2022年藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序

1、第PAGE7頁共NUMPAGES7頁2022年藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第67條。適用范圍：適用于本公司購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。責(zé)任：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1保管員收貨：5.1.1保管員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

2、書或進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥品注冊證(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或生物制品進(jìn)口批件和進(jìn)口藥材批件)的復(fù)印件。5.1.2保管員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。5.2藥品驗(yàn)收：5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3驗(yàn)收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥

3、品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄歸檔；同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：5.2.4.1藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2.4.3驗(yàn)收首營品

4、種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并附有中文說明書。5.2.4.6外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.7中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.2.5驗(yàn)收的時(shí)限：所購進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收

5、完畢。5.2.6驗(yàn)收記錄：5.2.6.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。5.2.6.2藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.3藥品入庫：5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(區(qū))，并做好記錄。5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處

6、理。5.4有關(guān)問題的處理：5.4.1驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按不合格藥品管理程序報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。5.4.2驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。2022年藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序（二）華坪縣人民醫(yī)院2022年藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序（三）一、藥劑科應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實(shí)可行的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。二、檢查藥品庫和各調(diào)劑科(室)藥品質(zhì)量管理情況，有無過期、變質(zhì)藥品和制劑，并做好檢查記錄。三、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄。四、藥劑科應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量

7、監(jiān)控分析討論，對(duì)期間發(fā)生的藥品或制劑質(zhì)量問題，及重大質(zhì)量技術(shù)問題進(jìn)行討論，提出改進(jìn)意見和措施，做好落實(shí)，并有詳實(shí)的記錄。1.抓好硬件、保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境。藥房是藥品集散的重地，藥品的存放直接影響藥品的質(zhì)量。藥房應(yīng)設(shè)有空調(diào)、冰柜及密集藥柜，藥品要分類保存，創(chuàng)造良好的通風(fēng)和適宜的溫度環(huán)境，保證藥品的質(zhì)量。_人員管理2.1加強(qiáng)職業(yè)道德教育、提高工作人員政治素質(zhì)調(diào)劑人員的職業(yè)道德素質(zhì)的高低，直接影響到調(diào)劑工作的質(zhì)量，影響到患者的生命安危。因此提高藥劑人員的政治思想覺悟、加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，加強(qiáng)政治理論修養(yǎng)和理論學(xué)習(xí)，在不斷學(xué)習(xí)中，提高藥劑人員素質(zhì)。2.2加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高藥劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì)由于新藥的不斷出現(xiàn)

8、，用藥日趨復(fù)雜，藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進(jìn)一步增加，這就要求藥劑人員要掌握豐富的藥學(xué)知識(shí)。為此在實(shí)際工作中要制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，組織業(yè)務(wù)考試，鼓勵(lì)大家積極訂閱雜志掌握藥學(xué)信息；選派有經(jīng)驗(yàn)的老藥師搞好“傳、幫、帶、教”，經(jīng)過不懈努力，提高藥房人員專業(yè)水平。2.3服務(wù)質(zhì)量的管理藥房要求藥劑人員收到處方后嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查合理用藥，對(duì)臨床診斷。詳細(xì)檢查處方的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整，檢查藥物的劑型、規(guī)格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌。如有不符合規(guī)定的與醫(yī)師聯(lián)系更正。在調(diào)配時(shí)認(rèn)真仔細(xì)、

9、反復(fù)核對(duì)，實(shí)行雙人復(fù)核制，復(fù)核正確后方可發(fā)給患者，發(fā)藥時(shí)要細(xì)心交待用法用量，同時(shí)要根據(jù)藥物的特性對(duì)患者要特別交待，從而使藥物發(fā)揮最大療效。2.4藥品實(shí)行中間庫管理和分柜管理具體藥品承包到組，落實(shí)到個(gè)人，使每位藥劑人員即分工又合作，層層把關(guān)，有利于隨時(shí)進(jìn)行藥品抽查和檢查。3.藥品的質(zhì)量管理藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥房藥品管理的好，就能避免偽劣假冒藥品流向患者。3.1加強(qiáng)效期藥品的檢查使用隨著新的藥品管理法的頒布實(shí)施，藥品的效期管理成為一項(xiàng)重點(diǎn)工作，針對(duì)這一情況，我們用微機(jī)建立效期藥品一覽表，由專人負(fù)責(zé)，每次進(jìn)藥均及時(shí)查對(duì)有效期，做好效期登記。通過微機(jī)設(shè)置預(yù)警

