醫(yī)藥制劑公司產(chǎn)品設計與開發(fā)質(zhì)量管理

1、醫(yī)藥制劑公司產(chǎn)品設計與開發(fā)質(zhì)量管理目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112303134 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112303134 h 2 HYPERLINK l _Toc112303135 二、 行業(yè)發(fā)展趨勢 PAGEREF _Toc112303135 h 2 HYPERLINK l _Toc112303136 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112303136 h 5 HYPERLINK l _Toc112303137 四、 公司簡介 PAGEREF _Toc112303137 h 6 HYPERLINK l _Toc112

2、303138 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112303138 h 7 HYPERLINK l _Toc112303139 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112303139 h 7 HYPERLINK l _Toc112303140 五、 設計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112303140 h 7 HYPERLINK l _Toc112303141 六、 設計與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112303141 h 12 HYPERLINK l _Toc112303142 七、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc1123031

3、42 h 15 HYPERLINK l _Toc112303143 八、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112303143 h 19 HYPERLINK l _Toc112303144 九、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112303144 h 22 HYPERLINK l _Toc112303145 十、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112303145 h 27 HYPERLINK l _Toc112303146 十一、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112303146 h 32 HYPERLINK l _Toc112303147 十二、 質(zhì)量是

4、增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112303147 h 36 HYPERLINK l _Toc112303148 十三、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112303148 h 37 HYPERLINK l _Toc112303149 十四、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112303149 h 47 HYPERLINK l _Toc112303150 十五、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112303150 h 55產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析（一）增強經(jīng)濟動力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費的基礎作用和出口的促進作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強經(jīng)

5、濟增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點的先進制造業(yè)，以信息服務業(yè)為重點的新興生產(chǎn)性服務業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點的新興生活性服務業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務業(yè)、生活性服務業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實現(xiàn)優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力加快推進創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟發(fā)展的格局。行業(yè)發(fā)展趨勢1、“原料藥制劑”一體化20

6、15年10月，衛(wèi)計委聯(lián)合多部門下發(fā)關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見，醫(yī)保控費模式逐漸清晰；2018年11月，中央全面深化改革委員會審議通過了國家組織藥品集中采購試點方案，標志著藥品“以價換量、帶量采購”制度正式出臺。在相關(guān)政策的影響下，藥品價格不斷下降已成為必然趨勢。在此背景下，“原料藥制劑”一體化的模式，將成為眾多仿制藥企業(yè)發(fā)展方向之一。一方面，“以價換量”的競爭機制使得成本把控成為企業(yè)核心競爭力；另一方面，根據(jù)“報價相同時原料藥自產(chǎn)、優(yōu)先通過仿制藥一致性評價的企業(yè)享有優(yōu)先權(quán)”的規(guī)則，“原料藥制劑”一體化企業(yè)在成本及優(yōu)先級上將享有優(yōu)勢。因此，對于仿制藥企業(yè)而言，是否具備“原料藥制

7、劑”一體化的能力，將成為其未來發(fā)展的關(guān)鍵因素。2、生物藥行業(yè)增長迅速較之于傳統(tǒng)的化學制劑，生物藥具有靶點更明確、藥效更強、毒副作用相對較低的特點，已然成為未來醫(yī)藥領域的發(fā)展熱點和重點。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年至2018年，全球生物藥品的行業(yè)占有率已從18%上升至28%，保持持續(xù)上升的趨勢。受到病人群體擴大、支付能力提升、臨床疾病譜變化等因素的驅(qū)動，未來生物藥市場增速將遠高于同期化學藥市場。對中國市場而言，在醫(yī)療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，過去數(shù)年中國內(nèi)生物藥市場處于快速發(fā)展階段。2014年到2018年，全球生物藥市場從1,944億

8、美元增長到2,618億美元，年均增長率為7.7%；同期中國生物藥市場從1,167億人民幣增長到2,662億人民幣，年均增長率為22.9%，增速遠超全球。同時，隨著居民經(jīng)濟水平的提高和健康意識的提高，市場對生物藥的需求持續(xù)增加；加之技術(shù)的發(fā)展和進步、良好的政策和市場環(huán)境、未被滿足的臨床需求，未來國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模有望繼續(xù)快速增長。3、藥品研發(fā)創(chuàng)新成為主流新藥產(chǎn)品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長，風險大，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產(chǎn)仿制藥，以快速實現(xiàn)經(jīng)濟效益，目前仿制藥占我國藥品生產(chǎn)的90%以上。但隨著集中采購、DRGs付費體系、兩票制等政策的推進，仿制藥領域的競爭將愈發(fā)激烈?！?+7城市藥品集中采購

