上海中藥行業(yè)定制膏方加工實施細(xì)則

1、2013 年 8 月上海中藥行業(yè)定制膏方加工實施細(xì)則（ 2013 版）根據(jù)上海市中藥行業(yè)定制膏方加工管理規(guī)范（以下稱規(guī)范）要求，規(guī)范和提高定制膏方加工單位的管理水平、制作工藝和膏方（亦稱膏滋）質(zhì)量，保障市民服用膏方安全，特制定以下實施細(xì)則。第一條根據(jù)膏方加工工藝流程原則，定制膏方加工單位應(yīng)制定符合本單位實際的各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織膏方加工人員學(xué)習(xí)，熟知本崗位操作規(guī)程。第二條膏方加工場所要求（一）定制膏方加工場所的周邊無廢氣、廢水、廢渣、垃圾等污染源；無污染排放單位，如化工廠、電廠等。（二）定制膏方加工場所的墻壁、灶臺、頂壁、地面應(yīng)平整，易于清潔、不易脫落，無污跡、霉跡。定制膏方加工場地的面

2、積和空間應(yīng)與加工制作的規(guī)模相適應(yīng)， 能防止差錯和交叉污染。定制膏方加工場地應(yīng)加裝紗門、 紗窗、 門簾等防止昆蟲及其它動物侵入的設(shè)施，及配備其他滅除昆蟲的設(shè)備。（五）定制膏方加工場地應(yīng)配備除濕、降溫、排氣、消毒滅菌和安全防火設(shè)備和設(shè)施。第三條 飲片儲藏區(qū)和配方區(qū)管理要求（一）飲片儲存及配方室內(nèi)應(yīng)陰涼干燥，通風(fēng)良好。（二）貴重細(xì)料應(yīng)專辟儲藏室，并具有防盜設(shè)施。第四條 浸藥區(qū)管理要求（一）應(yīng)有明顯的標(biāo)識。（二）該區(qū)域內(nèi)應(yīng)能擺放與膏方加工（煎煮和濃縮）能力相匹配的浸泡桶， 并留有合適的通道，便于操作。（三）排水溝渠設(shè)置合理，衛(wèi)生，不易積水，易于清場。（四）備有冷熱水，便于浸泡和清洗。第五條 煎藥（提取

3、）、濃縮、收膏區(qū)管理要求（一）布局合理，便于操作。（二）排水溝渠設(shè)置合理，衛(wèi)生，不易積水，易于清場。（三）備有冷熱水，便于加水和清洗。第六條涼膏間管理要求（一）涼膏間為膏滋冷卻場所，其地面和貨架應(yīng)保持相對潔凈；人員通道除 密閉度較好的門外，應(yīng)加裝防止昆蟲侵入的紗門、簾或其他設(shè)施。（二）涼膏間內(nèi)應(yīng)配有空調(diào)或加裝除濕機、紫外滅菌燈和溫濕度計。每年膏 方加工開爐前，應(yīng)清洗空調(diào)和除濕機風(fēng)口及冷凝器葉片，清除積淀其中的灰塵、 細(xì)菌和霉菌等。（三）建議涼膏間安裝供膏滋傳入的傳遞窗，特別是加工規(guī)模較大的單位， 以可減少人員進(jìn)出涼膏間次數(shù)，提高涼膏間的潔凈度。第七條膏方加工設(shè)備要求（一）與藥液接觸的設(shè)備、容器

4、具包括浸藥和藥液冷卻沉淀用桶、煎藥和濃 縮鍋、篩網(wǎng)等應(yīng)由優(yōu)質(zhì)耐腐蝕、不與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料制成， 禁止使用鋁制品，忌用鐵鍋、普通塑料容器和用具。（二）用于浸藥和藥液冷卻沉淀的容器官選用不銹鋼、銅等材質(zhì)。（三）煎藥和濃縮鍋直選紫銅、不銹鋼鍋或不銹鋼蒸汽加熱隔套鍋等。（四）攪拌用具可選擇竹、木片材料，大小、長短與容器相適應(yīng)。（五）篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼。（六）分裝機應(yīng)能均勻分裝膏滋。第八條成品容器管理要求（一）罐、瓶、盒等容器在盛裝成品膏滋前應(yīng)洗凈、烘干、消毒后備用（二）直接接觸膏滋塑料袋的材料應(yīng)符合國食品、藥品級塑料包材的標(biāo)準(zhǔn)。第九條 標(biāo)簽管理要求（一）標(biāo)簽上應(yīng)注明服用者姓名、加工編號

