中興 ISO 13485質(zhì)量管理體系全套文件（含記錄模板）

1、文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊文件屬性質(zhì)量手冊模塊屬性質(zhì)量手冊維護部門綜合部文件編號QM版 本質(zhì)量手冊擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部質(zhì)量部生產(chǎn)部市場部研發(fā)部采購部由: 綜合部目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc436039372 質(zhì)量手冊發(fā)布令 PAGEREF _Toc436039372 h 4 HYPERLINK l _Toc436039373 公司管理者代表任命書 PAGEREF _Toc436039373 h 5 HYPERLINK l _Toc436039374 1.前 言 PAGERE

2、F _Toc436039374 h 6 HYPERLINK l _Toc436039375 2.公司概況 PAGEREF _Toc436039375 h 7 HYPERLINK l _Toc436039376 3.目的、范圍、刪減、參考 PAGEREF _Toc436039376 h 7 HYPERLINK l _Toc436039377 3.1目的 PAGEREF _Toc436039377 h 7 HYPERLINK l _Toc436039378 3.2適用范圍 PAGEREF _Toc436039378 h 8 HYPERLINK l _Toc436039379 3.3刪減和不適用說明

3、 PAGEREF _Toc436039379 h 8 HYPERLINK l _Toc436039380 3.4參考文件 PAGEREF _Toc436039380 h 8 HYPERLINK l _Toc436039381 4.質(zhì)量管理體系文件要求 PAGEREF _Toc436039381 h 9 HYPERLINK l _Toc436039382 4.1總要求 PAGEREF _Toc436039382 h 9 HYPERLINK l _Toc436039383 4.2文件要求 PAGEREF _Toc436039383 h 9 HYPERLINK l _Toc436039384 4.3

4、質(zhì)量手冊 PAGEREF _Toc436039384 h 9 HYPERLINK l _Toc436039385 4.4文件控制 PAGEREF _Toc436039385 h 10 HYPERLINK l _Toc436039386 4.5質(zhì)量記錄的控制 PAGEREF _Toc436039386 h 10 HYPERLINK l _Toc436039387 5.管理者職責(zé) PAGEREF _Toc436039387 h 11 HYPERLINK l _Toc436039388 5.1管理者承諾 PAGEREF _Toc436039388 h 11 HYPERLINK l _Toc43603

5、9389 5.2以顧客為關(guān)注焦點 PAGEREF _Toc436039389 h 11 HYPERLINK l _Toc436039390 5.3質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc436039390 h 11 HYPERLINK l _Toc436039391 5.4策劃 PAGEREF _Toc436039391 h 11 HYPERLINK l _Toc436039392 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 PAGEREF _Toc436039392 h 11 HYPERLINK l _Toc436039393 5.6管理評審 PAGEREF _Toc436039393 h 13 HYPERLINK

6、l _Toc436039394 6.資源管理 PAGEREF _Toc436039394 h 14 HYPERLINK l _Toc436039395 6.1資源提供 PAGEREF _Toc436039395 h 14 HYPERLINK l _Toc436039396 6.2人力資源 PAGEREF _Toc436039396 h 14 HYPERLINK l _Toc436039397 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 PAGEREF _Toc436039397 h 14 HYPERLINK l _Toc436039398 6.4工作環(huán)境 PAGEREF _Toc436039398 h 14 HYPERL

7、INK l _Toc436039399 7.產(chǎn)品實現(xiàn) PAGEREF _Toc436039399 h 15 HYPERLINK l _Toc436039400 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 PAGEREF _Toc436039400 h 15 HYPERLINK l _Toc436039401 7.2與顧客有關(guān)的過程 PAGEREF _Toc436039401 h 15 HYPERLINK l _Toc436039402 7.3設(shè)計和開發(fā) PAGEREF _Toc436039402 h 16 HYPERLINK l _Toc436039403 7.4采購 PAGEREF _Toc436039403 h

8、 17 HYPERLINK l _Toc436039404 7.5生產(chǎn)和過程控制 PAGEREF _Toc436039404 h 18 HYPERLINK l _Toc436039405 7.6檢驗、測量與試驗設(shè)備的控制 PAGEREF _Toc436039405 h 20 HYPERLINK l _Toc436039406 8.測量、分析和改進 PAGEREF _Toc436039406 h 21 HYPERLINK l _Toc436039407 8.1總則 PAGEREF _Toc436039407 h 21 HYPERLINK l _Toc436039408 8.2監(jiān)視和測量 PAGE

9、REF _Toc436039408 h 21 HYPERLINK l _Toc436039409 8.3不合格品控制 PAGEREF _Toc436039409 h 22 HYPERLINK l _Toc436039410 8.4數(shù)據(jù)分析 PAGEREF _Toc436039410 h 22 HYPERLINK l _Toc436039411 8.5改進 PAGEREF _Toc436039411 h 22 HYPERLINK l _Toc436039412 9.MDD 指令文件 PAGEREF _Toc436039412 h 24 HYPERLINK l _Toc436039413 10.附

10、件 PAGEREF _Toc436039413 h 25 HYPERLINK l _Toc436039414 10.1附件1公司組織架構(gòu)圖 PAGEREF _Toc436039414 h 25 HYPERLINK l _Toc436039415 10.2附件2質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 PAGEREF _Toc436039415 h 25 HYPERLINK l _Toc436039416 10.3附件3程序文件清單 PAGEREF _Toc436039416 h 26質(zhì)量手冊發(fā)布令我代表公司在此鄭重宣布:本公司質(zhì)量手冊是根據(jù)ISO 13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的體系要求

11、、YY0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的體系要求、MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令，及結(jié)合本公司的實際情況編制，且經(jīng)過審核現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊闡述了公司的質(zhì)量管理體系，是貫徹公司質(zhì)量方針，實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，滿足客戶需求及相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。本手冊所描述的原理、程序和方法，公司各個部門，各崗位都要貫徹落實。 總經(jīng)理： 日 期：公司管理者代表任命書茲任命公司張亞光先生為公司質(zhì)量管理者代表, 無論其在其它方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)與權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需要的過程得到建立、實施和保持；向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在本公司內(nèi)提高