9、”中涉及的中標品種較原中標價平均降價52%，降幅最高達到90%以上。仿制藥盈利空間的壓縮迫使更多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進行新藥的研發(fā)，仿制藥企業(yè)出現(xiàn)向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的趨勢。隨著國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)技術(shù)能力的持續(xù)提高，我國創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類有望實現(xiàn)進一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢；而提前布局創(chuàng)新藥賽道、具有全球化前瞻性視野、具有“真創(chuàng)新”和“硬科技”能力的企業(yè)，將在此輪競爭中獲得明顯的優(yōu)勢。4、行業(yè)監(jiān)管國際化、趨嚴化2017年6月，國家食品藥品監(jiān)督總局加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），成為其全球第八個監(jiān)督機構(gòu)成員；同時，隨著近年來藥品注冊管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等一系列法規(guī)的修訂和實施

10、，藥品行業(yè)的監(jiān)管呈現(xiàn)出與國際接軌、及愈發(fā)嚴格的趨勢。上述政策對于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等方面，提出了更高的要求，這一方面將有利于提高我國藥品質(zhì)量的整體安全水平，另一方面也將促進良性循環(huán)和醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，未來標準化、規(guī)范化的企業(yè)有望獲得長期的發(fā)展機遇。具有全球視野和競爭力的企業(yè)，有望借此參與國際化競爭。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產(chǎn)業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競

11、爭力。公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xx投資管理公司2、法定代表人：肖xx3、注冊資本：750萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-2-227、營業(yè)期限：2012-2-22至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司滿懷信心，發(fā)揚“正直、誠信、務實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務、可靠的質(zhì)量、一流的服務為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務。公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與

12、消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果，努力維護消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。（三）公司主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額4348.103478.483261.08負債總額2393.671914.941795.25股東權(quán)益合計1954.431563.541465.82公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入21930.6517544.5216447.99營業(yè)利潤4661.873729.503496.4

13、0利潤總額4154.413323.533115.81凈利潤3115.812430.332243.38歸屬于母公司所有者的凈利潤3115.812430.332243.38設計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設計開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標。按其質(zhì)量形成過程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設計開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設計和開發(fā)的基本任務，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此

14、，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)。可見，市場調(diào)查是質(zhì)量活動的起點，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究的基本任務可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟形勢、市場規(guī)模的變化和預測、各廠家在

15、市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領導確定質(zhì)量方針目標提供依據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認真分析國際、國內(nèi)兩個

16、市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復蘇等經(jīng)濟周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟指標的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進口國的分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標市場所在地區(qū)的經(jīng)濟形勢、競爭因素和環(huán)境等。（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)

17、品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進行新產(chǎn)品的設計及試制工作。設計與試制可分為初步設計、詳細設計、樣品試制及小批試制等階段。初步設計中的職能是設計計算、模擬試驗、系統(tǒng)原理圖設計及設計審查等；在詳細設計（包括技術(shù)設計和工作兩個步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級別、設計審查、進行可靠性及安全性分析等項內(nèi)容；在樣品試制試驗中的質(zhì)量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內(nèi)容，以驗證設計是否達到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗生產(chǎn)工藝與

18、裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進行確認；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進度計劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗，做好記錄和技術(shù)服務；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應組織相關(guān)部門對試制情況進行小結(jié)，提出整改措施，并應于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負責，并提出檢測報告。樣

19、品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進意見。（4）小批試制。小批試制的任務是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及效果進行驗證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應及時組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應于批量生產(chǎn)前對問題點整改的情況進行檢查。通過產(chǎn)品樣機和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認設計，實現(xiàn)產(chǎn)品的設計定型。在產(chǎn)品設計與開發(fā)設計階段，要策劃設計評審的時機，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設計完成后的設計評審工作，設計評審由相關(guān)部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。設計與開發(fā)的質(zhì)量職能隨著市場競爭的加