5、、加工日期、服用和儲存方法、注意事項等信息。（二） 膏方外包裝上應(yīng)注明加工單位、 地址及電話， 便于用戶咨詢和信息反饋。第十條 飲片、輔料及細(xì)料管理要求定制膏方所用飲片、 輔料及細(xì)料應(yīng)向具有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)采購， 并符合藥品、食品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加工單位應(yīng)保存完整的采購資料和使用記錄。第十一條 膏方加工制作前段工作管理要求（一）膏方加工前應(yīng)做好審方、核價、登記、配方和校對等工作。（二）審方：審方員對存在配伍禁忌或 / 和超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。（三）核價和登記：處方應(yīng)經(jīng)核價員核價，填寫加工單，登記顧客姓名、地址或聯(lián)系電話，約定取貨（或送貨）日期等。計價必

6、須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)物價管理規(guī)定，不得超標(biāo)準(zhǔn)收費。（四） 配方： 配方員應(yīng)嚴(yán)格按照處方進(jìn)行調(diào)配， 發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，退回審方人員重新審核。貴、細(xì)藥料應(yīng)憑單另配。貴、細(xì)料配料單應(yīng)有貴細(xì)料品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量、價格等信息。（五）校對：配料完畢后由校對員進(jìn)行校對復(fù)核并簽名，校對后將處方、加工單隨配制的藥料轉(zhuǎn)移至加工制作場地，質(zhì)量員應(yīng)到場監(jiān)督藥料轉(zhuǎn)移過程。第十二條 膏方加工制作管理要求（一）加工單位不得承接個人外配飲片代加工膏方業(yè)務(wù)。（二）操作人員進(jìn)入煎膏場所，必須穿戴清潔的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，并做好自身的清潔衛(wèi)生工作。不留長指甲、不涂指甲油、不佩戴金屬品。（三）核

7、對和排單：領(lǐng)班員在接受處方、加工單及藥料后應(yīng)核對加工原料，加工單上的姓名是否與處方姓名相符， 核對校對員的簽名后， 然后進(jìn)行加工排單。膏方加工應(yīng)根據(jù)加工單編號及約定取貨 （或送貨） 日期先后妥善安排， 做好記錄， 保證按約定時間交貨。（四） 浸泡： 藥料應(yīng)用6 8 倍量清水將藥料完全浸沒浸泡 （供煎頭汁藥用） 。常壓煎汁（用傳統(tǒng)銅鍋等方法）浸泡時間8小時；使用加壓煎汁（用煎藥機等 方法）浸泡時間12小時。（五）輔料、膠料處理：對處方要求使用的輔料、膠料等，用黃酒或合適的溶媒浸泡、攪拌至充分烊化后，用 80-100 目篩網(wǎng)過濾后備用。（六）煎藥：藥料應(yīng)煎煮兩次（汁）。使用常壓煎汁（用傳統(tǒng)銅鍋等敞

8、口煎煮），頭汁煎煮時間1小時，二汁加6倍量的水，煎煮時間0.5小時（以上 時間是指煎煮水沸后開始計時） ， 最后壓榨取汁； 使用加壓煎汁 （用煎藥機等） ， 煎煮時間為頭汁煎煮1小時，二汁加6倍量的水煎煮0.5小時，煎煮時必須 保證加水量到位。對藥量大的處方，依據(jù)煎藥機的容量大小分次煎煮。（七）貴、細(xì)藥料：投料前應(yīng)雙人進(jìn)行復(fù)核。確認(rèn)無誤后由雙人投料，并按照處方要求分別處理或打細(xì)粉后混入膏滋中，或單獨用小鍋煎煮等。貴、細(xì)藥料煎煮，應(yīng)煎煮 2-3 次，分別壓榨取汁，汁水合并過濾備用。貴、細(xì)料藥除粉碎入藥以外，其藥渣應(yīng)妥善包裝和保存，交還顧客。（八） 沉淀： 將煎煮好的藥液合并， 用篩網(wǎng)粗濾 （根據(jù)

9、不同的藥物使用 24-40 目篩網(wǎng)），靜置6 小時以上；或?qū)V液冷卻至常溫，靜置2 小時以上，使充分沉淀。也可在頭汁和二汁合并后，適量濃縮，過濾，靜置沉淀。（九）過濾：取經(jīng)沉淀后的上清液，用 80-100 目的篩網(wǎng)過濾。（十）濃縮：濾液置潔凈的鍋內(nèi)濃縮，在濃縮過程中，不斷撇除浮起的泡沫和攪拌，并注意掌握火候，防止藥液沸騰溢出和鍋底燒焦。根據(jù)處方要求，適時將備用的貴、細(xì)料藥汁（或粉末）和輔料加入濃縮藥液中，濃縮成合適比重的膏滋。濃縮過程中應(yīng)有防止異物進(jìn)入濃縮液和膏滋的措施。（十一）分裝：趁熱將膏滋倒入潔凈容器內(nèi)，在容器外貼上本料標(biāo)簽；或趁熱倒入分裝機料斗內(nèi)分裝，粘貼標(biāo)簽。每包裝量應(yīng)均勻。第十三條

