藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 1.醫(yī)療器械軟件審評(píng)指導(dǎo)原則解讀

1、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心 彭亮2019.8 北京軟件指導(dǎo)原則目錄 前言 現(xiàn)成軟件 適用范圍 基本原則 軟件描述文檔 軟件更新 軟件版本 注冊(cè)單元與檢測(cè)單元 注冊(cè)申報(bào)資料要求 參考文獻(xiàn) 附錄I：獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模版 編制說(shuō)明適用范圍 適用對(duì)象 第二、三類醫(yī)療器械 醫(yī)療器械軟件，包括獨(dú)立軟件、軟件組件 開發(fā)方式 自主開發(fā)軟件 現(xiàn)成軟件，包括部分采用、全部采用醫(yī)療器械軟件 獨(dú)立軟件 具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件 軟件組件 具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)的軟件 補(bǔ)充說(shuō)明 獨(dú)立軟件 + 軟件組件 = 醫(yī)

2、療器械軟件 健康軟件 固件 = 嵌入式軟件 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) = 軟件組件 專用型獨(dú)立軟件可隨產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)視為軟件組件基本原則 軟件特殊性 軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一 風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程相結(jié)合 基本原則 基于軟件安全性級(jí)別提交注冊(cè)申報(bào)資料 詳盡程度取決于安全性級(jí)別和復(fù)雜程度 獨(dú)立軟件和軟件組件申報(bào)原則總體相同安全性級(jí)別 定義 輕微（A級(jí)）：軟件不可能產(chǎn)生傷害 中等（B級(jí)）：軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微傷害 嚴(yán)重（C級(jí)）：軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳?判定原則 時(shí)機(jī)：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前 方法：基于定義、風(fēng)險(xiǎn)管理 要素：預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能常見問(wèn)題 無(wú)論何種

3、軟件均為A級(jí) 安全性級(jí)別判定理由不充分 調(diào)整安全性級(jí)別不修改后續(xù)條款核心算法 定義 實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法 要求 算法名稱、類型（成熟、全新）、用途、臨床功能 舉例 成像算法：用于獲取圖像或數(shù)據(jù) 后處理算法：改變?cè)紙D像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息 人工智能算法：采用人工智能技術(shù)進(jìn)行圖像或數(shù)據(jù)分析常見問(wèn)題 核心算法范圍有誤，如簡(jiǎn)單操作、預(yù)處理等 核心算法內(nèi)容有誤，如優(yōu)劣勢(shì)等 核心算法用途和臨床功能未區(qū)分 核心算法與臨床功能模塊未關(guān)聯(lián) 誤認(rèn)為涉及商業(yè)機(jī)密而不提供軟件更新 定義 生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改 類型 重大軟件更新：重大增

4、強(qiáng)類更新 輕微軟件更新：輕微增強(qiáng)類更新、糾正類更新（含構(gòu)建） 監(jiān)管原則 重大軟件更新：許可事項(xiàng)變更 輕微軟件更新：無(wú)需注冊(cè)變更，待下次注冊(cè)時(shí)提交 軟件重新開發(fā)非軟件更新 遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則軟件更新適應(yīng)型完善型糾正型預(yù)防型重大更新增強(qiáng)類糾正類軟件更新輕微更新重大軟件更新 適應(yīng)型更新 軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)，包括軟硬件 完善型更新 影響到用戶臨床決策：決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶臨床行動(dòng) 影響到人員安全：患者、用戶、其它相關(guān)人員 其它更新 安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)?涉及召回另行規(guī)定軟件版本 類型 完整版本：體現(xiàn)重大增強(qiáng)類更新、輕微增強(qiáng)類更新、糾正類更新、構(gòu)建（如

5、適用） 發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類更新（即重大軟件更新） 監(jiān)管原則 發(fā)布版本改變：許可事項(xiàng)變更 完整版本改變但發(fā)布版本未變：無(wú)需注冊(cè)變更 遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則軟件版本要求 產(chǎn)品技術(shù)要求 明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則 軟件版本界面 對(duì)于獨(dú)立軟件和控制型軟件組件，登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)完整版本和發(fā)布版本 說(shuō)明書 明確軟件發(fā)布版本 真實(shí)性聲明 出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明軟件版本命名規(guī)則 舉例 軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X為重大增強(qiáng)類更新，Y為輕微增強(qiáng)類更新，Z為糾正類更新，B為構(gòu)建 軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版