20、劇，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進行一次大換型，電視機、照相機等家電產(chǎn)品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)出來投入批量生產(chǎn)后，很長時間生產(chǎn)難走上正軌，有的產(chǎn)品投產(chǎn)一年后，還在不斷進行設計變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼續(xù)，造成很大的浪費，甚至延誤了時機。其原因主要是開發(fā)設計階段的質(zhì)量問題沒有得到很好的解決。因此，產(chǎn)品設計開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成最關(guān)鍵的階段，做好產(chǎn)品開發(fā)設計階段的管理，確保開發(fā)設計質(zhì)量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要環(huán)節(jié)。1、產(chǎn)品設計與開發(fā)過程的質(zhì)量管理目標產(chǎn)品設計與開發(fā)是指對產(chǎn)品的外觀、用途及外延功能進行的以滿足和適應顧客需要為目標的設計，通過設計與開發(fā)

21、使新產(chǎn)品由概念轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w形態(tài)。產(chǎn)品設計與開發(fā)是一個復雜的過程，其質(zhì)量管理的目標同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產(chǎn)品開發(fā)的目標決策來自對市場調(diào)查信息的系統(tǒng)分析，這是一個識別和確認顧客明確或潛在需求的復雜過程。產(chǎn)品設計開發(fā)質(zhì)量目標的基本出發(fā)點就是滿足用戶需求，應清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產(chǎn)品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產(chǎn)品設計與開發(fā)的依據(jù)。識別的整個過程就是大量收集情報并進行系統(tǒng)分析的過程。準確界定產(chǎn)品質(zhì)量特性，盡可能降低未來的市場風險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設計過程的另一

22、重要質(zhì)量標志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活。”因此，企業(yè)設計的產(chǎn)品質(zhì)量不能超過現(xiàn)有生產(chǎn)設備所能夠達到的最大能力。否則，設計質(zhì)量再高也沒有實際意義。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、標準化水平、消耗及成本、試制周期、生產(chǎn)效率等制造方面對設計工作的要求，為制造過程的質(zhì)量管理奠定良好的基礎。根據(jù)現(xiàn)代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經(jīng)濟性。2、產(chǎn)品設計與開發(fā)的內(nèi)容有形產(chǎn)品的設計是為生產(chǎn)過程開發(fā)出產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格與參數(shù)，以滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產(chǎn)品由于滿足不了消費者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產(chǎn)品，則有可能超出了消費者的需求范圍。這都說明了

23、設計與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質(zhì)量中的重要性。有些研究認為產(chǎn)品質(zhì)量包括美學、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進一步細化為產(chǎn)品質(zhì)量的八個關(guān)鍵維度，即產(chǎn)品關(guān)鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點、可靠性、符合性、壽命期、服務、美學和感覺質(zhì)量等，有形產(chǎn)品的6個固有特性和產(chǎn)品創(chuàng)新的各種可能用途研究及并行工程的系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品特性指標展開成包含以下24個創(chuàng)新維度的產(chǎn)品屬性要求。產(chǎn)品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產(chǎn)品壽命期、安裝、運輸、包裝、專利、復雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學、大小。良好的設計環(huán)

24、節(jié)將有助于預防制造環(huán)節(jié)中和服務中的缺陷，并且降低了生產(chǎn)系統(tǒng)對不產(chǎn)生附加值的檢驗環(huán)節(jié)的需求。3、產(chǎn)品設計與開發(fā)部門的質(zhì)量職能產(chǎn)品設計與開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的起點，這一階段工作質(zhì)量的好壞將直接決定該產(chǎn)品的質(zhì)量水平與競爭能力，所以必須進行一系列的技術(shù)經(jīng)濟分析及戰(zhàn)略決策等活動。一般都要在經(jīng)濟、技術(shù)和管理三方面進行分析與論證，經(jīng)過優(yōu)化及試驗之后，才能進入產(chǎn)品設計階段。因此，產(chǎn)品開發(fā)部門的質(zhì)量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術(shù)等方面情況的基礎上，提出新產(chǎn)品的構(gòu)思方案；對新產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)和材料等方面作出論證；對新產(chǎn)品性能及質(zhì)量指標、安全性及可靠性等提出明確的要求；進行經(jīng)濟合理性論證等。（2

25、）優(yōu)選方案，主要是利用價值工程等方法對新產(chǎn)品總體方案進行優(yōu)選。（3）繪制新產(chǎn)品示意總圖。（4）對關(guān)鍵零部件或新材料進行試驗和試制等。質(zhì)量形成的過程產(chǎn)品質(zhì)量有一個從產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。1、朱蘭質(zhì)量螺旋所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質(zhì)量螺旋曲線的特點如下。（1）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過

