07設(shè)計和開發(fā)管理程序

1、設(shè)計和開發(fā)管理控制程序1. 目的對公司承擔(dān)的產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行全面質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量達(dá)到合同要求，并使服務(wù)能滿足顧客的需求、期望及相關(guān)要求。同時，使相關(guān)的環(huán)境滿足相關(guān)及其它要求，滿足本公司環(huán)境目標(biāo)（指標(biāo)）的要求。2. 范圍適用于本公司承擔(dān)的產(chǎn)品設(shè)計過程的質(zhì)量、環(huán)境的控制。3. 術(shù)語本程序采用 GB/T190012008，GB/T240012004 、GB/T28001：2011 標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義及行業(yè)術(shù)語和定義，具體內(nèi)容參閱管理手冊。4. 職責(zé)4.1 技術(shù)部是本公司產(chǎn)品設(shè)計工作的歸口管理部門，負(fù)責(zé)本公司所承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計的組織、策劃、協(xié)調(diào)和實施工作；確立設(shè)計業(yè)務(wù)的接口、輸出、評審、驗證；負(fù)責(zé)設(shè)

2、計的確認(rèn)和更改等。4.2 技術(shù)部長負(fù)責(zé)設(shè)計任務(wù)書。5. 工作程序4程序4.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1 設(shè)計和開發(fā)項目的來源a銷售部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的產(chǎn)品要求評審表，將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。B銷售部根據(jù)或分析提出項目報，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)部收集相關(guān)背景資料。c. 技術(shù)部綜合各方面信息，提交項目報部長、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書.交項目。4.1.2 技術(shù)部根據(jù)上述項目來源，確定項目將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案設(shè)計開發(fā)計劃書計劃出內(nèi)容包括：a設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。b.各階段職責(zé)和權(quán)限，

3、進(jìn)度要求和。c.資源配置需求，如、信息、設(shè)備、保證等及其它相關(guān)內(nèi)容。4.1.3 設(shè)計開發(fā)策劃輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 設(shè)計開發(fā)不同小組之間的接口管理。a.設(shè)計開發(fā)的不同小組可能涉及到公司不同職能或不同層次也可能涉及到公司外部。b.對于日常的設(shè)計開發(fā)信息，設(shè)計開發(fā)填寫設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單由設(shè)計組后發(fā)給相關(guān)小組，需要技術(shù)部長協(xié)調(diào)工作的由技術(shù)部長后組織協(xié)調(diào)。c.對于重要的設(shè)計開發(fā)部長可以組織各小組的協(xié)調(diào)會議或圖紙會審會議等方式，應(yīng)及時將有關(guān)信息傳遞到各相應(yīng)部門，以便采取相應(yīng)的措施予以改進(jìn)。d 銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞4.2 設(shè)計和

4、開發(fā)的輸入4.2.1 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品主要功能，性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同定單或項目中。b.c.適用的、規(guī)范、規(guī)程要求，確保所設(shè)計的項目符合相關(guān)的；產(chǎn)品設(shè)計的質(zhì)量和環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo)；d.以往類似設(shè)計中有參考價值的相關(guān)信息；e.其他要求。如地方的、行業(yè)的要求，或為競爭目的自行規(guī)定的要求等；f.識別相關(guān)的環(huán)境與，并制定相應(yīng)的目標(biāo)。g 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全，包裝，及環(huán)境等。4.2.2 設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫設(shè)計開發(fā)輸入附有各類相關(guān)的資料。4.2.3 技術(shù)部組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)和相關(guān)部門對設(shè)計開

5、發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善，含糊的或質(zhì)量、環(huán)境與安全要求作出澄清和解決確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。4.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出4.3.1 設(shè)計開發(fā)根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.3.2 設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)從能針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括：a.指導(dǎo)生產(chǎn)，包裝等活動的文件，如：配方，生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等。b.包含或驗收準(zhǔn)則。c.材料，零。d.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。e. 使用說明書4.3.3 項目對輸出文件進(jìn)行審核，并填寫設(shè)計開發(fā)輸出，輸出文件經(jīng)技

6、術(shù)部部長批準(zhǔn)后，才能。設(shè)計和開發(fā)的評審在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，進(jìn)行系統(tǒng)的，綜合的評審，一般由項目提出申請，技術(shù)部組織相關(guān)和部門進(jìn)行評審a.應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段，達(dá)到的目標(biāo)，參加及職責(zé)等，并按照計劃進(jìn)行評審。b.評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求的能力及對于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的有效性，識別和問題的部位和，提出相應(yīng)的糾正措施，以便在早期避免產(chǎn)品的各種不合格和缺陷。c.根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，供應(yīng)提前明確時間，評審方法，參加及職責(zé)等。d.評審方式可采用會議評審，評審，逐級，評審等。4.4.2 項目根據(jù)評審結(jié)果，填

7、寫設(shè)計開發(fā)評審對評審作出結(jié)論，報技術(shù)部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)到相關(guān)，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，技術(shù)部負(fù)責(zé)措施的執(zhí)行情況，填寫設(shè)計開發(fā)評審的相應(yīng)欄目內(nèi)。4.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證a.根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)樣品，（首批產(chǎn)品）在調(diào)試前技術(shù)部對樣品或首批產(chǎn)品進(jìn)試并出具檢測，對樣機(jī)或首批產(chǎn)品的部分設(shè)計或功能，性能，可已證實的類似設(shè)計的有關(guān)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。b.在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗證，可采用與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較，計算驗證，模擬試驗等。4.5.1 項目綜合驗證結(jié)果，編制設(shè)計開發(fā)驗證驗證的結(jié)果及的措施，報生產(chǎn)技術(shù)副總批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證。

8、4.5.2 小樣兒驗證通過后，技術(shù)部組織各相關(guān)部門對作為常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，評審結(jié)果作為制定首批或各種工藝文件的依據(jù)。4.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?？梢赃x擇下述幾種確認(rèn)方式之一a.技術(shù)部組織新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)、用戶參加提交新產(chǎn)品鑒定即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。b.試產(chǎn)合格的產(chǎn)品由顧客使用一段時間后，辦理驗收手續(xù)即為對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。上述及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，技術(shù)部對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的和改進(jìn)措施并填寫設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的使用要求。4.

9、7 設(shè)計和開件歸檔通過設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，項目將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件進(jìn)行整理，送交室歸檔。4.8 設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.8.1 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)和保障的周期中，設(shè)計開發(fā)應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用，生產(chǎn)過程，使用性能，安全性可靠性等方面帶來的影響。4.8.2 設(shè)計開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫文件更改申請單并附上相關(guān)資料，報綜合辦批準(zhǔn)后方可更改。a.在設(shè)計開發(fā)過程中的更改在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)可在設(shè)計開發(fā)輸出文件上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)的文件，執(zhí)行文件控制程序b.在設(shè)計開發(fā)定型后的更改產(chǎn)品定型后如需要更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單中提交生產(chǎn)技術(shù)部部長，由相關(guān)設(shè)計根據(jù)可行性或必要性填寫文件更改申請單并附上相關(guān)資料報生產(chǎn)技術(shù)副總批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更