6、本為X X發(fā)生變化應(yīng)許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無(wú)需注冊(cè)變更 要求 需要結(jié)合法規(guī)要求制定軟件版本命名規(guī)則 涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部變更類型 結(jié)合產(chǎn)品情況舉例說(shuō)明字段含義并保證無(wú)歧義無(wú)矛盾常見問(wèn)題 誤為發(fā)布版本命名規(guī)則 未覆蓋軟件更新全部類型 未遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則 僅有字段名稱而無(wú)字段含義 字段含義與更新類型相矛盾 簡(jiǎn)單照抄軟件指導(dǎo)原則舉例 與軟件更新記錄相矛盾 與注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告相矛盾現(xiàn)成軟件 現(xiàn)成軟件 生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件 遺留軟件 生產(chǎn)企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件 成品軟件 已開發(fā)且通?？傻玫降?，但生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完

7、整生存周期控制的軟件（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件） 外包軟件 生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開發(fā)的軟件現(xiàn)成軟件 開發(fā)方式 自主開發(fā) 部分現(xiàn)成軟件：自主開發(fā) + 現(xiàn)成軟件 全部現(xiàn)成軟件 申報(bào)原則 部分現(xiàn)成軟件統(tǒng)一要求，全部現(xiàn)成軟件區(qū)分要求 軟件更新和軟件版本要求參照自主開發(fā)軟件，如適用可采用供應(yīng)商版本命名規(guī)則 遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則常見問(wèn)題 誤解范圍，聲稱某些必要條款不適用，或者提供系統(tǒng)軟件和支持軟件的相關(guān)文檔 混淆責(zé)任，要求供應(yīng)商提供軟件描述文檔，或者以供應(yīng)商不合作為由而不提供注冊(cè)單元 獨(dú)立軟件 管理類別、預(yù)期用途、處理對(duì)象、臨床功能模塊 臨床功能模塊：平臺(tái)功能、特定功能 軟件組件 隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 注冊(cè)

8、單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件 同軟件組件注冊(cè)單元舉例 對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中 某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊(cè)單元檢測(cè)單元 獨(dú)立軟件 原則上與注冊(cè)單元相同 互不兼容的運(yùn)行環(huán)境、互不涵蓋的發(fā)布版本 軟件組件 與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同 每個(gè)軟件組件、每個(gè)發(fā)布版本 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件 原則上與軟件組件相同 互不兼容的運(yùn)行環(huán)境臨床評(píng)價(jià) 獨(dú)立軟件 參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 人工智能算法的

9、臨床評(píng)價(jià)應(yīng)基于臨床試驗(yàn) 可與已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能對(duì)比 軟件組件 隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 處理功能可單獨(dú)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，參照獨(dú)立軟件 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件 同軟件組件的處理功能注冊(cè)形式 產(chǎn)品注冊(cè) 許可事項(xiàng)變更 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè) 產(chǎn)品名稱 獨(dú)立軟件：通用名稱 軟件組件：無(wú)具體要求 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：同獨(dú)立軟件 結(jié)構(gòu)組成 獨(dú)立軟件：物理組成、邏輯組成 軟件組件：無(wú)具體要求 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：注明名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本 獨(dú)立軟件適用范圍應(yīng)規(guī)范用語(yǔ)（如處理、分析、測(cè)量）產(chǎn)品注冊(cè) 軟件研究資料 單獨(dú)提供一份軟件描述文檔 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件涵蓋申報(bào)范圍內(nèi)全部研究資料 軟

10、件版本 單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義、完整版本、發(fā)布版本（可省略） 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市的證明性文件產(chǎn)品注冊(cè) 現(xiàn)成軟件（如適用） 申報(bào)要求：部分或全部現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 版本要求：在軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本（可省略） 說(shuō)明書 符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求 體現(xiàn)軟件全部功能，包含安全功能 明確軟件發(fā)布版本許可事項(xiàng)變更 變更情況聲明 明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本、發(fā)布版本變更情況 軟件研究資料 涉及重大軟件更新：軟件更新