26、程包括12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個循序漸進的過程。12個環(huán)節(jié)構(gòu)成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有

27、環(huán)節(jié)都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質(zhì)量的形成和改進并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素?，F(xiàn)代質(zhì)量管理十分重視人的因素，強調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程實際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標來說，是一

28、個系統(tǒng)的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產(chǎn)品質(zhì)量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業(yè)各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費者的需求，從而設計和生產(chǎn)出滿足消費者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品或一項服務能否成功地完成它預定的使命取決于四個主要質(zhì)量職能過程的轉(zhuǎn)化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設計質(zhì)量。設計人員通過市場調(diào)查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這個過程通過設計質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設計質(zhì)量是指產(chǎn)品設計符合各項質(zhì)量要求的程度，最終通過設計圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對生產(chǎn)及產(chǎn)

29、品的過程。（2）制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設計要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個過程體現(xiàn)出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過對制造過程諸因素的嚴格控制來保證，是通過檢驗職能把關(guān)的。檢驗質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品進行檢測而獲得的實測質(zhì)量。制造過程受所用設備的能力、工人的技能、培訓和激勵、設計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務則是由產(chǎn)品保障的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務直接面對顧客，其服務質(zhì)量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)

30、出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務，是可以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應符合和滿足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機會。隨著環(huán)境意識的不斷增強，消費者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質(zhì)量、成本、個性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產(chǎn)品的同時，提供相關(guān)

31、的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標準的發(fā)布與實施，也要求企業(yè)綜合考慮產(chǎn)品在整個生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。質(zhì)量職能質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和管理活動的總稱。在一個企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程中各部門應發(fā)揮的作用或應承擔的任務和職責的一種概括。正確認識質(zhì)量職能的含義是認識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容質(zhì)量職能所包括的各項活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進行的，也有在企業(yè)外部的供應商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品質(zhì)量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)

32、品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務部門、各級各類人員所應承擔的質(zhì)量任務、職務和權(quán)限。（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標準、工作程序、規(guī)定使用的質(zhì)量管理手段和方法。（3）對質(zhì)量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質(zhì)量職能企業(yè)各職能部門的設置與組織的產(chǎn)品特點、組織體制、規(guī)模、運作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應當存在質(zhì)量職能，而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進行管理的，所以需要有質(zhì)量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務，一個企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質(zhì)量職能。（1）組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對應的主要質(zhì)量問題是

33、如何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應該作為基礎在這一層面上建立起來。（2）運作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務及采購等。知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應該理解的。哪些產(chǎn)品和服務是顧客最需要的？哪些過程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入

34、是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務層的質(zhì)量職能。實務層次直接的任務便是提供合格產(chǎn)品的輸出，而產(chǎn)品合格的標準是基于質(zhì)量和顧客服務的要求做出來的。這些是在組織層和運作層中規(guī)定好的。這些標準可能包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測量產(chǎn)品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深刻地理解質(zhì)量管理的主要任務就是要把散布在各個質(zhì)量職能部門中的質(zhì)量職能通過質(zhì)量職責有機地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實

35、現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標。3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進行市場調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進行市場預測。（2）產(chǎn)品設計質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范。（3）采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機器設備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟地生產(chǎn)出符合設計規(guī)定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。（5）檢驗的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報告、監(jiān)督和預防。（6）使用過程（包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售

36、后服務等一系列活動）的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務，收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語產(chǎn)品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產(chǎn)品。人類通過勞動和交換來獲得產(chǎn)品滿足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時期，人們對產(chǎn)品的理解，隨著科學技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會，機械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會，機械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會的今天，科學技術(shù)的發(fā)展與應用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務為主導的有形和無形的產(chǎn)出外，更包含了知識的產(chǎn)出，諸如軟件

37、、知識產(chǎn)權(quán)等。1、過程（Process）ISO9000；2005標準對過程的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?！弊?：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程?！边^程是質(zhì)量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應該是一組活動的目的，而輸入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動及活動間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以

