國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)發(fā)展回顧

1、投資要點(diǎn)：血液制品長(zhǎng)期空間廣闊，行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新時(shí)期血制品行業(yè)歷經(jīng)70年發(fā)展逐步走向強(qiáng)大。中國(guó)血液制品行業(yè)已經(jīng)經(jīng)過了70年的發(fā)展，從最初技術(shù)封鎖時(shí)代的自主探索、曲折前進(jìn)到改革開放后的粗放發(fā)展、逐漸規(guī)范，隨著不再新批血液制品生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)進(jìn)入存量競(jìng)爭(zhēng)、嚴(yán)格監(jiān)管的階段，之后“十二五”倍增計(jì)劃以及血液制品價(jià)格放開，推動(dòng)行業(yè)量?jī)r(jià)齊升、突飛猛進(jìn)。行業(yè)整體經(jīng)營(yíng)趨勢(shì)向好。血液制品（尤其是靜丙和白蛋白）在新冠的防治中發(fā)揮了重要作用。疫情期間，除血液制品企業(yè)加緊生產(chǎn)外，國(guó)家藥監(jiān)局也“對(duì)臨床急需的靜注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企業(yè)自檢時(shí)同步進(jìn)行批簽發(fā)“，使得2020Q1相關(guān)品種的批簽發(fā)量均有大

2、幅增長(zhǎng)，其中靜丙同比增長(zhǎng) 96%、白蛋白同比增長(zhǎng)75%，因子類產(chǎn)品中，2019年，血液制品樣本醫(yī)院收入73.61億元，同比增長(zhǎng)20%，相比于2017-2018年，增速顯著恢復(fù)。在經(jīng)歷了2017年的渠道庫存積壓以及2018年的庫存逐步消化周期后，血液制品行業(yè)在2019年出現(xiàn)拐點(diǎn)，以人血白蛋白為代表的大品種迎來復(fù)蘇（42.31億元，+24%）。長(zhǎng)期空間廣闊，行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新時(shí)期。本次抗擊疫情中， 血制品亮眼表現(xiàn)，公眾認(rèn)知度顯著提升，對(duì)于中長(zhǎng)期采漿有利。更值得期待的是，靜丙在疫情中的廣泛應(yīng)用，將會(huì)對(duì)醫(yī)生認(rèn)知起到促進(jìn)提升作用，利于靜丙的臨床價(jià)值進(jìn)一步被發(fā)掘，未來靜丙有望成為行業(yè)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力。疫情中，

3、龍頭公司在供應(yīng)保障和產(chǎn)品研發(fā)上展現(xiàn)出較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，例如新型冠狀病毒特免血漿療法的快速推進(jìn)落地和新型冠狀病毒特免球蛋白的快速研發(fā)推進(jìn)。 我們預(yù)計(jì)未來行業(yè)龍頭將在漿站獲取、產(chǎn)品研發(fā)上獲得更多的優(yōu)勢(shì)。風(fēng)險(xiǎn)提示：采漿量不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，血制品產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)發(fā)展歷程 自建國(guó)以來六大生物制品研究所承擔(dān)起生產(chǎn)血液制品的任務(wù)至今，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)已經(jīng)經(jīng)過了70年的發(fā)展，從最初技術(shù)封鎖時(shí)代的自主探索、曲折前進(jìn)到改革開放后的粗放發(fā)展、逐漸規(guī)范，隨著不再新批血液制品生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)進(jìn)入存量競(jìng)爭(zhēng)、嚴(yán)格監(jiān)管的階段，之后“十二五”倍增計(jì)劃以及血液制品價(jià)格放開，推動(dòng)行業(yè)量?jī)r(jià)齊升、突飛猛進(jìn)，尤其是產(chǎn)品種類齊全、

4、研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)，顯著受益。六大生研所承擔(dān)血液制品生產(chǎn)衛(wèi)生部召開第一次單采漿交流會(huì)整頓血液制品行業(yè)，以防止肝炎、艾滋病等疾病的傳播采漿導(dǎo)致的HIV感染爆發(fā)，河南、安徽、河北緊急下令關(guān)停所有漿站，行業(yè)推廣使用單采機(jī)全行業(yè)實(shí)現(xiàn)機(jī)采目標(biāo)1950s1979198219851980s19901995199619971999引進(jìn)單采技術(shù)并在天津中心血站試行禁止除白蛋白以外的血液制品進(jìn)口暫允許各省和軍隊(duì)各大單位保留一個(gè)經(jīng)衛(wèi)生部整頓驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位繼續(xù)生產(chǎn)血液制品管理?xiàng)l例出臺(tái)，標(biāo)志著中國(guó)的血液制品管理進(jìn)入法制化軌道全行業(yè)36家企業(yè)全部通過GMP認(rèn)證再次強(qiáng)調(diào)漿站審批向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采

