中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告

1、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（報(bào)告編號(hào)： BG-2016-000-01 ）制定人日期審核人日期審批人日期精選word范本!中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告一、目的：對中藥飲片質(zhì)量可能存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行分析評價(jià)，將各種風(fēng)險(xiǎn)按照中藥飲片原料采購、物料檢驗(yàn)放行、庫房保管、投入生產(chǎn)、成品檢驗(yàn)放行的順序逐項(xiàng)分類，并按照風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn) 的幾率和產(chǎn)生的后果進(jìn)行評估。在評估過程中，建立完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低的控制措施及再評價(jià)風(fēng) 險(xiǎn)的可接受程度，指導(dǎo)企業(yè)在各環(huán)節(jié)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量管理活動(dòng)。二、依據(jù)：1、2012版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的要求；2、本公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度三、職責(zé)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理小組旅行評估降險(xiǎn)職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督。四

2、、內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理小組，成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人、工藝員、QA負(fù)責(zé)人、購銷部負(fù)責(zé)人1、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組：組建風(fēng)險(xiǎn)評估小組。評估通過小組會(huì)議討論分析、檢驗(yàn)偏差調(diào)查、現(xiàn)場 考察分析等形式進(jìn)行。表1風(fēng)險(xiǎn)管理人員小組成員廳P組內(nèi)分工職務(wù)1組長，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人3協(xié)調(diào)QA和QC質(zhì)量負(fù)責(zé)人4QC一QC負(fù)責(zé)人d5QAQA負(fù)責(zé)人54防科保障購銷部負(fù)責(zé)人6設(shè)備、儀器r機(jī)修負(fù)責(zé)人17中藥飲片生產(chǎn)生產(chǎn)部長和車間主任8炮制生產(chǎn)炮制組組長2、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：產(chǎn)品特征描述：本公司目前擬生產(chǎn)101個(gè)品種、4個(gè)品規(guī)(0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg) 的中藥飲片產(chǎn)品；采用頭腦風(fēng)暴法

3、，由風(fēng)險(xiǎn)評估管理小組開展風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查，召集購銷部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部的管理人員和技術(shù)人員，列出中藥飲片原料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)放行、庫房保管、生產(chǎn)過程(凈制、切制、炒制、炙制、煨制、蒸制) 、包裝、成品檢驗(yàn)放行等各環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)和容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，見表2;表2 :風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表精選word范本!風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別運(yùn)行環(huán)節(jié)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述物料采購1未按照工幺要求米購規(guī)定產(chǎn)地的藥材和未在批準(zhǔn)的供應(yīng)商處進(jìn)行米購2進(jìn)貨與規(guī)定采購量不符3購入摻假、摻偽、摻劣藥材4藥材重金屬、神鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其它有害物質(zhì)超標(biāo)5購入的藥材雜質(zhì)、含量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求6購入的藥材水分超標(biāo)7購入的藥材均一性差、不同批次的藥材質(zhì)量差異大8藥材在運(yùn)

4、輸過程中受到污染、混雜驗(yàn)收檢驗(yàn)放行9原料未進(jìn)行驗(yàn)收10原料未經(jīng)過檢驗(yàn)就放行，進(jìn)行投料生產(chǎn)庫房保管11藥材出現(xiàn)霉菌污染、凍裂、風(fēng)化、潮解等質(zhì)量問題12藥材出現(xiàn)蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題13藥材出現(xiàn)變色、泛油等質(zhì)量問題14藥材揮發(fā)性成分含量下降15庫房對車間發(fā)貨出現(xiàn)數(shù)量問題生 產(chǎn) 過 程凈制16混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)清洗（淘17水質(zhì)不符合要求、換水次數(shù)不夠、時(shí)間不夠、性狀不符、洗凈度不符合要求浸潤18未能達(dá)到透水盡，軟硬適度，劈開無干心,切制無碎片切制19長度、大小、片型、薄厚等不符合要求干燥20溫度、壓力、強(qiáng)度、時(shí)間未按工藝要求進(jìn)行導(dǎo)致干燥度不足或過度蒸制-M-* 外 八、 者 八、21加水或