12、滿足法規(guī)和顧客要求的意識；負責(zé)質(zhì)量手冊的審核和程序文件的批準(zhǔn)；負責(zé)組織管理評審，參與內(nèi)審；在糾正預(yù)防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用。確保有效建立和保持管理體系以滿足YY0287，ISO3485及當(dāng)局的法規(guī)的要求?？偨?jīng)理：日 期：前 言本質(zhì)量手冊是中興網(wǎng)信按照ISO13485:2003、YY0287-2003、MDD 93/42/EEC、結(jié)合本公司實際而制定的，目的是為了明確質(zhì)量管理體系實施、保持和改進職責(zé)、權(quán)限、資源及相應(yīng)的程序，有效的推進質(zhì)量管理活動，確保公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，滿足法律法規(guī)和客戶的要求。本質(zhì)量手冊適用于中興網(wǎng)信各類醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)。根據(jù)本公司

13、的生產(chǎn)的產(chǎn)品特點，該產(chǎn)點不涉及“安裝活動”、“以無菌狀態(tài)出售的醫(yī)療器械”、“有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械”，因此不適用ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中的“.2安裝活動、.3服務(wù)活動、及無菌醫(yī)療器械的專用要求、.2及有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求”除此之外上述標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均適用于本公司，并為本質(zhì)量手冊所覆蓋，根據(jù)本公司的各部門職能與職責(zé)的特點，所有部門為本手冊所覆蓋。本質(zhì)量手冊的分發(fā)、歸檔與修改等由本公司綜合部文控中心統(tǒng)一管理。本質(zhì)量手冊分為受控文本與非受控文本（提供給外界的質(zhì)量手冊），受控文本將在更改時接受更改服務(wù)，非受控文件將不接受更改服務(wù)，所有非受控文本僅僅參考。本質(zhì)

14、量手冊的保存期限為至少6年。公司概況中興網(wǎng)信秦皇島科技有限公司是中興通訊股份有限公司投資控股的一家設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械公司。該公司致力于為用戶提供醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，包括：家庭多參數(shù)記錄儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、中央監(jiān)護站等等。公司秉承“科技引領(lǐng)進步”的經(jīng)營理念，積極開展高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)合作?！罢\信是立身之本，服務(wù)是成功之道，創(chuàng)新是發(fā)展之力”。中興網(wǎng)信把“誠信、服務(wù)、創(chuàng)新”作為企業(yè)的核心價值觀，并在繼承中興通訊優(yōu)秀企業(yè)文化的基礎(chǔ)上不斷推陳出新。面向未來，中興網(wǎng)信將堅持以人才國際化為根本，市場國際化為重點，資本國際化為依托，積極迎接挑戰(zhàn)，樹立中興網(wǎng)信品牌，打造世界一流的信息化解決方案提供商。法人代表：

15、田文果公司總經(jīng)理：張思昱聯(lián)系人：張亞光公司地址：秦皇島市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)數(shù)谷大廈612室電話編：066004E-mail:zhang.yaguang目的、范圍、刪減、參考目的本手冊依據(jù)YY0287-2003和ISO13485:2003（EN ISO13485:2012）版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定再結(jié)合本公司的實際情況制定而成。以用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。適用范圍本手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于本公司醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程的管理，適用于公司醫(yī)療

16、器械管理及對外展示本公司的質(zhì)量管理體系；適用于顧客及第三方質(zhì)量管理體系審核。刪減和不適用說明見1 前言部分參考文件ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO13485：2003（EN ISO13485:2012）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號MDD：93/42/EEC醫(yī)療器械指令質(zhì)量管理體系文件要求總要求本公司根據(jù)企業(yè)需要，依YY0287和ISO13485：2003（EN ISO13485:2012）國際標(biāo)準(zhǔn)條文要求來策劃質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要之各種流程。決定

17、各流程間的順序及相互作用。決定各流程運作中之管制方法和準(zhǔn)則，確保各流程之有效性。確保各流程運作中之管制和監(jiān)控時所需之資源和信息的可取得性和可用性。應(yīng)對各流程加以必要的量測、監(jiān)控及分析、以提供改善、預(yù)防之依據(jù)。本公司將采取必要的措施，以達成所策劃之結(jié)果并保持這些過程的有效性，同時在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的基礎(chǔ)上不斷的對這些過程進行持續(xù)改進。選用外部之任何影響產(chǎn)品符合要求之流程時，本公司應(yīng)確保能完全管制這些流程，外部資源流程的管制應(yīng)在質(zhì)量管理體系內(nèi)加以鑒別。本公司根據(jù)經(jīng)營的實際情況，家用多參數(shù)測試記錄儀的生產(chǎn)屬于外包過程。由委外加工商，根據(jù)本公司設(shè)計輸出的SOP及SIP及質(zhì)量管理體系要求，進行生產(chǎn)、檢驗

18、，最后交付給本公司。質(zhì)量管理體系的過程包括管理活動，資源的提供，產(chǎn)品實現(xiàn)和測量評價系統(tǒng)。公司最高管理層和各級經(jīng)理將對公司所需的過程進行識別并確保各過程的有效運行。文件要求本公司的質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）；程序文件；指南性作業(yè)性指導(dǎo)書等；質(zhì)量記錄；產(chǎn)品技術(shù)文檔；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。質(zhì)量手冊管理者代表負責(zé)組織編制質(zhì)量手冊，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放實施，質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)；公司組織結(jié)構(gòu)和部門職責(zé)描述；質(zhì)量管理體系的范圍，對YY0287和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)裁剪的具體內(nèi)容和理由說明；對質(zhì)量管理體系程序文件的概括說明或引用；質(zhì)量管理體系過程及其相互關(guān)

19、系的描述。本公司質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)描述如下：一級文件質(zhì)量手冊：包含質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍（包括任何刪除的細節(jié)與理由）、針對質(zhì)量管理體系所建立或可參照的程序及質(zhì)量管理體系所需過程相互關(guān)系的描述。二級文件程序文件：為執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求各項功能及活動所需的文件。三級文件作業(yè)性指導(dǎo)性文件：為確保質(zhì)量管理體系所需過程有效規(guī)劃、運作及管制所需的文件。四級文件表格記錄：為符合各項要求及質(zhì)量管理體系有效運作的證明文件。文件控制公司編制文件與記錄控制程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制，包括適當(dāng)范圍的外來文件（如相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），以確保：文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適宜性；

