國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)方案解讀PPT培訓(xùn)課件

1、國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)方案解讀基本信息-主要經(jīng)辦機(jī)構(gòu)一、組織部門(mén)二、采購(gòu)方式：1、國(guó)家組織；2、試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體。三、品種范圍：對(duì)通過(guò)療效和質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。四、主要實(shí)施機(jī)構(gòu)：上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)采辦日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施?；拘畔?時(shí)間表7月15日前7月底前召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取地方意見(jiàn)8月20日前8月25日前11月15日12月6日采購(gòu)周期聽(tīng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品供應(yīng)行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，完善試點(diǎn)方案試點(diǎn)方案上報(bào)審定向試點(diǎn)地區(qū)下發(fā)通知，部署試點(diǎn)具體工作發(fā)布采購(gòu)邀請(qǐng)函申報(bào)資料遞交申報(bào)信息公開(kāi)議價(jià)談判并確認(rèn)以結(jié)果執(zhí)行之日起12個(gè)月沈陽(yáng)

2、 大連廈門(mén)廣州 深圳成都西安4+7，11個(gè)城市分別位于環(huán)渤海、東南沿海、西北及東北的中心城市，基本涵蓋了中國(guó)經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)和醫(yī)療資源最密集、最優(yōu)質(zhì)的區(qū)域，非常具有代表性?；拘畔?試點(diǎn)城市采購(gòu)品種指定規(guī)格及采購(gòu)量序號(hào)品種名稱(chēng)規(guī)格是否主品規(guī)采購(gòu)數(shù)量（萬(wàn)片/萬(wàn)袋/萬(wàn)支）1阿托伐他汀口服常釋劑型10mg8,724.3620mg是15,672.182瑞舒伐他汀口服常釋劑型10mg是8,285.705mg6,006.973氯吡格雷口服常釋劑型25mg18,320.5675mg是5,746.594厄貝沙坦口服常釋劑型75mg是4,432.42150mg是9,311.515氨氯地平口服常釋劑型5mg是29,38

3、2.026恩替卡韋口服常釋劑型0.5mg是4,133.517艾司西酞普蘭口服常釋劑型10mg是1,003.448帕羅西汀口服常釋劑型20mg是1,851.669奧氮平口服常釋劑型10mg是1,047.365mg1,783.4710頭孢呋辛酯（頭孢呋辛）口服常釋劑型250mg是3,351.5911利培酮口服常釋劑型1mg是3,401.0512吉非替尼口服常釋劑型250mg是49.1513福辛普利口服常釋劑型10mg是2,304.4714厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型150mg+12.5mg是9,215.6015賴(lài)諾普利口服常釋劑型10mg是208.715mg22.6216替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑

4、型300mg是621.8217氯沙坦口服常釋劑型100mg1,883.7750mg是6,281.9918阿莫西林口服常釋劑型250mg是5,614.6019阿奇霉素口服常釋劑型250mg是2,039.15500mg是7.9420依那普利口服常釋劑型10mg是1,418.885mg821.5221左乙拉西坦口服常釋劑型250mg是647.7622曲馬多口服常釋劑型50mg是185.1423伊馬替尼口服常釋劑型100mg是253.6624阿法骨化醇口服常釋劑型0.25g是3,200.030.5g694.7825孟魯司特口服常釋劑型10mg是2,632.2326蒙脫石口服散劑3g是1,699.322

5、7卡托普利口服常釋劑型25mg是597.3328培美曲塞注射劑100mg是3.91500mg是2.2929氟比洛芬酯注射劑50mg/5ml是516.4130右美托咪定注射劑0.2mg/2ml是134.2331阿奇霉素注射劑0.5g是38.03采購(gòu)范圍主要三個(gè)：1、原研藥及參比制劑；2、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥；3、按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)的仿制藥。此前流傳的33個(gè)品規(guī)名單本版有2個(gè)被刪除，分別是頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和紫杉醇注射液（白蛋白結(jié)合型）預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則按價(jià)格確定：同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)2家的，最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選

