藥店藥房-新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分

1、【實用】藥房藥店資料藥海無涯學無止境專注醫(yī)學領域新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析第一節(jié)新版GSPU證現(xiàn)場檢查項目分析一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)（一） 管理職責條款0401檢查項目分析1.經營方式：主要有批發(fā)經營、零售連鎖經營、零售企業(yè)批發(fā)經營主要有下列三種:1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè) 2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)2.經營范圍:V?中藥材飲片?抗生素?中藥?生化藥品?中成藥，?放射性藥品V?化學原料藥?生物制品?化學藥制劑V?診斷藥品?特殊管理藥品注：，為零售企業(yè)不能經營的范圍。05011.企業(yè)質量領導組織機構圖質量領導組織Ilr質量管理

2、機構 進貨儲存銷售運輸其它2.質量領導組織：類似于立法機構；質量管理機構：類似于執(zhí)法機構；其它： 類似于監(jiān)督對象；質量領導組織以主要負責人為首，由各部門 負責人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行， 符合企業(yè)實際。0502明確了企業(yè)質量領導組織的主要職責。此條款中一些術語 為采用ISO9000質量管理體系的標準術語：質量：一般固有特征滿足需要的程度。質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質量宗旨 和方向。企業(yè)領導人：為法人或授權的總經理。060106111.質量管理機構下設：1）質量管理組2）質量驗收組：不隸屬于其他部門3）藥品

3、檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設置。2.質量管理機構職能0602內部監(jiān)督職能0603一起草，提交質量領導小組審定通過，質管監(jiān)督執(zhí)行0604一審批（首營企業(yè)和首營品種）0608一所有工作在質量監(jiān)督進行0609裁決權體現(xiàn)0610信息管理0611教育和培訓07010702養(yǎng)護人員：技術水平、工作內容、強度 藥品養(yǎng)護人員必須為專職，不得兼職。08011.質量管理體系文件的類型質量手冊：規(guī)章制度，管理標準管理職責：組織、部門、崗位工作程序：質量控制關鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）質量記錄：所有質量活動.制定質量管理文件的原則指令性原則：管理文件為企業(yè)內立法、明確指令性。系統(tǒng)性原則：由于質量管理工作為系統(tǒng)工程，所

4、以文件 應有系統(tǒng)性和完整性。符合性原則：與國家法律法規(guī)內容相一致。協(xié)調性原則：工作銜接協(xié)調，有交叉的地方表達在兩個 不同文件時應一致。先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī) 改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理?？尚行栽瓌t：制度應與企業(yè)實施相符合，如果引用，也 應轉換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與 GSP1脫節(jié)?？蓹z查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。.質量管理文件的要求按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責人簽發(fā)。及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導致行為 違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。與企業(yè)的實際管理相結合。各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關內容。內容具可操作性，并

5、完善培訓機制。對企業(yè)質量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質量管理空 缺。對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、 任何行為不能脫離制度，不可擅自調整，必須按相關程序進行 制度調整。包括GSPE定的全部內容。.質量管理文件的檢查方法對照GSPE范檢查內容的完整性。檢查內容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不 一致。對照文件檢查實際工作。根據(jù)實際工作核實文件內容?，F(xiàn)場提問有關人員。.質量管理工作的主要內容文件體系的管理規(guī)定質量管理工作的檢查考核制度質量方針及質量目標管理質量體系的審核質量否決質量信息購進銷售藥品的管理首營企業(yè)、首營品種的審核質量檢查驗收的管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理有

6、關記錄和憑證管理特殊藥品的管理藥品效期的管理不合格藥品和退貨管理質量事故、查詢和質量報告藥品不良反應報告衛(wèi)生人員健康質量培訓.質量職責制定的范圍組織部門范圍：質量領導組織、質量管理機構、購進、 驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質量、驗收、 購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。.質量管理工作程序藥品進貨程序藥品質量驗收程序藥品入庫儲存程序藥品在庫養(yǎng)護程序銷后退回藥品處理程序藥品出庫復核程序不合格藥品的確認及處理程序分裝中藥飲片程序藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序藥品配送程序購進藥品的退出程序中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序中藥飲片、零貨稱取操作程序08021.定期檢查考核質量管理工作檢

7、查質量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標明確， 方法有效，責任清晰，時間合理。檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內容具體明確，問題準 確突出。檢查考核結果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執(zhí)行。 檢查應立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、 抽查等各種方式結合進行。預防改進措施：及時，有效，準確，到位。2. GSP內部質量審核程序目的范圍組織范圍審核報告審核準備審核實施糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負責人審核后形成工作 要求下發(fā)執(zhí)行。措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。0901 GSP內部評審定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對 GSPa行檢查評定。目的：確保GSP行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質