10、加工制作注意事項（一）加工制作過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫落、易長霉的容器具。（二） 整個加工過程中， 盛藥容器、 煎藥鍋上應(yīng)有明顯的與操作記錄相一致的編號或識別標(biāo)記。 中間產(chǎn)品在加工區(qū)流轉(zhuǎn)時應(yīng)避免混淆和污染， 并有防范措施和處置流程。 加工制作區(qū)域不得堆放非生產(chǎn)物品和個人雜物， 加工中產(chǎn)生的藥渣等廢棄物應(yīng)及時處理。（三）加工單位應(yīng)有防止篩網(wǎng)斷裂造成漏篩和污染的措施。（四） 非膏方操作員嚴(yán)禁進(jìn)入加工場所； 操作員進(jìn)出加工場所應(yīng)及時關(guān)閉出入口；并應(yīng)有減少蚊、蠅、老鼠等動物侵入加工場所的措施。第十四條容器具清洗和清場管理要求（一）每一料加工使用后的容器具均應(yīng)清洗干凈后，用于下一料。（二）每一加工階段

11、完成后，操作人員應(yīng)進(jìn)行清場并填寫清場記錄。第十五條涼膏管理要求（一）已分裝的膏方成品應(yīng)放在涼膏貨架或桌面上，使之盡快冷卻。（二）涼膏間不得存放與膏方制作無關(guān)的物品，貨架、場地、墻壁等處保持無積灰以確保涼膏間潔凈。（三）涼膏間溫度應(yīng)保持在 20c以下，相對濕度應(yīng)保持在5575%（四） 涼膏間應(yīng)進(jìn)行紫外線消毒， 每日不少于兩次。 應(yīng)盡量減少進(jìn)出涼膏間人員次數(shù)，人員進(jìn)出次數(shù)較多時，應(yīng)增加消毒次數(shù)，每次消毒不少于半小時，并做好記錄。（五）人員進(jìn)出涼膏間或傳遞膏滋時，應(yīng)檢視是否有蚊、蠅等昆蟲侵入，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即滅除。第十六條質(zhì)量檢驗管理要求（一）每一料膏滋待冷卻至室溫后進(jìn)行檢查。（二）性狀外觀：膏滋應(yīng)無

12、焦臭異味、無糖結(jié)晶析出。（三）不溶物抽查：取煎膏劑 5 毫升，加熱水200 毫升，攪拌使其溶解，放置 3 分鐘后觀察， 不得有焦塊、 藥渣等異物。 （如藥材碾成細(xì)粉加入膏滋劑中的，應(yīng)在未加入藥粉前進(jìn)行不溶物檢查， 符合規(guī)定后方可加入藥粉， 加入藥粉后不再檢查不溶物。）第十七條加工信息核查管理要求（一） 質(zhì)量員必須認(rèn)真核對容器標(biāo)貼與處方、 加工單上的姓名、 加工單編號是否相符；所有加工記錄是否完整、正確。（二）經(jīng)核對合格后，在容器或包裝上粘貼“合格認(rèn)定”專用綠色標(biāo)識（此項僅對達(dá)標(biāo)單位有效），并由質(zhì)量員在“定制膏方”加工制作記錄質(zhì)量情況欄填寫質(zhì)量情況并簽字確認(rèn)。第十八條 外包裝管理要求外包裝前應(yīng)檢

13、查瓶、 罐等易破碎的包裝是否完好， 包裝外是否潔凈。 對于易破碎的內(nèi)包裝，其外包材料應(yīng)有防震防碰撞的措施。第十九條 膏滋發(fā)放前管理要求（一）核對：發(fā)放員應(yīng)按客戶取貨單發(fā)貨， 發(fā)貨時必須詳細(xì)核對顧客信息， 包括姓名、加工單編號、日期、地址或電話等，核對無誤后簽名后發(fā)放。（二）指導(dǎo)和信息反饋記錄：發(fā)放員應(yīng)對顧客進(jìn)行膏方服用和保存等方面的指導(dǎo)，并按照企業(yè)的“質(zhì)量信息反饋制度”做好相關(guān)記錄。第二十條 膏方加工全過程應(yīng)嚴(yán)格按崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行加工，及時、真實、完整地填寫所有加工記錄，并有操作員和復(fù)核員的簽名。第二十一條文檔保存和管理要求定制膏方加工單位應(yīng)妥善保存好各類膏方加工的管理和操作文件， 包括定制膏方加工單位申請表、 定制膏方加工人