20、由管理者代表組織每年底對現(xiàn)有的體系文件定期進行全面評審，因評審或其他原因需對文件進行修改時，發(fā)布前應(yīng)再次得到原始審批部門或指定的其它審批部門的評審和批準(zhǔn)；綜合部編制受控文件最新狀況一覽表，記錄文件的名稱、編號、版本、發(fā)行日期等內(nèi)容，以識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；管理者代表確定受控文件的分發(fā)范圍，按要求發(fā)放文件，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各部門現(xiàn)場可獲得相關(guān)文件的有效版本；以文件夾集中、分類、有序的存放文件并標(biāo)識清楚，保持文件（包括質(zhì)量記錄）的清晰、易于識別，并方便檢索；確保相關(guān)適用的外來文件在使用前得到確認(rèn)，按規(guī)定范圍分發(fā)并記錄；所有作廢的文件及時撤離現(xiàn)場或加蓋作廢印章，并予以永久保存一份作廢受控文

21、件。質(zhì)量記錄的控制公司編制文件控制程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、防護、保存期限和處置等做出規(guī)定，保存必要的記錄為產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系的有效運行提供客觀證據(jù)，保存期限不少于醫(yī)療器械的壽命，且同時不少于5年。管理者職責(zé)管理者承諾公司最高管理層承諾制定并實施公司質(zhì)量管理體系， 并持續(xù)改進其有效性: 對滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性和各級員工進行交流；組織制定并貫徹落實質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的達成；進行管理評審；確保體系實施有合適的資源。以顧客為關(guān)注焦點公司將建立以顧客為中心的文化，在公司內(nèi)部宣傳以顧客為中心的指導(dǎo)思想。同時將從產(chǎn)品質(zhì)量，交貨期及對顧客反饋的處理等方面來體現(xiàn)公司是如何以

22、顧客為中心的。各部門經(jīng)理的職責(zé)是確保顧客的所有要求都得到了審閱和實施。質(zhì)量方針公司的最高管理層將制訂符合公司實際情況的質(zhì)量方針并通過各種形式如會議，郵件，文件等進行宣傳，使得公司的每一位員工都能全面理解質(zhì)量方針和其工作的關(guān)系，并執(zhí)行。本公司的質(zhì)量方針：用創(chuàng)新方法，創(chuàng)安全先進產(chǎn)品；用精品服務(wù),聯(lián)接用戶；以學(xué)習(xí)型公司,創(chuàng)文化建設(shè)。 策劃質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)實際狀況和質(zhì)量方針制定質(zhì)量總目標(biāo)，然后根據(jù)部位的職責(zé)，將質(zhì)量總目標(biāo)進行層層分解，形成XX年度質(zhì)量目標(biāo)分解表。本公司質(zhì)量總目標(biāo)為：客戶滿意度：90%以上一次交驗合格率：95%以上。質(zhì)量管理體系策劃為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)并符合ISO13485及YY0287相關(guān)

23、的要求，質(zhì)量部將對公司的質(zhì)量管理體系進行具體策劃形成質(zhì)量計劃，當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，公司最高管理層通過評審的方式對質(zhì)量管理體系的完整性進行評估，以確保質(zhì)量管理體系符合ISO13485及YY0287最新版本的要求和公司實際持續(xù)發(fā)展的要求。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限公司各級人員依據(jù)組織架構(gòu)圖、職能職責(zé)、崗位說明書行使各項職權(quán)，確保體系在公司內(nèi)部有序運行。職責(zé)描述總經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，負責(zé)主持管理評審；負責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門職責(zé)的確定，管理者代表的任命；負責(zé)公司經(jīng)營方針、發(fā)展方向的統(tǒng)籌安排。管理者代表負責(zé)質(zhì)量體系建立和保持的具體事宜，向總經(jīng)理報告運行情況，提出改

24、進的建議；負責(zé)促進全體員工形成滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識；負責(zé)文件發(fā)放范圍的確定及組織程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的編制；負責(zé)在糾正預(yù)防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；負責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。市場部分別負責(zé)國內(nèi)和國外顧客要求的識別；分別負責(zé)國內(nèi)和國外訂單評審及處理；分別負責(zé)國內(nèi)和國外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；分別負責(zé)國內(nèi)和國外產(chǎn)品的支持安排。質(zhì)量部負責(zé)采購物資、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品等各類產(chǎn)品的檢驗和試驗；負責(zé)測量和監(jiān)控裝置的控制和管理；負責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對不合格品進行處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果；負責(zé)針對產(chǎn)品質(zhì)量問題，組織制定相應(yīng)的糾正預(yù)防和改進措施，并分別進行跟蹤驗證；負責(zé)統(tǒng)

25、籌統(tǒng)計技術(shù)的選用，統(tǒng)計技術(shù)使用的培訓(xùn)，并對其實施效果進行監(jiān)督檢查。研發(fā)部負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)及工藝技術(shù)的管理。負責(zé)產(chǎn)品工藝文件、檢驗文件、原材料清單的制定。負責(zé)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的有關(guān)技術(shù)問題的處理。采 購負責(zé)生產(chǎn)所需材料的采購；負責(zé)組織對供方的選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”。生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)、采購和物料計劃的制定及調(diào)控負責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和工序控制，過程的測量和監(jiān)控；負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)；負責(zé)確保作業(yè)現(xiàn)場基礎(chǔ)設(shè)施適用及工作環(huán)境良好。負責(zé)對不合格品進行返工；負責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識及不同檢驗狀態(tài)產(chǎn)品的分區(qū)擺放、標(biāo)識的維護。綜合部負責(zé)人員的選擇和安排，編制相應(yīng)的崗位工作入職要求；負責(zé)培訓(xùn)計劃的制