6、企業(yè)無(wú)法保障供應(yīng)時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報(bào)價(jià)2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格本次集中采購(gòu)前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安）。2017年度上述11個(gè)地區(qū)該品種主品規(guī)銷(xiāo)售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個(gè)主品規(guī)的，銷(xiāo)售量合并計(jì)算。上述信息以各試點(diǎn)地區(qū)報(bào)送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。擬中選品種確定準(zhǔn)則 獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判確認(rèn)程序。1、符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合 本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得

7、擬中選資格。2. 符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)2家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家）,經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見(jiàn)的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購(gòu)價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)）。方案要點(diǎn)：中選品種確定預(yù)中選，看價(jià)格擬中選，看降幅本次的采購(gòu)量依據(jù)各試點(diǎn)地區(qū)上報(bào)確定；各試點(diǎn)地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果。集中采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種，并

8、確保完成約定采購(gòu)量；各試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的非中選藥品。方案要點(diǎn)：采購(gòu)量各省報(bào)量折成盒數(shù)：11月22日上午，統(tǒng)一的解讀和答疑會(huì)上，上海藥事所朱所、馬科長(zhǎng)等對(duì)招標(biāo)文件進(jìn)行了解讀，此次有幾點(diǎn)是文件中沒(méi)有明確的：報(bào)價(jià)必須在11城最低價(jià)基礎(chǔ)上降幅不低于10%，這是門(mén)檻；潛在申報(bào)企業(yè)，也就是12月6日之前有可能通過(guò)一致性的企業(yè)，12月5日截至通過(guò)一致性，以紙質(zhì)（補(bǔ)充）批件為準(zhǔn)，不認(rèn)網(wǎng)上發(fā)布的，但企業(yè)有可能申訴，申訴則由國(guó)家局處理判定；產(chǎn)能承諾書(shū)很重要，一旦不能保障供應(yīng)，后果很?chē)?yán)重；12月6日現(xiàn)場(chǎng)有公證處人

9、員監(jiān)督，遞交資料千萬(wàn)不能遲到，過(guò)時(shí)不收；議價(jià)現(xiàn)場(chǎng)分成若干組，企業(yè)和議價(jià)組成員雙盲抽簽議價(jià)，被授權(quán)人要復(fù)核身份證，所以要帶身份證，議價(jià)時(shí)允許3人進(jìn)入?yún)⒓诱勁?，基?0分鐘一個(gè)產(chǎn)品；主品規(guī)中選，其他品規(guī)沒(méi)過(guò)一致性的，則核算成主品規(guī)進(jìn)行采購(gòu)；若其他品規(guī)能過(guò)一致性，則分別簽量；醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，12月中下旬國(guó)家會(huì)有指導(dǎo)性文件發(fā)布，比較全面，企業(yè)需關(guān)注；12.7-12.14，中選產(chǎn)品公示；有2-3天申訴時(shí)間；12月發(fā)布最終結(jié)果，正式執(zhí)行時(shí)間待定，有可能明年1月或2月，等國(guó)家通知；針對(duì)2家品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），實(shí)行末位相同淘汰制，例：假如第六名和第七名降幅一致，這兩個(gè)全部剔出直接中選通道，

