保健食品安全監(jiān)管

1、保健食品安全監(jiān)管第1頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一一、概論二、保健食品相關(guān)的法律法規(guī)三、 保健食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管四、保健食品廣告管理第2頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一一、概論第3頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（一）保健食品定義 是指聲稱具有特定保健功能的食品,是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑按照保健食品進(jìn)行管理。第4頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（二）保健食品的兩大特征一是安全

2、性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。第5頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（三）功能分類1、特定保健功能27種，增加免疫力、輔助降血脂、抗氧化等 （改善性功能產(chǎn)品不屬保健食品范疇）;(1)增強(qiáng)免疫力;(2)輔助降脂;(3)輔助降糖;(4)抗氧化;(5)輔助改善記憶力;(6)緩解視疲勞;(7)促進(jìn)排鉛;(8)清咽功能;(9)輔助降血壓(血壓食品) ；(10)改善睡眠(睡眠食品);(11)促進(jìn)泌乳;(12)緩解體力疲勞;(13)提高缺氧耐受力;(14)對輻射危害有輔助保護(hù)功能;(15

3、)減肥(減肥食品);(16)改善生長發(fā)育 ；(17)增加骨密度;(18)改善營養(yǎng)性貧血;(19)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù);(20)祛痤瘡;(21)祛黃褐斑;(22)改善皮膚水分;(23)改善皮膚油(油食品)分 ；(24)通便功能;(25)對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能;(26)調(diào)節(jié)腸道菌群;(27)促進(jìn)消化(消化食品)2、補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品通稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。第6頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（四）發(fā)展概況1、第一階段：聚焦于使用安全的初期監(jiān)管2、第二階段：安全為本和功能為輔的產(chǎn)品監(jiān)管3、第三階段：食品安全重壓形式下的嚴(yán)格監(jiān)管第7頁，共44頁，2022年，5月

4、20日，0點18分，星期一二、保健食品相關(guān)的法律法規(guī)第8頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一中華人民共和國食品安全法 （2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施）第51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。食品安全法實施條例 （2009年7月20日國務(wù)院令第557號）第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。（一）法律第9頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一(二)法規(guī)食品安全法實施條例

5、 （2009年7月20日中華人民共和國國務(wù)院令第557號）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 （2007年7月26日中華人民共和國國務(wù)院令第503號 ）保健食品監(jiān)督管理條例 （正在制定中）第10頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（三）規(guī)章保健食品管理辦法 （1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）保健食品注冊管理辦法（試行） （2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）第11頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（四）、規(guī)范性文件基本規(guī)定：關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注2005281號）保

6、健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知（國食藥監(jiān)許2010100號） 關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許2010300號）第12頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一申報相關(guān)規(guī)定：關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許20104號）關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函2010135號）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函2009277號）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)許2010363號）第13頁，共44頁，2022年，5月20日，0

7、點18分，星期一原輔料管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）第14頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定：關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)許2009566號 ）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許2009567號）關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注2005第202號，2005年7月1日實施） 包括： 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定 真菌類保

8、健食品申報與審評規(guī)定 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定第15頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一申報材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）（國食藥監(jiān)注2005第203號，2005年7月1日實施）關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注2005204號，2005年7月1日起實施） ： 保健食品注冊申請表式樣 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 保健食品通知書式樣 第

9、16頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一審評專家管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許2010282號）第17頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定：保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005261號，2005年7月1日起實施） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注200711號） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知 （國食藥監(jiān)許2009237號） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函2009131號）第18頁

10、，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一標(biāo)識及命名規(guī)定：保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注2007304號）保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38號）關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號） 第19頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一第20頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一廣告管理有關(guān)規(guī)定：保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市2005第211號）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市2005252號 ） 第21頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定：保健食品良好

11、生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號）關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許函2009266號）關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦許函2009426號）關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許201034號）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許201088號）第22頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（五）、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版） 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范保健（功能）

12、食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布） 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）第23頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一三、保健食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管第24頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（一）管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) 1996 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理 2003年，國務(wù)院將保健食品注冊職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2008年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管

