化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例

1、 化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例一、化妝品注冊和備案檢驗報告 （以下簡稱檢驗報告） 是化 妝品注冊與備案的重要評審依據，是具有法律效力的技術文件， 必須做到信息完整、數據準確、結論無誤、格式規(guī)范。二、檢驗報告應當符合所要求的體例和格式， 包括封面、聲 明、檢驗結果等內容。三、檢驗報告分為微生物檢驗報告、 理化檢驗報告、 毒理學 試驗報告、 人體安全性檢驗報告、 人體功效評價檢驗報告等部分。 每部分檢驗報告應當有檢驗結果。 裝訂時按上述順序排列。 檢驗 報告體例見表 2-1a z。四、檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、 日期 并加蓋檢驗檢測專用章， 簽字人應當為經資質認定部門確認

2、的檢 驗檢測機構授權簽字人。 封面日期應當填寫檢驗檢測機構授權簽 字人的最終簽發(fā)日期。檢驗報告空白處應當有 “本頁以下空白 ” 標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。五、檢驗檢測機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時， 藥品 監(jiān)督管理部門可以要求其重新出具檢驗報告。 重新出具的檢驗報 告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期，并附相關說明。六、檢驗報告不得涂改增刪， 檢驗檢測機構不得對已經出具 的檢驗報告進行變更?；瘖y品企業(yè)因產品名稱、 企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗結果 的事項發(fā)生改變， 或發(fā)現(xiàn)檢驗報告打印錯誤的， 可向檢驗檢測機 構提出檢驗報告變更申請 （表 2-2），檢驗檢測機構經確認后可出具補充檢驗報告或更

3、正函，并說明理由。七、檢驗報告書寫要求及模板（一）封面和扉頁。封面和扉頁填寫要求見表2-3。（二）樣品及檢驗相關信息。檢驗報告所載明的樣品及檢驗信息應當與檢驗申請表、 檢驗 受理通知書的相關信息一致，填寫要求見表2-4。（三）微生物檢驗報告檢驗結果的單位。根據樣品的類別，檢驗結果的單位以CFU/g 或 CFU/mL 表示。特殊的取樣方式或樣品類型，需在檢驗報告中予以注明。（四）理化檢驗報告 按照申報的產品類別所規(guī)定的試驗項目與要求， 列出每一個 理化檢驗項目，在 “檢驗結果 ”下寫出相應的實測數值。檢驗項目。 根據申報的產品類別， 設定所需理化檢驗項目， 檢驗項目名稱按照檢驗方法收載名稱書寫。

4、 必要時需注明所測組 分的形態(tài)，如 “奧克立林（以酸計） ”。單位。除檢驗規(guī)范中列明的單位外，原則上采用法定計量 單位。已有限度規(guī)定的禁限用組分， 單位應與限值保持一致； 無 限度規(guī)定的組分，單位與所依據標準中所用單位保持一致； pH 值等指標的單位書寫為 “/?！睓z驗結果。數值型的，書寫具體數值；文字型的，書寫簡 潔的結果描述。數值型的還應按下列幾種情況分別書寫：（ 1）檢驗結果小于方法檢出濃度的，用 “* ”表述，而不用 “未檢出 ”表述。（ 2）檢驗結果大于或等于方法檢出濃度，但小于方法定量 濃度的，用 “檢出， * （定量濃度 * ） ”表述。（ 3 ）檢驗結果大于或等于方法定量濃度的

5、，直接書寫檢驗 數值。數據修約。檢驗結果的數據修約及有效數位的保留，應根 據采用的儀器設備， 參考數據修約規(guī)則與極限數值的標示和判 定（ GB 8170 2008）處理，同時考慮所依據的檢驗方法的具 體技術規(guī)定，而不按限值對數據進行修約及有效數位的保留。檢出濃度。檢驗報告中的各方法檢出濃度應小于或等于 化妝品安全技術規(guī)范 （2015 年版）及相關標準中該方法的方 法檢出濃度。 pH 值等沒有或不便于出具方法檢出濃度的項目， 其方法檢出濃度書寫 “/?！睓z驗方法。理化檢驗報告應當注明相應的檢驗方法。當同 一檢驗項目具有不同檢驗方法時， 應根據方法適用范圍、 產品類 型及配方組分性質等選擇合適的檢

6、驗方法， 原則上方法靈敏度應 盡量滿足限值及其配方含量準確度的要求。 檢驗方法的表述按所 采用的標準中檢驗方法的標題或分法的名稱，以帶儀器 （或檢測器）名稱的方法書寫。沒有帶儀器的以檢驗方法中 “范圍 ”規(guī)定的 檢驗方法書寫。例如：（ 1）砷，檢驗依據為化妝品安全技術規(guī)范 （2015 年版） 第四章 理化檢驗方法 “1.4砷”的 “第一法 氫化物原子熒光光度 法”，書寫為 “第四章 1.4 第一法 氫化物原子熒光光度法 ”。（ 2 ）苯基苯并咪唑磺酸，檢驗依據為化妝品安全技術規(guī) 范（ 2015 年版）第四章 理化檢驗方法 “5.1苯基苯并咪唑磺酸 等 15 種組分 ”，第一法的標題是 “第一法