5、其它輔料、時(shí)間、強(qiáng)度、浸煮時(shí)間、外觀、雜質(zhì)、強(qiáng)度不符合要求炒制22輔料量、藥材內(nèi)外顏色、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度炙制酒制 醋制23蜜炙 鹽制 姜炙輔料質(zhì)量不符合要求、輔料量（濃度）、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度等未按工要求操作燃制24時(shí)間、強(qiáng)度、含結(jié)晶水情況、料量、淬酥程度、炭化強(qiáng)度包裝25清場不夠干凈，仍然有上批的產(chǎn)品包裝材料；標(biāo)簽管理不嚴(yán)導(dǎo)致流失物料不平衡；同 時(shí)包裝不同批號(hào)未用有效隔離；裝量不穩(wěn)定有偏差成品檢驗(yàn)放行26成品未經(jīng)檢驗(yàn)便放行銷售3-風(fēng)險(xiǎn)分析：采用簡易的風(fēng)險(xiǎn)管理方法一一因果圖分析法，從人、機(jī)、物、料、法、環(huán)6個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因，分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測性；精選wor

6、d范本!4、風(fēng)險(xiǎn)評分：采用ICH Q9推薦的方法FMEA（失效模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。風(fēng)險(xiǎn)RPNfi=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（O） *嚴(yán)重性（S） *可檢測性（D）;接受標(biāo)準(zhǔn)RPNfi8,評分 標(biāo)準(zhǔn)如表3所示。根據(jù)以上評分標(biāo)準(zhǔn)，對表 2列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行打分，見表 4.表3 FMEA各項(xiàng)評分標(biāo)準(zhǔn)表可能性（O）嚴(yán)重性（S）可檢測性（D）風(fēng)險(xiǎn)發(fā) 生的可 能性評估標(biāo)準(zhǔn)分值風(fēng)險(xiǎn) 等級評估標(biāo)準(zhǔn)分值可檢 測度評估標(biāo) 準(zhǔn)分值高每月1次或 幾次4產(chǎn)品質(zhì)量判定 錯(cuò)誤，對患者 后致命傷害4很低檢測概 率0-10%4中每季度W 1次3重 大糾偏或可能影 晌產(chǎn)品質(zhì)量的 判定3低檢測概 率10-30%3低每年

7、0 1次2一股警戒或?qū)Ξa(chǎn)品 質(zhì)里修響不大2中檢測概 率30%-60 %2很低每5年01次1無幾乎無影響1高檢測概 率70%-10 0%1表4 風(fēng)險(xiǎn)因素FMEM!精選word范本!序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析可 銖 性O(shè)嚴(yán) 重 性S可 檢 測 性DRPN風(fēng)險(xiǎn)防控措施可 能 性O(shè)嚴(yán) 重 性S口 杉 狽 ，性 D.乘 芳RPN乘1余:風(fēng) 1險(xiǎn) 可風(fēng) 險(xiǎn)1未按照工藝要 求米購規(guī)定產(chǎn) 地的藥材和未 在批準(zhǔn)的供應(yīng) 商處進(jìn)行采購供貨商欺瞞：采購人員工作 不嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)32318與供貨商溝通，對于供應(yīng)商實(shí)行 信譽(yù)等級管理，對于有意欺瞞， 零容忍；對于原料加強(qiáng)質(zhì)量檢 查、對于采購人員定期考核和培訓(xùn)，增強(qiáng)責(zé)任