11、描述文檔 涉及輕微增強(qiáng)類更新：軟件更新描述文檔 僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明 對(duì)于增強(qiáng)類更新，可提交軟件描述文檔許可事項(xiàng)變更 現(xiàn)成軟件（如適用） 涉及重大軟件更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔 涉及輕微增強(qiáng)類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔 僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明 說(shuō)明書（如適用） 體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說(shuō)明 明確軟件發(fā)布版本延續(xù)注冊(cè) 產(chǎn)品未變化聲明 明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本 產(chǎn)品分析報(bào)告第（六）項(xiàng)（如適用） 涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：軟

12、件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔 僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 特殊情形 如涉及重大軟件更新，前次注冊(cè)批準(zhǔn)的事項(xiàng)可延續(xù)注冊(cè)文檔形式 文檔形式 軟件描述文檔 軟件更新描述文檔 糾正類軟件更新申報(bào)資料 現(xiàn)成軟件 部分現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 全部現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 現(xiàn)成軟件更新申報(bào)資料軟件描述文檔條款A(yù)級(jí)B級(jí)C級(jí)軟件標(biāo)識(shí)描述軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址描述軟件安全性級(jí)別，詳述確定理由安全性級(jí)別依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件的臨床功能模塊結(jié)構(gòu)功能硬件拓?fù)湟罁?jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系運(yùn)行環(huán)境適用范圍禁忌癥描述軟件運(yùn)

13、行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件描述軟件的適用范圍，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國(guó)的情況描述軟件的禁忌癥或使用限制，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國(guó)的情況描述軟件在中國(guó)和原產(chǎn)國(guó)的注冊(cè)情況注冊(cè)歷史軟件描述文檔條款A(yù)級(jí)B級(jí)C級(jí)開發(fā)概述 描述語(yǔ)言、工具、方法，提供人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理需求規(guī)范提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料需求規(guī)格全文開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置需求規(guī)范功能要求開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要，提供設(shè)計(jì)歷史文件的文檔索引表生存周期概述開發(fā)各階段的 概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活驗(yàn)證活動(dòng)，系統(tǒng)測(cè) 動(dòng)，系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試試和用戶測(cè)試的計(jì) 的計(jì)劃與報(bào)告，提供可追系統(tǒng)測(cè)

14、試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要驗(yàn)證與確認(rèn)劃與報(bào)告溯性分析報(bào)告軟件描述文檔條款A(yù)級(jí)B級(jí)C級(jí)描述缺陷管理流程，缺陷管理 給出缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷管理流程，給出缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷情況描述版本命名規(guī)則 描述版本命名規(guī)則，列明本次注冊(cè)時(shí) ，列明歷次注冊(cè)時(shí)歷次軟件更新的版 歷次軟件更新的版本、日期、類型和 本、日期、類型和描述版本命名規(guī)則，列明本次注冊(cè)時(shí)歷次軟件更新的版本、日期和類型更新歷史具體更新內(nèi)容具體更新內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)核心算法提供臨床評(píng)價(jià)資料公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供驗(yàn)證資料列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能軟件更新描述文

15、檔條款要求軟件標(biāo)識(shí)明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈吕碛刹锤潞蟮陌踩约?jí)別提交資料安全性級(jí)別結(jié)構(gòu)功能硬件拓?fù)溥\(yùn)行環(huán)境適用范圍禁忌癥明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容明確軟件本次注冊(cè)情況注冊(cè)歷史軟件更新描述文檔條款要求開發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理需求規(guī)范生存周期驗(yàn)證與確認(rèn)缺陷管理明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容提供更新部分的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，包含對(duì)整體的影響分析提供更新部分的需求規(guī)范提供軟件維護(hù)

