16949第二版質量體系評定檢查清單建立基礎

1、質量體系評定檢查清單ISO/TS 16949 的檢查清單奧曼克公司編制前言ISO/TS 16949第二版質量體系評定檢查清單是建立在ISO/TS 16949內容之上的，它對于ISO/TS 16949第二版是有效的。質量體系評定檢查清單單將作為審核第二二版ISO/TS 16949要求求的指南。要求欄欄引用ISO/TS 16949的條條款，所有的斜體體是ISO 9001:2000要求，“尋找什么”欄不是強制的，但但是一個好的指南南。審核員可以根根據(jù)他們的受教育育程度和經(jīng)驗的增增加對其進行補充充。感謝IATF會員所做做的努力。要素4-質量管理體系系備注要求尋找什么評定人員的記錄 / 客觀證據(jù)4.1

2、總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS 16949:2002(E)的要求建立質量量管理體系，并形形成文件？（4.1)依據(jù)TS 16949或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.2組織是否按照ISO/TS 16949:2002(E)的要求實施和保保持已建立的質量量管理體系？（4.1）與重要員工會談。有效實施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS 16949:2002(E)的要求持續(xù)改進進其質量管理體系系的有效性？（4.1.1.1）質量管理體系持續(xù)改進進的范例和狀態(tài)，不不是糾正措施。管理評審結果。4.1.4組織的質量管理體系是是否：識別質量管理體系所需需的過程及其在組組織中的應用？確定這些過程的順

3、序和和相互作用？確?？梢垣@得必要的資資源和信息，以支支持這些過程的運運作和監(jiān)測？(4.1.a.b.c)依據(jù)TS 16949或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.7組織的質量管理體系是是否：確?？梢垣@得必要的資資源和信息，以支支持這些過程的運運作和監(jiān)測？監(jiān)測、測量和分析這些些過程？實施必要的措施，以實實現(xiàn)對這些過程策策劃的結果和對這這些過程的持續(xù)改改進？（4.1.d.e.f）評審質量管理體系的所所有要素，以確保保其持續(xù)的適宜性性和有效性。質量成本指標的評審。管理評審會議記錄，出出席人數(shù)和充足的的頻次。行動計劃和跟蹤活動。4.1.10組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其其質量

4、管理其質量量管理體系所需的的過程？（4.1）4.1.11組織是否對影響產(chǎn)品符符合要求的外包過過程實施控制？（4.1）4.1.12對影響產(chǎn)品符合要求的的外包過程的控制制，組織是否在質質量管理體系中加加以識別？（4.1）依據(jù)TS 16949或轉換矩陣編制的質量手冊。要素4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質量管理體系文件是否否包括以下方面：形成文件的質量方針和和質量目標？質量手冊？標準所要求的形成文件件的程序？組織為確保其過程有效效策劃、運作和控控制所需的文件？本標準所要求的記錄（見見4.2.4）？（4.2.1）依據(jù)TS 16949或轉換矩陣編制的質量手冊。根據(jù)組織的復雜度決定定程序的充分性。質

5、量管理體系程序。質量記錄。4.2.2質量手冊4.2.2組織是否編制并保持包包括以下方面的質質量手冊：質量管理體系的范圍，包包括任何刪減的細細節(jié)與合理性（見見ISO/TS 16949:2002(E)中1.2）？為質量管理體系編制的的形成文件的程序序或對其引用？質量管理體系過程之間間的相互作用的表表述？（4.2.2）依據(jù)TS 16949或轉換矩陣編制的質量手冊。4.2.3文件控制4.2.3組織是否對質量管理體體系所要求的文件件進行控制？組織是否編制形成文件件的程序，以規(guī)定定以下方面所需的的控制：文件發(fā)布前得到批準，以以確保文件是充分分與適宜的？必要時對文件進行評審審與更新，并再次次批準？確保文件的

6、更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得到識識別？確保在使用處可獲得適適用文件的有關版版本？確保文件保持清晰、易易于識別？確保外來文件得到識別別，并控制其分發(fā)發(fā)？防止作廢文件的非預期期使用，若因任何何原因而保留作廢廢文件時，對這些些文件進行適當?shù)牡臉俗R？（4.2.3）依據(jù)TS 16949或轉換矩陣編制的質量手冊。文件控制清單或類似的的文件。文件批準權限。文件批準記錄。不同場所文件的易于獲獲得性。文件場所知識。文件的可獲得性。廢棄文件的儲存和處理理。內部和外部文件的通知知/分發(fā)過程。已修訂文件的評審和批批準。4.2.3.1 工程程規(guī)范4.2.4組織是否建立一個過程程，以保證發(fā)放和和實施所有顧客工工程標準/規(guī)范及其

7、基于顧顧客要求的安排的的更改（包括適當當文件的更新）？（4.2.3.1）顧客工程規(guī)范更改的通通知/分發(fā)過程。實施顧客要求的更改的的過程。工程更改引發(fā)的文件更更改。4.2.5組織是否保存每項更改改在生產(chǎn)中實施的的日期的記錄？（4.2.3.1）實施工程更改的記錄。4.2.4記錄控制4.2.6組織是否建立并保持記記錄，以提供符合合要求和質量管理理體系有效運行的的證據(jù)？（4.2.4）質量管理體系記錄。記錄維護體系，包括記記錄的處理。4.2.7記錄是否保持清晰、易易于識別和檢索？(4.2.4)質量管理體系記錄的易易讀性。質量管理體系記錄的識識別。環(huán)境和儲存條件必須符符合文件的存儲介介質（如：硬拷貝貝，軟

8、盤，等）。4.2.8組織是否編制形成文件件的程序，以規(guī)定定記錄的標識、貯貯存、保護、檢索索、保存期限和處處置所需的控制？（4.2.4）依據(jù)TS 16949 編制的質量手冊冊。根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)規(guī)定的記錄保存期期限。保存期滿后，對記錄的的處理。包括對廢舊文件的標識識。對無效/廢舊文件的標標識。4.2.9組織是否把記錄看成是是一種特殊類型的的文件，并必須依依據(jù)4.2.7和和4.2.8中提提出的要求進行控控制？（4.2.3）每一個質量手冊中維護護和控制的質量記記錄的證據(jù)。5.管理職責5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建建立、實施質量管管理體系的承諾提提供證據(jù)？（5.1）根據(jù)CEO批準的，清

