19關(guān)鍵工序生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、日期日期日期關(guān)鍵工序生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告（參考）編制審核批準(zhǔn)1目的確認(rèn)生產(chǎn)工藝滿足一次性醫(yī)療口罩產(chǎn)品質(zhì)量要求，確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，明確生產(chǎn)全過程的工藝標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，從而使生產(chǎn)過程可控，生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、穩(wěn)定均勻。為制定生產(chǎn)工藝文件提供依據(jù)。2范圍一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝過程。驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證依據(jù)4.1XXXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出生產(chǎn)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)產(chǎn)量：設(shè)備容量的80%。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo)：。：應(yīng)符合規(guī)定4.2.2衛(wèi)生指標(biāo)。感官指標(biāo)。4.2.4產(chǎn)品總收率$95%。驗(yàn)證條件5.1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱型號(hào)編號(hào)5.2原材料為同一批號(hào)：由同一操作人員進(jìn)行操作：所使用儀表、計(jì)量器具必須經(jīng)過

2、檢定，在有效期內(nèi)5.5生產(chǎn)環(huán)境為30萬級(jí)潔凈區(qū)。驗(yàn)證方法6.1工藝驗(yàn)證6.1.1工藝試驗(yàn)在XXXXXXX中加入原材料(YA,YG,YH),XXXX機(jī)XXX器轉(zhuǎn)速設(shè)定為50轉(zhuǎn)/分，XXX至XXXX。表1.XXXX型XXXX機(jī)XXXX試驗(yàn)表2.XXX型XXXX機(jī)XXX試驗(yàn)6.1.2XXXX工藝試驗(yàn)表3.XXXXX型XXXXX機(jī)XXXX工藝試驗(yàn)表4.XXX型XXXXX機(jī)XXXX工藝試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果表明，XXXXX型XXXXX機(jī)XXX時(shí)間10分鐘即可達(dá)到要求。6.1.3XXXX驗(yàn)證：XXXX結(jié)束后，開啟XXXX,XXXX設(shè)定為XXXX,XXX至外觀符合要求。表5.XXX型XXXX機(jī)XX時(shí)間工藝試驗(yàn)表6.X

3、XX型XXXX機(jī)XXX時(shí)間工藝試驗(yàn)6.1.4確定的XXX工藝經(jīng)過以上試驗(yàn)可以初步確定XXXX生產(chǎn)工藝為:不同型號(hào)設(shè)備工藝參數(shù)如表7所示。表7.工藝參數(shù)設(shè)備名稱型號(hào)時(shí)間時(shí)間時(shí)間6.2XX工藝試驗(yàn)設(shè)備：型機(jī)6.2.1速度的確認(rèn)同一批次初包裝放入設(shè)備兩邊的內(nèi)，然后把同一批次的XXXX的半成品內(nèi)，開啟泵將打入設(shè)備的XXX內(nèi)。打開設(shè)備電源，設(shè)置設(shè)備的溫度、速度和裝量，開啟加熱鍵，設(shè)備進(jìn)行加熱，待溫度上升到設(shè)定溫度后，設(shè)備進(jìn)行，抽取好的產(chǎn)品檢查。表8.型機(jī)速度工藝試驗(yàn)試驗(yàn)號(hào)溫度速度裝量印字外觀封尾情況1/分鐘準(zhǔn)確打碼清晰，對(duì)位準(zhǔn)確封尾嚴(yán)密，個(gè)別管尾出現(xiàn)燙爛掉漆2/分鐘準(zhǔn)確打碼清晰，對(duì)位準(zhǔn)確封尾平整嚴(yán)密3/

4、分鐘準(zhǔn)確打碼清晰，對(duì)位不準(zhǔn)確封尾平整嚴(yán)密表9.型機(jī)工藝試驗(yàn)試驗(yàn)號(hào)溫度速度裝量印字外觀封尾情況1/分鐘準(zhǔn)確打碼不清晰，對(duì)位準(zhǔn)確封尾不嚴(yán)密2/分鐘準(zhǔn)確打碼清晰，對(duì)位準(zhǔn)確封尾平整嚴(yán)密3/分鐘準(zhǔn)確打碼清晰，對(duì)位準(zhǔn)確封尾嚴(yán)密，管尾出現(xiàn)燙爛掉漆試驗(yàn)結(jié)果說明，采用XXXX型XXXXXX機(jī)XXXXX的最佳工藝參數(shù)為：溫度C、速度/分鐘。6.3連續(xù)三批工藝驗(yàn)證生產(chǎn)按已初步確定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)三批工藝驗(yàn)證，證明工藝的重現(xiàn)性、穩(wěn)定性，對(duì)驗(yàn)證生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果見表10。表10.XXXX工藝驗(yàn)證產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果批號(hào)外觀理化指標(biāo)衛(wèi)生指標(biāo)內(nèi)包裝質(zhì)量190101符合規(guī)定符合規(guī)定打碼清晰，對(duì)位準(zhǔn)確，封尾平整嚴(yán)密190102符合規(guī)定符合規(guī)定打碼清晰，對(duì)位準(zhǔn)確，封尾平整嚴(yán)密190103符合規(guī)定符合規(guī)定打碼清晰，對(duì)位準(zhǔn)確，封尾平整嚴(yán)密表11.XXXX工藝驗(yàn)證產(chǎn)品收率批號(hào)工序收率工序收率總收率19010198.0%98.2%96.2%19010298.6%98.8%97.4%19010399.0%99.5%98.5%驗(yàn)證結(jié)論通過對(duì)連續(xù)三批生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)分析，證明初步確定的生產(chǎn)工藝可以保證產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，并具有重現(xiàn)性、穩(wěn)定性，產(chǎn)品收率合理，可用于正常生產(chǎn)。再驗(yàn)證周期正常生產(chǎn)未出現(xiàn)明顯異常情況時(shí)，可不進(jìn)行生產(chǎn)工藝的再驗(yàn)證。但生產(chǎn)條件發(fā)生以下變化時(shí)，則需要按以