先心病封堵器研制現(xiàn)狀概要

1、先心病封堵器研制現(xiàn)狀 第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院心內(nèi)科第一頁，共九十頁。房間隔缺損器械 PFO器械室間隔缺損器械動脈導管未閉器械第二頁，共九十頁。房間隔缺損分型 中央型下腔型上腔型混合型第三頁，共九十頁。房間隔缺損封堵器的形狀設計雙面?zhèn)阈蔚谒捻?，共九十頁。材料形狀記憶、超彈性不銹鋼阻隔材料滌綸，PTFE可吸收材料聚乳酸生物材料第五頁，共九十頁。Sideris房間隔缺損封堵器 1990年 Sideris創(chuàng)造紐扣式補片關閉ASD，其優(yōu)點是能通過F8導管傳送系統(tǒng)。臨床應用已有1000余例，但操作復雜，補片易移位，剩余分流率高，置入成功率僅87，目前僅在少數(shù)中心應用 。第六頁，共九十頁。CardioSE

2、AL1991年又在原蚌狀夾關閉器的根底上研制出 CardioSEAL 新的一代封堵器，Cardio-seal 封堵器采用具有抗疲勞特性的合金材料制成，它是由合金骨架和聚酯滌綸片組成的盤狀結(jié)構(gòu)，具有很好的平安性，但該方法需11F鞘，對2歲或體重8kg的小兒不適用，且封堵器型號少，只適用于20mm以下的缺損 。 第七頁，共九十頁。Cardioseal 封堵器-有產(chǎn)品無市場中心定位差，金屬臂可發(fā)生折斷，剩余分流發(fā)生率高第八頁，共九十頁。應用CardioSEAL 治療PFO 、房缺 近2年文獻報道172例，成功率79% 98% 。 Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1316

3、-20J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):538-44.第九頁，共九十頁。可吸收房間隔缺損封堵器膜可以吸收,金屬成分少，適應范圍小第十頁，共九十頁。多中心臨床試驗，58例中57例成功，30天和6月完全閉合率分別為92和96第十一頁，共九十頁?？晌辗舛缕鞯谑?，共九十頁。螺旋型房間隔缺損封堵器第十三頁，共九十頁。螺旋型房間隔缺損封堵器第十四頁，共九十頁。第十五頁，共九十頁。上報FDA的3項臨床試驗的資料 第十六頁，共九十頁。房間隔缺損封堵器Amplatzer 房間隔缺損封堵器臨床應用13年療效好，并發(fā)癥發(fā)生率低問題：金屬成份高、鎳過敏遠期療效不明了第十七頁

4、，共九十頁。國產(chǎn)房間隔缺損封堵器仿制型細腰型單鉚型房間隔缺損封堵器帶孔型房缺封堵器全鎳鈦合金房間隔缺損封堵器1999年ASD封堵器應用于臨床第十八頁，共九十頁。新型房間隔缺損封堵器封堵器無不銹鋼固定圈，更有利于上皮化第十九頁，共九十頁。新型房缺封堵器第二十頁，共九十頁。國產(chǎn)烤瓷封堵器第二十一頁，共九十頁。特殊類型病變的器械多孔型房缺房間隔瘤房缺第二十二頁，共九十頁。房間隔瘤第二十三頁，共九十頁。正在研制和應用中的房缺封堵器 應用于房間隔瘤、多孔型房缺封堵器第二十四頁，共九十頁。細腰型封堵器第二十五頁，共九十頁。細腰型房間隔缺損封堵器 可提高多孔型房缺治療的成功率第二十六頁，共九十頁。PFO閉合

5、裝置的研制第二十七頁，共九十頁。PFO的解剖第二十八頁，共九十頁。封堵裝置的設計雙面?zhèn)泐愃品咳狈舛缕鲉纹瑺罘舛缕骺p合裝置焊接裝置第二十九頁，共九十頁。第三十頁，共九十頁。PFO封堵器第三十一頁，共九十頁。新型PFO封堵器第三十二頁，共九十頁。第三十三頁，共九十頁。第三十四頁，共九十頁。第三十五頁，共九十頁。第三十六頁，共九十頁。PFO封堵器Solysafe 封堵器第三十七頁，共九十頁。第三十八頁，共九十頁。第三十九頁，共九十頁。第四十頁，共九十頁。第四十一頁，共九十頁。第四十二頁，共九十頁。Premere封堵器第四十三頁，共九十頁。PFO封堵裝置第四十四頁，共九十頁。封堵片第四十五頁，共九十頁