9、清除定義的，可測測量的質量目標而而文件化的方針聲聲明。5.1.2組織的最高管理者是否否通過以下活動對對其持續(xù)改進質量量管理體系有效性性的承諾提供證據(jù)據(jù)：向組織傳達滿足顧客和和法律法規(guī)要求的的重要性？制定質量方針？確保質量目標的制定？進行管理評審？確保資源的獲得？（5.1）業(yè)務計劃中說明的顧客客定義的目標（顧顧客規(guī)范）和企業(yè)業(yè)目的，和質量方方針保持一致。依據(jù)TS 16949編制的質量手冊。管理評審會議記錄，出出席人數(shù)和適當?shù)牡念l次。行動計劃和跟蹤活動。5.1.1過程效率5.1.3組織的最高管理者是否否評審產(chǎn)品實現(xiàn)過過程和支持過程，以以確保它們的有效效性和效率？（5.1.1）最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)

10、過程和支持過程程的評審。指標和記錄。報告過程。5.2以顧客為關注焦焦點5.2.1最高管理者是否以增進進顧客滿意為目的的，確保顧客的要要求得到確定并予予以滿足？（5.2）客觀過程的描述。使用的調查方法。原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如如顧客滿意度的反反饋（調查，記分分卡，獎品，等等等）。5.3質量方針5.3.1最高管理者是否確保質質量方針:與組織的宗旨相適應？包括對滿足要求和持續(xù)續(xù)改進質量管理體體系有效性的承諾諾?提供制定和評審質量目目標的框架？在組織內得到溝通和理理解？在持續(xù)適宜性方面得到到評審？(5.3)根據(jù)CEO批準的，清清楚定義的，可測測量的質量目標而而文件化的方針聲聲明。改進的記錄。包含在/連接

11、到業(yè)務計計劃的質量目標。質量目標的范圍。與組織內隨意選擇的員員工進行直接交談談。定期評審質量方針的證證據(jù)。評審質量體系的所有要要素，以確保其持持續(xù)的適宜性和有有效性。5.4質量目標5.4.1最高管理者是否確保在在組織的相關職能能和層次上建立質質量目標，質量目目標包括滿足產(chǎn)品品要求所需的內容容（見ISO/TS 16949(E)技術規(guī)范7.1節(jié)節(jié)）?（5.4.1）5.4.2組織的質量目標是否是是可測量的，并與與質量方針保持一一致？（5.4.1）質量成本指標和質量指指數(shù)。包含在/連接到業(yè)務計計劃的質量目標。5.4.3最高管理者是否定義了了質量目標和測量量方法？（5.4.1.1）包含在/連接到業(yè)務計計

12、劃的質量目標。質量目標的范圍。5.4.4組織的質量目標是否包包含在業(yè)務計劃中中，并由最高管理理者使用，以貫徹徹質量方針？（5.4.1.1）包含在/連接到業(yè)務計計劃的質量目標。管理評審會議記錄，出出席人數(shù)和適當?shù)牡念l次。5.4.2質量管理體體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否否確保：對質量管理體系進行策策劃，以滿足質量量目標以及ISO/TS 16949(E)中4.1節(jié)節(jié)的要求？在對質量管理體系的變變更進行策劃和實實施時，保持質量量管理體系的完整整性？（5.4.2）內部審核結果。5.5職責、權限和溝溝通5.5.1職責和權限限5.5.1組織的最高管理者是否否確保組織內的職職責、權限得到規(guī)規(guī)定和溝通

13、？（5.5.1）作業(yè)描述職責矩陣，程程序，說明性文件件中規(guī)定的職責和和權限。5.5.1.1 質量量職責5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品品或過程是否迅速速通知負有糾正措措施職責和權限的的管理者？（5.5.1.1）從適當?shù)墓┓街羞x擇的的不合格品的例子子，如內部或外部部憂慮/抱怨，等等。溝通渠道和及時性。5.5.3負責產(chǎn)品質量的人員，為為了糾正質量問題題，是否有權停止止生產(chǎn)？（5.5.1.1）生產(chǎn)過程中，誰對質量量負責如何定義權限近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操操作是否指定負責責確保產(chǎn)品質量的的人員？(5.5.1.1)所在班次中負有確保質質量的人員5.5.2管理者代表表5.5.5最高管理者是否

14、指定一一名管理者，無論論該成員在其他方方面的職責如何，必必須具有以下方面面的職責和權限：確保質量管理體系所需需的過程得到建立立、實施和保持？向最高管理者報告質量量管理體系的業(yè)績績和任何改進的需需求？確保在整個組織內提高高滿足顧客要求的的意識？(5.5.2)誰主管這項職責所執(zhí)行的活動（包括對對設計,銷售，制制造，交付等適用用體系要素的激勵勵）的證據(jù)。管理評審記錄。5.5.2.1顧客代代表5.5.6最高管理者是否為人員員分配職責和權限限，以確保滿足顧顧客的要求。包括括選擇特殊性、建建立質量目標和相相關的培訓、糾正正和預防措施、產(chǎn)產(chǎn)品設計與開發(fā)？ （5.5.2.1）項目小組的質量功能代代表。質量功能

15、在里程碑，決決策點（如生產(chǎn)放放行，工程放行，）中的參與。顧客代表的職責和作業(yè)業(yè)描述（如質量功功能）。5.5.3內部溝通5.5.7最高管理者是否確保在在組織內建立適當當?shù)臏贤ㄟ^程？（5.5.3）溝通渠道和及時性。5.5.8最高管理者是否確保對對質量管理體系的的有效性進行溝通通？（5.5.3）溝通渠道和及時性。5.6管理評審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃劃的時間間隔評審審質量管理體系，以以確保其持續(xù)的適適宜性、充分性和和有效性？（5.6.1）評審質量體系的所有要要素，以確保其持持續(xù)的適宜性和有有效性。質量成本指標的評審。管理評審會議記錄，出出席人數(shù)和充足的的頻次。行動計劃和跟蹤活動。

16、5.6.2組織的評審是否包括評評價質量管理體系系改進的機會和變變更的需要，包括括質量方針和質量量目標？（5.6.1）由管理評審引發(fā)的持續(xù)續(xù)改進項目的證據(jù)據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評審審的記錄？（5.6.1）管理評審會議記錄的保保存期限。5.6.1.1質量管管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一一個重要環(huán)節(jié)，管管理評審是否包括括質量管理體系的的所有要求及其在在一段時間內的績績效的評審？（5.6.1.1）評審質量體系的所有要要素，以確保其持持續(xù)的適宜性和有有效性衡量準則的趨勢（業(yè)務務和顧客滿意）持續(xù)改進項目的基礎。5.6.5管理評審是否包括對質質量目標進行監(jiān)測測，并對不良質量量成本定期報告