7、 高效液相色譜 - 二極管 陣列檢測器法 ”，書寫為 “第四章 5.1 第一法 高效液相色譜 -二極 管陣列檢測器法 ”。（ 3）氧化型染發(fā)劑的對苯二胺，檢驗依據為化妝品安全 技術規(guī)范（2015 年版）第四章 理化檢驗方法 “7.1 對苯二胺等 8 種組分 ”，該標準無分法，方法下 “范圍 ”規(guī)定 “本方法規(guī)定了高 效液相色譜法測定化妝品中對苯二胺等 8 種組分的含量 ”，書寫 為 “第四章 7.1 高效液相色譜法 ”。（4）pH 值，按其預處理方法的不同書寫為 “稀釋法 ”或“直 測法 ”等。限值。限值按照化妝品安全技術規(guī)范 （ 2015 年版）及 相關標準的規(guī)定進行書寫。特殊的取樣方式或樣

8、品來源，需在檢驗報告中予以注明。示例。依據化妝品安全技術規(guī)范 （2015 年版）中方法， 見表 2-5。（五）毒理學試驗檢驗報告。 應如實記錄具體實驗條件， 包括： 1.受試物：應記錄物態(tài)，配制方法（所用濃度） 。2.陽性物：應記錄名稱、批號、生產廠家、溶劑、配制方法 和用量。實驗動物 :應記錄動物種屬、品系、級別、數量、體重、來 源，實驗動物生產許可證號和質量合格證號。飼養(yǎng)環(huán)境及飼料：應記錄飼養(yǎng)溫度，相對濕度，實驗動物 環(huán)境使用許可證號、飼料來源及飼料合格證明。對照組數據。試驗結果表格中需記載陰性、陽性對照組數 據。（六）人體安全性和功效評價檢驗報告。1.材料和方法。（ 1）受試物。應根據檢

9、驗項目和產品使用特點填寫實際試 驗應用的產品形式 （如終產品原物或稀釋物等， 稀釋物應注明賦 形劑和濃度） ；當一種產品含有兩個或兩個以上部分，分別和 / 或混合檢驗的樣品， 應根據實際檢驗部分列出所有試驗物和對應 部分，如：試驗物 1：終產品混合物；試驗物 2： I 劑（和 “化妝品注冊和備案檢驗申請表 ”上填報 的 “樣品性狀 ”欄分部分保持一致。 ）試驗物 3： II 劑（和 “化妝品注冊和備案檢驗申請表 ”上填報 的 “樣品性狀 ”欄分部分保持一致。 ）（ 2）對照。人體安全性檢驗（斑貼）報告中“陰性對照 ”應根據受試物填寫實際采用的對照物，一般有 “空白對照 ”“空白濾 紙對照 ”

10、不“同賦形劑對照 ”等。人體功效評價檢驗（防曬） 報告中 “對照品 ”應填寫根據規(guī)范 要求選擇實際檢驗選用的一種對照品。2.試驗結果。（ 1）應在人體皮膚斑貼試驗和人體皮膚重復性開放型涂抹 5 試驗報告的結果表格中按不同觀察時點列出不同反應程度對應 的人數；結果匯總語是對 30 人中不同反應程度人數的統(tǒng)計，每 個受試者的皮膚反應情況以 3 個觀察時點中高的反應程度來計 （如可表述為 “人體皮膚斑貼試驗結果顯示， 30 人中 2 例出現(xiàn) 1 級皮膚不良反應， 1 例出現(xiàn) 2 級皮膚不良反應 ”）。（ 2）人體試用試驗報告結果表格未按觀察時點分列，直接 在表格中填寫不同觀察時點中最高反應程度對應的

11、人數； 結果匯 總語和結果表格一致。（ 3）人體安全性檢驗報告附件表格填寫30 位受試者基本信息和詳細皮膚反應結果。（ 4）人體功效檢驗（防曬）報告的結果表格中填寫受試者 基本信息，其中的 “皮膚類型 ”指 Fitzpatrick 光皮膚分型； “對照 品 SPF 值/PFA 值”“被測物 SPF 值/PFA 值”“平均值 ”標“準差 ”標“ 準誤 ”“95CI”均應遵守精確到小數點后一位數字的修約規(guī)則。（ 5）人體功效檢驗（防曬）報告的結果結語中 “所檢樣品的 SPF值/PFA 值”應為樣品防護全部受試者 SPF值/PFA 值的算術均 數的整數部分數值，無小數值。表 2-1 化妝品注冊和備案

12、檢驗報告體例2-1a：注冊和備案檢驗報告封面化妝品注冊和備案檢驗檢測機構序列號）（）（）注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號樣品中文名稱樣品外文名稱 （進口產品請書寫此項）送檢單位年月2-1b：注冊和備案檢驗報告聲明聲明一、本檢驗報告僅對接收樣品負責。二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋檢驗檢測專用章無效， 復印件無效。三、本檢驗報告及檢驗檢測機構名稱不得用于商業(yè)廣告、 評優(yōu) 及宣傳等。四、本檢驗報告一式三份，二份交送檢單位， 一份由檢驗檢測 機構存檔。聯(lián)系地址：檢驗地址：（與聯(lián)系地址不同時書寫此項）郵政編碼：聯(lián)系電話： 授 權 簽 字 人 （簽字）年 月 日 檢驗檢測專用章 授 權

13、簽 字 人 （簽字）年 月 日 檢驗檢測專用章 2-1c：安全性檢驗匯總報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：顏色和物態(tài)受理日期檢驗項目檢驗依據送檢單位地址生產企業(yè)地址境內責任人地址樣品中文名稱進口產品外文名稱現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）格號期結果匯總：根據化妝品安全技術規(guī)范 （ 2015 年版）（現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）對送檢樣品進行安全性檢驗，結果如下：（一）微生物檢驗（二）理化檢驗：（三）毒理學試驗：急性眼刺激性試驗結果：急性皮膚刺激性試驗結果：多次皮膚刺激性試驗結果：皮膚變態(tài)反應試驗結果：皮膚光毒性試驗結果：細菌回復突變試驗結果：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結