10、進(jìn)入預(yù)中選通道，即取前五名；降幅保留小數(shù)點(diǎn)后兩位；十 對(duì)于潛在投標(biāo)企業(yè)（可能即將出一致性的），11月29日之前申報(bào)4+7城市的最低采購(gòu)價(jià)及產(chǎn)能；十一 上海地方文件：中選品種可突破一品兩規(guī)；階梯降幅等會(huì)發(fā)布進(jìn)一步的工作提示；醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)包含民營(yíng)醫(yī)院（醫(yī)保定點(diǎn)）。以下是我們先前準(zhǔn)備的問(wèn)題，有些是共性問(wèn)題，在上午的會(huì)議中已有企業(yè)提問(wèn)，下午一對(duì)一答疑時(shí)，我們又針對(duì)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題跟藥事所進(jìn)行了再次確認(rèn)和咨詢(xún)：政策層面一、落選品種以什么價(jià)格在剩余市場(chǎng)銷(xiāo)售，沒(méi)有明確；答：上海方面已發(fā)布補(bǔ)充文件，各地也會(huì)進(jìn)一步完善；二、對(duì)醫(yī)院回款的要求不夠明確，企業(yè)大幅降價(jià)如醫(yī)院回款沒(méi)有保證如何保障市場(chǎng)秩序；答：上海這邊

11、已經(jīng)公布了補(bǔ)充方案，還是充分考慮了配送企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)的，其他地區(qū)由各地制定，上海這邊不參與意見(jiàn)，企業(yè)可以關(guān)注國(guó)家12月中旬發(fā)布的文件內(nèi)容作為參考。三、個(gè)別省份報(bào)量有差異，原始數(shù)據(jù)采集是否有問(wèn)題？據(jù)說(shuō)部隊(duì)醫(yī)院的量不包含在內(nèi)， 未來(lái)部隊(duì)醫(yī)院的量如何計(jì)算？答：報(bào)量已確定，都是各省自行上報(bào)的，以上報(bào)的為準(zhǔn)，可能各地統(tǒng)計(jì)口徑不同，上海方面不做質(zhì)疑與核實(shí)；部隊(duì)醫(yī)院的量由各地根據(jù)醫(yī)保結(jié)算規(guī)則另行制定。四、對(duì)于價(jià)格聯(lián)動(dòng)，要求如有其他副省級(jí)地區(qū)低于本次中選價(jià)的，試點(diǎn)地區(qū)要及時(shí)聯(lián)動(dòng)該低價(jià)，副省級(jí)怎么理解，如何界定；反之，卻沒(méi)有要求非試點(diǎn)地區(qū)不得聯(lián)動(dòng)試點(diǎn)地區(qū)的價(jià)格，既然是以量換價(jià)、既然是試點(diǎn)，在量沒(méi)有保證和模式是否

12、適合大范圍推廣的前提下應(yīng)不準(zhǔn)非試點(diǎn)地區(qū)聯(lián)動(dòng)低價(jià)。答：副省級(jí)城市共15個(gè)，指哈爾濱、長(zhǎng)春、沈陽(yáng)、大連、濟(jì)南、青島、南京、杭州、寧波、廈門(mén)、武漢、廣州、深圳、成都、西安（紅字部分是本次試點(diǎn)城市）；如有非試點(diǎn)地區(qū)想聯(lián)動(dòng)帶量采購(gòu)的價(jià)格，需具備相同模式并完善相應(yīng)的配套措施再實(shí)施，12月中下旬國(guó)家會(huì)有紅頭文件，當(dāng)中會(huì)提出相同模式下聯(lián)動(dòng)帶量?jī)r(jià)格的指導(dǎo)意見(jiàn)。五、關(guān)于投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)，是以補(bǔ)充批件為準(zhǔn)？還是以國(guó)家公布的通知和上市藥品目錄集為準(zhǔn)？答：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的以補(bǔ)充批件為準(zhǔn)；新上市藥品以注冊(cè)批件為準(zhǔn)。也就是只認(rèn)可紙質(zhì)文件,不認(rèn)可網(wǎng)上發(fā)布,但如有企業(yè)申訴,申訴由國(guó)家局處理,上海不參與。針對(duì)上海補(bǔ)充文件： 1、6-