17、和和評估（見ISO/TS 16949:2002(E)要素8.4.1和和8.5.1）？（5.6.1.1）方針，業(yè)務計劃和顧客客滿意的衡量準則則的報告。相對于質量方針目的和和顧客規(guī)定的目標標的產(chǎn)品結果（質質量，成本，時間間）.5.6.6管理評審的結果是否留留作記錄，為以下下各項內容提供最最基本的證據(jù)：-質量方針中規(guī)定的的目標？-業(yè)務計劃規(guī)定的質質量目標？-顧客對提供產(chǎn)品的的滿意度？（5.6.1.1）衡量準則的趨勢（業(yè)務務和顧客滿意）持續(xù)改進項目的基礎。管理評審會議記錄。行動計劃和跟蹤活動。5.6.2評審輸入5.6.1組織的管理評審的輸入入是否包括以下方方面的信息：審核結果？顧客反饋?過程業(yè)績和產(chǎn)品

18、的符合合性?預防和糾正措施的狀況況？ 以往管理評審的跟蹤措措施？可能影響質量管理體系系的變更？改進的建議？（5.6.2）為管理評審準備的報告告。管理評審會議記錄?；顒佑媱澓透櫥顒?。管理評審會議的議程內內容。5.6.2.1評審輸輸入-補充5.6.2管理評審是否包括對實實際的和潛在的現(xiàn)現(xiàn)場失效及其對質質量、安全或環(huán)境境的影響的分析？（5.6.2.1）管理評審會議的議程內內容。5.6.3評審輸出5.6.3組織的管理評審的輸出出是否包括與以下下方面有關的任何何決定和措施：質量管理體系及其過程程有效性的改進？與顧客要求有關的產(chǎn)品品改進？資源需求？（5.6.3）由管理評審引發(fā)的持續(xù)續(xù)改進的項目范例例。由

19、管理評審引發(fā)的產(chǎn)品品改進的范例。6.0資源管理6.1資源的提供6.1組織是否確定并提供以以下方面所需的資資源?實施、保持質量管理體體系并持續(xù)改進其其有效性？通過滿足顧客要求,增增進顧客滿意度？（6.1）作業(yè)描述。培訓記錄。質量計劃。輪班員工/監(jiān)督。員工的工作量。6.2人力資源6.2.1總則6.2.1基于適當?shù)慕逃⑴嘤栍?、技能和?jīng)驗，從從事影響產(chǎn)品質量量工作的人員是否否是能夠勝任的？（6.2.1）用培訓記錄補充員工在在產(chǎn)品上執(zhí)行的工工作類型。員工記錄。與設計人員會談。6.2.2能力、意識識和培訓6.22組織是否：確定從事影響質量工作作的人員所必要的的能力？提供培訓或采取其他措措施以滿足這些需需

20、求?評價所采取措施的有效效性?確保員工認識到所從事事活動的相關性和和重要性，以及如如何為實現(xiàn)質量目目標做出貢獻?保持教育、培訓、技能能和經(jīng)驗的適當記記錄？(6.2.2)作業(yè)描述。每一位職位的資格。培訓計劃。培訓記錄。6.2.2.1產(chǎn)品設設計技能6.2.3組織是否確保負有產(chǎn)品品設計職責的人員員有能力達到設計計要求和熟練的掌掌握適用的工具和和技術？(6.2.2.1)補充設計活動類型的培培訓記錄。員工記錄。與設計員工會談。6.2.4組織是否對適用的工具具和技術進行識別別？(6.2.2.1)產(chǎn)品設計所需的工具清清單。產(chǎn)品設計技能所需的員員工培訓。所需工具的PO(s)。6.2.2.2培訓6.2.5組織是

21、否建立并保持形形成文件的程序,識別培訓需求并并對所有從事對產(chǎn)產(chǎn)品質量有影響的的工作的人員都進進行培訓？（6.2.2.2）依據(jù)TS 16949編制的質量手冊。6.2.6對從事特殊工作的人員員是否根據(jù)所受教教育，培訓，技能能和/或經(jīng)歷進行資格格考核？（6.2.2.2）用培訓記錄補充分配給給員工的任務的類類型。員工記錄。與員工交談。6.2.7組織是否關注滿足顧客客特定的要求的培培訓？（6.2.2.2）員工的培訓滿足顧客規(guī)規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.4在職培培訓6.2.8對所有影響產(chǎn)品質量的的工作，組織是否否對新到職或調整整工作的工作人員員提供適當?shù)脑诼毬毰嘤枺ê贤ず痛砉ぷ魅巳藛T？(6.2.

22、2.3)在新任務中的員工培訓訓記錄。合同制員工的培訓記錄錄6.2.9是否告知影響質量的工工作人員不符合顧顧客質量標準的后后果？（6.2.2.3）培訓內容。6.2.2.5員工激激勵6.2.10組織是否建立了一個促促進員工實現(xiàn)質量量目標，進行持續(xù)續(xù)改進，和建立促促進創(chuàng)新的環(huán)境的的過程？（6.2.2.4）使用的激勵系統(tǒng)。6.2.11組織的員工激勵過程是是否包括促進整個個組織對質量和技技術的認知程度？（6.2.2.4）員工激勵的范圍。6.2.12組織是否具有一個過程程測量員工是否清清楚他們的活動和和他們對達到質量量目標的貢獻之間間的關系和重要性性的程度？(6.2.2.4)員工滿意度的測量。6.3基礎設

23、施6.3.1組織必須確定、提供并并維護為達到產(chǎn)品品符合要求所需的的基礎設施？（6.3）依據(jù)TS 16949編制的質量手冊。產(chǎn)品結果-內外部產(chǎn)品品失效率。6.3.1工廠，設施施和設備策劃6.3.2組織是否采用多方論證證的方法制定工廠廠、設施及設備的的計劃？（6.3.1）小組必須由跨部門的員員工組成。6.3.3組織的工廠的布局是否否盡量減少材料的的轉移和搬運，優(yōu)優(yōu)化對場地空間的的增值利用，是否否便于材料的同步步流動？（6.3.1）過程流程分析。工廠布局（現(xiàn)在的和計計劃的）6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有有操作和過程有效效性的方法？（4.2.4.11）人類工程學，自動化，流流水線平衡，庫存存級別的衡量