14、果：體外哺乳動物細胞基因突變試驗結果： （本頁以下空白）2-1d：微生物檢驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 樣 品 中 文 名 稱 樣 品 數 量 及 規(guī) 格進 口 產 品 外 文 名 稱 （進口產品書寫此項） 生 產 日 期 或 批 號顏色和物態(tài)保質期或限期使用日期受理日期檢驗完成日期檢驗項 目 微生物檢驗的具體項目檢驗依 據 （現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）送檢單位地址生產企業(yè)地址境內責任 人 （進口產品書寫此項）地址檢驗結果微生物檢驗結果檢驗項目 單 位 檢驗結果 限 值 菌落總數霉菌和酵母菌總數耐熱大腸菌群金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌（本頁以下空白）2

15、-1e：理化檢驗報告體例檢驗受理編號：注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告第 頁 / 共 頁樣進顏受檢檢送地生地境名 文 中 品產色口外品和名文物日項依單理驗驗檢稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人進口產品書寫此項）樣品數量及規(guī)格 生產日期或批號 保質期或限期使用日期 檢驗完成日期檢驗結果理化檢驗的具體項目現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）理化檢驗結果檢驗項目單位檢驗結果 檢驗方法方法檢出濃度限值授權簽字人簽字）本頁以下空白）年 月 日 檢驗檢測專用章2-1f：毒理學試驗匯總報告體例（各檢驗檢測機構根據自身實際情況確定是否需要使用該表，如 不使用，則 2-1g到 2-1n表頭信息應采用該附件表頭，并在首頁

16、下增加授權簽字人、年月日和檢檢驗受理編號：驗檢測專用章相關內容）注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告第 頁 / 共 頁樣進顏受檢檢送地生地境名名 名文 文外 中品物日項依單和色理驗驗檢稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人期格號現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）毒理學試驗檢驗結果：急性眼刺激性試驗：急性皮膚刺激性試驗：多次皮膚刺激性試驗：皮膚變態(tài)反應試驗：皮膚光毒性試驗：細菌回復突變試驗：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗：體外哺乳動物細胞基因突變試驗：（本頁以下空白） 2-1g：急性眼刺激性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目 急性眼

17、刺激性試驗檢驗完成日期一、材料和方法受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度） 。實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境 : 實驗動物：動物種屬、品系、級別、數量、體重、來源，實驗動物生產許可證號和質量合格 證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。 飼料：飼料來源及飼料合格證明。試驗方法 :、試驗結果 受試物對家兔急性眼刺激性試驗結果（不沖洗或 30s 沖洗或 4s 沖洗） 眼刺激性反應積分動物部位 1h 24h 48h 72h 編號樣品 對照 樣品 對照 樣品 對照 樣品 對照 樣品 對照 樣品 對照 結膜虹膜 角膜 結膜虹膜 角膜 結膜虹膜角膜積分均值結膜虹膜角膜注：積分均值保留 2 位小數。三、試

18、驗結論受試物對家兔急性眼刺激性：在不沖洗或 30s沖洗或 4s 沖洗）條件下，為 XX 刺激性。（本頁以下空白） 2-1h：急性皮膚刺激性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目 急性皮膚刺激性試驗檢驗完成日期一、材料和方法受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度） 。實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境 : 實驗動物：動物種屬、品系、級別、數量、體重、來源，實驗動物生產許可證號和質量合格 證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。 飼料：飼料來源及飼料合格證明。試驗方法 :二、試驗結果動 物 編 號1h24h48h72h 樣品對照

19、樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分體重(kg)受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗結果皮膚刺激性反應積分34積分均值注： 1、積分均值保留 2位小數；2、如 72 小時積分仍未恢復為 0，需注明恢復天數。三、試驗結論 受試物對家兔急性皮膚刺激性為：（本頁以下空白）2-1i ：多次皮膚刺激性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目 多次皮膚刺激性試驗檢驗完成日期、材料和方法受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度） 。實驗

20、動物和飼養(yǎng)環(huán)境 : 實驗動物：動物種屬、品系、級別、數量、體重、來源，實驗動物生產許可證號和質量合格 證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。 飼料：飼料來源及飼料合格證明。3. 試驗方法、試驗結果受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗結果涂抹天數動物數（只）皮膚刺激性反應積分樣品對照紅斑水腫總分紅斑水腫總分14243444546474849410411412413414414 天每只動物積分均值每天每只動物積分均值注：積分均值保留 2 位小數。三、試驗結論 受試物對家兔多次皮膚刺激性為： （本頁以下空白）2-1j ：皮膚變態(tài)反應試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理

21、編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目 皮膚變態(tài)反應試驗檢驗完成日期一、材料和方法受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度） 。陽性物： 2,4-二硝基氯代苯（或 ），批號，生產廠家，溶劑，誘導、激發(fā)濃度和用量。實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境 : 實驗動物：動物種屬、品系、級別、數量、體重、來源，實驗動物生產許可證號和質量合格 證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。 飼料：飼料來源及飼料合格證明。試驗方法、試驗結果表1受試物（或陽性物）對豚鼠皮膚變態(tài)反應試驗結果（ BT 法）起始 終止 組別 動物數 體重 體重 （只） （g） （ g）皮膚反應強度 誘導 激發(fā) 觀察 皮膚反