8、量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體 工作。（二）人員與培訓條款檢查項目分析1001企業(yè)負責人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。 具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負責人所學的專業(yè)，國家推行國家跨行 業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人， 這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求 有專業(yè)技術職稱，具備一定的基本文化素質，熟悉藥品法律 法規(guī)。1102質量管理工作的負責人：大中型企業(yè)：主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師?？绲赜虻倪B鎖經營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。120112

9、02企業(yè)質量管理機構負責人：任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到 2004年6月 30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經驗，能獨立解決經營 過程中的質量問題。1403在職在崗的理解：在職：企業(yè)已設立了此職位。在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼 職。1503在經營企業(yè)中，一定經職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調制 員、中藥購銷員。16011.直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)1602護、藥品保管。.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。壕癫　魅静〖捌渌赡芪廴舅幤返募膊。ㄆ渲袀魅静》譃榧最?、乙

10、類和丙類）.健康檢查頻率：每年一次。.預防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人 員都應再次進行健康檢查。.健康檢查檔案的內容：企業(yè)檔案內容：1）每年體檢工作安排2）每年體檢總人員名單3）體檢匯總表（體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、 結果）4）采取措施個人體檢檔案：1）上崗體檢表及資料2）每年體檢表及資料3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料4）健康證明17011.人員培訓教育針對的人員1702質量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教 育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。.教育內容:藥品法律法規(guī)專業(yè)技術、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德建立培訓教育檔案.培

11、訓教育的分類：按組織部門分類：1）企業(yè)外部培訓- 監(jiān)督部門、主管部門、相關部門、 業(yè)務部門2）企業(yè)內部培訓- 全員培訓、部門培訓卜小組培訓按時間分類：定期和不定期按內容分類：基本知識、專業(yè)技能按目的分類：上崗培訓、強化培訓.企業(yè)內部培訓教育檔案企業(yè)內部培訓教育檔案包括：1）培訓教育制度2）培訓教育規(guī)劃3）培訓教育方案（目的、時間、地點、內容、教師、培 訓對象、培訓方法、考核）4）培訓教育記錄5）培訓教育考核結果6）采取措施4.2員工個人培訓教育檔案培訓教育登記表最高學歷證明最高職稱證明歷次培訓教育考核證明5）其它資料（三）設施與設備條款檢查項目分析1801營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與

12、物流盡量分開。營業(yè)場所與經營規(guī)模相適應O應有輔助用房、辦公室。明亮整潔。1903.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護、分裝室。.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。1905一般要求頂棚吊頂，門窗結構嚴密，庫房有溫控設施, 可防止灰塵，也可減少能量損失。1906消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。2001符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色3）合格庫（區(qū)）：綠色4）不合格庫（區(qū)）：紅色5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設此庫 （區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設置，如可以

13、單設一個不合格品庫，其 余分區(qū)。2101.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、 防鼠等。.墊板材質：一般不限，應不易生蟲，并有一定強度， 盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。2102.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施 架上進行。.通風：設通風窗或孔，要有防護。.排水：庫區(qū)內如有用水設施應有地漏，如無用水設施 不應設地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強 排水設施，如用水泵。一般用水設施應放在輔助區(qū)，盡量不 放在庫房區(qū)。2103如制冷設備、除濕機、加濕機、空調、溫濕度計等。2105電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符 合安全要求。21

14、06.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內， 也可放于發(fā)貨區(qū)，內有一個專門的區(qū)或臺進行。.拆零后（開箱后）/、可再放入原貨垛上，防止混藥錯 發(fā)事故。3.包裝物料應有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用 印刷的拚貨發(fā)貨箱及標準周轉箱。2201特殊藥品的管理：.特殊藥品范圍：麻醉約品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射性藥品。.專用倉庫安全措施1） 一級麻醉藥品經富單位執(zhí)行相應的驗收標準（安監(jiān)司 2001年1月發(fā)布）2）磚混或鋼混結構的無窗建筑，也不可有底部排風孔， 即必須尢孔。3）溫濕度調節(jié)用分體式空調。4）基本設施牢固，具抗擊打能力。5）備有防盜、放火、報警裝置。6）專用倉庫與110聯(lián)

15、網（二級麻醉約品必須聯(lián)網）2301中藥標本管理：.收集標本數(shù)量與經營規(guī)模相適應。.真?zhèn)纹窐吮炯氨镜禺a品均注意收集。.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設施。.完善的管理制度，專人管理。.內容完整的檔案資料。.對藥品質量管理職能有效發(fā)揮作用。26012602中藥飲片分裝設施設備：.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設此室。.應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設施、墻壁及頂棚無脫落物。.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。.有工作服。2603藥品零售連鎖企業(yè)配送：.專門場所、設施齊備.人員固定，職責明確（定崗定員）.程序合理.物流清晰.操作規(guī)范、記錄完整（四）進

