JJF 1343-2022 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評(píng)估

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1343—2022

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評(píng)估

Characterization,HomogeneityandStabilityAssessmentof

ReferenceMaterials

(ISOGuide35:2017,MOD)

2022-04-29發(fā)布2022-10-29實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)

國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及均勻性穩(wěn)定性評(píng)估

、

JJF1343—2022

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

書號(hào)

:155066·J-4045

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJF1343—2022

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及

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均勻性、穩(wěn)定性評(píng)估?JJF1343—2022?

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代?替JJF1343—2012?

Characterization,Homogeneity??

andStabilityAssessmentofReferenceMaterials

歸口單位全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位北京理工大學(xué)

:

鋼研納克檢測(cè)技術(shù)股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1343—2022

本規(guī)范主要起草人

:

盧曉華中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

汪斌中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

周桃庚北京理工大學(xué)

()

李紅梅中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

唐本玲鋼研納克檢測(cè)技術(shù)股份有限公司

()

參加起草人

:

闞瑩中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

王陽(yáng)中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF1343—2022

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

規(guī)范性引用文件

2………………………(1)

術(shù)語(yǔ)和定義

3……………(1)

同步穩(wěn)定性研究

3.1……………………(1)

概述

4……………………(2)

項(xiàng)目設(shè)計(jì)

4.1……………(2)

原料的獲取

4.2…………(2)

可行性研究

4.3…………(3)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的加工制備

4.4………………(3)

均勻性評(píng)估

4.5…………(3)

穩(wěn)定性評(píng)估

4.6…………(3)

測(cè)量程序的選擇

4.7……………………(3)

計(jì)量溯源性

4.8…………(3)

定值測(cè)量

4.9……………(4)

互換性評(píng)估

4.10………………………(4)

賦值

4.11………………(4)

穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)

4.12………………………(4)

運(yùn)輸

4.13………………(4)

復(fù)制批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)

4.14…………(4)

均勻性評(píng)估

5……………(5)

基本要求

5.1……………(5)

實(shí)驗(yàn)性研究的必要性

5.2………………(6)

擬研究的特性

5.3………………………(6)

抽取單元數(shù)量和重復(fù)測(cè)量次數(shù)

5.4……………………(6)

抽樣方案

5.5……………(8)

均勻性研究測(cè)量程序的選擇

5.6………(8)

均勻性研究測(cè)量程序的實(shí)施

5.7………(9)

均勻性研究設(shè)計(jì)

5.8……………………(10)

單元間均勻性的評(píng)估

5.9………………(12)

測(cè)量程序重復(fù)性不佳時(shí)的評(píng)估方法

5.10……………(18)

單元內(nèi)均勻性的評(píng)估

5.11……………(18)

均勻性的確認(rèn)

5.12……………………(20)

由不均勻性引入的不確定度

5.13……………………(20)

穩(wěn)定性評(píng)估與監(jiān)測(cè)

6……………………(21)

Ⅰ

JJF1343—2022

基本要求

6.1……………(21)

穩(wěn)定性評(píng)估

6.2…………(22)

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究的分類

6.3……………(23)

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究的程序

6.4……………(26)

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果的評(píng)估

6.5………(27)

穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)顯著性趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取的措施

6.6…………………(33)

穩(wěn)定性研究的不確定度評(píng)估

6.7………(33)

保存壽命或有效期的估計(jì)

6.8…………(35)

與穩(wěn)定性管理有關(guān)的使用說(shuō)明

6.9……………………(36)

穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)

6.10………………………(36)

定值

7……………………(39)

基本要求

7.1……………(39)

計(jì)量溯源性的建立

7.2…………………(39)

一家實(shí)驗(yàn)室采用一種原級(jí)或權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定參考測(cè)量程序定值

7.3…(41)

一家實(shí)驗(yàn)室采用一種測(cè)量程序特性值由一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)傳遞到另一個(gè)高度

7.4,

匹配的候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

………………(42)

配制法

7.5………………(43)

一家或多家有能力的實(shí)驗(yàn)室采用兩種或兩種以上可證明準(zhǔn)確度的方法對(duì)不

7.6,

由操作定義的被測(cè)量定值

…………(44)

由具有能力的實(shí)驗(yàn)室組成網(wǎng)絡(luò)對(duì)由操作定義的被測(cè)量定值

7.7,…(52)

純度定值

7.8……………(53)

穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)的應(yīng)用

7.9……………………(54)

多目的合作研究的應(yīng)用

7.10…………(57)

非認(rèn)定值的定值

7.11…………………(58)

定值用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)單元的選擇

7.12……………………(58)

測(cè)量不確定度的評(píng)定

8…………………(59)

基本原則

8.1……………(59)

批量定值的基本模型

8.2………………(59)

不確定度來(lái)源

8.3………………………(60)

包含區(qū)間和包含因子

8.4………………(60)

定值結(jié)果的表示

8.5……………………(61)

附錄隨機(jī)數(shù)表

A………………………(62)

附錄可疑值檢驗(yàn)

B……………………(65)

附錄正態(tài)分布檢驗(yàn)

C…………………(67)

附錄方差齊性檢驗(yàn)

D…………………(76)

附錄組間數(shù)據(jù)一致性檢驗(yàn)

E…………(86)