26、定及監(jiān)督實施，組織對培訓(xùn)效果進行評估；負責(zé)保安、宿舍的管理；負責(zé)文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷毀、保存等及作好相關(guān)記錄；負責(zé)質(zhì)量記錄的統(tǒng)籌管理，規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，匯集備案各類質(zhì)量記錄的樣本。負責(zé)倉庫的管理：物品的出入庫、倉庫5S、倉庫環(huán)境的監(jiān)控、物品的防護、貯存、搬運、發(fā)貨、交付等管理。內(nèi)部溝通本質(zhì)量手冊規(guī)定的程序文件中將明確定義在所有過程中部門內(nèi)部和部門之間的溝通渠道。公司將通過電話，郵件，會議與文件等形式就質(zhì)量體系運行的有效性進行交流，并傳達有關(guān)業(yè)務(wù)進展情況?？偨?jīng)理以及各部門經(jīng)理的職責(zé)是在公司內(nèi)外部建立有效的溝通機制。 管理評審總則公司每年至少有1次按管理評審控制程序

27、對質(zhì)量管理體系運行的有效性進行評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。管理評審的輸入至少包括：質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；內(nèi)、外質(zhì)量審核的結(jié)果；顧客的投訴情況；各程序文件的實施情況，各過程的表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的措施跟蹤情況和可能影響質(zhì)量管理體系的變更；各種對持續(xù)改進的建議；新的或修訂的法規(guī)要求。管理評審的輸出至少包括：質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進措施；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施；根據(jù)公司當(dāng)前狀況和長遠規(guī)劃，決定所需的合適的資源。質(zhì)量管理者代表將確保管理評審的及時有效進行，管理評審結(jié)果的記錄和有關(guān)措施的落實情況和跟蹤。資源管理資源提供本公司管理層確定

28、并提供資源如人力資料、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等，以滿足以下要求：a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。人力資源總則公司HR按照人力資源管理程序執(zhí)行，使得所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員經(jīng)過必要的教育、具備適合的工作背景、技能和經(jīng)驗以及必要的培訓(xùn)，以確保所有的法規(guī)要求的活動都能夠得到正確的執(zhí)行。能力，意識和培訓(xùn)所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員必須能勝任其工作，按照人力資源管理程序明確培訓(xùn)需求，確保從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員都能得到充分的培訓(xùn)，以保證滿足工作的要求。讓員工清楚他們的工作中不正確的操作可能造成產(chǎn)品的缺陷及這種缺陷所帶來的后果。驗證與確認(rèn)崗位的員工應(yīng)意識到其工作中出現(xiàn)的缺陷和錯誤可

29、能導(dǎo)致后果。綜合部督促員工培訓(xùn)的實施并保存有關(guān)培訓(xùn)和評估記錄，以及員工的教育背景，技能和經(jīng)驗方面的記錄?；A(chǔ)設(shè)施綜合部門確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。公司基礎(chǔ)設(shè)施包括建構(gòu)筑物，生產(chǎn)用各種設(shè)施、設(shè)備，支持服務(wù)性設(shè)施、設(shè)備（如運輸或通訊服務(wù)性設(shè)施等）。工作環(huán)境綜合部根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點策劃形成生產(chǎn)環(huán)境控制程序為公司工作、生產(chǎn)環(huán)境的歸口管理，負責(zé)文明生產(chǎn)、定置管理，以確定工作環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定要求。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃為了滿足顧客需要和相關(guān)法律法規(guī)要求，對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程進行策劃。為此確定以下方面：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)與要求每一過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響針對每一個產(chǎn)品（項目）所建立的制

30、造過程和文件及所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和驗收準(zhǔn)則；為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄，以及產(chǎn)品實現(xiàn)所需的資源。與顧客有關(guān)的過程公司市場部將對市場進行分析與調(diào)查，以確定市場與顧客對產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：市場與顧客的需求與期望，包括售后服務(wù)的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的包括法律、法規(guī)、環(huán)境方面的要求；對不同產(chǎn)品市場與其它同行業(yè)產(chǎn)品的競爭性分析；其它由本公司確認(rèn)的任何附加要求。市場分析與調(diào)查的報告將提交公司最高管理層，作為公司產(chǎn)品開發(fā)與市場開發(fā)的依據(jù)，同時作為產(chǎn)品開發(fā)對產(chǎn)品有關(guān)要求的輸入。與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定公司營銷部將負責(zé)按訂單評審控制程序在客戶做出提供產(chǎn)品的承諾之前對合同進行評審，以確保以下方面公司完全明確

31、：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客沒有明確規(guī)定，但已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、安全、環(huán)境以及再利用方面的要求；顧客合同與訂單中所提出的任何其它附加要求；公司確定的任何其它附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審在接收顧客的訂單或訂單有更改時，營銷部將按照訂單評審程序組織相關(guān)部門對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，以確保公司有能力持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品。評審的結(jié)果應(yīng)確保以下內(nèi)容：訂單與合同中產(chǎn)品的要求已確定并與顧客達成一致；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；公司有能力滿足顧客的要求。任何對合同的更改（包括公司內(nèi)部與顧客提出的更改）必須確保已得到顧客的認(rèn)可并留下

32、書面記錄，合同更改與合同評審的結(jié)果以及評審所引起的措施都必須形成書面性的文件有效的傳達給公司內(nèi)部所有受影響的部門與人員，并按評審的結(jié)果執(zhí)行合同。如顧客沒有提供相關(guān)的產(chǎn)品信息或信息不完整時，營銷中心應(yīng)及時的與顧客進行聯(lián)系與溝通，若采取其它的評審方式（如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)告內(nèi)容等評審）時，應(yīng)事先征得顧客的同意。顧客溝通公司最高管理層將提供相應(yīng)的資源與培訓(xùn)，按顧客規(guī)定的方式通過包括但不限于以下方式：產(chǎn)品售后反饋、電話傳真回訪、廣告宣傳、網(wǎng)絡(luò)等與顧客溝通以下信息：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客投訴抱怨；忠告性通知。設(shè)計和開發(fā)研發(fā)部主導(dǎo)產(chǎn)品與制造過程的設(shè)計與開發(fā)工作，嚴(yán)格依