24、準則則。6.3.2應急計劃6.18組織必須制定應急計劃劃（如供應中斷、勞動力短缺，關關鍵設備故障和使使用中退貨等）以以在緊急情況下滿滿足顧客要求？（6.3.2）應急計劃。關鍵設備的標識。6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為為達到產(chǎn)品符合要要求所需的工作環(huán)環(huán)境？（6.4）依據(jù)TS 16949編制的質量手冊。6.4.1確保人員安安全以達到產(chǎn)品質質量6.4.2組織必須注明產(chǎn)品的安安全性和方法以最最大程度降低對員員工造成潛在的風風險，特別是在設設計和開發(fā)過程和和制造過程活動中中？（6.4.1）設計和過程控制中的預預防性活動。法律知識和應用。風險分析，如FMEA內/外部審核的結果：-體系認可糾正

25、措施事故記錄。和顧客抱怨有關的安全全。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場場處于有序、清潔潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)產(chǎn)品和制造過程需需求進行適當?shù)木S維護？（6.4.2）工廠參觀。7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過過程？（7.1）質量策劃過程項目策劃過程新產(chǎn)品的質量策劃。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與與質量管理體系其其他過程的要求相相一致？(7.1)質量策劃的開發(fā)。7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃劃時，組織是否確確定以下方面的適適當內容：產(chǎn)品的質量目標和要求求？針對產(chǎn)品確定過程，文文件和資源的需求求？產(chǎn)品所要求的驗證、確確認、監(jiān)測、檢驗

26、驗和試驗活動，以以及產(chǎn)品接收準則則？實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足足要求提供證據(jù)所所需的記錄？(7.1)質量策劃和設計記錄，控控制計劃，操作說說明，產(chǎn)品批準記記錄，資源/設備及任何改善善它們的策劃。設計確認和設計的各個個階段。質量策劃中過程更改和和過程更新的關系系。7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的的輸出形式是否適適于組織的運作方方式？（7.1）產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式式和內容。7.1.1 產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃-補充充7.1.5作為質量計劃的一部分分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃必須包括顧客客要求和對技術規(guī)規(guī)范的參考？（7.1.1）質量計劃顧客要求技術規(guī)范7.1.2 接收準準則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接接收準則，要求時時，

27、是否由顧客批批準？(7.1.2)試驗說明。具有明確的接收準則的的產(chǎn)品確認試驗計計劃。7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組組織的接收等級是是否是零缺陷？（7.1.2）試驗策劃和試驗說明中中的接收準則。7.1.3機密性7.1.8組織是否確保顧客采購購的產(chǎn)品，正在開開發(fā)的計劃和有關關的信息的機密性性？（7.1.3）信息訪問安全。產(chǎn)品開發(fā)安全。7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對影響產(chǎn)品品實現(xiàn)的更改（包包括由任何供方引引起的更改）進行行控制和反應的過過程？（7.1.4）工程更改請求過程。更改記錄。7.1.10組織是否評定更改的影影響？影響研究，包括專利權權設計更改管理過程。7.1.11組織是否定義驗證

28、和確確認的活動，以確確保與顧客要求相相一致？(7.1.4)試驗規(guī)范。具有明確的接收準則的的產(chǎn)品確認試驗計計劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確確認？（7.1.4）產(chǎn)品設計及為產(chǎn)品更改改執(zhí)行的生產(chǎn)確認認試驗的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形、裝配配和功能（包括性性能，和/或耐久度）的，具具有專利的設計是是否由顧客評審，以以適當?shù)卦u價所有有影響。（7.1.4）影響研究，包括專利權權設計。更改管理過程7.1.14組織是否在顧客要求時時，滿足額外的驗驗證/識別要求，例如如新產(chǎn)品介紹的要要求？(7.1.4)設計和生產(chǎn)確認試驗報報告。7.2與顧客有關的的過程7.2.1 與產(chǎn)品有有關的要求的確定定7.2.1

29、組織是否確定：a) 顧客規(guī)定的要求求，包括對交付及及交付后活動的要要求？b) 顧客雖然沒有明明示，但規(guī)定的用用途或已知的預期期用途所必需的要要求？與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)規(guī)要求?組織確定的任何附加要要求？（7.2.1）政府，安全和環(huán)境法規(guī)規(guī)符合性過程。組織的內部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1 顧顧客指定的特殊特特性7.2.2組織是否證明與顧客指指定、文件化和控控制的特殊特性相相一致？（7.2.1.1）特殊特性的指定和控制制。質量文件：控制計劃，規(guī)規(guī)范，圖樣，等等等都必須報告指定定特殊特性。7.2.2 與產(chǎn)品品有關的要求的評評審7.2.3組織是否在組織向顧客客作出提供產(chǎn)品的的承諾之前評審與與產(chǎn)品有關的要求

30、求？（7.2.2）可行性研究。7.2.4組織是否確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定？與以前表述不一致的合合同或訂單的要求求已予解決？組織有能力滿足規(guī)定的的要求？（7.2.2）顧客合同評審產(chǎn)品規(guī)范評審。分辯差異?？尚行栽u定。7.2.5組織是否保持評審結果果及評審所引起的的措施的記錄？(7.2.2)合同評審的記錄。7.2.6若顧客提供的要求沒有有形成文件，組織織在接收顧客要求求前是否對顧客要要求進行確認？（7.2.2）標注設計確認和具有接接收準則的生產(chǎn)確確認試驗計劃。7.2.2.1 組織織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的的合同評審時，是是否調查、確認并并文件化該產(chǎn)品的的制造可行性，包包括分險分析？（7

31、.2.2.1）可行性研究。風險分析。7.2.3 顧客溝通通7.2.8組織是否對以下有關方方面確定并實施與與顧客溝通的有效效安排：產(chǎn)品信息？問詢、合同或訂單的處處理，包括對其的的修改?顧客反饋，包括顧客抱抱怨（4.5.1）溝通中的通用語言。7.2.3.1 顧客客溝通補充7.2.9組織必須具有用顧客使使用的語言、按顧顧客規(guī)定的格式傳傳遞必要的信息和和資料的能力（例例如：計算機輔助助設計數(shù)據(jù)、電子子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）溝通中的通用語言。技術規(guī)范和重要文件的的通用語言。顧客/供方EDI體系系要求和供方的能能力。7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開開發(fā)策劃 7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設計計