16、流程和配置管理流程提供更新部分的驗(yàn)證與確認(rèn)資料，包含對(duì)整體影響的確認(rèn)提供缺陷管理流程，明確本次注冊(cè)已知剩余缺陷情況更新歷史臨床評(píng)價(jià)核心算法明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內(nèi)容提供更新部分的臨床評(píng)價(jià)資料提供更新部分的核心算法糾正類軟件更新申報(bào)資料 軟件更新情況說(shuō)明 回歸測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告 新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明部分現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 成品、遺留和外包軟件申報(bào)要求相同，均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述安全性A級(jí)B級(jí)C級(jí)級(jí)別軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新歷史軟件描述文檔條款全部現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 成

17、品軟件 提供外購(gòu)合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由），如在中國(guó)上市提供注冊(cè)證復(fù)印件 遺留軟件 提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實(shí)施前的注冊(cè)證或上市批書）、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）、遺留軟件上市后臨床評(píng)價(jià)資料 外包軟件 提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）現(xiàn)成軟件更新申報(bào)資料 全部現(xiàn)成軟件 增強(qiáng)類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔，即參照自主開發(fā)軟件增強(qiáng)類更新要求，不適用條款說(shuō)明理由 糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 部分現(xiàn)成軟件 自主開發(fā)部分應(yīng)參照自主開發(fā)軟件的要求 現(xiàn)成軟件部分應(yīng)參照全部現(xiàn)成軟件的要求常見問(wèn)題 申報(bào)資

18、料僅為表格，無(wú)具體內(nèi)容和附件 隨意更改內(nèi)容，過(guò)多或過(guò)少提供附件 僅考慮運(yùn)行于計(jì)算機(jī)的軟件，不考慮固件 僅考慮自主開發(fā)的軟件，不考慮現(xiàn)成軟件 軟件更新描述文檔基本信息僅為更新情況 部分現(xiàn)成軟件單獨(dú)提交軟件描述文檔 結(jié)構(gòu)功能軟件模塊與體系結(jié)構(gòu)圖不一致 結(jié)構(gòu)功能缺失用戶界面關(guān)系圖及臨床功能模塊 用戶界面關(guān)系圖內(nèi)容有誤，如提供用戶界面截圖 軟件組件硬件拓?fù)鋱D未體現(xiàn)軟件模塊與硬件部件關(guān)系 運(yùn)行環(huán)境與其他文件不一致，缺失固件的要求 注冊(cè)歷史誤解為軟件更新歷史，缺失管理類別常見問(wèn)題 開發(fā)概述工作量?jī)?nèi)容缺失或單位有誤（人/月） 生存周期無(wú)維護(hù)計(jì)劃、配置管理計(jì)劃 驗(yàn)證與確認(rèn)無(wú)各階段驗(yàn)證活動(dòng)的描述、測(cè)試計(jì)劃 C級(jí)

19、軟件缺失DHF索引表、可追溯性分析報(bào)告 缺陷管理未提供缺陷總數(shù)、剩余缺陷數(shù)及情況說(shuō)明 更新歷史未提供軟件版本命名規(guī)則，更新記錄未詳述軟件更新內(nèi)容和完整版本 未提供附件，各附件軟件版本相互不一致，附件軟件版本與申報(bào)軟件版本不一致 未提供軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，各文件軟件版本命名規(guī)則不一致產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品注冊(cè) 許可事項(xiàng)變更 延續(xù)注冊(cè)獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求 型號(hào)/規(guī)格 軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則 性能指標(biāo) 通用要求 質(zhì)量要求：GB/T 25000.51-2016 專用要求（如適用）：YY 0775. 安全要求（如適用）：YY 0637. 附錄 體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖、物理拓?fù)鋱D附錄I通用要求 處理對(duì)象 圖像（如CT、MRI）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓） 最大并發(fā)數(shù) 用戶數(shù)、患者數(shù) 數(shù)據(jù)接口 通用數(shù)據(jù)接口：Dicom、HL7 產(chǎn)品接口：聯(lián)用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械軟件 特定軟硬件 必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件 臨床功能 依據(jù)說(shuō)明書明確全部臨床功能綱要（注明選裝）附錄I通用要求 使用限制 依據(jù)說(shuō)明書明確使用限制 用戶訪問(wèn)控制 用戶身