33、據(jù)設(shè)計開發(fā)控制程序進行產(chǎn)品與制造過程設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入輸出的評審、驗證和確認(rèn)工作。設(shè)計和開發(fā)策劃研發(fā)部按以下方面對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，以確保設(shè)計和開發(fā)的效率與效果。設(shè)計和開發(fā)階段；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；對每個類型的產(chǎn)品建立和保持DHF檔案。應(yīng)明確其職責(zé)分工，就產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的問題及時的進行溝通，以確保產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中所有的問題得到及時的評審與解決。在設(shè)計與開發(fā)的各個階段，策劃的輸出應(yīng)得到及時的評審與更新。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并對這些輸入進行及時的評審與批準(zhǔn)，以確保輸入是充分與適宜的，并確保要求的

34、內(nèi)容清楚完整。這些輸入應(yīng)包括：預(yù)期用途、功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求；風(fēng)險管理輸出。設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出包括產(chǎn)品設(shè)計輸出與制造過程設(shè)計輸出，輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計與開發(fā)的適宜階段，項目組應(yīng)組織對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以確認(rèn)：設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審參加者

35、包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他專家（必要時），評審的結(jié)果及相應(yīng)措施應(yīng)予以記錄并保存。設(shè)計和開發(fā)驗證在開發(fā)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等對新產(chǎn)品進行各種驗證試驗和安全試驗等設(shè)計和開發(fā)驗證，以確保輸出符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，驗證的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)形成驗證報告，臨床試驗和其它風(fēng)險分析也應(yīng)記錄并保存。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為了確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求，研發(fā)部按策劃安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)：每件新產(chǎn)品在完成設(shè)計驗證之后，應(yīng)進行臨床試驗或臨床評價，以及新產(chǎn)品鑒定，確保產(chǎn)品符合使用者及相應(yīng)法律法規(guī)的要求；用于設(shè)計確認(rèn)的產(chǎn)品必須是按照設(shè)計輸出的SOP加

36、工出來的產(chǎn)品；當(dāng)合同要求時，其設(shè)計成果應(yīng)由顧客進行確認(rèn)；確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以跟蹤并記錄；臨床評價記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換設(shè)計確認(rèn)評審?fù)ㄟ^后，由研發(fā)工程師依據(jù)設(shè)計開發(fā)控制程序中相關(guān)的要求組織轉(zhuǎn)換，并對試產(chǎn)的產(chǎn)品組織進行評審，同時再根設(shè)計評審的結(jié)果進一步完善設(shè)計輸出的文檔。設(shè)計和開發(fā)更改的控制研發(fā)部負責(zé)按設(shè)計開發(fā)控制程序的中相關(guān)要求實施設(shè)計和開發(fā)的更改，必要時設(shè)計和開發(fā)更改需要得到顧客的批準(zhǔn)。采購采購過程采購部將依據(jù)采購與供應(yīng)商管理程序?qū)嵤?yīng)商的選擇開發(fā)與物料的采購工作，確保所有采購的物料符合本公司及法律法規(guī)的要求。采購部負責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進行考核，對于新開發(fā)的供應(yīng)商

37、必須符合供應(yīng)商管理程序規(guī)定的要求，以確保所有供應(yīng)商均能持續(xù)提供滿足公司要求的產(chǎn)品。當(dāng)顧客指定了某些物料的供貨來源時，采購部將從顧客指定的供應(yīng)商處采購物料，但采用顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商不能免除公司確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任，也不能排除其后顧客因指定供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品不符合而造成的拒收。采購信息采購部在下達采購訂單時，必須確保采購信息能夠明確表達所購產(chǎn)品的要求，所有的采購訂單必須得到采購主管的審核，以確保采購信息的適宜性與完整性，同時采購部應(yīng)保持相應(yīng)的采購文件，以確保產(chǎn)品的可追溯性。采購信息適當(dāng)時應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系要求；供應(yīng)商提供物料的任何變更通告義務(wù)

38、，確保本公司及時評審變更對終產(chǎn)品安全性及有效性的影響程度。采購產(chǎn)品的驗證IQC負責(zé)按照進貨、過程和最終產(chǎn)品的檢驗與試驗控制程序執(zhí)行對供方產(chǎn)品的驗證，必要時質(zhì)量部或顧客可到供方現(xiàn)場實施對其產(chǎn)品的驗證，但質(zhì)量部或顧客在供方處的驗證不能免除供應(yīng)商提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后的拒收，供應(yīng)商不能將此類驗證作為替代其對質(zhì)量有效控制的證明。對在供方現(xiàn)場驗證的產(chǎn)品，質(zhì)量部必須在公司內(nèi)部重新予以驗證。采購必須依據(jù)供應(yīng)商管理程序定期組織對供應(yīng)商的供貨業(yè)績，必要時組識相關(guān)部門可到供方現(xiàn)場實施現(xiàn)場審核。必要時與供應(yīng)商簽訂相關(guān)的供貨協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議，以確保供應(yīng)商的供貨能力滿足本公司的要求。生產(chǎn)和過程控制生產(chǎn)和過程控

39、制總則本企業(yè)由采購部依據(jù)庫存情況及客戶訂單的情況，下達采購計劃，委外加工商根據(jù)供貨協(xié)議要求對每一批產(chǎn)品在以下受控條件下進行加工生產(chǎn)：獲得表述產(chǎn)品特性的信息（生產(chǎn)流程卡），SOP（產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，工序作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)備操作規(guī)程等）；完好設(shè)備；符合要求的監(jiān)視、檢驗與試驗的設(shè)備；依據(jù)7.1策劃的結(jié)果實施產(chǎn)品和過程的監(jiān)控；符合法律和法規(guī)定標(biāo)簽與包裝。 委外加工商需要對每一批產(chǎn)品都建立并保持了相應(yīng)的批記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)的控制規(guī)定的要求 生產(chǎn)過程中，委外加工商依據(jù)外包產(chǎn)品質(zhì)量要求對生產(chǎn)車間的環(huán)境進