8、心和質(zhì)量意識(shí)12361 J2進(jìn)貨與規(guī)定采 購量不符市場緊俏，供貨不足，采購 人員未能正確分析市場3126加強(qiáng)采購員培訓(xùn)，嚴(yán)格按采購計(jì) 劃進(jìn)行采購；密切關(guān)注市場變化21243購入摻假、摻 偽、摻劣藥材藥材采摘人員誤采、誤收； 供貨商欺瞞；采購人員工作 /、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)知識(shí)不足34112定期審計(jì)普與供應(yīng)商溝通，對于 供應(yīng)商實(shí)行信譽(yù)等級管理， 對于 有意欺瞞摻假，零容忍；對于采 購人員定期考核和培訓(xùn)，加強(qiáng)采 購員對專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，特別是 中藥飲片鑒別的技能14144藥材重金屬、神 鹽、二氧化硫、 農(nóng)藥殘留及其 它宿害物質(zhì)超標(biāo)供貨商欺瞞，有增重、著色 等違法添加行為；藥材未按 規(guī)范進(jìn)行種植，對土壤選擇

9、不嚴(yán)，長期施用農(nóng)藥、化肥、 除草劑23212與供貨商溝通，對于供應(yīng)商實(shí)行 信譽(yù)等級管理，對于有意欺瞞， 零容忍；增強(qiáng)采購員對專業(yè)知識(shí) 的學(xué)習(xí)；檢測質(zhì)檢人員做好抽檢，定期檢查記錄，對于公司不 能檢驗(yàn)的，每批都送到委托的檢 驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。13265購入的藥材雜 質(zhì)、含量達(dá)/、到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要 求未按要求等級收購；入廠檢 驗(yàn)取樣缺乏代表性3319加強(qiáng)對于采購員的培訓(xùn)，明確藥 材工藝等級要求，嚴(yán)格執(zhí)行取樣 管理規(guī)程23166購入的藥材水 分超標(biāo)藥材產(chǎn)地發(fā)生風(fēng)雨、洪災(zāi)等 自然災(zāi)害；產(chǎn)地與使用地存 在地理上的差異；運(yùn)輸過程 受到污染；供貨商有意欺 瞞，對藥材淋水增重43112加強(qiáng)廠地檢查；加強(qiáng)米購員對專 業(yè)

10、知識(shí)的學(xué)習(xí)；避免野蜚裝卸， 捆扎好貨物，加緩沖墊和篷布運(yùn) 輸；與供貨商溝通，對于供應(yīng)商 實(shí)行信譽(yù)等級管理，對于宿意欺 瞞和淋水，零容忍。23647購入的藥材均藥材基源未固定；產(chǎn)地未固固定藥材基源、產(chǎn)地；及時(shí)在藥2316精選word范本!一性差、不同批 次的藥材質(zhì)量 差異大定；未按規(guī)范進(jìn)行種植和加 工；米摘季下/、,致43112材產(chǎn)新時(shí)收購，避免多點(diǎn)米購，加強(qiáng)采購人員的培訓(xùn)，按取樣規(guī)定進(jìn)行抽檢。8藥材在運(yùn)輸過 程中受到污染、 混雜包轉(zhuǎn)破損、包裝不規(guī)范，缺 乏可追溯機(jī)制，造成藥材混 雜；顛簸、風(fēng)雨、洪災(zāi)等自 然條件造成藥材污染；高溫 Wj濕存放、鼠害蟲害、霉國 污染23212藥材在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中

11、妥善保 護(hù)，避免野蠻裝卸，保持包轉(zhuǎn)完 整、標(biāo)識(shí)清晰、避免混雜；與供 貨商溝通，包裝和運(yùn)輸提出明確 要求，并要求與其簽訂質(zhì)量協(xié) 議。13269原料未進(jìn)行驗(yàn) 收原料未經(jīng)驗(yàn)收入庫，供貨商 發(fā)錯(cuò)品種或數(shù)量，或外觀不 符合要求；與采購單不符23212保管人員和QA人員按規(guī)定進(jìn)行 來貨驗(yàn)收，對于品名與實(shí)物一 致，實(shí)物數(shù)量與采購單一致， 對于保管人員和QA進(jìn)行培訓(xùn)131310原料未經(jīng)過檢 驗(yàn)就放行，進(jìn)行 投料生產(chǎn)倉儲(chǔ)人員未請檢；化驗(yàn)人員 按批取樣檢驗(yàn)；生產(chǎn)人員未 得到放行便投料生產(chǎn)34224對于倉儲(chǔ)人員、QA生產(chǎn)人員進(jìn) 行培訓(xùn)，實(shí)行責(zé)任明確制，使其 按規(guī)定操作；對于失職行為進(jìn)行 處罰。141411藥材出現(xiàn)霉

