動態(tài)多參數(shù)遙測監(jiān)護儀產品技術要求麥邦

1、動態(tài)多參數(shù)遙測監(jiān)護儀適用范圍：MB800-F+/MB800-S6:該產品適用于各級醫(yī)療機構對成人患者無創(chuàng)血壓、血氧飽和度（脈搏）、心電（心率）、體溫、呼吸的連續(xù)監(jiān)測。MB800-HS/MB800-S4：該產品適用于各級醫(yī)療機構對成人患者血氧飽和度（脈搏）、心電（心率）的連續(xù)監(jiān)測。MB800-H:該產品適用于各級醫(yī)療機構對成人患者心電（心率）、呼吸、體溫的連續(xù)監(jiān)測。MB800-B:該產品適用于各級醫(yī)療機構對成人患者無創(chuàng)血壓、呼吸、體溫的連續(xù)監(jiān)測。MB800-FE：該產品適用于各級醫(yī)療機構對成人患者無創(chuàng)血壓、血氧飽和度（脈搏）、心電（心率）、體溫、呼吸的連續(xù)監(jiān)測以及十二導常規(guī)心電圖檢查。11產品型

2、號ME80021C段企業(yè)產品序列號屮B段企業(yè)產品編號A段企業(yè)產品系列英文縮寫.1.2產品結構及組成表1產品結構及組成型號尺寸（長X寬X高mm）主機凈重（kg）結構A段B段C段MB800-HS150X69X360.15由機體、遙測組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器組成。液晶屏尺寸：2吋。MB800-F+132X112X420.375由機體、遙測組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：4吋。MB800-H92X60X280.08由機體、遙測組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、呼吸/體溫傳感器組成

3、。無液晶屏。MB800-B68X38X1420.2由機體、遙測組件、軟件光盤及無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸/體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：1吋。MB800-FE132X112X420.415由機體、遙測組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器、數(shù)據傳輸模塊、醫(yī)療電源適配器、打印機組成。液晶屏尺寸：4吋。具有數(shù)據通信接口。MB800-S6157X114X400.410由機體、遙測組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：2.8吋。MB800-S4109X92X21.50.

4、25由機體、遙測組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器組成。無液晶屏。1.3產品劃分說明根據各款型號的外觀、結構組成及功能等差異，將產品劃分為如下四種型號:表2產品劃分型號心電（心率）血氧血壓呼吸脈搏體溫遙測存儲心電圖機功能信號輸入輸出差異適用人群A段B段C段MB800-HS*功能的多少上有差異，液晶屏的大小不同，外觀不同成人MB800-F+*MB800-H*MB800-B*MB800-FE*MB800-S6*MB800-S4*注：“*”為本機型含此功能。1.4配件信息表3配件信息名稱規(guī)格描述材質適用人群備注心電（心率）傳感器一體式二導聯(lián)、五導聯(lián)、十二導聯(lián)心電線絕緣層由T

5、PU制成，導聯(lián)線內部導體由多股鍍銀銅鉑絲制成成人具有第一類醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊證血氧飽和度（脈搏）傳感器成人指夾式外殼為ABS工程塑料，內層為醫(yī)用硅橡膠材料無創(chuàng)血壓傳感器成人一體袖帶，左右臂袖帶為牛津布，連接管為TPU體溫傳感器一體探頭外殼為ABS工程塑料，內置傳感器1.5軟件運行環(huán)境1.5.1硬件環(huán)境a）CPU：Intel奔騰4或與其指令集兼容的其他CPU主頻2.0GHz以上b）內存：DDR21GB以上c）硬盤：容量160GB以上d）網卡：100MB以上以太網卡e）顯卡：128MB，支持雙顯示器輸出f）光驅：可讀寫CD-R/RW或DVD土R/RW1.5.2軟件環(huán)境軟件名稱：動態(tài)多參

6、數(shù)遙測監(jiān)護儀應用軟件軟件版本：NCC5.1.10操作系統(tǒng)：WindowsXP,Windows71.6遙測a）遙測發(fā)射距離：明視距離15米b）發(fā)射頻率:420.98MHzc）發(fā)射功率：W10mW2.1工作條件a）環(huán)境溫度：10C40Cb）相對濕度:80%c）大氣壓力：860hPa1060hPad）電源：MB800-HS/MB800-H/MB800-Bd.c.3.0VMB800-F+/MB800-S6d.c.6.0VMB800-S4d.c.3.7VMB800-FEd.c.6.0V（內部電池）或d.c.15V（電源適配器a.c.220V,50/60Hz）2.2性能要求2.2.1血壓測量2.2.1.1