10、系統(tǒng)，每日開機(jī)則提示近效期的藥品，便于及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系使用或者與藥房調(diào)劑使用。3.2特殊藥品管理血液制品及低溫保存的藥品宜放置于冰箱，見光易分解的藥品要避光保存，以確保藥品的質(zhì)量和療效。麻醉藥品的管理要嚴(yán)格執(zhí)行“五?！惫芾恚瑫r(shí)對(duì)每張?zhí)幏降南蘖?、?duì)長期連續(xù)用藥的患者都做了有關(guān)規(guī)定，杜絕了濫用麻醉藥品現(xiàn)象。對(duì)貴重藥品在微機(jī)量化管理的基礎(chǔ)上，實(shí)行逐日統(tǒng)計(jì)制度，每天盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，做到賬物相符。3.3加強(qiáng)處方管理處方管理是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，對(duì)此，要成立質(zhì)控小組，定期檢查分析處方，處方質(zhì)控時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格處方，對(duì)開方醫(yī)生及發(fā)藥人員給予經(jīng)濟(jì)處罰，對(duì)科室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，使處方書寫質(zhì)量保持一個(gè)好的狀態(tài)。4.調(diào)劑業(yè)務(wù)管理

11、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理可概括為兩方面內(nèi)容，即運(yùn)轉(zhuǎn)管理和技術(shù)管理。運(yùn)轉(zhuǎn)管理涉及維持調(diào)劑工作各個(gè)方面，包括調(diào)劑工作流程的合理化、候藥室管理、藥品分裝、賬卡登記、藥品中間庫管理、藥品消耗登記統(tǒng)計(jì)、人員調(diào)配和調(diào)劑環(huán)境等。技術(shù)管理主要指從接受處方到向患者交待用藥注意事項(xiàng)全過程技術(shù)方面的管理。包括藥品分裝質(zhì)量、調(diào)劑技術(shù)和調(diào)劑設(shè)備、處方、用藥指導(dǎo)等方面內(nèi)容。調(diào)劑業(yè)務(wù)管理的目的是為了提高調(diào)劑工作效率，節(jié)省資源耗費(fèi)；改善調(diào)劑工作質(zhì)量，降低調(diào)劑差錯(cuò)率；增強(qiáng)調(diào)劑工作流程的科學(xué)性和合理性，組織設(shè)計(jì)或引進(jìn)自動(dòng)化的調(diào)劑系統(tǒng)，提高調(diào)劑業(yè)務(wù)的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)含量；推動(dòng)調(diào)劑業(yè)務(wù)的發(fā)展。4.1藥品分裝根據(jù)我院用藥情況把常用藥品分裝成一定規(guī)格的小包裝；將分裝數(shù)量輸入微機(jī)保存。這樣既方便了劃價(jià)又減少了患者等候時(shí)間。4.2藥品消耗登記專人負(fù)責(zé)通過查微機(jī)或查實(shí)物庫存做好藥品消耗登記，及時(shí)掌握藥品存數(shù)補(bǔ)充所需藥品。4.3調(diào)劑室環(huán)境管理藥品按內(nèi)服外用分開；按用途陳列上柜，要求擺放整齊、標(biāo)志醒目。4.4調(diào)劑工作的組織采用獨(dú)立配方與分工協(xié)作相結(jié)合的方法，每個(gè)發(fā)藥窗口配備_名調(diào)劑人員，_人負(fù)責(zé)收方、