22、應強度 積分 2 致敏率 紅斑 水腫劑量 劑量 時間 動物數（ %）0 1 2 3 4 0 1 2 3陰性對照24h48h受試24h物組48h陽性24h對照48h注： 起始體重、終止體重的表示方式為均值SD。 在皮膚反應強度欄中應填寫當皮膚反應積分為0、1、 2、 3時，發(fā)生反應的動物數占受試動物數的比例。陽性對照試驗日期：注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：接上頁）表 2 豚鼠皮膚變態(tài)反應試驗結果（ GPMT 法）組別 動物數起始體重 （g）終止體重 （g）誘導濃度激發(fā)濃度觀察時間皮膚反應強度 0 1 2 3積分 1 的 動物數致敏 率（%）（只）陰性對照24h48h72h受試物

23、組24h48h72h陽性對照24h48h72h注： 起始體重、終止體重的表示方式為均值SD。在皮膚反應強度欄中應書寫當皮膚反應積分為0、1、2、3 時，發(fā)生反應的動物數占受試動物數的比例。陽性對照試驗日期：三、試驗結論受試物對豚鼠皮膚變態(tài)反應試驗結果為：（本頁以下空白）2-1k：皮膚光毒性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目 皮膚光毒性試驗檢驗完成日期一、材料和方法受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度） 。陽性物： 8-甲氧基補骨脂，批號，生產廠家，溶劑，濃度及用量。實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境 : 實驗動物：動物種屬、品系、級別、

24、數量、體重、來源，實驗動物生產許可證號和質量合格 證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。 飼料：飼料來源及飼料合格證明。儀器：光源的生產廠、型號。試驗方法平均光強度和照射時間：試驗步驟：二、試驗結果表1 陽性對照物對豚鼠皮膚光毒性試驗結果皮膚反應積分體重動物編號 性別 1h 24h 48h 72h（g）1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4123456注：表頭 1、2、3、4為化妝品安全技術規(guī)范 （2015 年）第六章 7、皮膚光毒性試驗之圖 1所 示試驗區(qū)。陽性對照組試驗日期：注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁（接

25、上頁）表 2 受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結果皮膚反應積分體重動物編號 性別 1h 24h 48h 72h（g）1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 41234561所注：表頭 1、2、3、4為化妝品安全技術規(guī)范 （2015 年）第六章 7、皮膚光毒性試驗之圖 示試驗區(qū)。受試組試驗日期：三、試驗結論受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結果：（本頁以下空白）2-1l ：細菌回復突變試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目 細菌回復突變試驗檢驗完成日期一、材料和方法試驗菌株：代謝物活化系統(tǒng)：陽性物：名稱，批號，生產廠

26、家，溶劑，濃度及用量。受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理（滅菌）方法。 劑量設計及最高劑量設計依據：提供最低抑菌濃度或最大溶解度的預試驗數據。試驗方法：簡述操作步驟，除受試物劑量分組外，還應說明空白對照、溶劑對照和陽性對 照，陽性結果判斷標準。、試驗結果：以列表方式報告試驗結果，參見下表。Ames 試驗菌株回變菌落數（平均值標準差）組別劑量（mg/皿）TA97 或TA97a 或TA1537TA98TA100TA102 或WP2uvrA 或WP2uvrA（ pKM101 ）TA1535S9S9 S9S9 S9S9 S9 S9 S9S9空白對照溶劑對照陽性對照受試物三、試驗結論細菌回復突

27、變試驗試驗結果：本頁以下空白） #2-1m：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：樣品中文名稱第 頁 / 共 頁 檢驗開始日期檢 驗 項 目 體外哺乳動物細胞染 檢 驗 完 成 日 期色體畸變 一、材料和方法細胞株：名稱，來源。代謝物活化系統(tǒng)：陽性物：名稱，批號，生產廠家，溶劑，濃度及用量。受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理方法。 劑量設計及最高劑量設計依據（說明受試物對細胞毒性、溶解情況等） 。試驗方法：包括對細胞毒性的測定方法，培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類，接種細胞數、中期阻 斷劑名稱及終濃度、受試物與試驗系統(tǒng)的接觸時間；簡述制片方法、分

28、析的中期分裂相數目、結 果評價方法等。二、試驗結果受試物最高劑量的確定及試驗結果： 溶解情況 （見表 1），細胞毒性的測定 （見表 2），對 pH 和滲克分子濃度的影響（如有影響） 。各處理組和對照組染色體畸變率及統(tǒng)計結果（見表3）：表 1 受試物在所選溶劑中的溶解情況受試物濃 度 g/mL）溶劑名稱有否沉淀（輕微可見）本頁以下空白） 注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁接上頁）表2 受試物對細胞的毒性受試物濃度（ g/mL ）活細胞計數法分裂指數法細胞覆蓋 程度接種細胞 活細胞 數（ /mL） （/mL ）存活率（%）計數細 胞數中期分 裂相數分裂指數注：活細胞

29、計數法、分裂指數法、細胞覆蓋程度均可測定受試物對細胞的毒性，三選一即可。表 3 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果組別 終濃度觀察細胞數 （個） 畸變細胞數 （個） 畸變率（ %）（ g/mL ） S9 S9S9 S9 S9 P S9 P陰性對照 - - 陽性對照受試物注：用 X2 檢驗進行統(tǒng)計學分析，與陰性對照組比較，*P0.05三、試驗結論 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果：（本頁以下空白）2-1n：體外哺乳動物細胞基因突變試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目體外哺乳動物細胞基因突變試驗檢驗完成日期、材料和方法細