6、。第四十六頁，共九十頁。第四十七頁，共九十頁。第四十八頁，共九十頁。第四十九頁，共九十頁。第五十頁，共九十頁。第五十一頁，共九十頁。第五十二頁，共九十頁。第五十三頁，共九十頁。PFO射頻閉合裝置第五十四頁，共九十頁。第五十五頁，共九十頁。縫合裝置第五十六頁，共九十頁。第五十七頁，共九十頁。第五十八頁，共九十頁。第五十九頁，共九十頁。室間隔缺損封堵器膜周部室間隔缺損封堵器肌部室間隔缺損封堵器室間隔穿孔封堵器第六十頁，共九十頁。室間隔缺損的解剖第六十一頁，共九十頁。封堵器的材料鎳鈦合金，形狀記憶和超彈性阻隔膜不銹鋼第六十二頁，共九十頁。第六十三頁，共九十頁。Amplatzer 膜周室間隔缺損封堵器

7、 偏心型 ， 收放自如，有形狀記憶功能缺點：硬度高，記憶力強，術后遠期三度房室傳導阻滯的發(fā)生率高，規(guī)格單一因并發(fā)癥的發(fā)生率高，未能獲FDA批準 第六十四頁，共九十頁。 AGA device AGA (n=565) achievement ratio 91%95%third degree A-V block 2%8%permanent pace maker 123.8)Catheter Cardiovasc Interv. 2006 ，68(4):620- 8(n=100)J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):319-25(n=35)Eur Heart J.

8、2007 (n=430)death1第六十五頁，共九十頁。Amplatzer 肌部室間隔缺損封堵器腰長 、形狀記憶肌部室間隔缺損患者少，僅占室間隔缺損的12，應用較少第六十六頁，共九十頁。國產(chǎn)室間隔缺損封堵器對稱型01年臨床應用，房室傳導阻滯的發(fā)生率低，應用數(shù)量大(萬余例) 第六十七頁，共九十頁。細腰型室間隔缺損封堵器應用于多孔型室間隔缺損第六十八頁，共九十頁。 三孔型室缺，應用細腰封堵器第六十九頁，共九十頁。囊袋型室缺第七十頁，共九十頁。多個細孔型室缺第七十一頁，共九十頁。國產(chǎn)零邊偏心型應用于接近主動脈瓣的室間隔缺損嵴內(nèi)型室缺第七十二頁，共九十頁。第七十三頁，共九十頁。嵴內(nèi)型室間隔缺損 第七

9、十四頁，共九十頁。第七十五頁，共九十頁。The datas on VSD occluder in China from 21 medical centers9311patients with VSD underwent intervention，96.45% of patients were implanted occluders successfully.Severe complcation 2.61%，mortality 0.05%Late severe complication: AVB- TR Enlarge of left ventricle Up to 2022. 69 cAVB

10、in China, only 3 need pacemaker :/ 365heart /meeting/xxb-gf/2007/index.shtml 第七十六頁，共九十頁。其他類型的室缺封堵器第七十七頁，共九十頁。1: Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jul 9; Lim DS, et al。應用CardioSEAL 治療高危室缺的18個中心登記 55例，61次VSD封堵操作成功率 92 剩余漏 74% 封堵器脫落 4% 5/81 devices surgically explanted (6% explant rate)第七十八頁，共九十頁。第七十九頁，

11、共九十頁。第八十頁，共九十頁。動脈導管未閉封堵器Amplatzer PDA封堵器成角封堵器第八十一頁，共九十頁。目前應用的封堵器彈簧圈鎳鈦合金封堵器第八十二頁，共九十頁。小PDA第八十三頁，共九十頁。成角封堵器的應用第八十四頁，共九十頁。PDA直徑與主動脈接近應用室缺封堵器成型差應用直徑14mm的封堵器未能完全張開應用腰部直徑12mm的室缺封堵器，可封堵出口ABCD第八十五頁，共九十頁。應用成角封堵器 (14mm)成功封堵封堵器完全覆蓋入口2歲angled occluder第八十六頁，共九十頁。成角封堵器治療大PDA第八十七頁，共九十頁。小結(jié)介入治療的進展是想與做結(jié)合的結(jié)果國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品少，高端產(chǎn)品少先心病介入治療產(chǎn)品是心臟介入治療產(chǎn)品中國產(chǎn)化最成功的范例 ，積累了成功的經(jīng)驗，有較好的開展前景第八十八頁，共九十頁。謝謝！第八十九頁，共九十頁。內(nèi)容總結(jié)先心病封堵器研制現(xiàn)狀。中心定位差，金屬臂可發(fā)生折斷，剩余分流發(fā)生率