32、和開發(fā)進行策劃劃和控制？(7.3.1)組織領導產(chǎn)品設計和開開發(fā)活動。組織管理產(chǎn)品設計和開開發(fā)過程。項目記錄，如里程碑，決決策點都由組織控控制和批準。7.3.2在進行設計和開發(fā)策劃劃時，組織是否確確定：設計和開發(fā)階段？適于每個設計和開發(fā)階階段的評審、驗證證和確認活動？設計和開發(fā)的職責和權權限？(7.3.1)產(chǎn)品設計和開發(fā)過程產(chǎn)品設計評審，驗證和和確認過程。為產(chǎn)品設計和開發(fā)員工工做的作業(yè)描述。7.3.3組織是否對參與設計和和開發(fā)的不同小組組之間的接口實施施管理，以確保有有效的溝通，并明明確職責分工？內部審核結果。組織和任務溝通過程接接口的評審。7.3.4隨設計和開發(fā)的進展，在在適當時，產(chǎn)品設設計和

33、開發(fā)策劃的的輸出是否予以更更新？（7.3.1）產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的的輸出的更新，作作為設計和開發(fā)的的一部分。.3.1.1多方認證方方法7.3.5組織是否采用多方論證證的方法進行產(chǎn)品品實現(xiàn)的準備工作作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終終確定和監(jiān)測？FMEAs的開發(fā)和評評審，包括采取降降低潛在風險的措措施？控制計劃的開發(fā)和評審審？（4.5.3）產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功功能。參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計計劃的人員。7.3.2 設計和和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要要求有關的輸入，并并保持記錄？（7.3.2）設計輸入記錄和文件。7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關的的輸入是否包括：功能和性能要求？適用的法

34、律法規(guī)要求？適當時，以前類似設計計提供的信息？設計和開發(fā)所必需的其其它要求？（7.3.2）顧客規(guī)范法律和法規(guī)要求以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設計計信息產(chǎn)品標簽7.3.8組織是否評審其與產(chǎn)品品要求有關的輸入入，以確保其充分分性和適宜性？（7.3.2）顧客規(guī)范分析。可行性合同評審。7.3.9與產(chǎn)品要求有關的輸入入是否完整、清楚楚，并且不能自相相矛盾？（7.3.2）顧客規(guī)范分析。可行性合同評審記錄。7.3.2.1產(chǎn)品品設計輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設計輸輸入要求進行識別別、形成文件并進進行評審，包括：-顧客要求（合同評評審）？-使用的信息：組織織必須有程序展開開獲得的信息？-產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性性

35、、可維護性、時時間安排和成本目目標？（7.3.2.1）顧客規(guī)范分析?？尚行院贤u審記錄。7.3.2.2制造過過程設計輸入7.3.2.3 特殊殊特性7.3.1.1組織是否對過程設計輸輸入要求進行識別別、形成文件并進進行評審，并包括括：產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？生產(chǎn)率、過程能力及成成本目標？顧客要求，如果有？以往的開發(fā)經(jīng)驗？設計FMEA 生產(chǎn)率、過程能力，成成本目標法規(guī)顧客要求，如果有以往的開發(fā)經(jīng)驗7.3.12組織是否識別特殊特性性，和：-在控制計劃中包含含所有特殊特性？-與顧客指定的定義義和符號相一致？-識別過程控制文件件，包括圖樣、FMEAs、控制制計劃及作業(yè)指導導書，必須標明顧顧客的特殊特性符符號或

36、組織的等效效符號或記號，以以包括對特殊特性性有影響的那些過過程步驟？（7.3.2.3）建立特殊特性的過程。設計記錄評審顧客對特殊特性，定定義和符號的要求求?？刂朴媱澁a(chǎn)品圖樣。操作員指導。7.3.3設計和開發(fā)發(fā)輸出7.3.13設計和開發(fā)的輸出是否否以能夠針對設計計和開發(fā)的輸入進進行驗證的方式提提出，并在放行前前得到批準？(7.3.3)設計輸出記錄符合設計計輸入要求規(guī)定的的接收準則7.3.14組織的設計和開發(fā)輸出出是否:滿足設計和開發(fā)輸入的的要求？給出采購、生產(chǎn)和服務務提供的適當信息息？包含或引用產(chǎn)品接收準準則？規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正正常使用所必需的的產(chǎn)品特性？(7.3.3)DV試驗報告，說明試試驗

37、結果，接收準準則。工程圖樣。7.3.3.1 產(chǎn)品品設計輸出補充7.3.15組織的產(chǎn)品設計輸出是是否以能根據(jù)產(chǎn)品品設計輸入的要求求進行驗證和確認認的方式來表示？(4.6.3)設計輸出記錄符合設計計輸入要求規(guī)定的的接收準則。7.3.16組織的產(chǎn)品設計輸出必必須包括：- 設計FMEA、可可靠性結果？- 產(chǎn)品特護特性、規(guī)規(guī)范？- 產(chǎn)品防錯，適當時時？- 產(chǎn)品定義，包括圖圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)？- 產(chǎn)品設計評審結果果，和？- 診斷指南，適當時時？(7.3.3.1)所有適用的產(chǎn)品設計輸輸出文件的有效性性。7.3.3.2 制造造過程設計輸出7.3.17組織的過程設計輸出的的是否以能根據(jù)過過程設計輸入的要要求進行驗證

38、和確確認的方式來表示示？(7.3.3.2)過程說明和圖樣。過程FMEAS作業(yè)指導書過程批準接收準則質量，可靠性，可維護護性數(shù)據(jù)防錯活動的結果不合格的探制方法產(chǎn)品/過程驗證計劃。7.3.18組織的過程設計輸出是是否包括：- 規(guī)范和圖紙？- 制造過程流程圖/場地平面布置圖圖？- 制造過程FMEAS？- 控制計劃- 作業(yè)指導書？- 過程批準接收準則則？- 有關質量、可靠性性、可維護性及可可量測性的數(shù)據(jù)？- 適當時，防錯活動動的結果？- 產(chǎn)品/制造過程不不合格的快速探測測和反饋方法？(7.3.3.2)所有適用過程設計輸出出文件的有效性。7.3.4 設計和開開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段，組織是是否依

