2022年質量風險管理制度

1、第PAGE12頁共NUMPAGES12頁2022年質量風險管理制度1.目的。樹立風險意識，分析查找質量風險并加以控制，力求把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使之符合產品質量和服務質量的要求。2.范圍。產品的整個生命周期內，應用于與藥物質量相關的所有方面，包括原料、溶劑、賦形劑、包裝材料和標簽的使用，開發(fā)、生產、發(fā)放和檢查及遞交評審過程。3.職責：風險管理由相關部門和領域的專家負責實施，包括：質量保證部、生產設備部、研發(fā)部、生產車間及其他相關部門。4.內容包括風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產品生命周期。其中每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應在早期對

2、風險進行確認并考慮如何進行風險管理，并根據(jù)從確定的風險管理程序中(特定的風險分析工具，風險評估、風險控制和溝通)得到的事實證據(jù)(數(shù)據(jù)和信息)做出最終的決策。4.1風險評估風險評估是風險管理過程的第一步，包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分。總結為如下三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么。(2)可能性有多大。(3)問題發(fā)生的后果是什么。通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定量描述，即使用從_的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表

3、的意義需要用戶進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施_決定。風險識別：這里我們可以設想潛在的對下個批次產品的風險是：(1)前一種產品的活性成分殘留超標(2)清潔劑殘留超標風險分析：因為活性成分殘留的危害性比較大，我們定義為嚴重危害，而清潔劑的殘留相對危害較低，我們可以把它的嚴重性定義為輕微。進一步分析發(fā)生風險的原因，可能是因為清潔劑不適用或者清洗時間不夠。這里我們可以將發(fā)生清潔劑不適用的可能性定義為“中等”，因為雖然說明書標明了適用范圍，但結果沒有經過驗證確認。而清洗方法不當?shù)目赡苄远x為“高”，因為依靠操作人員的經驗是不受控制的行為，發(fā)生偏差的可能性很大。因此，

4、可以將不同的情況下發(fā)生的風險的嚴重性和可能性按照表1(風險級別評價表)進行風險評價，即確認其風險級別，并進一步結合風險被發(fā)現(xiàn)的及時性(見表2：風險持處理優(yōu)先等級評價表)對風險待處理的優(yōu)先性做出判斷，提出相應解決方案(見表3：風險評估表)。表1：風險級別評價表風險的嚴重性風_生的可能性高中低嚴重高等級風險高等級風險高等級風險一般高等級風險中等級風險低等級風險輕微中等級風險低等級風險低等級風險表2：風險持處理優(yōu)先等級評價表風險級別風險被發(fā)現(xiàn)的及時性很遲稍后立即高等級高優(yōu)先級高優(yōu)先級中優(yōu)先級中等級高優(yōu)先級中優(yōu)先級低優(yōu)先級低等級中優(yōu)先級低優(yōu)先級低優(yōu)先級2022年質量風險管理制度（二）1、目的。通過運用

5、質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營醫(yī)療器械的質量。2、定義。質量風險管理是對醫(yī)療器械的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于醫(yī)療器械經營過程中質量風險管理。4、職責。質量管理部負責_醫(yī)療器械質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。5、內容：5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對醫(yī)療器械流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定

6、量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。企業(yè)負責人的質量風險意識、_機構、人員配臵、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理(采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務)等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。醫(yī)療器械風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和醫(yī)療器械本身因素造成的風險。已知風險包括醫(yī)療器械已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；醫(yī)療器械的未知風險包括未知的醫(yī)療器械不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降

7、低，效益超過風險，達到可接受水平；5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取第2/4頁有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；5、加強醫(yī)療器械經營各環(huán)節(jié)的風險控制。5.4、企業(yè)質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應_有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。5.5、風險審核。企業(yè)應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存

8、在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協(xié)調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。5.6、企業(yè)應結合質量內審和gsp內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效2022年質量風險管理制度（三）一、目的建立質量風險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。二、適用范圍適用于藥品質量風險的評估、控制與審核的管理三、術語或定義質量風險：是一個系統(tǒng)化的過程，是對產品在整個生命周期過程中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、

9、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。四、職責質量部。負責_進行質量風險評估、控制與審核協(xié)調、管理等相關事宜。職能部門。對本規(guī)程的實施負責。五、規(guī)程風險管理的內容風險管理包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產品生命周期。1.風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么。(2)可能性有多大。(3)問題發(fā)生的后果是什么。2.風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險。(3)在控制已經識

10、別的風險時是否會產生新的風險。3.風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。4.風險審核。在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。(二)風險管理程序(1).風險管理的啟動1.確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；2.風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。4.確定如何使用這些信息，評估和結論；5.根據(jù)

11、具體的問題，由風險管理的組長負責_建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。(2).風險評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經驗的技術人員以及qa相關人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價(可以風險的等級表示)；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么。得出定量的結論：即使用從_-_的可能性數(shù)值來表示

12、。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。(3).風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。(4).風險溝通。在風險控制與最后的風險回顧(風險審核)中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門

13、應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。(5).風險審核。是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續(xù)性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。(三)常用的風險管理工具1.通常用_數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖(四)風險管理的

14、實際運用2022年質量風險管理制度（四）1、目的。通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。2、定義。質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于藥品經營過程中質量風險管理。4、職責。質量管理部負責_藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。5、內容：5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。5.2、企業(yè)

15、可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。企業(yè)負責人的質量風險意識、_機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理(采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務)等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對

16、質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。5.4、公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應_有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。5.5、風險審核。公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協(xié)調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。5.6、公司應結合質量內審和gsp內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關記錄：公司各環(huán)節(jié)質量

17、風險管理評估與控制表、藥品經營過程的質量風險審核表2022年質量風險管理制度（五）一、目的建立公司藥品經營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規(guī)范藥品經營中質量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經營風險的能力。二、適用范圍適用于公司經營藥品(含二類精神藥品)全過程中質量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。三、職責企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部，行政部。四、內容4、1藥品經營質量風險管理是全員及全方位的全過程管理，是應用管理方針、程序實現(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。4、2藥品質量風險管理貫穿于公

18、司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。4.3企業(yè)負責人領導公司質量風險工作，企業(yè)負責人可委托質量負責人風險管理具體工作。在質量管理部的配合下，質量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。質量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集

19、分析特別對各換機中的質量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質量管理員解鎖。4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經驗為依，找出出現(xiàn)風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質量危害的程度及后果。4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風險溝通是通過公司內網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管

20、理的實施。公司內部要對質量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等_和重視，并及時進行溝通。4、7風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。4、8行政部負責公司員工質量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。第五篇：藥品質量風險管理制度目的：降低產品質量風險，穩(wěn)定和提高產品質量。適用范圍。產品的整個生命周期。責任：質管部對本制度實施負責，質管部部長對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。內容：1.質量風險的概念1.1藥品生產過程中可能產生的質量問題和嚴重性的結合。1.2可能產生的不符合原輔料、包裝材料、中