5、血漿站 管理規(guī)范的企業(yè)傾斜關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知鼓勵(lì)各地設(shè)置漿站貴州關(guān)停本省20家漿站中的16家關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)原料用血漿檢疫期的通知公布檢疫期制度單采血漿站改制2016201520122011201120082007200720062001取消血液制品政府定價(jià)時(shí)任衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺提出 “十二五”倍增計(jì)劃單采血漿站管理辦法發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知要求對(duì)所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)資料來源：信達(dá)證券研發(fā)中心；目錄011950-1978：自主探索，曲折前進(jìn)021979-2000：粗放發(fā)展，逐漸規(guī)范032001-2011：存量競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格監(jiān)管04201

6、2-2015：倍增計(jì)劃，利好龍頭052016至今：價(jià)格放開，市場(chǎng)主導(dǎo)血液制品起源于20世紀(jì)40年代，時(shí)值二戰(zhàn)期間，戰(zhàn)場(chǎng)上急需一種安全有效、體積小便于保存運(yùn)輸?shù)难獫{容量擴(kuò)張劑搶救傷員（輸注全血進(jìn)行搶救，受到血型匹配和保存運(yùn)輸?shù)南拗疲呀?jīng)無法滿足需要）。美國(guó)哈佛大學(xué)E.J.Cohn教授和其工作小組研究發(fā)明出一種被稱為低溫乙醇法的工藝，可以從人血中提純出人血清白蛋白，第一種血液制品由此誕生。自新中國(guó)成立后，國(guó)內(nèi)的血液制品行業(yè)初步形成一套國(guó)家管理體制，具體措施包括：統(tǒng)一設(shè)置醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血及血液學(xué)研究所等機(jī)構(gòu)、組建衛(wèi)生部直屬的六大生物制品研究所等。血液制品行業(yè)雖然開端良好，但是由于設(shè)備條件差、技術(shù)封鎖嚴(yán)

7、重等因素，1950-1978年這一階段，國(guó)內(nèi)的血液制品行業(yè)走過了一條“自主探索、曲折前進(jìn)”的道路。蘭州所長(zhǎng)春所前身成都所武漢所資料來源：華蘭生物官網(wǎng)，生物制品研究所官網(wǎng)，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)的歷史變遷與展望，信達(dá)證券研發(fā)中心；原料血漿缺乏：這一階段國(guó)內(nèi)人血漿全部由全血或胎盤采得，原料血漿的缺乏直接限制了血漿制品的大規(guī)模制造。技術(shù)自主探索：由于技術(shù)封鎖嚴(yán)重，這一階段國(guó)內(nèi)血液制劑均為自主研究和開發(fā)，主要包括胎盤血來源的免疫球蛋白、胎盤血來源的白蛋白、胎盤血來源的靜脈注射免疫球蛋白、凍干全血漿制劑等。臨床依賴進(jìn)口：雖然生產(chǎn)技術(shù)在自主探索中不斷進(jìn)步，但產(chǎn)業(yè)一直處于低水平、科技含量少且迂回緩

8、慢的境地，臨床需要的主要血液制品基本依賴進(jìn)口。生研所擔(dān)主力：這一階段血液制品的生產(chǎn)集中在六大生物制品研究所，另有部分防疫站自產(chǎn)自用，但都規(guī)模較小。產(chǎn)品自主探索歷程表：國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)自主探索歷程胎盤血來源的免疫球蛋白1950年，中央生物制品研究所胎盤組使用“等電點(diǎn)沉淀法”生產(chǎn)，但由于胎盤來源渠道復(fù)雜且存在消毒保存問題，致使收集的胎盤發(fā)生嚴(yán)重溶血，制造的終端產(chǎn)品呈咖啡色；1958年，北京所研究提出“鹽析-明礬沉淀法”，產(chǎn)品純度超過93且外觀色澤改善，病人注射后不良反應(yīng)大為減輕。胎盤血來源的白蛋1962年，北京所科學(xué)家參考1957年P(guān)orsch處理動(dòng)物血的方法，建立了“酸沉淀-熱變形”法，制劑純度