39、據(jù)所策劃的的安排對設計和開開發(fā)進行系統(tǒng)的評評審，以便：評價設計和開發(fā)的結果果滿足要求的能力力？識別任何問題并提出必必要的措施？(7.3.4)設計評審策劃和記錄設計評定涉及所有受其其影響的功能。產(chǎn)品設計和開發(fā)的狀態(tài)態(tài)的評審。糾正措施到狀態(tài)評審的的聯(lián)系。7.3.20設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審審的參加者是否識識別任何問題并提提出必要的措施?(7.3.4)糾正措施到狀態(tài)/設計計評審的聯(lián)系。7.3.21組織是否保持評審結果果及任何必要措施施的記錄？(7.3.4)設計評審策劃和記錄保保持。7.3.4.1 監(jiān)測測7.3.22組織是否定義并分析在在設計和開發(fā)特殊殊階段的測量，并并以概要結果的形形式報告，作為管管理評

40、審的輸入？所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過過程的不同階段的的項目評審。方針貫徹的總結性結果果。7.3.5 設計和開開發(fā)的驗證7.3.23為確保設計和開發(fā)輸出出滿足輸入的要求求，組織是否依據(jù)據(jù)所策劃的安排對對設計和開發(fā)進行行驗證？(7.3.5)依據(jù)策劃所做的設計驗驗證- 輸出和設計要求之之間的比較- 基于結果的糾正措措施7.3.23組織是否保持驗證結果果及任何必要措施施的記錄？(7.3.5)設計驗證報告7.3.6 設計和開開發(fā)確認7.3.24為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)規(guī)定的使用或已知知的預期用途的要要求，組織是否依依據(jù)所策劃的安排排(見ISO/TS 16949(E)要素7.3.1)對設計和開發(fā)進進行確認？(7.3

41、.6)依據(jù)用戶要求/需求所所做的設計確認顧客策劃和內部開發(fā)策策劃之間的比較設計確認記錄文件化失效7.3.25只要可行，組織的確認認是否在產(chǎn)品交付付或實施之前完成成？(7.3.6)在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確確認試驗。7.3.26組織是否保持確認結果果及任何必要措施施的記錄？(7.3.6)產(chǎn)品確認試驗報告。設計活動的糾正措施過過程。糾正措施記錄。7.3.6.1 設計計和開發(fā)確認補充7.3.27組織的設計和開發(fā)確認認是否與顧客要求求一致，包括項目目時間(7.3.6.1)依據(jù)用戶要求/需求所所做的設計確認顧客策劃和內部開發(fā)策策劃之間的比較設計確認記錄文件化失效7.3.6.2 樣件件計劃7.3.28當顧客要求

42、時，組織是是否制定樣件計劃劃和控制計劃？(7.3.6.2)標準件設備。標準件記錄。樣件控制計劃。7.3.29組織是否盡可能地使用用與正式生產(chǎn)相同同的供方、工裝和和制造過程？(7.3.6.2)設計/樣件/生產(chǎn)工裝裝必須了解和控制樣件實實現(xiàn)及試驗條件7.3.30組織是否監(jiān)督所有的性性能試驗活動及時時完成并符合要求求？(7.3.6.2)試驗記錄7.3.31組織是否對外包服務負負責，包括提供技技術指導？(7.3.6.2)適當時的分承包方管理理7.3.6.3 產(chǎn)品品批準過程7.3.32組織是否符合顧客認可可的產(chǎn)品和過程的的批準程序？(7.3.6.3)符合顧客有關產(chǎn)品批準準過程的要求7.3.33組織是否應

43、用顧客對其其供方規(guī)定的產(chǎn)品品和過程批準程序序？(7.3.6.3)供方的產(chǎn)品批準過程文文件和記錄7.3.7 設計和開開發(fā)更改的控制7.3.34組織是否設計和開發(fā)的的更改，并保持記記錄？(7.3.7)更改記錄7.3.35組織是否在適當時對設設計和開發(fā)的更改改進行評審、驗證證和確認，并在實實施前得到批準？(7.3.7)設計更改批準過程。7.3.36組織的設計和開發(fā)更改改的評審是否包括括評價更改對產(chǎn)品品組成部分和已交交付產(chǎn)品的影響？(7.3.7)- 影響研究，包括專專利權設計。- 更改管理過程7.3.37組織是否保持更改評審審的結果及任何必必要措施的記錄？(7.3.7)更改記錄7.4 采購7.4.1

44、采購過程程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定的采采購要求？(7.4.1)組織進貨檢驗。供方檢驗。在供方現(xiàn)場的審核。7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制的類型和和程度是否取決于于采購的產(chǎn)品對隨隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)品的影響響？(7.4.1)由采購的產(chǎn)品對隨后的的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的影響決定定的控制方法。7.4.3組織是否根據(jù)供方按組組織的要求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能力評價和和選擇供方？(7.4.1)選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)組織的供方手冊。7.4.4組織是否制定選擇、評評價和重新評價的的準則？(7.4.1)選擇系統(tǒng)性能等級系統(tǒng)7.4.5組織是否保持評價結果果及評價所引起的的任何必要措施的的記錄？(

45、7.4.1)由組織執(zhí)行的供方的第第二方審核結果。批準的供方記錄。7.4.1.1 法規(guī)規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的的所有采購的產(chǎn)品品或材料均是否滿滿足適用的法規(guī)的的要求？政府和環(huán)境組織的審核核結果供方內部審核符合的憑證或證書供方的審核7.4.1.2 供方方質量管理體系開開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)經(jīng)認可的第三方認認證機構的ISO 9001：2000認認證？(7.4.1.2) 供方ISO 9001：2000證書的的復件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS 16949:2002(E)技技術規(guī)范為目的進進行供方質量體系系開發(fā)？(7.4.1.2)供方開發(fā)過程分承包方開發(fā)的證據(jù)7.4

46、.1.3 經(jīng)顧顧客批準的供方7.4.9若合同中有規(guī)定，組織織是否是從經(jīng)顧客客批準的供方處采采購產(chǎn)品、材料或或服務？(7.4.1.3)如果適用，批準的供方方清單如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方(包括工裝和量具具供方)組織是否否對確保分承包的的零件、材料和服服務質量負有責任任？(7.4.1.3)組織進貨檢驗范圍包括括由顧客指定供方方處采購的產(chǎn)品。組織的供方管理過程的的范圍包括顧客指指定的供方。7.4.2 采購信息息7.4.11組織的采購信息是否表表述擬采購的產(chǎn)品品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設設備的批準要求？人員資格的要求？質量管理體系的要求？(7.4.2)采購訂單/放行商業(yè)合同