38、是無形的產(chǎn)品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務?？v觀事物的發(fā)展變化過程，各種過程，因其活動內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導致了輸出結(jié)果的多樣化和復雜化。一個大過程可以分解為若干小過程，一些相關(guān)的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個過程網(wǎng)絡。如機場的客運工作可以劃分為旅客市場調(diào)查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續(xù)、候機服務、載重平衡、機上服務、旅客到達服務，等等。除此之外，為保證航班正常運行，還需要一系

39、列的保障工作，如飛機維護、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項工作都可以看成整個工作過程的一個子過程。子過程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動過程的結(jié)果都直接或間接地影響到航空運輸?shù)恼w服務質(zhì)量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標準對程序的定義：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑?！弊?：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項活動或過程可能有多種路徑，程序則為活動目的的實現(xiàn)規(guī)定路徑，通過程序所展示的則是實施控制了的途徑。形成文件的程序通常包括某項活動或過程的目

40、的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時為改進提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章制度”、質(zhì)量策劃和作業(yè)指導書等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO9000：2005標準對產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果。”注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：一服務（如運輸）；一軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品之所以稱為服務、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務

41、是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。服務的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準備所需的收入聲明）上所完成的活動；一無形產(chǎn)品的交付（如知識的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱為貨物。注3：質(zhì)量管理主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過程所產(chǎn)生的結(jié)果，沒有過程就不會有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類型涵蓋了所有的行業(yè)。服務是一種特殊的產(chǎn)品，涉及組織與

42、供方和顧客的相互間的互動，顧客是接受產(chǎn)品的組織或個人，如消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方；供方是指提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息的提供方。通常，組織提供給顧客的產(chǎn)品是上述四種類別的部分或全部組合。對于產(chǎn)品內(nèi)涵而言，產(chǎn)品是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果，過程的結(jié)果孕育在過程之中，包括實現(xiàn)的途徑、對過程的控制及相互關(guān)系和相互作用。因此，產(chǎn)品概念不僅包括了原有意義上的向顧客提供的買賣合同（書面的或非書面的）中規(guī)定提供的產(chǎn)品，還包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的其他一切結(jié)果，包括資源浪費和排放污染等人們不愿意看到的后果。ISO9000

43、標準對產(chǎn)品的定義為世界各國對產(chǎn)品有了普遍性的共識。但當產(chǎn)品涉及有關(guān)法律責任時，更適應于各國的習俗稱謂和法律定義。我國的“產(chǎn)品質(zhì)量法”對產(chǎn)品實物定義為：“經(jīng)加工、制作用于銷售的產(chǎn)品?！奔捶詹话ㄔ诋a(chǎn)品的范圍之內(nèi)；美國的“統(tǒng)一產(chǎn)品責任示范法”及日本的法律規(guī)定條文中，對產(chǎn)品的概念都未涉及服務。因而，在本書論述的語句，中，會同時出現(xiàn)產(chǎn)品和服務的形式。質(zhì)量特性ISO9000：2005標準對質(zhì)量特性的定義：“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。質(zhì)量概

44、念的關(guān)鍵是“滿足要求”。質(zhì)量特性將“要求”轉(zhuǎn)化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據(jù)。質(zhì)量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性雖然硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標是多種多樣，但依據(jù)反映用戶使用需要的質(zhì)量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應性和經(jīng)濟性等。（1）性能。性能是指產(chǎn)品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內(nèi)在質(zhì)量特性（結(jié)構(gòu)、物理性能、精度、化學成分等）和外在質(zhì)量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和

45、走時準確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機的圖像清晰度；機床的轉(zhuǎn)速、功率；鋼材的化學成分、強度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產(chǎn)品能夠正常使用的年限，是產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時數(shù)、電器開關(guān)的開啟次數(shù)、鉆井機鉆頭的進尺數(shù)、電視機的使用期限、輪胎的行駛里程數(shù)等都是衡量這些產(chǎn)品壽命的特性。（3）可靠性與維修性?？煽啃允侵府a(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務的能力；這項質(zhì)量特性反映了產(chǎn)品在使用過程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無故障性。如機床精度的穩(wěn)定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。

46、與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱保全性。產(chǎn)品的維修性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀態(tài)的能力?？煽啃耘c維修性決定了產(chǎn)品的可用性，可用性是指產(chǎn)品在任一隨機時刻需要和開始執(zhí)行任務時，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產(chǎn)品在儲存、流通和使用過程中，不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導致的人員傷亡、財產(chǎn)損失和環(huán)境污染的能力。它主要體現(xiàn)在產(chǎn)品本身所具有的保障使用者人身安全的質(zhì)量特性。如洗衣機等家用電器采用對地絕緣電阻，保護用戶在使用過程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應該考慮不對社會造成傷害及不對環(huán)境造成污染。如對汽車排放廢氣的控制，就屬于產(chǎn)品安全