30、胞株代謝活化系統(tǒng)受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理方法。 劑量設計及最高劑量設計依據（說明受試物對細胞毒性、溶解情況等） 。試驗方法：包括試驗方法、選擇劑及其濃度、陽性對照物的內容，細胞毒性的測定方法， 培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、細胞接種密度、 受試物與試驗系統(tǒng)的接觸時間， 表達時間，結 果評價等。、試驗結果受試物最高劑量的確定及結果：包括細胞毒性的測定；細胞懸浮增長率；溶解情況；對 pH 和滲克分子濃度的影響。試驗組和對照組的突變頻率及統(tǒng)計結果。體外哺乳動物細胞基因突變試驗結果突變率（ 10-6） S9 S9細胞相對存活率（ % ） 組別 終濃度（ g/mL ） 相對總生長率（ %）

31、 S9 S9陰性對照受試物陽性對照三、試驗結論 體外哺乳動物細胞基因突變試驗結果：（本頁以下空白）2-1o：人體安全性和功效評價檢驗匯總報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁樣進顏受檢檢委地生地境名 文 中 品產色口外品和名文物日項依單理驗驗托稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人進口產品書寫此項）樣品數量及規(guī)格 生產日期或批號 保質期或限期使用日期 檢驗完成日期人體安全性和功效評價檢驗項目（現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）人體安全性和功效評價檢驗結果：1. 人體皮膚斑貼試驗：2. 人體皮膚重復性開放型涂抹試驗：育發(fā)類化妝品人體試用試驗：健美類化妝品人體試用試驗：美乳

32、類化妝品人體試用試驗：駐留類 pH 3.5化妝品人體試用試驗：脫毛類化妝品人體試用試驗：防曬類化妝品 SPF 值測定：防曬類化妝品一般抗水性能測定：防曬類化妝品強抗水性能測定：防曬類化妝品長波紫外線防護指數（ PFA 值）測定：（本頁以下空白）授 權 簽 字 人 （簽字）年 月 日 檢驗檢測專用章 注：采用系統(tǒng)抽樣方法統(tǒng)計前 30 例有效受試者結果。 2-1p：人體皮膚斑貼試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人 名 文名物 任 文 文 日 項依單 企 中 品外和 責 中 產品色理 驗驗托 產 內 品口樣進顏受檢檢委地生地境進口產品書寫此項）樣品數量及

33、規(guī) 生產日期或批 保質期或限期使用日期 檢驗完成日人體皮膚斑貼試驗 （現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）一、材料和方法1. 受 試 物：化妝品終產品原物或將終產品用 稀釋成 濃度或終產品混 合物（有混合比例的標明混合比例） 。2. 陰性對照：空白對照或空白濾紙對照或上述受試物賦形劑對照。受 試 者：共 30 人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試 者志愿入選標準。斑試方法：選用合格的斑試器材，以封閉性斑貼試驗方法，將受試物約 0.020g 0.025g（固體） 或 0.020mL 0.025mL（液體）置于斑試器內，外用低致敏膠帶貼敷于受試者背部，24 小時后去除受試物，

34、分別于去除后 0.5、 24、 48 小時觀察皮膚反應，按現(xiàn)行有效的技術規(guī)范中皮膚反應分級 標準記錄其結果。二、試驗結果化妝品人體皮膚斑貼試驗結果匯總組別受試人數觀察時間斑貼試驗不同皮膚反應人數012 34受試物300.5h24h48h對照300.5h24h48h注：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況見附件。人體皮膚斑貼試驗結果顯示， 30 人中 例出現(xiàn) 反應。本頁以下空白）注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 附件：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況編號姓名（首字母）性別年齡陰性對照試驗物0.5h24h48h0.5h24h48h123456789101

35、1121314151617181920212223242526272829302-1q：人體皮膚重復性開放型涂抹試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：樣進顏受檢檢委地生地境名名文外中品物日項依單和色理驗驗托稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人進口產品書寫此項）樣品數量及規(guī) 生產日期或批 保質期或限期使用日期 檢驗完成日人體皮膚重復性開放型涂抹試驗現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）一、材料和方法受 試 物：化妝品終產品原物或將終產品用 稀釋成 濃度或終產品混合物（有 混合比例的標明混合比例） 。陰性對照：空白對照或上述受試物賦形劑對照。受 試 者：共 30 人，男 人，女 人，年齡

36、至 歲，平均年齡 歲，符合受試 者志愿入選標準。試驗方法：以前臂屈側作為受試部位，試用面積為 3cm 3cm。將試驗物 0.050 0.005g（mL ） 每天 2 次均勻地涂抹于受試部位，連續(xù) 7 天（在此過程中如出現(xiàn) 3 分或以上的皮膚反應時，應根 據具體情況決定是否繼續(xù)試驗） ，分別于第 8、9、 10 天繼續(xù)觀察皮膚反應，按現(xiàn)行有效的技術規(guī) 范中人體皮膚重復性開放型涂抹試驗皮膚反應評判標準記錄其結果。二、試驗結果化妝品人體皮膚重復性開放型涂抹試驗結果組別受試人數觀察時間斑貼試驗不同皮膚反應人數012 34受試物30第8天第9天 第 10 天對照30第8天第9天 第 10 天注：30 例