9、達(dá)96，但是澄明度、色澤、白穩(wěn)定性欠佳，且患者注射后產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如體溫紊亂、血壓下降或發(fā)生休克等。1969年，北京所科學(xué)家發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品中兩類引起不良反應(yīng)的毒性物質(zhì)，通過加強(qiáng)透析并增加氫氧化鋁凝膠吸附改善工藝，使得產(chǎn)品外觀、色澤和穩(wěn)定性極大改善，臨床不良反應(yīng)也大為減輕。胎盤血來源的靜脈注射免疫球蛋白1960年，北京所科學(xué)家建立了該制劑的生產(chǎn)工藝：在適宜的pH、溫度下將免疫球蛋白裂解到一定程度，立即停酶，經(jīng)離子交換層析把蛋白進(jìn)一步提純，最后制劑中幾乎不含多聚體，30球蛋白分子被裂解至50-110kD分子量，70分子仍保持完整。20世紀(jì)60年代，為了常規(guī)衛(wèi)生保健和醫(yī)院搶救病人的需要，以及國(guó)防戰(zhàn)略

10、需要，具有快速替代輸血的產(chǎn)品-凍干全血漿制劑面世，中國(guó)輸血所（1959年）和上海所（1962年）先后仿制成熟且具備規(guī)模生產(chǎn)能力。凍干全血漿制劑資料來源：中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)的歷史變遷與展望，信達(dá)證券研發(fā)中心；目錄011950-1978：自主探索，曲折前進(jìn)021979-2000：粗放發(fā)展，逐漸規(guī)范032001-2011：存量競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格監(jiān)管042012-2015：倍增計(jì)劃，利好龍頭052016至今：價(jià)格放開，市場(chǎng)主導(dǎo)改革開放以后，受益于單采技術(shù)的應(yīng)用、生產(chǎn)工藝的革新以及多種資本的介入等因素，國(guó)內(nèi)的血液制品行業(yè)進(jìn)入快速規(guī)模發(fā)展的軌道。單采技術(shù)的應(yīng)用和推廣解決了原料血漿供應(yīng)短缺的問題：19

11、79年，國(guó)內(nèi)引進(jìn)單采技術(shù)并建立天津中心血站試行；1982年，衛(wèi)生部舉行第一次全國(guó)單采漿交流會(huì)，會(huì)后單采漿技術(shù)被迅速推廣到全國(guó)各地和血站；到1984年第二次全國(guó)單采漿交流會(huì)時(shí)，六大生研所和許多地方及軍隊(duì)血站都已應(yīng)用了單采技術(shù)，采漿站的數(shù)目迅速增加，血液制品的生產(chǎn)也開始逐年大幅提升。生產(chǎn)工藝的進(jìn)步和革新提高了規(guī)模生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量：利凡諾法最先由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院最先引進(jìn)，后經(jīng)多次改良后用于血液制品的批量生產(chǎn)，雖然解決了市場(chǎng)需求，但生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定、不良反應(yīng)眾多。1995年12月，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生部藥政管理局關(guān)于淘汰利凡諾生產(chǎn)工藝有關(guān)問題的通知（衛(wèi)藥政發(fā)1995第458號(hào)），要求自1996年1月1日起，各

12、血液制品生產(chǎn)單位必須停止采用利凡諾工藝生產(chǎn)血液制品；Cohn低溫乙醇法早在1960年已被用在上海所的血液制品室中，但并未應(yīng)用于批量生產(chǎn)。蜀陽藥業(yè)（成都軍區(qū)供血站改制而來） 1988年率先建立低溫乙醇車間、1990年投產(chǎn)成功，成為第一家實(shí)施該工藝生產(chǎn)的企業(yè)。此后，隨著國(guó)家重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目上海所血液制品生產(chǎn)線開工（1991年正式投產(chǎn)）以及同期成都所、北京所擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)線，低溫乙醇法逐漸開始被廣泛應(yīng)用。多種資本介入打開行業(yè)界限、激發(fā)行業(yè)活力：1988年，美國(guó)稀有抗原抗體公司與上海衛(wèi)生局合資組建上海萊士血制品有限公司，引進(jìn)先進(jìn)的西班牙設(shè)備、Cohn工藝以及美國(guó)的管理規(guī)范和質(zhì)量體系等，于1992年底正式