12、菌 污染、凍裂、風(fēng) 化、潮解等質(zhì)量 問題庫房內(nèi)溫、溫度控制不當(dāng)， 夏季停電或控制不當(dāng)導(dǎo)致溫度過高，雨季空氣濕度過 大，未采取有效手段排濕通 風(fēng)；藥材包裝破損；庫存過 多，長期積壓，未按要求養(yǎng) 護(hù)。23212配置設(shè)備電源，電工值班；加強(qiáng) 庫檢，保持庫房清潔，每天檢查 庫房溫濕度；與采購做好溝通， 避免庫存過多；保管員定期對藥 材進(jìn)行翻垛、檢查，做好檢查記 錄雨季時(shí)增加物料檢查次數(shù)并 按要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)藥材出現(xiàn) 問題立即反饋給予質(zhì)量部。131312藥材出現(xiàn)蟲蛀、 鼠咬質(zhì)量問題庫房儲(chǔ)存條件差，未能采取 有效的防鼠防蟲措施23212保持庫房清潔，做好防鼠防蟲措 施；藥材按不同藥用部位分別儲(chǔ) 存，可減

13、少蟲害，每個(gè)倉庫做好 擋鼠板和紗窗防蟲鼠，利用紫外 線滅蟲燈和滅鼠夾（籠）滅蟲鼠。131313藥材出現(xiàn)變色、 泛油等質(zhì)量問 題庫房內(nèi)避光措施不當(dāng)；溫濕 度過高23212米取有效的避光措施；每天檢查 庫房的溫濕度，如發(fā)現(xiàn)超標(biāo)立即 采取措施調(diào)控溫濕度。131314藥材揮發(fā)性成 分含量下降溫度過高；藥材密封M、嚴(yán) 密；貨垛內(nèi)發(fā)熱、悶蒸32318含揮發(fā)性成分的藥材要密封保存；調(diào)節(jié)合適的溫濕度；減少堆垛體積；經(jīng)常翻垛122415庫房對車間發(fā) 貨出現(xiàn)數(shù)量問 題稱量操作發(fā)生偏差；衡器未 校正24216定期開展稱量操作 SOW訓(xùn)與 執(zhí)行情況檢查；建立稱量、復(fù)核 操作記錄；計(jì)量器具定期送檢校正14144精選wo

14、rd范本!16混后雜質(zhì)、無效 部位的藥材投 入生產(chǎn)凈選操作圖快、馬虎，未按 工2要求的標(biāo)準(zhǔn)3319定期開展凈選崗位 SOW訓(xùn)與 執(zhí)行情況檢查；加強(qiáng)現(xiàn)場 QA檢 查。1313417水質(zhì)不符合要 求、換水次數(shù)不 夠、時(shí)間不夠、 性狀不符、洗凈度小符H要求清洗人員責(zé)任心不強(qiáng)；清洗 操作發(fā)生偏差3319對清洗崗位人員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2標(biāo)準(zhǔn) 要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。131318未能達(dá)到透水 盡，軟硬適度， 劈開無干心,切制尢碎片操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，經(jīng)驗(yàn) 不足3216對浸潤崗位人員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢 查。221419長度、大小、