37、受試者不同觀察時間皮膚反應情況見附件。人體皮膚重復性開放型涂抹試驗結果顯示， 30 人中 例出現(xiàn) 反應。本頁以下空白） # 注：采用系統(tǒng)抽樣方法統(tǒng)計前 30 例有效受試者結果。 注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 附件：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況編號姓名（首字母）性別年齡陰性對照試驗物第8天第9天第 10 天第8天第9天第 10 天1234567891011121314151617181920212223242526272829302-1r：育發(fā)類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：樣進顏受檢檢委地生

38、地境名名 名文物 文外和 中品 品產色日項依單 理驗驗托企責稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人期格號現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）一、材料和方法1. 試 用 物：化妝品終產品原物。2. 受 試 者：共 30 人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試 者志愿入選標準。3. 試用方法：按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周 1 次 觀察或電話隨訪受試者皮膚反應，按現(xiàn)行有效的技術規(guī)范中人體試用試驗皮膚不良反應分級標準 記錄結果，試用時間不少于 4 周。二、試驗結果育發(fā)類化妝品人體試用試驗結果受試物受試人數局部皮膚不良反應情況01 2 34原物30注：30 例

39、受試者不同觀察時間皮膚反應情況見附件。人體試用試驗結果顯示， 30 人中 例出現(xiàn) 級皮膚不良反應。（本頁以下空白） #注：采用系統(tǒng)抽樣方法統(tǒng)計前 注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 附件：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況編號（首姓字名母）性別年齡使用前使用后1周2周3周4周1234567891011121314151617181920212223242526272829302-1s：健美類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：樣進顏受檢檢委地生地境文外中品產 品口物日項 依 單和理驗驗托稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人

40、格號期現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）一、材料和方法試 用 物：化妝品終產品原物。受 試 者：共 30 人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試者志愿 入選標準。試用方法： 按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周 1次觀察或電話隨訪受試者有無全身性不良反應如厭食、腹瀉或乏力等，觀察涂抹樣品部位皮膚反應，按現(xiàn)行有效的 技術規(guī)范中人體試用試驗皮膚不良反應分級標準記錄結果，試用時間不少于4周。二、試驗結果健美類化妝品人體試用試驗結果受試物受試人數局部皮膚不良反應情況01 2 34原物30注：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況見附件。人體試用試驗

41、結果顯示， 30 人中 例出現(xiàn) 級皮膚不良反應。（本頁以下空白） 注：采用系統(tǒng)抽樣方法統(tǒng)計前 30 例有效受試者結果。 注：采用系統(tǒng)抽樣方法統(tǒng)計前 30 例有效受試者結果。 注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 附件：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況編號姓名（首字母）性別年齡使用前使用后1周2周3周4周。1234567891011121314151617181920212223242526272829302-1t：美乳類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：樣進顏受檢檢委地生地境名名 文外 中品 品口產物日項

42、依 單和理驗驗托稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人格號期現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）一、材料和方法試 用 物：化妝品終產品原物。女性自愿受試者共 30 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試者入選標準。試用方法： 按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品。 每周 1 次觀察或 電話隨訪受試者有無全身性不良反應如惡心、乏力、月經紊亂及其它不適等，觀察涂抹樣品部位皮膚反 應，按現(xiàn)行有效的技術規(guī)范中人體試用試驗皮膚不良反應分級標準記錄結果，試用時間不少于4 周。二、試驗結果美乳類化妝品人體試用試驗結果受試物受試人數局部皮膚不良反應情況01 2 34原物30注：30 例受試者不同

43、觀察時間皮膚反應情況見附件。人體試用試驗結果顯示， 30 人中例出現(xiàn) 級皮膚不良反應。（本頁以下空白）注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 附件：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況編號姓名 （首字母）性別年齡使用前使用后1周2周3周4周。1234567891011121314151617181920212223242526272829302-1u：駐留類 pH 3.5化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：樣進顏受檢檢委地生地境名名 文外 中品 品口產物日項 依 單和理驗驗托稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人第 頁 / 共 頁

44、樣品數量及規(guī)格 （進口產品書寫此項） 生 產 日 期 或 批 號保質期或限期使用日期檢驗完成日期 駐留類pH3.5 化妝品人體試用試驗（現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）一、材料和方法試 用 物：化妝品終產品原物。受 試 者：共 30 人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試者志愿 入選標準。試用方法： 按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品， 每周 1 次觀察或 電話隨訪受試者皮膚反應，按現(xiàn)行有效的技術規(guī)范中人體試用試驗皮膚不良反應分級標準記錄結果，試 用時間不少于 4 周。二、試驗結果駐留類 pH3.5 化妝品人體試用試驗結果受試物受試人數局部皮

45、膚不良反應情況01 2 34原物30注：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況見附件。人體試用試驗結果顯示， 30 人中 例出現(xiàn) 級皮膚不良反應。本頁以下空白）注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 附件：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況編號姓名性別年齡使用前使用后（首字母）1周2周3周4周。1234567891011121314151617181920212223242526272829302-1v：脫毛類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：品中文名稱口產品外文名稱色理驗驗托期格 號現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產

46、品書寫此項）、材料和方法試 用 物：化妝品終產品原物。受 試 者：共 30 人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試者志愿 入選標準。試用方法： 按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品。 試用后由負責醫(yī) 生觀察局部皮膚反應，按現(xiàn)行有效的技術規(guī)范中人體試用試驗皮膚不良反應分級標準記錄結果。、試驗結果脫毛類化妝品人體試用試驗結果受試物受試人數局部皮膚不良反應情況01 2 34原物30注：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況見附件。人體試用試驗結果顯示， 30 人中例出現(xiàn) 級皮膚不良反應。（本頁以下空白） # 注：采用系統(tǒng)抽樣方法統(tǒng)計前 30 例有效受試者結