13、投產(chǎn)；1992年，新鄉(xiāng)華蘭公司組建，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，1996年率先實(shí)現(xiàn)機(jī)器全自動(dòng)單采。資料來源：中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)的歷史變遷與展望，衛(wèi)生部，信達(dá)證券研發(fā)中心；隨著國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)的快速發(fā)展，尤其是20世紀(jì)80年代，由于生產(chǎn)凍干人血漿的效益明顯及血漿蛋白鹽析法的采用，地方血站、軍區(qū)血站及科研機(jī)構(gòu)也開始生產(chǎn)血液制品，當(dāng)時(shí)市場(chǎng)企業(yè)規(guī)模達(dá)70家左右，但這些廠家生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模參差不齊。1985年限制進(jìn)口后，國(guó)內(nèi)臨床所需血液制品瞬間短缺，“血漿經(jīng)濟(jì)”被快速加熱。臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)理想狀態(tài)下的安全與被經(jīng)濟(jì)利益挾持的現(xiàn)實(shí)漸相背離，不安全因素隱現(xiàn)。此時(shí)的血液制品行業(yè)呈現(xiàn)出一種經(jīng)營(yíng)混亂

14、、管理缺失的粗放式發(fā)展局面，血液制品質(zhì)量問題導(dǎo)致的重大安全事件層出不窮。因此，國(guó)家開始對(duì)血液制品行業(yè)實(shí)行高度監(jiān)管，出臺(tái)了一系列嚴(yán)格的監(jiān)管政策來規(guī)范血液制品行業(yè)的發(fā)展。其中1996年12月30日血液制品管理?xiàng)l例的發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)的血液制品管理進(jìn)入法制化軌道。圖：20世紀(jì)80年代國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)組成六家生物制品研究所20世紀(jì)80年代國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)組成醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所及省市血液中心或血站軍隊(duì)供血站資料來源：中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)的歷史變遷與展望，信達(dá)證券研發(fā)中心； 漿站管理：主要針對(duì)當(dāng)時(shí)漿站面臨的幾大主要問題進(jìn)行規(guī)范，包括：1）手工/半手工單采技術(shù)存在不規(guī)范、人工隨意性、手工操作及病

15、原體污染等弊端；2）不規(guī)范采漿導(dǎo)致肝病、艾滋病等傳播，比如1995年以河南省為代表的因采漿而爆發(fā)的HIV感染高峰；3）地下非法漿站的存在加劇了這一混亂局面等。時(shí)間文件內(nèi)容/事件表：漿站管理方面的政策和事件1995年以河南為代表的一些省份，非法和不規(guī)范采供血行為造成了艾滋病毒的大規(guī)模傳播；當(dāng)年共有23個(gè)省、自治區(qū)、直轄市報(bào)告1995年4月河南省、安徽省、河北省緊急接連下令關(guān)停所有單采血漿站發(fā)現(xiàn)感染艾滋病毒的有償獻(xiàn)血者，占全年全部報(bào)告數(shù)的44.51995年對(duì)全國(guó)原料血漿采集點(diǎn)進(jìn)行整頓，以防止肝炎等傳播性疾病通過采血發(fā)生交叉感染，各血漿站逐步由手工采漿改為機(jī)械采漿1996年8月衛(wèi)生部發(fā)文批復(fù)同意河南

16、省新鄉(xiāng)市華蘭公司在所屬漿站率先實(shí)行機(jī)器單采工作的試點(diǎn)1996年12月血液制品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第 208號(hào)）單采血漿站可以由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿1997年1月全行業(yè)實(shí)現(xiàn)了機(jī)采的目標(biāo)1999年國(guó)家要求采漿站從縣醫(yī)院分離，變更為衛(wèi)生部門的下屬事業(yè)單位1998年經(jīng)過數(shù)次治理整頓,有力地打擊了非法/違法采血行為,關(guān)停吊銷了