15、片 型、薄厚等不符 合要求操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，經(jīng)驗(yàn) 不足，工求不明確3319對切制崗位人員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢 查131320溫度、壓力、強(qiáng) 度、時(shí)間未按工 2要求進(jìn)行導(dǎo) 致干燥度不足 或過度操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，未按 工求把溫度設(shè)置過高或干燥時(shí)間過久導(dǎo)致過度； 或未達(dá)到干燥要求便停止 干燥3319對切制崗位人員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查，進(jìn)行水分檢測。131321加水或其它輔 料、時(shí)間、強(qiáng)度、 浸煮時(shí)間、外 觀、雜質(zhì)、強(qiáng)度 不符合要求操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，經(jīng)驗(yàn) 不足，工求不明確3319對蒸制崗位人

16、員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢 查。131322輔料量、藥材內(nèi)外顏色、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度操作失誤；溫度過高，時(shí)間 過長，輔料量不符合，導(dǎo)致 焦糊或炒制不足34112對炒制崗位人員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢 查。141423輔料質(zhì)量不符合要求、輔料量（濃度）、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度等未按上2要求操 作操作人員經(jīng)驗(yàn)不足；溫度過 高，時(shí)間過長，強(qiáng)度不符合， 輔料量（或濃度）不符合， 導(dǎo)致過度或炙制不足34112對炙制崗位人員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢 查。141424時(shí)間、

17、強(qiáng)度、含結(jié)晶水情況、料 量、淬酥程度、炭化強(qiáng)度操作人員經(jīng)驗(yàn)不足；溫度過 高，時(shí)間過長，強(qiáng)度不符合34112對鍛制崗位人員進(jìn)行崗位知識(shí) 和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)上2 標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢 查。141425清場不夠干凈， 仍然有上批的操作人員責(zé)任心不強(qiáng)，標(biāo)簽 管理不嚴(yán)，未來取措施導(dǎo)致34224對于包裝崗位人員進(jìn)行崗位知 識(shí)和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工14144精選word范本!產(chǎn)品包裝材料； 標(biāo)簽管理/、嚴(yán) 導(dǎo)致流失物料/、平衡；同時(shí)包 裝不同批號(hào)未用有效隔離；裝 量不穩(wěn)定后偏 差標(biāo)簽混淆，裝量不符合要求藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督 檢查；對于標(biāo)簽物料平衡嚴(yán)格要 求；對于不同批號(hào)米取有效隔

18、離；裝量要求天平定期送計(jì)量院 校驗(yàn)，每天包裝前祛碼校準(zhǔn)。26成品未經(jīng)檢驗(yàn) 便放行銷售倉儲(chǔ)人員未請檢；化驗(yàn)人員 按批取樣檢驗(yàn)；倉儲(chǔ)人員未 得到放行便放行出庫銷售24432對于倉儲(chǔ)人員、QA銷售人員進(jìn) 行培訓(xùn)，實(shí)行責(zé)任明確制，使其 按規(guī)定操作；對于失職行為進(jìn)行 處罰。14144精選word范本!5、風(fēng)險(xiǎn)消減：風(fēng)險(xiǎn)消減是對風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)提出防止和減輕的控制措施，并對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，見表4;根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素FMEAI所示，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控措施如下：(1)加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通，定期審計(jì)，建立合格供應(yīng)商目錄，杜絕供貨方增重、 著色、摻假、摻偽、摻劣等違法添加行為。(2)采購人員和QA人員加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，提高對藥材的鑒別能力。(3)固定藥材的基源、產(chǎn)地，在藥材產(chǎn)新時(shí)及時(shí)收購。(4)增加抽樣檢驗(yàn)，通過培訓(xùn)提高質(zhì)檢人員的檢驗(yàn)水平。(5)加強(qiáng)運(yùn)輸過程和庫房的管理。(6)加強(qiáng)相應(yīng)的崗位操作SORW訓(xùn)和執(zhí)行情況檢查。(7)按規(guī)定對藥材加工設(shè)備定期預(yù)防維修、保養(yǎng)。(8)計(jì)量器具定期送檢校正。(9