47、下的范疇。（5）適應性。適應性是指產(chǎn)品適應外界環(huán)境變化的能力，這里所說的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會環(huán)境，前者是指產(chǎn)品適應沙漠與山地、暴風雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產(chǎn)品適應某地區(qū)、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經(jīng)濟性。經(jīng)濟性是指產(chǎn)品整個壽命周期的總費用。具體表現(xiàn)為設計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產(chǎn)品的經(jīng)濟性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務質(zhì)量特征服務質(zhì)量的關(guān)鍵取決于服務的技能、服務的態(tài)度和服務的及時性等服務者與消費者之間的行為關(guān)系。雖

48、然服務質(zhì)量特性依行業(yè)而定，但其主要的共同性質(zhì)和特性有6個方面：功能性、經(jīng)濟性、安全可靠性、時間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產(chǎn)品的銷售和售后服務的功能是使用戶滿意地得到產(chǎn)品。功能性是服務質(zhì)量中最基本的特性。（2）經(jīng)濟性。經(jīng)濟性是指顧客為了得到不同的服務所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務的全過程中所需要的費用，即服務周期費用（包括時間）。經(jīng)濟性是相對于所得到的服務滿足不同等

49、級需要而言，它是每個被服務者在接受服務時都要考慮的質(zhì)量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務過程中使用戶感到準確、安全無危險。這是為了保證服務過程中顧客和用戶等被服務者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間性。時間性是指服務在時間上能夠滿足被服務者需求的能力。它包括及時、準時和省時三個方面。及時是當被服務者需要某種服務時，服務工作能及時提供；準時是要求某些服務在時間上是準確的；省時是要求被服務者為了得到所需要的服務所耗費的時間能夠縮短。及時、準時、省時三者是關(guān)聯(lián)和互補的。（5）舒適性。舒適性是指

50、在滿足了功能性、經(jīng)濟性、安全性和時間性等方面的質(zhì)量特性情況下，服務過程的舒適程度。它包括服務設施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度。顧客期望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關(guān)系，文明性充分展示了服務質(zhì)量的特色。3、真正質(zhì)量特性與代用質(zhì)量特性衡量產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，主要看質(zhì)量特性滿足顧客需要的程度。真正質(zhì)量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質(zhì)量特性，有很多難以定量描述的。代用質(zhì)量特性是為實現(xiàn)真正質(zhì)量特性作的規(guī)定（標準、參數(shù)）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強度。內(nèi)在質(zhì)量特性如

51、尺寸、結(jié)構(gòu)、重量、精度、功率、強度、材質(zhì)、性能、機械、物理、化學成分等。外在質(zhì)量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石日本的質(zhì)量管理權(quán)威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產(chǎn)品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質(zhì)量管理。”第二次世界大戰(zhàn)后，日本從他們切身的經(jīng)驗教訓中認識到：沒有高質(zhì)量的產(chǎn)品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是日本民族的生命線”、“質(zhì)量關(guān)系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質(zhì)量打開市場”、“以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經(jīng)營中。使得日本產(chǎn)品質(zhì)量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流

52、的產(chǎn)品，大大提高了企業(yè)的市場競爭能力和經(jīng)濟效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產(chǎn)品就意味著高質(zhì)量，譽滿全球。一個企業(yè)沒有了質(zhì)量，就沒有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而帶來企業(yè)經(jīng)濟效益的不斷增長。（1）質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經(jīng)濟高度發(fā)達的今天，“質(zhì)量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產(chǎn)品都要經(jīng)受市場無情的考驗。“今天的質(zhì)量”就是“明天的市場”，只有用合格的產(chǎn)品質(zhì)量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現(xiàn)在產(chǎn)品能極大地滿足消費者的物質(zhì)需求和心理需求。物質(zhì)需求的