47、7.4.12在與供方溝通前，組織織是否確保規(guī)定的的采購要求是充分分與適宜的？(7.4.2)提供給供方的合同/采采購訂單的評審。7.4.3 采購產(chǎn)品品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢檢驗或其他必要的的活動，以確保采采購的產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定的采購要求？(7.4.3)進貨檢驗計劃。7.4.14當組織或其顧客擬在供供方的現(xiàn)場實施驗驗證時，組織是否否在采購信息中對對擬驗證的安排和和產(chǎn)品放行的方法法作出規(guī)定？(7.4.3)供方和分承包方。采購訂單和合同7.4.3.1 引入入產(chǎn)品的質量7.4.15組織是否有過程確保采采購產(chǎn)品的質量，可可以采用下列的一一種或多種方法：- 由組織對收到統(tǒng)計計數(shù)據(jù)加以評價？-

48、接收檢驗和/或試試驗，例如基于性性能的抽樣？- 結合已交付的可接接受的產(chǎn)品質量記記錄，由第二方或或第三方機構對供供方現(xiàn)場進行評估估或審核？- 由指定的實施室評評價零件？- 顧客同意的其它方方法？(7.4.3.1)進貨檢驗。供方檢驗。供方現(xiàn)場的第二方或第第三方審核。由指定的第三方機構獨獨立地評定產(chǎn)品的的可接受性。7.4.5 供方監(jiān)測測 7.4.16組織是否通過下列指標標對供方表現(xiàn)進行行監(jiān)測：- 已交付產(chǎn)品的質量量？- 顧客中斷，包括使使用中退貨？- 交付時間表現(xiàn)(包包括發(fā)生的超額運運費)？(7.4.5)分承包方績效記錄分承包方糾正措施7.4.17組織是否促進供方監(jiān)測測制造過程表現(xiàn)？(7.4.5)

49、供方通過評審他們對過過程性能的監(jiān)測實實施持續(xù)改進的證證據(jù)。7.5 生產(chǎn)和服務提提供7.5.1 生產(chǎn)和服服務提供的控制 7.5.1組織是否策劃并在受控控條件下進行生產(chǎn)產(chǎn)和服務提供。適適用時，受控條件件是否包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信信息？必要時， 獲得作業(yè)指指導書？使用適宜的設備？獲得和使用監(jiān)測和測量量裝置？實施監(jiān)測和測量？放行、交付和交付后活活動的實施？(7.5.1)參觀工廠和設備主要部件或正確的裝配配圖樣工作現(xiàn)場的工作指導書書。7.5.1.2 控制制計劃7.5.2組織是否：- 針對所提供的產(chǎn)品品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)統(tǒng)、部件和/或材料各層次上上開發(fā)控制計劃(見附錄A)，包包括流程性散裝材材料的過程？。

50、- 考慮了設計FMEA和和制造過程FMEA的的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控控制計劃(7.5.1.2)不同產(chǎn)品級別的控制計計劃。DFMEA和PFMEA被被用做控制計劃的的輸入。7.5.3組織的控制計劃是否：列出用于制造過程控制制的控制方法？包括、監(jiān)測由顧客和組組織共同定義的特特殊特性控制(見見7.3.2.3)的方法？包括顧客要求的信息？當過程不穩(wěn)定或不具有有統(tǒng)計能力時啟動動明確的反應計劃劃？(7.5.1.2)控制計劃的評審適當階段的控制計劃用數(shù)據(jù)表示的控制計劃劃框架7.5.4當任何影響產(chǎn)品、制造造過程、測量、物物流、供應資源或或FMEA的更改改發(fā)生時，組織是是否重新評審和更更新控制計劃(見見ISO/TS 16

51、949：2002(E)中的7.1.4)？(7.5.1.2)產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)穩(wěn)定性/能力不足足的過程結果和控控制計劃更新之間間的關系。7.5.1.3 作業(yè)業(yè)指導書7.5.5組織是否為所有負責過過程操作的人員提提供文件化的作業(yè)業(yè)指導書？(7.5.1.3)工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的的有效性。7.5.6組織的作業(yè)指導書在工工作現(xiàn)場是否在不不中斷操作者正在在進行的工作而易易于得到？(7.5.1.3)工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的的有效性。7.5.7組織的作業(yè)指導書是否否來源于適當?shù)奈奈募?，如質量計劃劃、控制計劃及產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程？(7.5.1.3)作業(yè)指導書和供方文件件之間的聯(lián)系，如如控制計劃，設計計記錄，F(xiàn)MEA。

52、7.5.1.4 作業(yè)業(yè)準備的驗證7.5.8無論何時進行作業(yè)準備備，組織是否都進進行作業(yè)準備驗證證？(7.5.1.4)作業(yè)準備記錄和批準。7.5.9作業(yè)準備人員易于得到到組織的作業(yè)指導導書？(7.5.1.4)準備指導書。7.5.10適用時，組織是否使用用統(tǒng)計方法進行驗驗證？(7.5.1.4)作業(yè)準備記錄7.5.1.5 預防防性和預知性維護護7.5.11組織是否標識關鍵過程程設備，為機器/設備的維護提供供適當?shù)馁Y源，并并建立有效的、有有計劃的全面預防防性維護系統(tǒng)？(7.5.1.5)存在的預防性維護。7.5.12組織的預防性維護系統(tǒng)統(tǒng)是否至少包括：有計劃的維護活動？設備、工裝和量具的包包裝和防護？關

53、鍵生產(chǎn)設備備件的可可獲得性？文件化、評估和改進維維護的目標？(7.5.1.5)由特定的測量指標證實實系統(tǒng)的有效性關系設備清單維護記錄 預知性維護范例工廠參觀 7.5.13組織是否利用預知性維維護方法以持續(xù)改改進生產(chǎn)設備的效效率和有效性？(7.5.1.5)預知性維護范例7.5.1.6 生產(chǎn)產(chǎn)工裝管理7.5.14組織是否為工具和量具具的設計、制造和和驗證活動提供適適當?shù)募夹g資源？(7.5.1.6)工具/量具設計人員和和資格7.5.15組織是否建立和實施生生產(chǎn)工裝管理的系系統(tǒng)，包括： - 維護及修理設施與與人員？ - 貯存與修復？ - 工裝準備？ - 易損工具的更換換計劃？ - 具設計調整的文文件，