13、理的職責(zé)劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局第25頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一保健食品監(jiān)督管理條例實施后，擬調(diào)整為：食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定第26頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（二）保健食品注冊 1、國家食品藥品監(jiān)管局: 主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品審批；負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、審批；組織對保健食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定2、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局:受國家局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查；

14、對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查；組織對樣品進(jìn)行檢驗第27頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查 申報資料的形式審查SFDA審查 試 驗批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗機(jī)構(gòu)檢驗復(fù)核檢驗樣品檢驗審評中心技術(shù)審評符合要求的 申 請穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗第28頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一保健食品批準(zhǔn)文號及變化時間文號批準(zhǔn)部門有效期再注冊方式國產(chǎn)進(jìn)口2003年7月8日前衛(wèi)食健字（年份）第*號衛(wèi)食健

15、進(jìn)字（年份）第*號衛(wèi)生部無待清理換證2003年12月12日-2005年6月30日國食健字G20* *號國食健字J20* *號國家局無待清理換證2005年7月1日后國食健字G20* *號國食健字J20* *號國家局五年有效期屆滿三個月前提出再注冊申請注：由于先前衛(wèi)生部未對保健食品批準(zhǔn)文號的有效期作相關(guān)規(guī)定，因此由衛(wèi)生部自1996年批準(zhǔn)的所有保健食品在市場上仍視為合法產(chǎn)品。第29頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一第30頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（三）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管1、現(xiàn)場檢查流程圖到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場檢查筆錄

16、涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進(jìn)行復(fù)查督促企業(yè)整改需要限期整改的，制作現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書可立即整改的現(xiàn)場整改第31頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一2、現(xiàn)場檢查工作要點須經(jīng)所在地的省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(許可)保健食品生產(chǎn)企業(yè)須通過認(rèn)證未經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營第32頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一從業(yè)人員管理：從業(yè)人員是否二年內(nèi)接受專業(yè)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的考核檔案從業(yè)人員具備有效的健康證明才可以上崗按14881的要求做好個人衛(wèi)生，如：衣著、穿戴、手部衛(wèi)生、個人行為以

17、及個人用品等生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)工藝是否符合要求操作是否符合規(guī)程生產(chǎn)車間是否挪為他用生產(chǎn)設(shè)備是否進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)現(xiàn)場車間衛(wèi)生狀況第33頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一成品管理成品是否在衛(wèi)生許可證核準(zhǔn)范圍內(nèi)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容成品的儲存成品的出入庫記錄質(zhì)量控制管理留樣管理原料、中間產(chǎn)品以及成品的檢驗管理檢測儀器是否通過校驗第34頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（四）流通環(huán)節(jié)監(jiān)管1、現(xiàn)場檢查流程圖到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場檢查筆錄涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進(jìn)行復(fù)查督促企業(yè)整改需要限期整改

18、的，制作現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書可立即整改的現(xiàn)場整改第35頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一2、現(xiàn)場檢查工作要點保健食品管理制度及其落實情況標(biāo)識標(biāo)簽產(chǎn)品保質(zhì)期供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)從業(yè)人員體檢情況場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放庫房衛(wèi)生和儲存環(huán)境店內(nèi)宣傳第36頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一3、保健食品市場的問題（1)保健食品批準(zhǔn)文號標(biāo)識混亂（2）說明書標(biāo)識混亂（3）生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識混亂（4）保健功能宣傳混亂（5）索證工作不完善（6）保健食品添加藥物、非藥品冒充藥品第37頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一 保健食品添加化學(xué)藥品的現(xiàn)象在市場中也常有發(fā)現(xiàn)，保健食品違法添加化學(xué)藥物常見情況如下：減肥類芬氟拉明、麻黃素、馬吲哚、氫氯噻嗪、西布曲明、去氫表雄酮；抗疲勞類西地那非、雄性激素、枸櫞酸西地那非；促進(jìn)生長發(fā)育類生長激素；調(diào)節(jié)血糖類格列本脲、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍；改善睡眠類安眠藥物；美容類雌性激素。第38頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一四、保健食品廣告管理第39頁，共44頁，2022年，5月20日，0點18分，星期一（一）保健食品廣告的要求 食品安全法第五十四條規(guī)定，食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病