治理員應(yīng)按規(guī)定 的程序進行報廢。計量器具設(shè)備報廢由計量治理員依照各業(yè)務(wù)部門提出的申請進

48、行審核。停用（封存）、報廢的計量器具設(shè)備應(yīng)張貼停用（封存）、報廢標(biāo)記。使用部門帶“計量器具設(shè)備治理臺帳”、“儀器設(shè)備使用記錄”等有關(guān)資料到質(zhì)量治理部門辦理報廢手續(xù)，及時做好財產(chǎn)、賬務(wù)登記注銷等工作。九、計量數(shù)據(jù)治理1.計量數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確使用法定計量單位，各種文字或符號要書寫正確和規(guī)范。2.用于診斷、治療的各種醫(yī)療照片、圖表、化驗記錄等各種計量數(shù)據(jù)要按有關(guān)規(guī)定加以保管。3.計量治理員應(yīng)指導(dǎo)和督促存放在各業(yè)務(wù)部門的醫(yī)療照片、圖表、化驗記錄等計量數(shù)據(jù)的治理工作。十、計量器具設(shè)備故障、計量事故處理1.計量器具設(shè)備發(fā)生故障后，當(dāng)事人或發(fā)覺人應(yīng)立即報告部門計量治理員，質(zhì)量治理部門在得知情況后要組織協(xié)調(diào)有關(guān)人員

49、采取緊急措施，防止事態(tài)擴大。2.計量器具設(shè)備發(fā)生故障損壞后應(yīng)由當(dāng)事人填寫損壞故障單，交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人簽字，由質(zhì)量治理部門確認(rèn)后在損壞的計量器具設(shè)備上張貼停用（封存）或禁用標(biāo)志。3.質(zhì)量治理部門可指定事故發(fā)生的有關(guān)人員及時查清緣故與造成的后果情況，認(rèn)真寫好事故分析報告，盡量減少和消除危害與不良阻礙，假如造成不良后果的，按有關(guān)規(guī)定處理。4.當(dāng)事人或發(fā)覺人對計量器具設(shè)備損壞事故拖延不報或弄虛作假，隱瞞真情者，一經(jīng)查出嚴(yán)肅處理。十一、計量器具設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志治理經(jīng)檢定合格的強制檢定計量器具設(shè)備需貼上“檢定合格證”標(biāo)記和“強檢”標(biāo)志后方可使用，合格證上必須正確填寫有效期和檢定員姓名。經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的非強制檢定

50、計量器具設(shè)備需貼上“準(zhǔn)用”標(biāo)記后方可使用，填寫內(nèi)容與“合格證”標(biāo)記相同。對有故障、超差、超周期及臨時不用的計量器具設(shè)備需貼上“封存”或“停用”標(biāo)記，以后待維修、檢定后方可使用。報廢的計量器具設(shè)備應(yīng)貼上“報廢”標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)填寫當(dāng)時的報廢日期和批準(zhǔn)人姓名。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者用械的安全有效，制造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素養(yǎng)的職員隊伍，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、衛(wèi)生治理落實到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要經(jīng)常打掃，作到四無，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清

51、潔。無環(huán)境污染物，各類產(chǎn)品分類擺放，規(guī)范有序。三、保持經(jīng)營場所和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類產(chǎn)品、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平坦，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、消防等設(shè)施，無粉塵污染物。 五、在崗職員應(yīng)衛(wèi)生清潔，精神飽滿，頭發(fā)指甲注意修剪整齊。六、衛(wèi)生治理情況要列入企業(yè)季度治理考核之中。七、健康體檢每年組織一次。公司所有直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。1嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，嚴(yán)肅處理。2發(fā)覺患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的患者，

52、立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待軀體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴(yán)峻者，辦理病退或其他離職手續(xù)。3要建立職員健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的規(guī)定一、職員上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法、醫(yī)療器械講明書和標(biāo)簽治理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 二、法定代表人、質(zhì)量治理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督治理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。 三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的職員，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時刻視新崗位與原崗位差異而定。 四、在崗職員必須進行醫(yī)療器械