47、果。 注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 附件：30 例受試者不同觀察時間皮膚反應情況編號姓名 （首字母）性別年齡使用前使用后1234567891011121314151617181920212223242526272829302-1w ：防曬類化妝品 SPF值測定檢驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁樣進顏受檢檢委地生地境名名 名文物 文外和 中品和 產色 口日項依單理驗驗托稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人格號期現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）一、材料和方法被測物：化妝品終產品原物或終產品混合物（有混合比例的標明混合比例）

48、 。對照品： SPF值，按 標準配方配制。受試者：共 人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試者志愿入 選標準。光 源：日光模擬器氙弧燈，各項性能指標符合測定規(guī)范要求。檢驗方法：按照現(xiàn)行有效的技術規(guī)范的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前 24 小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量 （MED 值），根據預測結果調整紫外線照射劑量， 用于檢驗被測物。檢驗當天首先在受試者背部選擇一個不小于30cm2 的正常皮膚區(qū)域，按（ 2.000.05）mg/cm2 的用量將待檢被測物或對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內，然后按規(guī)范要求選擇照射劑量， 分三種情況進行照射： 受

49、試者皮膚不涂被測物； 涂對照品； 涂被測物。 24 小時后觀察實驗結果，分別記錄 三種情況下的 MED 值。SPF值計算方法：被測物或對照品防護單個受試者的SPF值用下式表示：防護皮膚的 MED 值SPFi=未防護皮膚的 MED 值個體 SPF值要求精確到小數點后一位數字， 計算被測物防護全部受試者 SPF 值的算術均數， 取其整 數部分即為該測定樣品的 SPF 值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤。要求均數的 95%可信區(qū)間（ 95%CI ）不超過均數的 17%，否則應增加受試者人數（不超過25）直至符合上述要求。檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁 # 檢驗受理編號：第 頁 /

50、 共 頁 注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告、檢驗結果對照品及被測物 SPF 值測定結果編號 姓名 性別 年齡 皮膚類型 對照品 SPF值 被測物 SPF 值 （首字母）123410平均值標準差標準誤95%CI人體測試結果顯示，所檢樣品的 SPF 值為本頁以下空白） 2-1x：防曬類化妝品一般抗水性能測定檢驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁樣進顏受檢檢委地生地境名名 名文物 文外和 中品和 產色 口日項依單理驗驗托稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人樣品數量及規(guī)格 （進口產品書寫此項） 生 產 日 期 或 批 號保質期或限期使用日期檢驗完成日期 防曬類化妝品一般抗水

51、性能測定（現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁、檢驗結果對照品及被測物40 分鐘洗浴后 SPF 值測定結果編號（首姓字名母）性別年齡 皮膚類型 對照品 SPF值 被洗測浴物后 4S0P分F值鐘134567910平均值標準差標準誤 95%CI2-1y：防曬類化妝品強抗水性能測定檢驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁樣進顏受檢檢委地生地境名 文 中 品產色口外品和名文物日項依單 理驗驗托企責稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人期格 號現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告

52、檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁二、檢驗結果對照品及被測物 80 分鐘洗浴后 SPF 值測定結果編號姓名首字母）性別年齡 皮膚類型 對照品 SPF值 被洗測浴物后 8S0P分F 值鐘5678910平均值標準差標準誤95%CI檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁 # 檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁 2-1z：防曬類化妝品長波紫外線防護指數（ PFA 值）測定檢驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告樣進顏受檢檢委地生地境名名 名文物 文外和 中品 品口產色日項依單 理驗驗托企責稱稱態(tài)期目據位址業(yè)址人樣品數量及規(guī)格 （進口產品書寫此項） 生 產 日 期 或 批 號保質期或限期使用日期 檢驗完成日

53、期 防曬類化妝品長波紫外線防護指數（ PFA 值）測定 （現(xiàn)行有效的技術規(guī)范）進口產品書寫此項）檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁 檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁 # 注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告二、檢驗結果對照品及被測物 PFA 值測定結果編號姓名 性別 年齡 皮膚類型 對照品 PFA 值 被測物 PFA 值 首字母）10平均值標準差標準誤95%CI 表 2-2 化妝品注冊與備案檢驗報告變更申請表檢驗受理編號產品名稱中文名稱外文名稱委托單位名稱境內責任人名稱聯(lián)系人電話申請變更事項及理由：委托單位（公章） 法定代表人（簽字） 年 月 日 年 月 日表 2-3 封面和扉頁書寫要求序號內容書

54、寫要求1封面資質認定 CMA 標識位于封面左上方，為化妝品注冊和備案檢驗報告的必備 標識?；瘖y品注冊和備案檢驗檢測機構序列號位于封面右上方，小四號字。注冊和備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告位于封面正中， 注冊和備案檢驗檢測機構全稱為二號字， 檢驗報告為小一號字并加粗。2基本信 息（全 部采用 三號 字）檢驗受理編號按規(guī)定書寫 ,要求具有可識別性和唯一性。樣品中文名稱按照樣品包裝實樣上的名稱書寫，應與注冊或備案申報材料中填報的產品中文名稱保持一致。樣品外文名稱進口產品需書寫此項 , 應與注冊或備案申報材料中填報 的產品外文名稱保持一致； 國內產品則為“ /”或無此欄。委托單位應與注冊或備案申報材料中