7、壽命應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.3的要求。2.2.1.2保護功能當袖帶內壓力值超過38.67kPa41.33kPa（290mmHg310mmHg），控制閥應泄放氣壓。袖帶內壓力處于2kPa（15mmHg）以上的時間應不超過3min。充氣袖帶脫落時，應能在充氣開始后的30s內停止充氣。泄氣在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10s。量程應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.5.1的要求。應為0kPa（0mmHg）40kPa（300mmHg）。精度土0.4kPa（土3mmHg）2

8、.2.1.6分辨率1mmHg2.2.1.7可重復性應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.5.3的要求。2.2.1.8壓力傳感器準確性應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.5.4的要求。2.2.1.9充氣源應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.6.1的要求。2.2.1.10自動氣閥漏氣：應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.6.3.1的要求。氣閥/袖帶放氣率：應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.6.3.2的要求。泄氣：充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的

9、時間不應超過10s。2.2.1.11帶氣囊的袖帶尺寸：袖帶氣囊的長度約為袖帶預期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.8倍，袖帶氣囊的寬度約是長度的一半。耐壓力：應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.7.3.2的要求。袖帶接口/結構：應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.7.3.3的要求。2.2.1.12系統(tǒng)漏氣應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中4.8的要求。2.2.1.13報警設定范圍收縮壓：0kPa40.0kPa(0mmHg300mmHg)舒張壓：0kPa26.7kPa(0mmHg200mmHg)步進：1mmHg2.2.1.14報警準確性不超過

10、設定值的10%2.2.1.15報警時間不大于12s2.2.1.16動態(tài)壓力測量范圍及精度收縮壓：0kPa(0mmHg)34.67kPa(260mmHg)0.4kPa(3mmHg)舒張壓：4.0kPa(30mmHg)24.0kPa(180mmHg)0.4kPa(3mmHg)2.2.1.17血壓示值重復性不大于0.7kPa(5mmHg)2.2.1.18氣壓系統(tǒng)氣密性空氣泄露導致的氣壓系統(tǒng)壓力變化應不超過0.8kPa/min(6mmHg/min)。2.2.1.19袖帶充氣時間不大于10s2.2.2血氧飽和度測量2.2.2.1血氧飽和度測量范圍0%100%2.2.2.2血氧飽和度測量精度70%100%

11、范圍內為2%,35%69%范圍內土4%，其他未定義。2.2.2.3報警設定范圍0%100%，步進1%2.2.2.4報警準確性不超過設定值的10%2.2.2.5報警時間不大于12s2.2.2.6顯示分辨率1%2.2.3脈搏測量2.2.3.1脈搏測量范圍10bpm255bpm2.2.3.2脈搏測量精度30255bpm范圍內為3bpm，其余不作要求。2.2.3.3分辨率1bpm2234報警設定范圍30bpm255bpm，步進：1bpm2235報警準確性不超過設定值的10%2236報警時間不大于3s2.2.4心率測量2.2.4.1心率測量范圍成人模式：10bpm255bpm(適用于MB800-F+/M

12、B800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：27bpm300bpm(適用于MB800-H)2242心率測量精度3bpm2243報警設定范圍成人模式：上限：35bpm300bpm，下限：30bpm295bpm(適用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：上限：10bpm300bpm，下限：10bpm300bpm(適用于MB800-H)2244報警準確性心率測量精度應為土3bpm。2245報警分辨率1bpm2246心動停止報警的啟動時間W10s2.2.4.7心率低報警的啟動時間W10s2.2.4.8心

13、率高報警的啟動時間W10s2.2.4.9報警靜音提供靜音和重起設置，報警靜音的設置時間為10min,10min后報警重新啟動，該時間不可調。2.2.4.10報警禁止可以手動在前面板上設定報警禁止225心電測量2.2.5.1起搏器脈沖抑制能力應符合YY1079-2008心電監(jiān)護儀中4.1.4的要求。2.2.5.2過載保護測試信號：50Hz、1Vp-p差模信號，加測試信號10s后監(jiān)護儀各項功能正常。應符合YY1079-2008心電監(jiān)護儀中4.2.2的規(guī)定。2.2.5.3呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制任意單個電極與剩下電極之間電流W0.1UA。2.2.5.4QRS波幅度和間期的范圍1）模擬心電三角

14、波：幅度：0.5mV5mV，脈寬：70ms120ms，精度：3bpm。2）成人模式對0.15mV或10ms、1mV三角波心電模擬信號不響應。2.2.5.5工頻電壓容差正弦波電壓信號：50Hz、100口V,心率偏差：10%。2256漂移容差三角波信號：0.1Hz、4mV，心率偏差：10%2257輸入動態(tài)范圍滿足YY1079-2008心電監(jiān)護儀4.2.8.1的要求。放大器飽和使設備不合適工作的指示手段為導聯(lián)脫落。2258系統(tǒng)噪聲折合到輸入端的噪聲小于30口V。2259多通道串擾未加信號端輸出顯示小于1.25mm。2.2.5.10增益控制和穩(wěn)定性1）監(jiān)護儀應具有2.5mm/mV、5mm/mV、10m