17、30余個(gè)違法漿站資料來源：衛(wèi)生部，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)的歷史變遷與展望，信達(dá)證券研發(fā)中心；生產(chǎn)單位資質(zhì)認(rèn)證及總數(shù)控制：20世紀(jì)80年代，國(guó)內(nèi)有很多單位生產(chǎn)血液制品，管理混亂。經(jīng)過整頓驗(yàn)收、嚴(yán)格新批等措施，生產(chǎn)單位數(shù)基本穩(wěn)定在30余家，而且在1999年9月，全部通過GMP認(rèn)證，成為第一個(gè)全部GMP達(dá)標(biāo)的醫(yī)藥子行業(yè)。表：生產(chǎn)單位方面的政策和事件時(shí)間文件內(nèi)容/事件1989年8-10月組織國(guó)家生物制品監(jiān)督員及檢定所等有關(guān)專業(yè)人員,對(duì)41個(gè)血液制品生產(chǎn)單位進(jìn)行整頓驗(yàn)收1988年4月衛(wèi)生部關(guān)于整頓血液制品生產(chǎn)管理的通知規(guī)范血液制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，強(qiáng)調(diào)提高技術(shù)人員水平1990年6月國(guó)務(wù)院辦公

18、廳轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部、國(guó)家計(jì)委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)管理報(bào)告的通知（國(guó)辦發(fā)199031號(hào)）1990年11月衛(wèi)生部關(guān)于生產(chǎn)血液制品定點(diǎn)等有關(guān)問題的通知1991年11月衛(wèi)生部關(guān)于血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)問題的補(bǔ)充通知（衛(wèi)藥發(fā)1991第42號(hào)）除國(guó)家定點(diǎn)的大型骨干企業(yè)外，暫允許各省和軍隊(duì)各大單位保留一個(gè)經(jīng)衛(wèi)生部整頓驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位繼續(xù)生產(chǎn)公布批準(zhǔn)第一批27個(gè)血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，以及經(jīng)整頓驗(yàn)收檢查暫不合格或因擴(kuò)建尚未驗(yàn)收的6個(gè)單位做為第二批生產(chǎn)血液制品的定點(diǎn)單位河北、遼寧、吉林等省的定點(diǎn)單位待商定自1991年1月1日起，凡未取得生產(chǎn)血液制品許可證的單位一律不得進(jìn)行血液制品的生產(chǎn)部分省、市強(qiáng)烈要求除已獲藥品生產(chǎn)

19、企業(yè)許可證的企業(yè)外，再保留一個(gè)投資較大，生產(chǎn)歷史較長(zhǎng)，具有一定生產(chǎn)規(guī)模，車間裝備及質(zhì)量管理等方面與已獲許可證企業(yè)相同(或優(yōu)于)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，因此在原有30余家合格的血液制品生產(chǎn)單位以外，新批準(zhǔn)5個(gè)國(guó)家生產(chǎn)血液制品定點(diǎn)單位。血液制品全行業(yè)通過GMP認(rèn)證，成為我國(guó)第一個(gè)全部GMP達(dá)標(biāo)的醫(yī)藥子行業(yè)。當(dāng)年共36家企業(yè)通過GMP認(rèn)證。1999年9月資料來源：衛(wèi)生部，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)的歷史變遷與展望，信達(dá)證券研發(fā)中心；此外，對(duì)于血液制品產(chǎn)品本身的規(guī)范也在不斷加強(qiáng)，包括抽檢、停止凍干血漿生產(chǎn)以及限制進(jìn)口。表：血液制品相關(guān)政策和事件時(shí)間文件內(nèi)容/事件1990年中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)全國(guó)

20、38個(gè)單位、五種主要血液制品及原料血漿進(jìn)行抽檢。衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于暫時(shí)停止生產(chǎn)和使用凍干血要求企業(yè)停止凍干血漿的生產(chǎn)，同時(shí)要求停止臨床使用漿的緊急通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1992）第2號(hào)）1992年1月表：限制進(jìn)口的政策和事件時(shí)間文件內(nèi)容/事件禁止除人血白蛋白以外的血液制品進(jìn)口。衛(wèi)生部、海關(guān)總署關(guān)于禁止進(jìn)口因子制劑等血液制品的通告（85）衛(wèi)藥字第49號(hào)文1986年1月1983-1985年國(guó)內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)使用美國(guó)進(jìn)口的血液制品感染艾滋病的4名血友病患者2002年7月關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理公告（國(guó)藥監(jiān)注2002238號(hào)）禁止進(jìn)口瘋牛病疫區(qū)國(guó)家原料血漿制造的人血白蛋白產(chǎn)品2007年11月藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)

