藥品追溯體系解決方案初稿

1、藥品追溯體系解決方案初稿2020年4月19日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正藥品追溯體系解決方案（初稿）項目背景項目目標(biāo)、項目成功關(guān)鍵要素項目目標(biāo)項目成功關(guān)鍵要素企業(yè)現(xiàn)狀1、軟硬件以及費用情況：2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況：項目調(diào)研自建平臺第三方平臺官方平臺解決方案1、沿用官方平臺，繼續(xù)延續(xù)現(xiàn)在的模式不變，深度挖掘數(shù)據(jù)價值。2、采用第三方平臺3、自建平臺2020年4月19日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正一、 項目背景推行了 8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。2月20日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩個公告，宣布暫停藥品電 子監(jiān)管碼。修訂版的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，“藥 品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家

2、有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn) 藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。” “企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能 夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn) 藥品質(zhì)量可追溯?！惫酒煜滤募夜S，除了電子監(jiān)管碼系統(tǒng)外并沒有其 它的追溯體系，在食藥總局的要求下，必須建立起企業(yè)自己 的藥品追溯體系。二、項目目標(biāo)、項目成功關(guān)鍵要素1、項目目標(biāo)：能夠充分利用現(xiàn)有的賦碼系統(tǒng)，賦碼設(shè)備，盡量減 少設(shè)備等資源的浪費，避免硬件的再次投入。能夠?qū)崿F(xiàn)與現(xiàn)有ERP系統(tǒng)的集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。能夠追溯到藥品的流向路徑，防止串貨獲得經(jīng)銷商 庫存信息。實現(xiàn)藥品的定向追溯，保證質(zhì)量安全，防范假貨， 能夠?qū)崟r查詢。內(nèi)部審計追蹤，出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠

3、內(nèi)部追蹤。2、項目成功關(guān)鍵要素2020年4月19日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正能夠滿足食藥總局對于藥品追溯的基本要求。能夠與ERP系統(tǒng)集成。三、企業(yè)現(xiàn)狀1、軟硬件以及費用情況：(1)成都錦華藥業(yè)：三條賦碼線、電腦： IPC-810E條碼掃描器：固定光柵掃描器DATALOGIC DS210ON二級碼掃描槍DATALOGIC QD2130服務(wù)器：舊M X3100M4二級碼打印機(jī)：LM408e-2 庫房出庫掃描槍：landtech ht-3600 兩只 硬件成本：13萬軟件：思宇 SY-SOF僚碼系統(tǒng)4.8.1.2人工：賦碼線人員：5人 一年人工成本：18萬年賦碼量：1500萬，每個碼印刷成本

4、：0.015元 年賦碼成本：23萬外箱打印年成本：？(2)昆明生達(dá)制藥：硬件：主機(jī)1臺，顯示器1臺，光柵掃描器1個，掃描槍2把，掃描槍顯示器 2個，型號：190LM00002.軟件：北京嘉華賦碼系統(tǒng)。人工：賦碼人員2人。一年的賦碼量大概有 40萬左右。(3)梁河民族制藥：硬件：兩條賦碼線電腦：聯(lián)想揚(yáng)天 A4600T 條碼掃描器：microscan QX-870 硬件成本：16 萬2020年4月19日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正軟件：高立開元藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)(MIPS)軟件每年：300人工：賦碼線兩名人員一年人工成本：7年賦碼量未知2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況：以電子監(jiān)管碼為依托全部

5、使用食藥總局官方平臺建立藥品質(zhì)量追溯體系。操作過程：(1)在食藥總局電子監(jiān)管碼企業(yè)端(一下簡稱藥監(jiān)網(wǎng))上維護(hù)建 立藥品基本信息后，申請藥監(jiān)碼資源，申請后從藥監(jiān)網(wǎng)上下 載碼資源，分為兩部分，一部分為最小包裝碼(一下簡稱小 盒碼)，一部分為整件包裝碼(一下簡稱箱碼)。(2)把碼資源導(dǎo)入賦碼軟件中，其中小盒碼導(dǎo)出給印刷廠做紙盒 印刷，箱碼導(dǎo)出后我們自己打印。(3)藥品包裝完成后進(jìn)行賦碼操作，先在賦碼軟件中選擇所需賦 碼的品種規(guī)格，然后輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期(以下簡 稱三期)后開始掃描小盒碼，掃描夠一件后掃描一個箱碼， 建議箱碼與小盒碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。(4)整批賦碼完成后，做包裝結(jié)束操作，生產(chǎn)整批關(guān)聯(lián)

6、關(guān)系。(5) QA人員從賦碼軟件中導(dǎo)出整批關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，然后經(jīng)過藥 監(jiān)網(wǎng)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系。(6)藥品出庫時，庫房人員使用掃描槍輸入發(fā)貨單單號后掃描所 發(fā)藥品箱碼，掃描完成后，連接賦碼軟件，進(jìn)行出庫操作，2020年4月19日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正然后建立發(fā)貨單號與箱碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。并經(jīng)過用友軟件導(dǎo)出 發(fā)貨單號對應(yīng)的客戶名稱QA人員從賦碼軟件中導(dǎo)出出庫單文件，后經(jīng)過藥監(jiān)網(wǎng)上傳 并根據(jù)單號輸入對應(yīng)的客戶名稱。追溯機(jī)制：(1)由藥監(jiān)網(wǎng)統(tǒng)一生成獨一無二的小盒碼與箱碼，保證一盒一 碼。(2)生產(chǎn)企業(yè)對箱碼與小盒碼關(guān)聯(lián)，并對小盒碼與箱碼與藥品名 稱、三期關(guān)聯(lián)。整批完成后上傳至藥監(jiān)網(wǎng)，藥監(jiān)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫則 存儲到了每個小盒碼所對應(yīng)的藥品信息。(3)出庫的時候做客戶信息與箱碼(小盒碼)的關(guān)聯(lián)，并上傳。(4)客戶收到藥品后掃描箱碼(小盒碼)上傳做核銷。從而形成 第一級流向。(5)客戶把藥品發(fā)送至下一家藥店、醫(yī)院。建立發(fā)貨單號與箱碼 (小盒碼)關(guān)聯(lián)關(guān)系，并上傳。藥店醫(yī)院收到貨物后，掃描箱碼(小盒碼)上傳核銷，形成第二級流向。(6)醫(yī)院，藥店賣給消費者，掃描小盒碼，上傳做核銷。實例說明：出現(xiàn)質(zhì)量事故后，能夠經(jīng)過