SMP+QA-1070-01+質(zhì)量管理體系評審標(biāo)準管理程序

1、9月促銷活動策劃方案頁腳內(nèi)容 SMP QA-1070-01質(zhì)量管理體系評審標(biāo)準管理程序黑龍江迪龍制藥有限公司 GM發(fā)施SMP QA-1070-01量管理評審標(biāo)準管理程序質(zhì)量標(biāo)準管理程序題目：頒發(fā)部門：質(zhì)量監(jiān)督部 共4頁第1頁質(zhì)量管理評審標(biāo)準 制定人：審閱人：管理程序 審核人：批準人：編號:SMP QA-1070-0a印號：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn) 技術(shù)部、保障部、經(jīng)營部、營銷部1（目的:按計劃的時間問隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。通過質(zhì) 量管理評審，使質(zhì)量管理體系自身獲得持續(xù)改進。2他 圍:適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3（職責(zé)總經(jīng)理主持管理評審活動；

2、確保系統(tǒng)適宜性、充分性和有效性；確保糾正預(yù)防措施所需的資源；進 一步改進的可能性和系統(tǒng)變更的需求。質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，審核相應(yīng)的管理評審 報告。質(zhì)量監(jiān)督部負責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)對評審后的糾正、 預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。各相關(guān)部門負責(zé)準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出 的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4曲序：質(zhì)量管理評審計劃每年至少進行一次質(zhì)量管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2質(zhì)量監(jiān)督部于每次管理評審前一個月編制質(zhì)量管理評審計劃，報質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準。計 劃主要內(nèi)

3、容包括：a）評審時間；b）評審目的;c）評審范圍及評審重點；4-1黑龍江迪龍制藥有限公司 GMP?施SMP QA-1070-01量管理評審標(biāo)準管理程序d）參加評審部門（人員）；e）評審依據(jù)；f）評審內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a）公司組織機構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)（如生產(chǎn)品種的改變、增加新的生產(chǎn)車間、引進或某過程委托等）、資源配置發(fā)生重大變化時； TOC o 1-5 h z b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準及其他要求有變化時；d）市場需求發(fā)生重大變化時e）即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f） GMP僉查中發(fā)現(xiàn)嚴重不

4、合格時；g）外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時；h）產(chǎn)品所有權(quán)（包括專利彳護期等）的變化時；i）新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時。管理評審的內(nèi)容包括： TOC o 1-5 h z 管理評審內(nèi)容應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；b）法律法規(guī)的變化或更新，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等對本公司質(zhì)量管理體系的影響；c）審計和檢查的結(jié)果；d）改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施 的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f）系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；g）對潛

5、在問題或防止再次發(fā)生同樣問題所采取的預(yù)防措施的落實情況；h）客戶的反饋，包括投訴；i）產(chǎn)品是否滿足客戶的需求。評審準備預(yù)定評審前十天，質(zhì)量監(jiān)督部以書面形式向質(zhì)量受權(quán)人匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運4-2黑龍江迪龍制藥有限公司GMP?施SMP QA-1070-01量管理評審標(biāo)準管理程序行情況并提交本次 評審計劃，由質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準。質(zhì)量監(jiān)督部負責(zé)根據(jù)評審內(nèi)容的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由 質(zhì)量受權(quán)人確認。質(zhì)量監(jiān)督部向參加評審的人員發(fā)放質(zhì)量管理評審?fù)ㄖ獑危氨敬卧u審計劃和有關(guān)資料。參加質(zhì)量管理評審的人員包括：總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人、物料管理負責(zé)人、工程 管理負責(zé)人

6、、營銷中心負責(zé)人管理評審會議a）總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審內(nèi)容做評價，對于存在或潛在的不合格 項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間 ；經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。4.5管理評審結(jié)果管理評審的結(jié)果應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a）修訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等；b）對質(zhì)量管理體系相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進b）對生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的改進；c）資源的重新配備等。會議結(jié)束后，由質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)管理評審結(jié)果的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告， 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)督執(zhí)行。本次管理評審的結(jié)果可作為下次管 理評審的內(nèi)容。改進、糾正、預(yù)防措施的實施和驗證。質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)糾正與預(yù)防措施標(biāo)準管理程序的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果 進行跟蹤驗證。如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件標(biāo)準管理程序。管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督部存檔，包括管理評審計劃、評審前各部門準 備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。.變更歷史：修訂號文件編號執(zhí)行日期變更描述SMP QA,1070 聊程序。4-3黑龍江迪龍制藥有限公司 GM發(fā)施SMP QA-1070-01量管理評審標(biāo)準管理程序.培訓(xùn)要求部門：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)技術(shù)部、保