13、7-7.1“醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購(gòu)并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過(guò)中選品種”，數(shù)量按比例關(guān)系折算，這個(gè)比例關(guān)系是指什么？是指報(bào)量剩余部分的30%-40%還是指規(guī)格之間的折算？如果市場(chǎng)自然增容，超出了報(bào)量部分，超出部分的使用比例，中選品種和非中選品種的使用如何分配？ 答：比例是指不同規(guī)格之間的折算；超出部分使用比例上海方面一直執(zhí)行的是1:1,落選品種不得超過(guò)中選品種的使用量，即在完成標(biāo)的采購(gòu)量的情況下，非中標(biāo)品種的使用量不能超過(guò)中標(biāo)品種。 2、6-7-7.2“符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種未中選的最高價(jià)藥品，必須在2017年中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)

14、梯度降價(jià)后方可繼續(xù)采購(gòu)使用，價(jià)差大的加大降價(jià)幅度，由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開(kāi)議價(jià)采購(gòu)確定?！边@里的價(jià)差、梯度降價(jià)、降幅，有沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)或統(tǒng)一的公式？議價(jià)單位轉(zhuǎn)到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)而不是藥事所？ 答：梯度降價(jià)，是指中選產(chǎn)品新中選價(jià)跟非中選產(chǎn)品的價(jià)差在1-2倍的，降10%；價(jià)差在2-3倍的，降20%；價(jià)差在3倍以上的，降30%。議價(jià)由企業(yè)跟醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，價(jià)格如不符合價(jià)差，系統(tǒng)里會(huì)有紅線提示。資料方面一、在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄的證明以及產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)后無(wú)不合格情況的，是否企業(yè)自行開(kāi)具證明？有沒(méi)有相關(guān)的格式、時(shí)限要求？答：屬地藥監(jiān)局出具。二、關(guān)于報(bào)價(jià)，所有資料都要求封裝，但第一輪報(bào)價(jià)跟議價(jià)談判的價(jià)格很有可能

15、存在差異，這如何準(zhǔn)備資料？提前準(zhǔn)備N(xiāo)套報(bào)價(jià)方案蓋章后一并隨資料封裝遞交？還是最終的談判成功價(jià)格在現(xiàn)場(chǎng)由授權(quán)人簽字確認(rèn)即可？答：企業(yè)要準(zhǔn)備好報(bào)價(jià)方案，做好授權(quán)并保證決策人通訊暢通；最終議價(jià)成功的，由被授權(quán)人 簽字確認(rèn)并拍照。三、產(chǎn)品資料只需要遞交一致性評(píng)價(jià)的證明相關(guān)資料就可以了？也就是國(guó)家公布的通知截屏和目錄、補(bǔ)充批件、上市藥品目錄集？產(chǎn)品的基本資料是否需要準(zhǔn)備？企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)證明材料有沒(méi)有詳細(xì)需求清單？如果沒(méi)有，是簡(jiǎn)單的準(zhǔn)備（就營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)這些基本證照），還是資料越充分越好（一些企業(yè)的優(yōu)勢(shì)資料都放進(jìn)去）？答：本次對(duì)于資料要求比較簡(jiǎn)單，一致性評(píng)價(jià)品種只交補(bǔ)充批件即可；企業(yè)資料

16、按文件要求遞交。四、封裝信封有沒(méi)有具體或統(tǒng)一要求？答：大號(hào)信封、檔案袋都可以，只要按要求進(jìn)行封裝、貼封面并按順序遞交即可。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)2家的品種預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見(jiàn)的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購(gòu)價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)）。獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判確認(rèn)程序序號(hào)通用名規(guī)格通過(guò)企業(yè)企業(yè)名稱(chēng)價(jià)格（片）企業(yè)名稱(chēng)價(jià)格（片）1帕羅西汀20mg1家華海3.19-2阿奇霉素500mg1家普利瓦1.97-3右美托咪定注射劑0.2mg/2ml1家揚(yáng)子江-4阿奇霉素注射劑0.5g1家海南普利-5福辛普利10mg2家施貴寶2.96華海1.916奧氮平10mg2家禮來(lái)37.76豪森13.257利培酮1