55、填報的申請企業(yè)名稱一致。簽發(fā)日期封面底部書寫報告的簽發(fā)日期，格式為“年 月日” 。3封二聲明位于正上方，二號字。聯(lián)系地址 檢驗地址 郵政編碼 聯(lián)系電話均為小三號字；聯(lián)系地址、檢驗地址、郵政編碼、聯(lián)系電話：按注冊和 備案檢驗檢測機構實際信息書寫，檢驗地址與聯(lián)系地址 不同時應填寫檢驗地址。表 2-4 樣品及檢驗相關信息書寫要求序號內容書寫要求1字號標題“注冊和備案檢驗 檢測機構全稱檢驗報 告”三號字。其它內容五號字2表頭信息表頭信息包括產品信息、 生產企業(yè)信息、 委托單位信息以及檢驗項目和 檢驗依據等重要信息；授權簽字人為指定的授權簽字人； 簽發(fā)日期為報告的簽發(fā)日期。注： 表頭信息、授權簽字人和簽

56、發(fā)日期僅在以下位置使用： 安全性檢驗匯總報告尾頁； 微生物學檢驗分報告尾頁； 理化檢驗分報告尾頁； 毒理學試驗匯總報告尾頁； 人體安全性和功效評價檢驗匯總報告尾頁。3授權簽字人和簽發(fā)日期4樣品中文名稱按照樣品包裝實樣上的名稱書寫； 應與注冊或備案申報材料中填報的產品中文名稱保持一致。5進口產品外文名稱按照樣品包裝實樣上的名稱書寫；應與注冊或備案申報材料中填報的產品外文名稱保持一致。6樣品數量及規(guī)格1.樣品數量 匯總報告中的樣品數量按照實際受理的樣品數量書寫；應與實際送檢數量保持一致；微生物檢驗報告中的樣品數量按照進行微生物檢驗實際樣品數量書 寫；理化檢驗報告中的樣品數量按照進行理化檢驗實際樣品

57、數量書寫； 毒理學試驗匯總報告中的樣品數量按照進行毒理學試驗實際樣品數 量書寫；人體安全性及功效評價檢驗報告中的樣品數量按照進行各項試驗實 際樣品數量書寫；2.規(guī)格 規(guī)格以最小包裝單位計算； 按照樣品實際規(guī)格書寫； 3.屬于套裝產品，套裝內的產品須分開表述，如染發(fā)產品，應分別注明 劑和 劑的樣品數量和規(guī)格。序號內容書寫要求7生產日期或批號按照樣品包裝實樣上的信息書寫。8顏色和物態(tài)1.顏色和物態(tài) 按樣品實際顏色和物理形態(tài)書寫，例如“無色透明液體” ； 應與注冊或備案申報材料中填報的產品顏色和物態(tài)保持一致。 2.屬于套裝產品，套裝內的產品須分開表述，如染發(fā)產品，應分別注明 劑和 劑的顏色和物態(tài)。9

58、保質期或限期使用日期按照樣品包裝實樣上的信息書寫。10受理日期按照實際收到樣品的時間書寫，格式為 XXXX 年 XX 月 XX 日11檢驗開始日期分別書寫微生物檢驗、理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性及功效評價 檢驗報告中首個檢驗項目的檢驗開始日期， 格式為 XXXX 年 XX 月XX 。12檢驗完成日期分別書寫微生物檢驗、理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性及功效評價 檢驗報告中末個檢驗項目的檢驗完成日期， 格式為 XXXX 年 XX 月XX 。13委托單位和地址應與注冊或備案申報材料中填報的申請企業(yè)名稱和地址保持一致。14生產企業(yè)和地址書寫化妝品的實際生產企業(yè)全稱和地址； 注：注冊和備案檢驗申請

59、表無此內容，該內容為新增，尤其是有的產品 存在多個生產企業(yè)時。15境內責任人和地址1.進口產品需書寫此項；應與注冊或備案申報材料中填報的境內責任人 名稱和地址保持一致。2.國內產品則為“ /”或無此欄。16檢驗依據書寫現(xiàn)行有效的檢驗規(guī)范。17檢驗項目按申報產品的類別，根據化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范 “附 1 化 妝品注冊和備案檢驗項目要求”規(guī)定的該類別檢驗項目書寫，分別為： 匯總報告書寫“化妝品安全性評價”或具體試驗項目； 微生物檢驗分報告書寫“微生物檢驗項目”或具體試驗項目； 理化檢驗分報告書寫“理化檢驗項目”或具體試驗項目； 毒理學試驗分報告書寫“毒理學試驗項目”或具體試驗項目； 人體安

60、全性與功效評價檢驗報告書寫具體試驗項目。18報告下方空白處報告下方有兩行以上（含兩行）空白的應有“ （本頁以下空白） ”字樣。19報告用章注冊和備案檢驗檢測機構交委托單位和存檔的檢驗報告均應加蓋檢 驗檢測專用章。 注冊和備案檢驗檢測機構可采取逐頁加蓋印章的形式， 也可采取在授 權簽字人簽字頁加蓋印章加蓋騎縫章的形式。 表 2-5 理化檢驗報告書寫示例檢驗項目單位檢驗結果檢驗方法方法檢出濃度限值pH 值/7.8第四章 1.1 直測法/汞mg/kg0.002第四章 1.2 第一法 氫化0.0021物原子熒光光度法鉛mg/kg1.5第四章 1.3 第二法 火焰 原子吸收分光光度法1.510砷mg/k