40、行監(jiān)控，若有異常則及采取措施。本公司產(chǎn)品為以非無菌形式交付，且在交付前將用酒精等清洗劑對產(chǎn)品進行清潔與清毒，以確保產(chǎn)品干凈。本公司對每一類型的產(chǎn)品均法律法規(guī)的要求規(guī)定相應(yīng)的標(biāo)識標(biāo)簽及使用說明書，客戶可依據(jù)此對產(chǎn)品進行維護，若在使用過程出現(xiàn)故障則依客戶抱怨控制程序執(zhí)行。 生產(chǎn)和過程變更若在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原有的SOP、技術(shù)規(guī)范或生產(chǎn)流程不適用時，委外加工商依據(jù)質(zhì)量技術(shù)協(xié)議反饋給本公司，本公司依據(jù)設(shè)計開發(fā)控制程序的設(shè)計變更進行。過程確認(rèn)當(dāng)過程的結(jié)果不能通過經(jīng)濟的方式進行檢驗和試驗時，研發(fā)部主導(dǎo)委外加工商需依據(jù)來料、制程及最終產(chǎn)品檢驗控制程序的過程確認(rèn)要求，組織對新產(chǎn)品的特殊過程或關(guān)鍵過程進行管理，

41、確認(rèn)的規(guī)范包括但不限于：確定過程評估和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；必要時再確認(rèn)。標(biāo)識和可追溯性生產(chǎn)部、綜合部、質(zhì)量部、委外加工商必須依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性控制程序與其它相關(guān)程序文件的規(guī)定對產(chǎn)品進行標(biāo)識，依據(jù)LOT對相應(yīng)的產(chǎn)品進行追溯。顧客財產(chǎn)對公司所擁有的顧客財產(chǎn)（包括顧客提供的相關(guān)技術(shù)資料、樣品、客訴返修品等），必須登記并進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識與維護，對顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，必須及時報告給顧客并保持顧客財產(chǎn)的相關(guān)記錄。防護、搬運、貯存、交付搬運本企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品搬運、包裝、貯存、防護控制程序中相關(guān)規(guī)定對原材料、半成品及產(chǎn)品進行搬運，確保物料在

42、搬運過程中安全有效，確保其質(zhì)量不受損害。貯存本企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品搬運、包裝、貯存、防護控制程序和倉庫管理制度對貯存區(qū)域進行控制，確保產(chǎn)品不受污染，確保不合格品非預(yù)期的交付或使用。 交付由市場部依據(jù)客戶的訂單，形成發(fā)貨單，倉管員依據(jù)該發(fā)貨單進行備貨，經(jīng)物流員簽字批準(zhǔn)后交付。防護本企業(yè)及委外加工商在整個生產(chǎn)及交付過程中需要依據(jù)產(chǎn)品搬運、包裝、貯存、防護控制程序?qū)Ξa(chǎn)品本身、產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽、產(chǎn)品的包裝等進行防護，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量及法規(guī)要求。檢驗、測量與試驗設(shè)備的控制質(zhì)量部及委外加工商必須按照檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序?qū)嵤ΡO(jiān)視和測量設(shè)備的管理，確保量測、實驗儀器設(shè)備的狀態(tài)符合產(chǎn)品和過程控制的要求，

43、具體包括：建立量測、實驗儀器設(shè)備的清單；確保量測、實驗儀器設(shè)備的計量校準(zhǔn)符合ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)要求；使用能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)方法（當(dāng)不存在此類標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄用于校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)），按照規(guī)定的頻率進行周期性校準(zhǔn)或檢定；進行調(diào)整必要時再調(diào)整；儀器設(shè)備的標(biāo)識與校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；維持校準(zhǔn)、測量、實驗和貯存的環(huán)境條件；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；校準(zhǔn)記錄的保存。任何人員在發(fā)現(xiàn)使用了錯誤或校準(zhǔn)失效的量測、實驗儀器設(shè)備時，必須對此儀器設(shè)備最近一次校準(zhǔn)期后所有的檢測結(jié)果重新進行有效性鑒定并采取相應(yīng)的措施。測量、分析和改進總則管理者代表、質(zhì)量

44、部、生產(chǎn)部和研發(fā)部分別負責(zé)對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的策劃監(jiān)視、測量、分析和改進，以證實產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。監(jiān)視和測量反饋市場部分按訂單評審控制程序和客戶反饋處理程序要求建立了一個反饋系統(tǒng)，對顧客實施售前、售中、售后的服務(wù)，包括抱怨。針對產(chǎn)品上市后發(fā)生的質(zhì)量事故，根據(jù)本公司警戒系統(tǒng)管理程序確保將信息傳達給公告機構(gòu)和銷售處主管當(dāng)局及中國主管當(dāng)局，并根據(jù)糾正和預(yù)防措施控制程序采取對策。內(nèi)部審核公司綜合部負責(zé)依內(nèi)部審核控制程序每年至少一次策劃、組織、實施內(nèi)部審核，確保內(nèi)部審核涵蓋了質(zhì)量管理體系所有的過程、活動，并符合顧客與MDD及SFDA質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)部審核的審核員必須具備

45、相應(yīng)的資格，審核員不得審核與自己有直接關(guān)系的部門，審核的結(jié)果必須提交管理評審。進貨、過程和最終產(chǎn)品的檢驗與試驗本公司要求委外加工商建立了進貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗與試驗控制程序，依據(jù)該程序?qū)M貨、過程和最終產(chǎn)品進行檢驗、試驗或其它確認(rèn)活動。1）進貨檢驗IQC依據(jù)原材料檢驗規(guī)程及相應(yīng)的工程圖紙對所有的來料進行檢驗與試驗，并根據(jù)相應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)及判定準(zhǔn)則進行判定，合格則入庫，不合格則依不合格品控制程序和糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。 2）過程檢驗委外商PQC及生產(chǎn)作業(yè)人員依據(jù)XX產(chǎn)品的SOP對過程實施監(jiān)控，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個過程都在受控狀態(tài)下進行，所形成的確認(rèn)記錄需要得到批準(zhǔn)，并保存好相應(yīng)的記錄。3）