附錄測(cè)量不確定度的評(píng)估

F…………(88)

附錄定性特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

G……………………(90)

附錄示例

H……………(94)

Ⅱ

JJF1343—2022

引言

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制生產(chǎn)活動(dòng)對(duì)于維持與改進(jìn)全球一致的測(cè)量系統(tǒng)至關(guān)重要依據(jù)

()。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇與應(yīng)用不同特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于測(cè)量校準(zhǔn)質(zhì)量控制

JJF1507《》,、、

能力驗(yàn)證方法確認(rèn)以及為其他材料賦值有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還可用于確證和建立對(duì)約定標(biāo)

、。

尺的溯源性

。

為保證不同地區(qū)不同時(shí)間的可比性測(cè)量結(jié)果需溯源至適當(dāng)?shù)囊?guī)定的參照對(duì)

、,、

象對(duì)于化學(xué)生物物理領(lǐng)域的材料和物質(zhì)測(cè)量有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在測(cè)量結(jié)果溯源性概

。、、,

念的實(shí)施方面發(fā)揮著關(guān)鍵的作用實(shí)驗(yàn)室以可用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)從而建立

。,

起測(cè)量結(jié)果對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的溯源性有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)載帶的特性值則可溯源至國(guó)際單位制

。

或其他國(guó)際公認(rèn)的參照對(duì)象

(SI)。

在我國(guó)用于統(tǒng)一量值的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)一步分為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

,、,

需要有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范來(lái)指導(dǎo)其規(guī)范化研制生產(chǎn)和準(zhǔn)確定值以支撐標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

(),

和測(cè)量量值溯源體系的有效建立

。

本規(guī)范闡述了一級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)中獲得溯源至適當(dāng)參照對(duì)象的可靠

、()

特性值的途徑包括均勻性評(píng)估穩(wěn)定性評(píng)估和對(duì)穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)管理特性值的定值與

,、、

賦值認(rèn)定值的不確定度評(píng)估認(rèn)定值計(jì)量溯源性的建立等應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

、、,JJF1342《

研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)通用要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量溯源性的建立評(píng)估與表達(dá)

()》、JJF1854《、》

等結(jié)合使用本規(guī)范技術(shù)要求與指南標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值及均勻性穩(wěn)定

。ISO35:2017《—、

性評(píng)估指南保持一致但為加強(qiáng)可操作性提供更有針對(duì)性的指導(dǎo)在該國(guó)際指南基

》,,,

礎(chǔ)上進(jìn)行了編輯性修改和內(nèi)容章節(jié)調(diào)整并增加了方差分析等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的詳細(xì)介紹及

,

示例規(guī)范的使用基于以下約定

。:

所規(guī)定的被測(cè)量存在唯一真值

1);

除非特別聲明所有概率評(píng)估基于正態(tài)分布

2),;

不確定度傳播律通篇適用于不確定度貢獻(xiàn)的合成其他測(cè)量不確定度評(píng)估方法

3),

在某些情況下也是適用的且必須使用進(jìn)一步的指南參見指南測(cè)量

,,ISO/IEC98-3《

不確定度第部分測(cè)量不確定度表示指南及其附件

3:》(GUM)。

本規(guī)范代替標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理相關(guān)技術(shù)要

JJF1343—2012《》,

求根據(jù)指南進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充與相比主要變化在于

ISO35:2017。JJF1343—2012,:

增加針對(duì)其他類型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非認(rèn)定值的指導(dǎo)性內(nèi)容

1);

增加更多關(guān)于復(fù)制批均勻性研究均勻性研究設(shè)計(jì)和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估方法的指

2)、

導(dǎo)性內(nèi)容以及示例

;

增加更多關(guān)于復(fù)制批穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定性研究不同存儲(chǔ)和處理?xiàng)l件以及

3)、、

重復(fù)使用情況下的穩(wěn)定性研究保存壽命和有效期估計(jì)等的指導(dǎo)性內(nèi)容

、;

對(duì)定值模式進(jìn)行了重新整理增加對(duì)配制法比較法多家實(shí)驗(yàn)室合作定值和

4)。、、

Ⅲ

JJF1343—2022

純度定值的技術(shù)指導(dǎo)以及穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用

。

指南中新增的定性特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)內(nèi)容本規(guī)范以附錄形式給出

ISO35:2017,,

用于為新型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制提供參考對(duì)于多變量特性量如光譜數(shù)據(jù)本規(guī)范不適用

。,,。

本規(guī)范的歷次版本發(fā)布情況

:

JJF1343—2012。

Ⅳ

JJF1343—2022

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評(píng)估

1范圍

本規(guī)范適用于指導(dǎo)各類一級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制生產(chǎn)尤其是其定值及均勻

、(),

性穩(wěn)定性評(píng)估其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可參照?qǐng)?zhí)行

、。。

2規(guī)范性引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1005

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059.1

用蒙特卡洛法評(píng)定測(cè)量不確定度

JJF1059.2

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書和標(biāo)簽要求

JJF1186

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告編寫規(guī)則

JJF1218

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)通用要求

JJF1342()

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量溯源性的建立評(píng)估與表達(dá)

JJF1854、

統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào)第部分應(yīng)用統(tǒng)計(jì)

GB/T3358.2