53、差不多知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高職員的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素養(yǎng)。 五、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式能夠是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量治理人員建立職員培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、接著教育情況等。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（一）質(zhì)量事故1、質(zhì)量事故的分類: 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、重大質(zhì)量事故的

54、界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故： 產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。 因質(zhì)量問題每批造成10000元以上經(jīng)濟損失的。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告公司發(fā)覺經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)峻質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向濮陽市食品藥品監(jiān)督治理部門報告。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、阻礙專門壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)管部和公司負(fù)責(zé)人，24小時內(nèi)由質(zhì)管部報當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督治理部門。 其它的重大質(zhì)

55、量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)管部向當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督治理部門匯報，查清緣故后，再作書面匯報，一般不超過15天。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，公司領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管領(lǐng)導(dǎo)報告。4、發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理： 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)成立專門小組或指定人員，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫質(zhì)量事故報告記錄表，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時刻、地點、相關(guān)人員、事故通過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的緣故，明確有關(guān)人員的責(zé)任

56、，提出整改措施。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故緣故不清不放過、事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。（二）投訴處理的治理制度1 、公司責(zé)任人為質(zhì)量查詢、投訴對外接收和答復(fù)的負(fù)責(zé)人，若公司其他人員收到查詢或投訴銷售產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量時，均應(yīng)及時轉(zhuǎn)交公司負(fù)責(zé)人。2、公司責(zé)任人接到顧客投訴后，結(jié)合質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析緣故，依照分析結(jié)果采取相應(yīng)措施，并糾正和糾正措施、處理措施以及跟進溝通。在兩天內(nèi)填寫用戶投訴記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對投訴處理做出統(tǒng)籌安排，并上報公司負(fù)責(zé)人審核。3、投訴安排得到公司負(fù)責(zé)人或治理者批示后，將用戶投訴記錄分發(fā)至相關(guān)人員。

57、相關(guān)人員接到處理任務(wù)后，應(yīng)立即處理。問題需多名人員處理時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要做好協(xié)調(diào)統(tǒng)籌工作，確保問題順利解決。相關(guān)人員應(yīng)立即查明緣故，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。4、問題處理后，務(wù)必將處理情況及結(jié)果通過填寫質(zhì)量跟蹤記錄及用戶投訴記錄反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在此過程中，做好處理情況的跟進工作，確保處理工作的反饋，并做好監(jiān)督工作。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集相關(guān)人員的處理結(jié)果后，進行分析，對處理不中意之處，可退回相關(guān)人員再次跟進；質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)量跟蹤記錄、用戶投訴記錄交公司負(fù)責(zé)人審批，不中意者退回重新處理。6、問題處理后，將相關(guān)表格歸檔，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以信函

58、，電子郵件或電話的形式向顧客回復(fù)處理結(jié)果。如在發(fā)函一個月內(nèi)沒有再收到客戶書面申訴，該投訴可視為已解決，并存檔。7、公司負(fù)責(zé)人按每年累計客戶投訴個案進行分析和建議，做出有效預(yù)防措施，并在治理評審會中作報告，以便公司能集中資源進行改善。購貨者資格審核規(guī)定一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。二、購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。非營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證或衛(wèi)生局批復(fù)。營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和國稅稅務(wù)登記證。部

59、隊醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、國稅稅務(wù)登記證。自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員法人托付書，并附采購人員身份證復(fù)印件，加蓋購貨單位公章原印章。消費者個人購買除外。 三、審核方法。1、審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。2、審核資質(zhì)的真?zhèn)危?）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證到國家食品藥品監(jiān)督治理總局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證或備案憑證的經(jīng)營范圍內(nèi)。2）工商營業(yè)執(zhí)照能夠到企業(yè)所在的工商行政治理局網(wǎng)站進行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。四、注意事項。1、所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有食藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品