53、滿足，離不開產(chǎn)品的符合性質(zhì)量、適用性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)一；心理需求的滿足離不開產(chǎn)品附加性質(zhì)量、服務性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)一。事實上，產(chǎn)品的質(zhì)量只有在使用過程中才能體現(xiàn)出來。一個質(zhì)量低劣的產(chǎn)品，在使用中，消費者自身的物質(zhì)需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產(chǎn)生受騙上當?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產(chǎn)品質(zhì)量有發(fā)言權(quán)的是用戶，用戶更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質(zhì)量。在消費需求不斷個性化的今天，質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產(chǎn)品能拯救一個企業(yè)，能促進一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴格的意義上說，只有

54、一個富有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品才能引導一個企業(yè)駛向成功的彼岸，（2）質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經(jīng)濟效益，就必須出售自己的產(chǎn)品。產(chǎn)品是否賣得出去，能否將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為貨幣，具有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再生產(chǎn)過程就會中斷，甚至有可能破產(chǎn)。在市場經(jīng)濟條件下，提高經(jīng)濟效益的途徑很多，如增加產(chǎn)量、提高價格、降低成本等。增加產(chǎn)量只是一項企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產(chǎn)就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產(chǎn)品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產(chǎn)品

55、降價空間，提高產(chǎn)品市場競爭力。但如果產(chǎn)品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業(yè)經(jīng)濟效益的實現(xiàn)并增加，不論通過何種途徑，都必須以產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢（含品種創(chuàng)新）為基礎。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產(chǎn)量也是必然的。同樣，產(chǎn)品質(zhì)量上過硬或市場份額足夠大，適當?shù)靥醿r非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產(chǎn)品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質(zhì)量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟效益的基石，“提高經(jīng)濟效益的巨大潛力蘊藏在產(chǎn)品質(zhì)量之中”。（3）質(zhì)量是企業(yè)競爭力和經(jīng)營素質(zhì)的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是企業(yè)競爭力的關(guān)鍵

56、因素。由于市場經(jīng)濟和消費觀念的變化，產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五要素F，T、Q、C、S中，與質(zhì)量直接有關(guān)的要素有兩個：產(chǎn)品質(zhì)量（Quality）要好，服務質(zhì)量（Service）要優(yōu)良。與質(zhì)量間接有關(guān)的是產(chǎn)品價格或成本（Cost），質(zhì)量越高，則成本也越高，質(zhì)量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產(chǎn)品品種是產(chǎn)品質(zhì)量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質(zhì)量的體現(xiàn)形式。說到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質(zhì)量有關(guān)。高質(zhì)量的產(chǎn)品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質(zhì)量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提

57、高產(chǎn)品的市場競爭力。相反，持續(xù)的質(zhì)量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質(zhì)量，高質(zhì)量的產(chǎn)品在競爭中總能處于有利的地位。從產(chǎn)品質(zhì)量的形成來看，質(zhì)量和產(chǎn)品的開發(fā)設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關(guān)。產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量最終取決于員工的素質(zhì)。質(zhì)量不僅僅是體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質(zhì)量管理的強化、質(zhì)量文化的營造、質(zhì)量隊伍的培育、質(zhì)量制度的建設都將成為企業(yè)質(zhì)量工作的一個重要的組成部分。提高質(zhì)量首先要提高人的素質(zhì)，企業(yè)各類人員的素質(zhì)是質(zhì)量管理成功的基本保證。同時，成功的質(zhì)量管理必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質(zhì)。質(zhì)

58、量是增強綜合國力的重要途徑質(zhì)量最早只是一個技術(shù)的概念，但是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科學技術(shù)的進步，逐步讓人們認識到質(zhì)量是包括技術(shù)、經(jīng)濟、科技、教育和管理水平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、消費質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運用的質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要標尺，是經(jīng)濟增長和民生改善的基礎。樹立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，

59、有了一流的質(zhì)量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾素質(zhì)的不斷提升，才會使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、服務質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務的競爭所替代。質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達到世界級的質(zhì)量水平。經(jīng)濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學發(fā)展，

60、更加注重發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當前與長遠的關(guān)系，加快從數(shù)量擴張型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。因此，一個國家經(jīng)濟增長方式無論如何轉(zhuǎn)變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟社會發(fā)展進步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強綜合國力的重要途徑。SWOT分析（一）優(yōu)勢分析（S）1、工藝技術(shù)優(yōu)勢公司一直注重技術(shù)進步和工藝創(chuàng)新，通過引入國際先進的設備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進力度，形成較強的工藝技術(shù)優(yōu)勢。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點，制定相應的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了