15、m/mV、20mm/mV共四檔。2）增益控制：可以提供連續(xù)變化的增益控制。3）增益切換：應符合YY1079-2008心電監(jiān)護儀中4.2.8.5c）的要求。4）增益穩(wěn)定性：每分鐘變化0.66%,一小時內變化W10%。2.2.5.11時間基準選擇和準確度1）監(jiān)護儀應具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三個時間基準。2）時間基準的準確度：應使0.2s2.0s的時間間隔內的時間測量誤差10%。22512輸出顯示通道寬度：30mm。22513輸入信號的重建準確度1）總系統(tǒng)誤差：應符合YY1079-2008心電監(jiān)護儀中4.2.8.8a）的要求。2）頻率響應：應符合YY1079-2008心電監(jiān)護

16、儀中4.2.8.8b）的要求。3）脈沖響應；應符合YY1079-2008心電監(jiān)護儀中4.2.8.8c）的要求。4）導聯(lián)權重因子：應符合YY1079-2008心電監(jiān)護儀中4.2.8.8d）的要求。5）滯后效應：從基線向任一方向偏移15mm后，永久記錄系統(tǒng)的滯后效應不應超過0.5mm。2.2.5.14基線控制和穩(wěn)定性1）復位恢復時間：3s2）基線穩(wěn)定性：復位后漂移：10口V/sRTI溫度漂移:50口V/C開機1h內總漂移:500口VRTI2.2.5.15起搏器脈沖顯示能力滿足YY1079-2008心電監(jiān)護儀4.2.8.12的要求。2.2.5.16電外科干擾抑制滿足YY1079-2008心電監(jiān)護儀4

17、.2.8.14的要求。2.2.5.17輸入阻抗?jié)M足YY1079-2008心電監(jiān)護儀4.2.8.2的要求，輸出信號降低程度與不加阻容并聯(lián)網絡相比小于5%。2.2.5.18共模抑制滿足YY1079-2008心電監(jiān)護儀4.2.8.10的要求。2.2.6體溫測量2.2.6.1體溫測量范圍25C45C2262體溫測量精度35C40C范圍內土0.2C、其余土0.5C2263體溫顯示分辨率應為0.1C2264體溫報警預置限上限應為25C45C，下限應為25C45C2265體溫報警誤差應為0.1C2266報警啟動時間不大于12s2.2.6.7報警禁止可以手動設定報警禁止。2268響應時間不大于150秒。227

18、呼吸測量2.2.7.1呼吸測量范圍4bpm120bpm2272測量精度2bpm2273報警設定范圍4bpm120bpm2274報警準確性不超過設定值的10%2.2.7.5報警時間不大于12s2.2.7.6報警禁止可以手動設定報警禁止。2.2.7.7顯示分辨率1bpm2.2.8遙測a）遙測距離：明視距離15米。機器將得到的心電數(shù)據通過遙測功能傳輸?shù)浇邮掌?，心電波形在計算機顯示,心率傳輸精度：2bpm。2.2.9主機屏幕顯示及存儲心電顯示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應清晰的顯示心電波形。b)血壓顯示：(MB800-F+/MB800-B/MB800-F

19、E/MB800-S6適用)：在屏幕上應清晰的顯示收縮壓、舒張壓、平均壓的測量結果。血氧顯示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應清晰的顯示血氧的測量結果，并顯示血氧脈搏波形或脈搏波光柱。2)(MB800HS適用)：在屏幕上應清晰的顯示血氧的測量結果。心率(脈搏)顯示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用)：當測量心電時，在屏幕上將顯示每分鐘的心率數(shù)；當未測量心電時，每分鐘的脈搏次數(shù)將通過血氧飽和度的測量顯示出來。2)(MB800HS適用)：在屏幕上顯示每分鐘的脈搏次數(shù)。體溫顯示：(MB800-F+/MB800-B/MB800-H

20、/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應清晰的顯示體溫的測量結果。呼吸顯示：(MB800-F+/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應清晰的顯示每分鐘的呼吸次數(shù)，并顯示呼吸波形。結果存儲：(MB800-F+/MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4適用)：可存儲等于或大于24小時的測量結果和/或波形。2.2.10心電圖機功能(僅MB800-FE適用)2.2.10.1定標電壓1mV5%,滿足YY1139-2013的4.2.8節(jié)、YY0782-2010的51.103.2節(jié)條款要求。2.2.10.2靈敏度切換放大