21、口德國(guó)拜耳公司的基因重組凝血因子VIII2008年丹麥諾和德公司的重組人凝血因子VIIa獲批在國(guó)內(nèi)上市資料來源：衛(wèi)生部，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)的歷史變遷與展望，信達(dá)證券研發(fā)中心；目錄011950-1978：自主探索，曲折前進(jìn)021979-2000：粗放發(fā)展，逐漸規(guī)范032001-2011：存量競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格監(jiān)管042012-2015：倍增計(jì)劃，利好龍頭052016至今：價(jià)格放開，市場(chǎng)主導(dǎo)2001年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2001-2005年）（國(guó)辦發(fā)200140號(hào)），明確要求：實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。至此，國(guó)

22、內(nèi)的血液制品行業(yè)進(jìn)入存量競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代。除個(gè)別企業(yè)因?yàn)檫`規(guī)被吊銷生產(chǎn)資質(zhì)外，并購(gòu)整合成為行業(yè)集中度提升的主要?jiǎng)恿?。表：血液制品行業(yè)部分并購(gòu)案例時(shí)間并購(gòu)方標(biāo)的金額/受讓股權(quán)旗下漿站情況2008.09泰邦生物大林生物1.94億元/90標(biāo)的持有貴陽黔峰公司54的股權(quán)，后者擁有7家漿站，年采漿量約300噸2008.10泰邦生物西安回天4433萬元/35標(biāo)的擁有3家漿站2009.11天壇生物成都蓉生5,52億元/90標(biāo)的擁有10家漿站，采漿量全國(guó)第二標(biāo)的擁有5個(gè)漿站，其中3個(gè)建設(shè)完成，2個(gè)籌建中，一年采漿量約為100噸，且通過收購(gòu)獲得180噸血漿原料5.29億元/55大安制藥沃森生物2012.082012.1

23、1博雅生物海康生物7743萬元/68標(biāo)的擁有2家漿站，年采漿量約20噸。此外，標(biāo)的持有德源生物41.98股2013.07上海萊士邦和藥業(yè)18.07億元/100標(biāo)的擁有2家漿站權(quán)，后者擁有6個(gè)漿站，年采漿量約40噸，另有2個(gè)漿站籌建中2014.09上海萊士同路生物47.58億元/89.8標(biāo)的擁有14家漿站，其中3家在籌建中2014.12博暉創(chuàng)新大安制藥6.62億元/48標(biāo)的3個(gè)漿站正在運(yùn)營(yíng)，1個(gè)處于籌建中2015.07沃森生物廣東衛(wèi)倫1.05億元/21標(biāo)的擁有3個(gè)漿站2015.06博暉創(chuàng)新廣東衛(wèi)倫1.50億元/30標(biāo)的擁有3個(gè)漿站資料來源：李敏中國(guó)血液制品行業(yè)分析，Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心；與

24、此同時(shí)，政府先后出臺(tái)漿站轉(zhuǎn)制、批簽發(fā)制度、檢疫期制度等政策，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，敦促行業(yè)進(jìn)一步健康發(fā)展。表：2001-2014血液制品行業(yè)重要政策類別時(shí)間文件內(nèi)容/事件批簽發(fā)管理2004年7月生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令第11號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)2007年5月工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2007284號(hào)）明確對(duì)每批血液制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核自2007年6月1日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)，期間對(duì)血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作規(guī)定血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)

25、國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種）劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者每次采漿不得超過580毫升，每次采漿間隔不得少于14天2008年3月單采血漿站管理辦法（衛(wèi)生部令第58號(hào)）單采血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則，進(jìn)一步明確單采血漿站采集原料血漿全過程的具體要求。衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門不再設(shè)置單采血漿站，原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）118號(hào)）單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006377號(hào)）2006年9月漿站管理2006

26、年4月生產(chǎn)質(zhì)量2007年7月控制關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)原料用血漿檢疫期的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2007447號(hào)）要求自2008年7月1日起，血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿（即將將采集并檢測(cè)合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測(cè)并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)）資料來源：藥監(jiān)局，信達(dá)證券研發(fā)中心；從漿站和采漿量看，2001-2011年國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)行業(yè)發(fā)展較為緩慢，具體而言：2004年我國(guó)單采漿站數(shù)量約160多個(gè)，采漿量約4300噸；2007年漿站改制過程中，由于一些利益關(guān)系未及時(shí)理順，部分漿站出現(xiàn)管理混亂，此外漿站 GMP 改造也