46、最終檢驗委外商FQC依據(jù)XXSIP及相應(yīng)的技術(shù)要求，對每個產(chǎn)品進行最終的檢驗，檢驗項目除產(chǎn)品的性能等之外還需包括以下方面：工藝流程圖所規(guī)定的所有的工序全部已完成，所有的批記錄均已完成，并得到批準(zhǔn)；標(biāo)識和包裝符合法律法規(guī)和客戶的要求。質(zhì)量部將依對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以確保產(chǎn)品在實現(xiàn)與交付階段的符合性。產(chǎn)品測量與接收準(zhǔn)則的記錄必須保持并表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。不合格品控制質(zhì)量部必須按照不合格品控制程序?qū)Σ缓细衿愤M行識別、標(biāo)識、隔離和合理的處置，以防止其非預(yù)期的使用或交付包括：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品；僅在不合格品滿足法規(guī)的要求下才能實施讓步接收，且應(yīng)保

47、持批準(zhǔn)讓步接收人員的身份記錄；采取措施防止不合格品的非預(yù)期性使用與交付；不合格品得到糾正后的再確認(rèn)；必要時獲得返工/返修作業(yè)指導(dǎo)書。對批量性或關(guān)鍵特性不符合的產(chǎn)品質(zhì)量部必須組織相關(guān)部門對不合格的原因進行分析并要求責(zé)任部門制訂與不合格影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施，并組織實施。數(shù)據(jù)分析公司的各職責(zé)部門依數(shù)據(jù)分析控制程序?qū)⒋_定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并通過對數(shù)據(jù)資料的統(tǒng)計分析尋找可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的契機。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：內(nèi)部/外部顧客滿意度；產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，

48、包括采取預(yù)防措施的機會；供方業(yè)績表現(xiàn)；生產(chǎn)效率、質(zhì)量成本、質(zhì)量狀況等狀態(tài)與趨勢。改進總則本公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。本公司依據(jù)客戶投反饋程序要求，由市場部將客訴信息傳遞給質(zhì)量部，由質(zhì)量部組織進行調(diào)查與分析，若任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。若需要發(fā)出醫(yī)療器械忠告性通知和重大變更通知，以告之客戶、政府當(dāng)局時則依忠告性通知、召回和重大變更報告程序執(zhí)行。糾正措施對過程與產(chǎn)品中存在的不合格項目，公司各部門必須按照糾正和預(yù)防措施控制程序，對不合格進行

49、分析并采取相應(yīng)的措施消除不合格的原因，并防止不合格的再次發(fā)生，糾正措施必須與所遇到不合格=的嚴(yán)重程度與風(fēng)險系數(shù)相適應(yīng)。公司通過糾正和預(yù)防措施控制程序規(guī)定如下方面的要求：評審不合格（包括顧客投訴抱怨）；確定不合格的原因；評價不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；評審所采取的糾正措施。預(yù)防措施公司必須按照糾正和預(yù)防措施控制程序在設(shè)計與開發(fā)的策劃階段和實際產(chǎn)品、過程的監(jiān)視和測量過程中，對過程與產(chǎn)品潛在的不合格進行識別、分析并制訂相應(yīng)的措施以消除潛在的不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。公司將通過糾正和預(yù)防措施控制程序規(guī)定但不限于以下方面的要求：確定潛

50、在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取的措施的結(jié)果（見4.2.4）；評審所采取的預(yù)防措施。MDD 指令文件當(dāng)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)不良事故時，為了能夠及時向權(quán)威主管當(dāng)局/公告機構(gòu)發(fā)出事故報告，參見警戒系統(tǒng)控制程序。對于出口到歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照MDD指令要求進行分類管理，參見醫(yī)療器械分類控制程序。為了從公開的科學(xué)文獻中收集臨床或醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)便于對公司醫(yī)療器械進行臨床調(diào)查，參見臨床資料匯編程序。為了使產(chǎn)品使用的語言、標(biāo)簽，確保符合目標(biāo)市場的要求，參見語言標(biāo)簽控制程序。為了有需要時及時同公告機構(gòu)進行聯(lián)系，參見與公告機構(gòu)聯(lián)系程序。附件附件1公司組織架構(gòu)圖中

51、興網(wǎng)信秦皇島科技有限公司組織架構(gòu)圖附件2質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表職能部門體系要求總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部采購部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部綜合部4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.0管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審6.0資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.0測量分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測

52、量8.2.1顧客反饋8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進附件3程序文件清單序號文件編號文件名稱版本所屬條款0QM-01質(zhì)量手冊A0全部1QP-01文件與資料控制程序A04.2.32QP-02質(zhì)量記錄控制程序A04.2.43QP-03管理評審控制程序A05.64QP-04人力資源控制程序A06.25QP-05訂單評審控制程序A07.26QP-06采購與供應(yīng)商管理控制程序A07.47QP-07生產(chǎn)過程控制程序A07.5.18QP-08客戶反饋處理控制程序A08.2.1/7.2.39QP-09產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護與交

53、付控制程序A07.5.4/7.5.510QP-10檢驗、測試與試驗設(shè)備控制程序A07.611QP-11標(biāo)識和可追溯性控制程序A07.5.312QP-12內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序A08.2.213QP-13來料、過程及最終檢驗控制程序A08.2.314QP-14數(shù)據(jù)分析控制程序A08.415QP-15不合格品控制程序A08.316QP-16糾正和預(yù)防措施控制程序A08.517QP-17風(fēng)險分析和管理控制程序A07.318QP-18設(shè)計和開發(fā)控制程序A07.319QP-19生產(chǎn)環(huán)境控制程序.A06.420QP-20醫(yī)療器械分類控制程序A0MDD21QP-21警戒系統(tǒng)控制程序A0MDD22QP-22

54、與公告機構(gòu)聯(lián)系管理程序A0MDD23QP-23臨床資料匯編程序.A0MDD24QP-24標(biāo)識標(biāo)簽、說明書語言控制程序A0MDD25QP-25上市后跟蹤控制程序A0MDD26QP-26不良事件收集、評價和上報程序A0CFDA27QP-27忠告性通知、召回與重大變更通知控制程序A0MDD文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊文件屬性程序文件模塊屬性文件管理維護部門綜合部文件編號QP-01版 本文件與資料控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部1 目的:為了有效的對質(zhì)量管理體系文件進行控制，確保各相關(guān)場所

