ts-71050yk160搖擺式雙花籃制粒機確認報告

1、：TS-71050-00設(shè)備編碼：1A009項目：確認/驗證小組匯簽：YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）確認1概述：從 2015 年 09 月 11 日至 2015 年 09 月 12 日對 YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）設(shè)備（設(shè)備編碼：1A009）進行了確認。在仔細總結(jié)、審核確認2結(jié)果匯總：的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認方案的可接受標準，得出了確認。確認名稱YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）確認部 門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA 主管質(zhì)量部QC 主管生產(chǎn)技術(shù)部車間3文件匯總批準:確認/驗證使用。建議：小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價分析意

2、見，確認該設(shè)備符合確認要求，同意投入本確認方案建議兩年后再進行確認。批準人：日 期：年月日天德制藥YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）確認：TS-71050-00公司確認小組于 2015 年 09 月 11 日至 2015 年 09 月 12 日對 YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）設(shè)備（設(shè)備編碼：1A009）進行了確認，確認/驗證頒發(fā)執(zhí)行，批準該設(shè)備投入使用。小組已審閱該確認數(shù)據(jù)和結(jié)果，準予合格，特授予此，文件名稱文件編碼YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）確認方案TS-71049-00YK-160 搖擺顆粒機使用、與檢修 SOPSOP-51015-00YK-160 搖擺顆粒機清潔 SOPSOP

3、-52015-00目的確認 YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）達到 GMP 及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實際需求。標準依據(jù)設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結(jié)果應(yīng)符合確認方案中的規(guī)定。確認總結(jié)與分析詳見（附件）確認項目總結(jié)與分析結(jié)論經(jīng)確認/驗證實施小組全體成員 確定，確認過程中嚴格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與確認的實施 均得到有效培訓并考核合格，確認過程中方案未做修改，確認過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認所得數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)確認/驗證 小組對設(shè)計、安裝、運行及性能等確認項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析后一致確定。由于該設(shè)備未在此次試生產(chǎn)設(shè)備范圍內(nèi)，故此設(shè)備性能確認需再次在正式投入使用時與工藝驗證同步進行確認。質(zhì)量受權(quán)人

4、：天德制藥年月日（附件）確認項目總結(jié)與分析1. 概述：YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）安裝于固體制劑車間制粒間二，用于物料制粒，在確認/驗證小組的組織和下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部及其它相關(guān)部門的共同合作下，依據(jù)YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認方案（TS-71049-00）的要求對 YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）進行了確認，現(xiàn)總結(jié)分析如下2. 確認/驗證依據(jù)與參考文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2010 年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）中民藥典（2010）工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標準（IS

5、O）生物污染控制（ISO14644）國際制藥工程基準指南(ISPE)YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）方案（TS-71049-00）YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）使用說明書3. 確認目的：YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對其設(shè)計、安裝、運行及性能予以確認，以確保藥物質(zhì)量，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4. 實施與職責：5. 確認方案實施概述：5.1. 設(shè)計確認設(shè)計確認目的：通過設(shè)計確認證明，YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）設(shè)計的各項指標符合 GMP 的要求，同時符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2. 安裝確認：安裝確認目的：通過安裝確認，YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）

6、符合 GMP 要求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運行確認：運行確認目的：通過運行確認證明，YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）運轉(zhuǎn)正常。各項性能（空載）指標均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和 GMP 的要求。5.4 性能確認：性能確認目的：通過性能確認，YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）運轉(zhuǎn)正常。各項性能（負載）指標均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和 GMP 的要求。部門職責及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負責確認方案、起草。 并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理楊 輝負責確認方案、審核及具體實施，并復查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員負責執(zhí)行批準的確

7、認方案，并在確認過程中學習掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、審核及組織實施。質(zhì)量部QA 主管蔡 芳負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組織 確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認 出具確認QC 主管古 彬負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張 智負責確認方案的批準。6. 總結(jié)與分析6.1.設(shè)計確認：6.2.安裝確認：確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）外觀檢查按 照 方 案 中33.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春

8、2015.09.11確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間培訓參與方案執(zhí)行均應(yīng)在方案執(zhí)行前接受相關(guān)培訓并考核合格已對參與確認的 進行了培訓，并考核合格通過熊迎春2015.09.11機型確認按 照 方 案 中 2-2.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11材質(zhì)確認按 照 方 案 中 2-2.2 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11結(jié)構(gòu)確認按 照 方 案 中22.3 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11總結(jié)與評價通過以上確認結(jié)果可以看出，參與確認均已得到有效地培訓并考核合格，確認過程中無偏差和漏項，設(shè)計確認結(jié)果無偏移，確認結(jié)果符合已批準確認

9、方案制定的安裝標準，完全達到設(shè)計要求和 GMP 要求。6.3.運行確認確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間運行確認前準備按 照 方 案 中44.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11測試用儀器確認按 照 方 案 中44.2 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）確認按 照 方 案 中33.2 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認按 照 方 案 中 3-3.3 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11YK-160 搖擺顆粒機（雙花籃）安裝確認按 照 方 案 中3-3.4 制

10、定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11設(shè)備儀器儀表確認按 照 方 案 中 33.5 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11公司文件確認按 照 方 案 中 33.6 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11預防維修確認按 照 方 案 中33.7 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.11總結(jié)與評價通過以上確認結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足對設(shè)備的操作和維修/要求。安裝確認結(jié)果無偏移，符合已批準確認方案制定的標準，完全達到設(shè)計的安裝要求和 GMP 要求。6.4 性能確認：確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間性能確認前準備按 照 方 案 中5-5.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.12制粒機（雙花籃）性能確認按 照 方 案 中5-5.2 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春2015.09.12總結(jié)與評價通過對設(shè)備模擬確認，確認過程中無偏差和漏項，確認結(jié)果符合方案中制定的標準，確認結(jié)果符合已批準確認方案制定的性能（滿載運行）標準，由于該設(shè)備未在此次試生產(chǎn)設(shè)備范圍內(nèi)，故此設(shè)備性能確認需再次在正式投入使用時