27、影響正常運(yùn)營(yíng)，導(dǎo)致供漿員流失和采漿量減少；2008年，漿站數(shù)量下降到143個(gè)，采漿量下降到 3131噸。漿站關(guān)系理順后，2008-2010年間行業(yè)短暫爆發(fā)，其中漿站數(shù)由2008年的143個(gè)增長(zhǎng)到2010年的156個(gè)，采漿量也由2008年的3131噸增長(zhǎng)到2010年的4180噸，增長(zhǎng)33.5%，CAGR達(dá)15.5%；但2011年7月，貴州省衛(wèi)生廳下發(fā)貴州省采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃（2011-2014）（黔衛(wèi)發(fā)2011104號(hào)），關(guān)停全省20家漿站中的16家。由于當(dāng)時(shí)貴州原料血漿的供應(yīng)量約占全國(guó)的30%，此舉造成2011年全國(guó)漿站數(shù)減少10家到146家，采漿量也從2010年的4180噸減少到3858噸，

28、減少7.7%。圖：2001-2011國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)發(fā)展較慢600030050004000300020001000250418038553858156143 313114814620015010050資料來源：衛(wèi)健委，貴州省衛(wèi)生廳，信達(dá)證券研發(fā)中心；002008200920102011漿站數(shù)（家）采漿量（噸）目錄011950-1978：自主探索，曲折前進(jìn)021979-2000：粗放發(fā)展，逐漸規(guī)范032001-2011：存量競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格監(jiān)管042012-2015：倍增計(jì)劃，利好龍頭052016至今：價(jià)格放開，市場(chǎng)主導(dǎo)2012-2015：倍增計(jì)劃，利好龍頭2011年12月25日，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在中國(guó)

29、經(jīng)濟(jì)前瞻論壇“生物制藥與國(guó)民健康”分論壇上表示：“十二五”期間將實(shí)施“倍增”計(jì)劃，力爭(zhēng)“十二五”期間血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍。2012年1月，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)20125號(hào)），提到：血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，要向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企

30、業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。政策推動(dòng)2012-2015國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)突飛猛進(jìn)，其中漿站數(shù)由2011年末的146個(gè)增加到2015年末的203個(gè)，增加了57個(gè)；采漿量由2011年末的3858噸增加到2015年末的5846噸，增長(zhǎng)51.5%，CAGR達(dá)10.9%。尤其是產(chǎn)品種類全、研發(fā)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)，在漿站審批政策傾斜的有利條件下，漿站顯著增加。圖：2012-2015國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)突飛猛進(jìn)70006000500040003000200010003005846497952072031651781463858151 4285250200150100500201120122013201402015

31、資料來源：Wind，衛(wèi)健委，信達(dá)證券研發(fā)中心；漿站數(shù)（家）采漿量（噸）目錄011950-1978：自主探索，曲折前進(jìn)021979-2000：粗放發(fā)展，逐漸規(guī)范032001-2011：存量競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格監(jiān)管042012-2015：倍增計(jì)劃，利好龍頭052016至今：價(jià)格放開，市場(chǎng)主導(dǎo)2016至今：價(jià)格放開，市場(chǎng)主導(dǎo)2005年，國(guó)家發(fā)改委公布國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄，將血液制品列入國(guó)家發(fā)改委定價(jià)目錄中，實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)。直到 2015年，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、人社部等聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知，規(guī)定從2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品暫時(shí)仍由國(guó)家發(fā)改委管制，

32、其他藥品政府定價(jià)均予以取消。血液制品通過招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格，使得血液制品企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)供需自主定價(jià)，在當(dāng)時(shí)供不應(yīng)求的市場(chǎng)環(huán)境下，這一政策為血液制品價(jià)格上漲打開了空間。在市場(chǎng)力量的主導(dǎo)下，采漿量從2015年的5846萬噸迅速提升至2016年的7200噸，增長(zhǎng)23.2%。近兩年受渠道庫存積壓影響，行業(yè)采漿量增速有所放緩。2016年，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201666號(hào)），要求嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批，再次強(qiáng)調(diào)按照向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜原則，依法做好單采血漿站的審批工作。這也代表了未來國(guó)內(nèi)血液制品的發(fā)展方向必將是

33、研發(fā)驅(qū)動(dòng)、管理驅(qū)動(dòng)的精細(xì)化道路。90054 580337139237138523726517518868111831911802903378007006005004003002001000圖：放開價(jià)格限制后，血液制品價(jià)格多有提升（元）81610000900080007000600050004000300020001000圖：放開價(jià)格限制后，采漿量迅速提高 253 9000225231 80812030046587230025020015010050資料來源：Wind，衛(wèi)健委，信達(dá)證券研發(fā)中心；20142016002015201620172018漿站數(shù)（家）采漿量（噸）資料來源：博雅生物招股書，