55、使用文件的有效性。2 范圍 適用于本公司與質(zhì)量體系有關(guān)的文件控制，包括適當(dāng)范圍的外來文件，文件可以以文書或其他電子媒體方式呈現(xiàn)或儲存。3 參考文件 無4 定義4.1 文件架構(gòu) 本廠質(zhì)量體系文件分為五種，其結(jié)構(gòu)和文件類別如下4.1.1 一級文件 質(zhì)量手冊4.1.2 二級文件 程序文件4.1.3 三級文件 作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等4.1.4 四級文件 表單、質(zhì)量記錄4.1.5 外來文件 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求等4.2 文件規(guī)范工作要求（標(biāo)準(zhǔn)）或規(guī)范工作進行時的職責(zé)與步驟的文件。如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)部文件和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，合約文件、客戶圖紙等外來文件。4.3 記錄將工作執(zhí)行的結(jié)果

56、作好記錄，這些記錄僅供日后分析，存檔備查或提供證明使用。4.4 受控控制文件文件變更時須通知文件持有部門更換，并于作廢時自使用場所回收的文件。4.5 非受控制文件僅提供信息作參考，變更時不須更換，也無須回收的文件。5 職責(zé)5.1 研發(fā)部負責(zé)技術(shù)文件和資料的編制。5.2 各部門負責(zé)本部門作業(yè)指導(dǎo)書的編寫。5.3 各部門負責(zé)文件變更申請交原審核部門審核。5.4 綜合部負責(zé)文件分發(fā)回收管理，質(zhì)量文件正本的保管，填寫文件總覽表以及文件目錄。5.5 總經(jīng)理負責(zé)一級文件的批準(zhǔn)。管理者代表負責(zé)組織一級、二級文件、三級文件的制定及文件發(fā)放范圍的確定，并負責(zé)二級文件和三級文件的批準(zhǔn)。6 工作內(nèi)容6.1 制定新文

57、件6.1.1 文件書寫格式編制文件或資料時，必須以統(tǒng)一的格式編寫文件或資料。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝文件的格式按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定編寫。6.1.2 文件編碼及版本規(guī)則文件分類編碼規(guī)則版本規(guī)則質(zhì)量手冊QM-XX（XX為流水號）XX版號A，B，C，版次0，1，2，3.。小變更則變版次，大變更則變版號程序文件QP-XX（XX為流水號）指南性文件QGXX（XX為流水號）質(zhì)量手記錄QRXXXXXX（XXXX為引起表單的文件編碼，后一個XX為流水號外來文件如果原文件有編號則直接采納，若無則QEXX（X為流水號）注冊與認(rèn)證文檔注冊類別產(chǎn)品代碼XX（XX為流水號）6.1.3決定分發(fā)部門與分發(fā)數(shù)量文件發(fā)行前，由編寫文件部

58、分確定分發(fā)部門及分發(fā)數(shù)量。由文控填寫于文件分發(fā)簽收表上，以便管理。6.2 審批 新制定的文件，必須按以下規(guī)定進行審批。 6.2.1 一級由總經(jīng)理批準(zhǔn)；二級和三級文件由管理者代表批準(zhǔn)。6.3 文件編號及版本控制 文件編號與版本由綜合部按照文件編號與編寫規(guī)定予以管理。6.4 文件發(fā)行與回收6.4.1 文件發(fā)行職責(zé) 一、二、三級文件由綜合部發(fā)行與回收，分發(fā)供應(yīng)商文件由采購部分發(fā)。6.4.2 文件分發(fā)與回收控制 為辨別文件最新版本狀況，以防止過時或失效文件被使用，文控必須按文件類別建立文件總覽表并在制定、變更文件時，更新為最新內(nèi)容。 受控制文件的分發(fā)與回收每一份文件均須在文件封面加蓋“受控文件”章后分

59、發(fā)，且使用單位必須在文件分發(fā)簽收表上簽收。當(dāng)文件修訂、變更或作廢時，由文控在文件分發(fā)簽收表上簽收過時無效的文件。非受控文件的分發(fā) 非受控文件在申請批準(zhǔn)后，在文件封面加蓋“非受控文件”章后分發(fā)。非受控文件在文件變更時不予更換和回收。過時文件的管理保存 所有過時文件必須由文控在原版文件上蓋上“過時保留”章后永久留存。 作廢 對于過時文件由文控統(tǒng)一回收，并立即銷毀或蓋“作廢文件”章后作為回收紙待用。受控文件補發(fā)申請 當(dāng)文件因破損、遺失或其他原因需申請補發(fā)時，必須填寫文件補發(fā)申請單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，交文控辦理文件補發(fā)。因破損或遺失的補發(fā)申請 文控接到申請單后，必須在回收破損文件后補發(fā)文件，遺失文件在

60、備注欄內(nèi)注明原發(fā)文號。數(shù)量不足的補發(fā)申請 文控接到申請后，將其記錄在文件分發(fā)表內(nèi)，并蓋上“受控文件”章后補發(fā)文件。非受控文件的申請 文控接到申請單后，復(fù)印需求數(shù)量并蓋上“非受控文件”章后分發(fā)，非受控文件在文件變更時不予更換及回收。6.5 修訂、變更文件提議當(dāng)現(xiàn)發(fā)行的文件內(nèi)容有變更需求時，由提議人填寫文件變更申請單，提出變更理由、文件項次編號、建議變更內(nèi)容及變更方式，由原審批部門審批簽字后，轉(zhuǎn)文控。修訂、變更 當(dāng)文件變更幅度涉及文件內(nèi)容的三分之一以下時，由文控按文件變更申請單內(nèi)容修訂后，將新的變更頁發(fā)行并收回?zé)o效部分，并在原文件分發(fā)簽收表上記錄。文件由文控在變更頁之“修訂日期”欄內(nèi)注明修訂日期。