21、器在打印時設有1/4(2.5mm/mV)、1/2(5mm/mV)、1(10mm/mV)、2(20mm/mV)、4(40mm/mV)靈敏度檔。由1檔(標準靈敏度)向各檔切換時幅度允差土5%。符合YY1139-2013的4.2.4節(jié)條款及YY0782-2010的51.104節(jié)條款要求。2.2.10.3最小檢測信號對10Hz、20口Vp-p偏轉的正弦信號能檢驗。符合YY0782-2010的51.107.3節(jié)條款。2.2.10.4內部噪聲折合為輸入端等效噪聲電壓不超過15口Vp-p。(在頻率響應范圍內，工頻濾波器都設置為主動電源的工作頻率且開啟,其他所有濾波器都關閉,按規(guī)定方法進行試驗時，幅值不超過0

22、.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1節(jié)、YY0782-2010的51.106.4節(jié)條款要求。2.2.105共模抑制比共模抑制比115dB,滿足YY1139-2013的4.2.11節(jié)、YY0782-2010的51.105.1節(jié)條款。2.2.106頻率響應特性對于10Hz正弦波的1mV的信號，信號放大器的輸入幅度應均為100%,0.05Hz150Hz時的幅度應在70%105%間。符合YY1139-2013的4.2.7.2節(jié)、YY0782-2010的51.107.1.1.1節(jié)條款要求。2.2.10.6.1頻率響應特性對于10Hz正弦波的1mV的信號，信號放大器的輸入幅度應均為10

23、0%,0.05Hz150Hz時的幅度應在70%105%間。符合YY1139-2013的4.2.7.2節(jié)、YY0782-2010的51.107.1.1.1節(jié)條款要求。2.2.10.6.2時間常數(shù)及低頻特性時間常數(shù)不小于3.2s且滿足YY0782-2010的51.107.1.1.2節(jié)條款。2.2.10.7基線穩(wěn)定性2.2.10.7.1電源電壓穩(wěn)定時基線漂移電源電壓穩(wěn)定時，基線位置的漂移量不超過1mm。符合YY0782-2010的51.106.3節(jié)條款要求。2.2.10.7.2溫度漂移在5C40C溫度范圍內，基線漂移平均不超過0.5mm/C。滿足YY0782-2010的51.106.2節(jié)條款。2.2

24、.10.8輸入回路表4輸入阻抗導聯(lián)選擇位置導聯(lián)電極K開路時描跡偏轉峰峰值（mm）連接到P1連接到P2I、II、aVRR所有其他導聯(lián)電極9.9AVL、aVFR所有其他導聯(lián)電極9.9V1R所有其他導聯(lián)電極9.9I、III、AVLL所有其他導聯(lián)電極9.9AVR、aVFL所有其他導聯(lián)電極9.9V2L所有其他導聯(lián)電極9.9II、III、aVFF所有其他導聯(lián)電極9.9aVR、aVLF所有其他導聯(lián)電極9.9V3F所有其他導聯(lián)電極9.9Vi（16）Ci所有其他導聯(lián)電極9.92.2.10.8.1輸入阻抗應滿足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1節(jié)條款。2.2.10.8.2

25、輸入回路電流放大器各輸入回路的電流W0.04口A（按規(guī)定的方法進行試驗時，幅值不超過4mm）。YY1139-2013的4.2.10節(jié)條款。2.2.10.9走紙速度設有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四檔，允差3%。YY1139-2013中及YY0782-2010的51.108.4.4。2.2.10.10道間干擾標準靈敏度下，各道間的相互干擾應不超過0.5mm。符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6條款要求。2.2.1011心電圖自動測量數(shù)據準確性2.2.10.11.1振幅測量的要求應符合YY0782-2010的50.10

26、1.2節(jié)條款。2.2.10.11.2間期測量的要求應符合YY0782-2010的50.101.3節(jié)條款。2.2.10.11.3抗噪聲測量穩(wěn)定性的公布要求應符合YY0782-2010的50.101.4節(jié)條款。2.3附件要求無創(chuàng)血壓袖帶、心電導聯(lián)線、血氧傳感器、體溫探頭應有第一類醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊證書。2.4COTS軟件產品質量要求應符合GB/T25000.51-2010軟件工程軟件產品質量要求與評價（SquaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則有關規(guī)定及附錄C要求。2.5安全要求MB800-F+/MB800-HS/MB800-H/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4應符合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求、YY0668-2008醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求、YY0667-2008醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求、YY0709-2009醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南、YY0784-2010通用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求）