2022年藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度范文

1、第PAGE5頁(yè)共NUMPAGES5頁(yè)2022年藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度范文為更好的貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(_部令_號(hào))，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大患者的用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，特制訂本獎(jiǎng)勵(lì)辦法。一、報(bào)告時(shí)限本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站根據(jù)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下達(dá)的監(jiān)測(cè)任務(wù)結(jié)合本院各臨床科室實(shí)際情況，制訂各科室藥品不良反應(yīng)全年及月報(bào)告目標(biāo)，各科室應(yīng)于每月_日之前完成本月指標(biāo)。二、報(bào)表質(zhì)量合格報(bào)表應(yīng)為：1、各欄目填寫(xiě)完整、規(guī)范、正確，無(wú)缺項(xiàng)；2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過(guò)程描述詳細(xì)并在

2、病歷中有相關(guān)記錄；3、因果關(guān)系評(píng)價(jià)合理。4、按照不良反應(yīng)類(lèi)型及時(shí)上報(bào)。不合格報(bào)表：不符合“合格報(bào)表”之1、2、_條者為不合格報(bào)表，對(duì)于不合格報(bào)表一律退回上報(bào)科室重新填寫(xiě)上報(bào)。三、獎(jiǎng)勵(lì)措施1、對(duì)于積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)并超額完成任務(wù)的科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，超額報(bào)表每份獎(jiǎng)勵(lì)_元。2、鼓勵(lì)各科室積極上報(bào)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，根據(jù)各科室指標(biāo)，超額完成新的及嚴(yán)重不良反應(yīng)任務(wù)的科室，超額報(bào)表每份獎(jiǎng)勵(lì)_元。四、處罰措施1、未完成每月上報(bào)任務(wù)的科室，每少報(bào)一份，質(zhì)控_元。2、未按規(guī)定時(shí)間及時(shí)上報(bào)或隱瞞上報(bào)一般、新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及死亡病例的科室，按照不良反應(yīng)類(lèi)型(一般、新的、嚴(yán)重的、死亡)，每份報(bào)表分別質(zhì)控_元、

3、_元、_元、_元。造成嚴(yán)重后果的，要依法追究相關(guān)人員責(zé)任。3、報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份報(bào)表質(zhì)控_元，并與科室上報(bào)人員年終考核掛鉤。4、無(wú)故不參加全院藥品不良反應(yīng)及藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)的科室，每缺席一次質(zhì)控科室_元。5、未完成全年上報(bào)任務(wù)的科室，年終考核科室不得評(píng)優(yōu)，質(zhì)控科室_元。五、持續(xù)改進(jìn)1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作站每半年將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在藥物與臨床上公布。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的或不良反應(yīng)報(bào)告較多的藥品，應(yīng)上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論。2、醫(yī)院對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥

4、品不良反應(yīng)。2022年藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度范文（二）(一)_領(lǐng)導(dǎo)及職責(zé)1、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測(cè)管理工作組，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。2、主要職責(zé)：(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及_部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。(2)_落實(shí)_市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。(3)_藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促臨床醫(yī)師、護(hù)師、藥師填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，指導(dǎo)合理用藥。(4)制訂相應(yīng)的考核措施，確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。(5)協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。3、有臨床藥

5、師兼職承擔(dān)本院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。2、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序(1)醫(yī)師、護(hù)士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。(2)各臨床科室總住院醫(yī)師負(fù)責(zé)可疑藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作(科室聯(lián)絡(luò)員)，負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。(4)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來(lái)本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好藥品的留

6、樣、保存和記錄工作。(5)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、按規(guī)定報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_小時(shí)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報(bào)告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。(6)臨床藥師及時(shí)將各科室報(bào)告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，對(duì)本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(三)藥品群體不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。2、同一藥品。指同一生產(chǎn)

7、企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停藥品的使用等緊急措施。4、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)_市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)巫山國(guó)宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。(四)藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)1、藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者

8、，立即向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報(bào)告，并做好觀察與記錄。3、藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即向_市衛(wèi)生局報(bào)告。(五)藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時(shí)間1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次書(shū)面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時(shí)(24h-48h)反饋。科室聯(lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報(bào)。2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥劑科每季度對(duì)本院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)、總結(jié)，提出改進(jìn)建議，交醫(yī)務(wù)科審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。(六)監(jiān)督管理1、發(fā)現(xiàn)了可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報(bào)告而未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告者、未按規(guī)定報(bào)送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院確定責(zé)任人，給予罰款_元處理；造成嚴(yán)重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。2、對(duì)于按要求上報(bào)者，按醫(yī)院醫(yī)療安全(不良)事件相關(guān)制度獎(jiǎng)勵(lì)。3、藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績(jī)效考核的內(nèi)容。(七)持續(xù)改進(jìn)1