34、華蘭生物招股書，上海萊士公告，信達(dá)證券研發(fā)中心；注；免疫球蛋白只能同時(shí)生產(chǎn)靜丙、肌丙、乙免、破免、狂免中的一種。種類生物學(xué)功能常用品種臨床適應(yīng)癥人血白蛋白調(diào)節(jié)血漿滲透壓、運(yùn)輸、解毒和營(yíng)養(yǎng)供給人血白蛋白失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克；腦水腫及損傷引起的顱內(nèi)壓升高；肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；低蛋白血癥的防治；新生兒高膽紅素血癥；用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥免疫球蛋白中和外毒素、阻斷病毒、細(xì)菌粘附、清除病原微生物人免疫球蛋白用于常見病毒感染的被動(dòng)免疫，主要用于預(yù)防麻疹和病毒性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效靜注人免疫球蛋白原發(fā)性免

35、疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等；繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如重癥感染，新生兒敗血癥等；自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病乙肝人免疫球蛋白主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于1）乙型肝炎表面抗原(HbsAg)陽性母親所生的嬰兒。2）與乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。3）意外感染的人群狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫破傷風(fēng)人免疫球蛋白主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者凝血因子參與凝血過程人凝血因子本品對(duì)缺乏人凝血因子所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正

36、作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療人凝血酶原復(fù)合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子、缺乏癥包括：凝血因子、 缺乏癥包括乙型血友?。豢鼓齽┻^量、維生素K缺乏癥；因肝病導(dǎo)致的凝血機(jī)制紊亂； 播散性血管內(nèi)凝血（DIC）時(shí)，凝血因子、被大量消耗，可在肝素化后應(yīng)用；各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者，但對(duì)凝血因子缺乏者可能無效治療已產(chǎn)生因子抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血人纖維蛋白原適用于先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；獲得性纖維蛋白原減少癥：肝硬化、彌散性血管內(nèi)凝血、產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起

37、的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙資料來源：丁香園，上海萊士公告，信達(dá)證券研發(fā)中心；類別品種名稱上海萊士華蘭生物天壇生物博雅生物雙林生物衛(wèi)光生物白蛋白人血白蛋白靜注人免疫球蛋白(pH4)凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)乙型肝炎人免疫球蛋白免疫球蛋白人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白破傷風(fēng)人免疫球蛋白組織胺人免疫球蛋白凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)人纖維蛋白原人凝血因子人凝血酶原復(fù)合物凝血因子人纖維蛋白粘合劑外用凍干人纖維蛋白粘合劑凍干人凝血酶外用凍干人凝血酶品種數(shù)量121112769資料來源：NMPA，信達(dá)證券研發(fā)中心；對(duì)比項(xiàng)目天壇生物華蘭生物上海萊士博雅生物雙林生物衛(wèi)光生物最新市值(億元)3

38、53691594135104762020年預(yù)測(cè)PE(wind)4842612140342019H1漿站數(shù)量（個(gè)）572441121382018年采槳（噸）156898011803504003742019H1總營(yíng)業(yè)收入(億元)15.6014.0312.9713.764.023.61總營(yíng)業(yè)收入增速27.916.835.025.9-5.820.52019H1歸母凈利潤(rùn)(億元)2.945.074.132.130.780.71歸母利潤(rùn)增速22.211.9148.811.616.32.02019H1扣非歸母凈利潤(rùn)(億元)2.934.624.072.000.620.66扣非利潤(rùn)增速23.414.132.711.71.71.4扣非凈利潤(rùn)率18.832.931.414.515.518.32019H1血制品營(yíng)業(yè)收入(億元)15.6013.8312.974.723.973.57血制品營(yíng)業(yè)收入增速27.920.835.020.7-6.120.8血液制品毛利率49.158.863.952.234.5資料來源：wind，信達(dá)證券研發(fā)中心；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期2020-4-26血液制品（尤其是靜丙和白蛋白）在新冠的預(yù)防和治療發(fā)揮了重要作用。疫情期間，除血液制品企業(yè)加緊生產(chǎn)供貨外，國(guó)家藥監(jiān)局也“對(duì)臨床急需的靜注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企業(yè)自檢時(shí)同步進(jìn)行批簽發(fā)“，使得2020