54、包括工程更更改等級？ - 適當時，工具的的調整和文件的修修訂？ - 工裝確認，明確確其狀態(tài)，如生產(chǎn)產(chǎn)、修理或處置？(7.5.1.6)工具管理過程7.5.16如果任何工作被分包，組組織是否實施追蹤蹤和跟進這些活動動的系統(tǒng)？(4.13.1.3)分承包方管理系統(tǒng)（選選擇、評定和控制制）7.5.1.7 生產(chǎn)產(chǎn)安排7.5.17組織的生產(chǎn)計劃是否滿滿足客戶要求？(7.5.1.7)生產(chǎn)的安排過程安排系統(tǒng)應建立在“拉拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎上。7.5.1.8 服務務信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服服務考慮的信息與與制造、工程和設設計部門溝通的過過程？(7.5.1.8)會議報告、跟蹤活動和和糾正措

55、施/職責責/日期產(chǎn)品服務資料7.5.1.9 與顧顧客的服務協(xié)議7.5.19當與顧客達成服務協(xié)議議時，組織是否驗驗證以下項目的有有效性： - 組織的任何一個個服務中心？ - 任何特殊用途的的工具或測量設備備？ - 服務人員的培訓訓？(7.5.1.9)定期審核計劃報告和跟蹤活動7.5.2 生產(chǎn)和服服務提供過程的確確認7.5.20當生產(chǎn)和服務提供過程程的輸出不能由后后續(xù)的監(jiān)測或測量量加以驗證時，組組織是否對任何這這樣的過程實施確確認？(7.5.2)過程確認/能力研究結結果過程參數(shù)的監(jiān)測和控制制證據(jù)7.5.21組織對這些生產(chǎn)和服務務提供過程的確認認是否證實這些過過程實現(xiàn)所策劃的的結果的能力？過程確認/

56、能力研究結結果7.5.22組織是否規(guī)定對這些過過程的安排，適用用時包括：對過程的評審和批準所所規(guī)定的準則？設備的認可和人員資格格的鑒定？使用特定的方法和程序序？記錄要求？再確認？(7.5.2)操作，設備和人員要求求說明和資格有關的記錄再確認的頻率和條件。7.5.3 標識和可可追溯性7.5.23適當時，組織是否在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程程中使用適宜的方方法識別產(chǎn)品？(7.5.3)主動召回檢查所有設備合適的產(chǎn)品標標識從原材料到交付產(chǎn)品的的可追溯性7.5.24組織是否針對監(jiān)測和測測量要求識別產(chǎn)品品的狀態(tài)？(7.5.3)清楚地標識工作中的過過程，完成的產(chǎn)品品和放棄的產(chǎn)品和和/或零部件的。檢驗記錄。7.5.2

57、5在有可追溯性要求的場場合，組織是否控控制并記錄產(chǎn)品的的唯一性標識？(見 ISO/TS 16949：2002(E)要素4.2.4)？(7.5.3)可追溯性系統(tǒng)7.5.4 顧客財產(chǎn)產(chǎn) 7.5.26組織是否愛護在組織控控制下或組織使用用的顧客財產(chǎn)？(7.5.4)顧客財產(chǎn)的處理程序。7.5.27組織是否識別、驗證、保護和維護供其其使用或構成產(chǎn)品品一部分的顧客財財產(chǎn)？(7.5.4)產(chǎn)品識別存儲環(huán)境7.5.28若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適適用的情況時，組組織是否報告顧客客，并保持記錄？(7.5.4)顧客已采購產(chǎn)品報告的的損失顧客所有的可回收包裝裝怎么樣？如何說說明它？7.5.4.1 顧客客所有的生

58、產(chǎn)工裝裝7.5.29顧客所有的工裝，制造造、試驗、檢驗工工具和設備是否永永久性標識，以使使每一工裝設備的的所有關系清晰可可見，并可以確定定？(7.5.4.1)工具和設備所有關系的的永久性標識7.5.5 產(chǎn)品防護護 7.5.30在內部處理和交付到預預定的地點期間，組組織是否針對產(chǎn)品品的符合性提供防防護？(7.5.5)程序開發(fā)和文件工廠參觀7.5.31組織的產(chǎn)品防護是否包包括標識、搬運、包裝、貯存和保保護？(7.5.5)產(chǎn)品保護程序參觀工廠7.5.32組織的產(chǎn)品防護是否也也適用于產(chǎn)品的組組成部分？(7.5.5)產(chǎn)品保護程序的范圍工廠參觀7.5.5.1 儲存存和庫存7.5.33組織是否按適當策劃的的

59、時間間隔檢查庫庫存品狀況，以便便及時發(fā)現(xiàn)變質情情況？(7.5.5.1) 產(chǎn)品存儲規(guī)范檢驗記錄工廠參觀7.5.34組織是否使用庫存管理理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫庫存周轉期，確保保貨物周轉？(7.5.5.1)？庫存管理系統(tǒng)FIFO的證據(jù)廢舊產(chǎn)品的控制7.5.35組織是否以對待不合格格品的類似方法對對廢舊產(chǎn)品進行控控制？(7.5.5.1)廢舊產(chǎn)品存儲在隔離區(qū)區(qū)域7.6 監(jiān)測和測量裝裝置的控制 7.6.1組織是否確定需實施的的監(jiān)測和測量以及及所需的監(jiān)測和測測量裝置，為產(chǎn)品品符合確定的要求求提供證據(jù)？(7.6)與需要實施的測量有關關的試驗設備的準準確度和精確度7.6.2組織是否建立過程，以以確保監(jiān)測和測量量活動可

60、行并以與與監(jiān)測和測量的要要求相一致的方式式實施？(7.6)在樣件制造期間的監(jiān)測測和測量試驗。組織的和ISO/TS 16949：2002(E)一致的質量量手冊中的程序說說明7.6.3為確保結果有效，必要要時組織的測量設設備是否：對照能溯源到國際或國國家標準的測量標標準，按照規(guī)定的的時間間隔或在使使用前進行校準或或檢定？進行調整或必要時再調調整？到識別，以確定其校準準狀態(tài)？防止可能使測量失效的的調整？在搬運、維護和貯存期期間防止損壞或失失效？(7.6)試驗設備目錄對樣件及它們對于國際際或國家標準的可可追溯性進行認可可校準結果記錄校準設備的控制方法校準狀態(tài)確定7.6.4當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求求時，組織