凍干機的操作

1、企標(biāo)哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司文件標(biāo)題凍干機使用、清潔、維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件頁數(shù)第1頁/共2頁文件編號版本號第一版起草人起早日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期年月日文件類別生效日期年月日分發(fā)部門變更歷史變更時間變更項目及原因生成版本號生效時間目的：建立一個規(guī)范的凍干機使用、清潔、維護操作規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于給凍干機使用、清潔、維護操作管理。職責(zé)：操作工對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)，車間主任、工藝員、QA員監(jiān)督。內(nèi)容：1，凍干1.1、開機前準(zhǔn)備工作1.1.1、檢查機器的各個系統(tǒng)有無異常1.1.2、檢查總電源為97KW1.1.3、檢查壓縮空氣是否處于開啟狀態(tài)1.1.4、檢查冷卻

2、循環(huán)水是否處于開啟狀態(tài)1.1.5有的控制閥門是否開關(guān)正常1.2、設(shè)備操作進入到主界面，參數(shù)管理，設(shè)置工藝數(shù)值1.2.2選擇冷凍控制，一般在設(shè)置好參數(shù)后，自動運行這些參數(shù)1.2.3、操作步驟預(yù)凍1.2.3.1.1運行循環(huán)泵（按設(shè)定開啟CP-1或CP-2）1.2.3.1.2運行壓縮機COM1和COM21.2.3.1.3打開板冷閥SV1/SV2/SV11/SV12，直到硅油的入口溫度低于或相等于所設(shè)置的數(shù)值。1.2.3.1.4為了確保產(chǎn)品完全凍結(jié)，通過板冷閥SV1/SV2/SV11/SV12，冷凝器SV21/SV22/SV31/SV32之間的切換，來進行保溫，通過設(shè)置的數(shù)值來確保產(chǎn)品完全凍結(jié)下保持一

3、定的時間。1.2.3.2、制冷冷凝器通過打開冷凝閥SV21/SV22/SV31/SV32，關(guān)閉SV1/SV2/SV11/SV12來制冷冷凝器，直到冷凝器的溫度低于或等于冷凝器所設(shè)置的溫度，一般溫度為-45弋，在此期間通過板冷閥SV1/SV2/SV11/SV12，冷凝器SV21/SV22/SV31/SV32之間切換，來控制產(chǎn)品的溫度。箱體抽真空1.2.3.3.1在冷凝器的溫度在-40工并保持設(shè)定時間后，運行真空泵VP1、真空泵VP2和羅茨泵RP1,并打開小蝶閥FV2和中隔閥FV1來抽箱體中空的設(shè)定值，在此期間通過SV1/SV2/SV11/SV12，冷凝器V21/SV22/SV31/SV32之間的

4、切換來控制產(chǎn)品的溫度。升華干燥階段1.2.3.4.1在箱體壓力低于設(shè)定值，運行電加熱HP1來開始一次干燥階段。產(chǎn)品溫度不要高于產(chǎn)品共熔點的溫度，既不要解凍。1.2.3.5解析干燥階段1.2.3.5.1基本上，與一次干燥階段類似，但溫度比一次干燥階段要高。關(guān)閉中隔閥，如果壓力升變化在允許的范圍內(nèi)，則循環(huán)結(jié)束；如果超過變化范圍則按設(shè)定壓力升判斷次數(shù)運行設(shè)定間隔時間后再次判斷，如合格則循環(huán)結(jié)束，如不合格點擊運行確認(rèn)按鈕，進入完成運行窗口，重新設(shè)置運行，直至合格。1.2.3.6復(fù)壓壓塞操作在真空下，打開進氣閥，在到設(shè)定壓力值后，開始進行壓塞。1.2.3.7產(chǎn)品出箱2.清洗2.1清洗前準(zhǔn)備2.1.1檢查

5、密封水環(huán)泵的水2.1.2檢查板層的上下運動2.1.3檢查排水管已連接好2.1.4檢查已關(guān)閉并且門插銷都已鎖進清洗操作2.2.1CIP檢查：開始進入主界面，開啟總電源和控制電源，將板層升到工作位置，檢查確認(rèn)箱內(nèi)無任何物品。關(guān)閉箱門，檢查干燥箱關(guān)門信號，水壓力信號，氣壓力信號，小門關(guān)信號，小蝶閥關(guān)信號，中隔閥關(guān)信號是否正常。2.2.2冷凝器抽真空：打開冷凝器排除閥FV27，冷凝器直排閥FV29，水環(huán)泵進水閥SV401，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵隔離閥FV36直到冷凝器壓力低于-0.05MPa。給冷凝器抽真空使干燥箱和冷凝器形成壓差使箱門在箱門鎖定階段能便于鎖緊。2.2.3箱門鎖定：打開中隔閥FV1，干