16、貨條款檢查項目分析2901首營企業(yè)的審核：.首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系 的藥品生產或經營單位，名稱變更也要提供新的證明。.審核包括：內容、審核部門、審核方法、審核批準3001首營品種的審核：.首營品種：從某一藥品的生產企業(yè)首次購進的藥品。.審核審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝審核目的審核內容.首營品種合法性及質量情況的審核審核藥品的批準文號索取藥品的質量標準審核藥品包裝標簽、說明書物價批文了解約品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信 譽。3101.購貨計劃的形成：供貨企業(yè)名單購進品種目錄年度、季、月購進計劃非計劃內采購清單.編制原則：以質戰(zhàn)為依據(jù)，貫徹質量否決權制

17、度，按 需購進。.審核部門：業(yè)務會同質量管理機構3201.購貨合同形式：標準書面合同、質量保證協(xié)議、文書、傳真、電 話記錄、電報、電傳、口頭約定。.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽 訂明確質量責任的質量保證協(xié)議，并標明有效期。如子公司 的貨來自母公司，也應有質量保證協(xié)議。在此基礎上再進行 文書傳真、電話記錄等形式的開展。.購入進口藥品：進口藥品注冊證和進口藥品通關 單或檢驗報告書。3301.藥品購進記錄購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做 到票、帳、貨相符。記錄部門：業(yè)務購進部門。記錄內容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、 供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。保存期限：

18、有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：購進記錄入庫記錄銷售記錄出庫復核記錄3401進貨質量評審.評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、 分析，為購進決策提供依據(jù)。.評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業(yè)務部 門.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標準。.評審對象：藥品質量、供方質量體系。.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質量投訴情況、 銷出退回情況、質量信譽、監(jiān)督抽查情況。.評審艮告：內容、項目具體，結論明確，及時上報及 存檔備查。（五）驗收條款檢查項目分析3501藥品質量驗收的要求：對購進、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。逐批：藥品生產批號只要一個字母不同，也要逐一 驗

19、收，不要在驗收記錄的同一欄內填寫多個批號的驗收內容， 應分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。3504.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射 性藥品。.外用藥品：有規(guī)定的標識和警示說明。.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。例：甲類非處方藥：紅底白字；乙類非處方藥：綠底白字3505進口藥品的包裝內容應為中文，否則應拒收。3506“進口藥品通關單” 與“進口藥品檢驗報告書”二選 一即可。新藥品管理法規(guī)定，對進口藥品進行抽檢，不 是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗 報告書”。3508.抽樣原則：樣品應具代表性。.抽樣方法（供參考）：批購進50件或大于50件（不足100件

20、），抽樣2件。批購進大于50件，每增50件，加抽1件。批購進小于50件，按50件抽樣。每件上、中、下抽3個以上小包裝。外觀異常者加倍抽樣復檢。35103511首營藥品、銷后退回藥品的驗收：首營藥品：至少應索要原生產企業(yè)的該批號藥品檢驗才跆 書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物 不對票據(jù)。（六） 儲存與養(yǎng)護條款檢查項目分析4103色標管理：.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥 品庫（區(qū)）.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）4106.藥品效期管理藥品有效期是藥品質量標準的重要組成部分。藥品儲存時實行效期管理。對近效期藥品應按月填寫催銷報

21、表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務自定（半年或一年）。 例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。.送息：凡2001年12月1日后生產、銷售的藥品必須標明有 效期。凡2001年12月1日前生產、未標明有效期并已出廠 銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。凡2001年12月1日前生產、未出廠銷售、沒有有效 期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至 2002年12月 31日”后方可出廠銷售。4107藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥 品分開存放。4108特殊管理的藥品的管理：.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、 放射性藥品。.管理要求：麻

22、醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥 品專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管 理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。（七）出庫與運輸條款檢查項目分析44014402藥品出庫復核：.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復核人兩人簽字。.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復核人三個人簽字。4801直調約品的管理：.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到 向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。.要求：由本企業(yè)專職質量人員檢查藥品。必須按規(guī)定做好檢查記錄。驗收地點在供貨方。不允許委托檢查。（八）銷售與售后服務條款檢查項目分析5101 -5501藥品銷售記錄內

23、容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有 效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期5702藥品不良反應報告制度：.定義：質量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理 反應。.重點：新批準上市5年以內的藥品。.措施：建立制度；設置機構或配備人員（質管機構或兼職）；收集情況；一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可 隨時上報，必要時越級上報。二、藥品零售企業(yè)GSPU證檢查項目分析.質量管理可不設機構、人員.質量管理工作負責人：大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）小型企業(yè)：藥士零售連鎖門店：藥士跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師.零售連鎖門店可不設倉庫，可配置冷藏設備。.營業(yè)場所必須設空調及監(jiān)測調節(jié)溫濕度的設備。.連鎖門店的質量驗收驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。核對內容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、數(shù)量。送貨憑證：按購進記錄要求保存。質量有問題的藥品應及時退回配送中心并向總部質量機構報 告。.藥品陳列規(guī)定處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設