6、燥箱排出閥FV26，干燥箱直排閥FV28，小門密封圈進氣閥SV308使箱內(nèi)真空運行到-0.05MPa以下，門插銷進啟動，自動檢測門插銷進信號到位，箱門被確認(rèn)鎖定。停止水環(huán)泵隔離閥FV36，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵進水閥SV401，中隔閥FV1，干燥箱/冷凝器排出閥FV26/FV27，干燥箱/冷凝器直排閥FV28/29.2.2.4進氣復(fù)壓：打開進氣總閥FV9，干燥箱進氣閥FV11，冷凝器進氣閥FV12使干燥箱和冷凝器內(nèi)壓力上升，壓力升至大于-0.05MPa，關(guān)閉上述閥門。2.2.5板層清洗：開啟清洗總閥FV19，干燥箱進水進汽閥FV21/FV22，干燥箱排出閥FV26，干燥箱直排閥FV28，中排出

7、閥FV32對板層清洗。2.2.6板層排水：打開干燥箱排出閥FV26，干燥箱直排閥FV28，總排出閥FV32，板層排水運行時間到關(guān)閉上述閥門。2.2.7箱體清洗：開啟清洗總閥FV19，干燥箱進水進汽閥FV20/FV23，干燥箱直排閥FV28，總排出閥FV32。2.2.8箱體排水：打開干燥箱排出閥FV26，干燥箱直排閥FV28，總排出閥FV32，箱體排水運行時間到關(guān)閉上述閥門。2.2.9冷凝器清洗：開啟清洗總閥FV19，冷凝器進水進汽閥FV52，冷凝器排出閥FV27，冷凝器直排閥FV29，總排出閥FV32，冷凝器清洗運行時間到關(guān)閉上述閥門。2.2.10冷凝器排水：在排水過程中打開總排出閥FV32，

8、冷凝器進水進汽閥FV52，冷凝器排出閥FV27，冷凝器直排閥FV29冷凝器排水運行時間到關(guān)閉上述閥門。2.2.11汽化干燥：開啟進水進汽閥FV20/FV21/FV22/FV23/FV52，水環(huán)泵進水DV401，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵隔離閥FV36，干燥FV26，冷凝器排出閥FV27，干燥箱直排閥FV28，冷凝器直排閥FV29，使冷凍干燥箱和冷凝器內(nèi)清洗汽化從而抽離箱體，基本達(dá)到干燥殘余水分的目的，當(dāng)汽化干燥時間到后汽化干燥階段結(jié)束進入下一段，關(guān)閉進水進氣閥。2.2.12進氣復(fù)壓：打開進氣總閥FV29，干燥箱進氣閥FV11，冷凝器閥FV12使干燥箱和冷凝器內(nèi)壓力上升，壓力升至大于-0.005MP

9、a，關(guān)閉上述閥門。2.2.13循環(huán)結(jié)束3消毒3.1消毒前準(zhǔn)備3.1.1檢查水環(huán)泵的密封用水3.1.2檢查排水管路的連接和蒸汽3.1.3檢查門已關(guān)閉并壓緊3.2消毒操作在位消毒：開啟總電源和控制電源，將板層升到工作位置，按要求放置好溫度傳感器，關(guān)閉箱門。檢查電源檢出信號，小門關(guān)信號，干燥箱關(guān)門信號，水壓力信號，氣壓力信號，中隔閥關(guān)信號，小蝶閥關(guān)信號，SIP確認(rèn)信號是否正常，若正常按下SIP確認(rèn)按鈕啟動在位消毒控制，否則無法啟動，信號故障排除后啟動控制。3.2.2冷凝器抽真空：打開冷凝器排出閥FV27，冷凝器蒸汽直排閥FV29，水環(huán)泵進水閥SV401，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵隔離閥FV36，小門密封

10、圈充氣SV308給冷凝器抽真空直到冷凝器壓力低于-0.05MPa，使干燥箱與冷凝器形成壓差使箱門在箱門鎖定階段能便于鎖緊。3.2.3箱門鎖定：啟動中隔閥FV1，干燥箱排出閥FV26，干燥箱蒸汽直排閥FV28，箱內(nèi)真空運行到-0.05MPa以下，門插銷進啟動，自動檢測門插銷進信號到位，箱門被確認(rèn)鎖定。停止水環(huán)泵隔離閥FV36，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵進水閥SV401，干燥箱/冷凝器排出閥FV26/FV27，干燥箱/冷凝器蒸汽直排閥FV28/FV29。3.2.4進蒸汽：開啟干燥箱進水汽閥FV20/FV21/FV22/FV23，冷凝器進水汽閥FV52，干燥箱排出閥FV26，冷凝器排出閥FV27，總排出

11、閥FV32，蒸汽總閥FV18，過濾器進蒸汽閥FV50。當(dāng)箱內(nèi)壓力上升至設(shè)定值，關(guān)閉蒸汽總閥FV18，過濾器進蒸汽閥FV50，當(dāng)壓力低于設(shè)定值偏差，再次打開蒸汽總閥FV18。3.2.5排冷凝水：開啟干燥箱蒸汽直排閥FV28，冷凝器蒸汽直排閥FV29排除箱內(nèi)壓力，到常壓后關(guān)閉蒸汽直排閥FV34。3.2.6抽真空：開啟水環(huán)泵進水閥SV401，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵隔離閥FV36抽取冷凍干燥箱和冷凝器內(nèi)的冷凝空氣，當(dāng)箱內(nèi)壓力低于-0.05MPa以下，關(guān)閉水哈泵隔離閥FV36，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵進水閥SV401，干燥箱蒸汽直排閥FV28，冷凝器蒸汽直排閥FV29。3.2.7消毒滅菌：開啟蒸汽總閥FV

12、18，蒸汽直排閥FV34，進蒸汽，冷凝水由蒸汽直排閥排出。在此階段進行壓力控制和壓力保護。當(dāng)消毒時間達(dá)到消毒結(jié)束，關(guān)閉蒸汽總閥FV18。3.2.8排氣復(fù)壓：開啟干燥箱直排閥FV28，冷凝器直排閥FV29以排除箱內(nèi)壓力，壓力下降至常壓關(guān)閉蒸汽直排閥FV34。3.2.9汽化干燥：開啟水環(huán)泵進水閥SV401,水環(huán)泵WRP1,水環(huán)泵隔離閥FV36使冷凍干燥箱和冷凝器飽和蒸汽汽化從而抽離箱體，達(dá)到干燥箱體的目的，當(dāng)汽化干燥時間到后汽化干燥階段結(jié)束關(guān)閉進水進汽閥FV20/FV21/FV22/FV23/FV52。3.2.10進氣復(fù)壓：打開進氣總閥FV9，干燥箱進氣閥FV11，冷凝器進氣閥FV12使干燥箱和冷

13、凝器內(nèi)壓力上升，壓力升至大于-0.005MPa，關(guān)閉上述閥門。3.2.11循環(huán)結(jié)束4化霜4.1化霜前準(zhǔn)備純蒸汽4.1.2檢查水環(huán)泵的密封用水4.1.3檢查排水管的連接和蒸汽疏水閥4.1.4注射用水4.2化霜操作開始進入主界面，進入?yún)?shù)管理，進入化霜界面，蒸汽化霜開始檢測：開啟總電源和控制電源，檢查中隔閥關(guān)信號，小蝶閥關(guān)信號，水壓力信號，氣壓力信號是否正常，若正常啟動蒸汽化霜控制，否則無法啟動，信號故障排除后啟動控制。4.2.2進氣復(fù)壓：打開進氣總閥FV9，冷凝器進氣閥FV12使冷凝器內(nèi)壓力上升，壓力升至大于-0.005MPa，關(guān)閉上述閥門。4.2.3蒸汽化霜：開啟蒸汽總閥FV18，冷凝器進氣閥52，化霜防堵閥FV66，冷凝器排出閥FV27和蒸汽直排閥FV34，蒸汽冷卻閥SV402。當(dāng)壓力上升到設(shè)定值開啟冷凝器直排閥FV29，使固態(tài)冰轉(zhuǎn)化的液態(tài)水排出。4.2.4排氣復(fù)壓：開啟冷凝器排出閥FV27，冷凝器直排閥FV29，蒸汽直排閥FV34和蒸汽冷卻閥SV402排出冷凝器內(nèi)的蒸汽來降低冷凝器壓力，壓力下降至常壓關(guān)閉蒸汽直排閥FV34和蒸汽冷卻閥SV402。4.2.5冷阱抽空：開啟水環(huán)泵進水閥SV401，水環(huán)泵WRP1，水環(huán)泵隔離閥FV36抽取冷凝器真空到參數(shù)設(shè)