未來我國轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管政策會有哪些改變

1、內(nèi)容目錄 HYPERLINK l _TOC_250019 國內(nèi)轉(zhuǎn)基因作物管理體系 3 HYPERLINK l _TOC_250018 我國轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化的法律體系 3 HYPERLINK l _TOC_250017 我國轉(zhuǎn)基因作物主管部門 4 HYPERLINK l _TOC_250016 我國轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化流程 4 HYPERLINK l _TOC_250015 生產(chǎn)管理 5 HYPERLINK l _TOC_250014 加工管理 6 HYPERLINK l _TOC_250013 經(jīng)營管理 6 HYPERLINK l _TOC_250012 標識管理 6 HYPERLINK l _T

2、OC_250011 國內(nèi)轉(zhuǎn)基因作物推進情況 7 HYPERLINK l _TOC_250010 國外轉(zhuǎn)基因作物管理體系 8 HYPERLINK l _TOC_250009 美國的轉(zhuǎn)基因安全管理體系 8 HYPERLINK l _TOC_250008 美國轉(zhuǎn)基因安全管理組織機構(gòu) 8 HYPERLINK l _TOC_250007 美國轉(zhuǎn)基因安全管理審批流程 8 HYPERLINK l _TOC_250006 巴西的轉(zhuǎn)基因安全管理體系 9 HYPERLINK l _TOC_250005 巴西轉(zhuǎn)基因安全管理組織機構(gòu) 9 HYPERLINK l _TOC_250004 巴西轉(zhuǎn)基因安全管理審批流程 9

3、HYPERLINK l _TOC_250003 國內(nèi)外轉(zhuǎn)基因作物安全管理體系對比 9 HYPERLINK l _TOC_250002 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品商業(yè)化批準程序差異 9 HYPERLINK l _TOC_250001 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標識管理差異 10 HYPERLINK l _TOC_250000 糧食安全大基調(diào)下，轉(zhuǎn)基因種子商業(yè)化落地進程有望加速！ 10圖表目錄圖 1：我國轉(zhuǎn)基因?qū)ｉT性生物安全法律法規(guī) 3圖 2：我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因管理活動的相關(guān)程序、指南和技術(shù)標準 4圖 3：我國申請安全證書的條件 5圖 4：我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗具體標準 5圖 5：我國從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個人應具備四項條件

4、 6圖 6：我國轉(zhuǎn)基因作物發(fā)展路線圖 7圖 7：FDA 審查步驟 8表 1：我國其他法律規(guī)范中有關(guān)轉(zhuǎn)基因安全管理的條款 3表 2：我國部際聯(lián)席會具體監(jiān)管過程細分 4表 3：我國安全證書申請流程 5表 4：我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理的具體要求 7表 5：美國三大轉(zhuǎn)基因監(jiān)管機構(gòu) 8表 6：巴西轉(zhuǎn)基因主管機構(gòu) 9表 7：中國、美國、巴西轉(zhuǎn)基因?qū)徟绦蚓唧w對比 9表 8：中國、美國、巴西轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標識管理具體對比 10自 1996 年轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物開始商業(yè)化種植以來，截至 2018 年，全球轉(zhuǎn)基因作物種植面積增加了約 113 倍，累計面積達 25 億公頃，表明轉(zhuǎn)基因技術(shù)在全球普及速度非常快。轉(zhuǎn)基因技術(shù)能

5、夠培育出抗病蟲、抗逆、高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、高效的新品種。中國轉(zhuǎn)基因品種應用最廣泛的是棉花，已成為僅次于美國的第二個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)基因棉花研發(fā)強國，截至 2019 年底，轉(zhuǎn)基因?qū)ｍ椆灿赊D(zhuǎn)基因抗蟲棉新品種 176 個，累計推廣 4.7 億畝，減少農(nóng)藥使用 70%以上。2019-2020 年，農(nóng)業(yè)部陸續(xù)公示北方春玉米區(qū)、黃淮海夏玉米區(qū)、西南玉米區(qū)、西北玉米區(qū)等區(qū)域的轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)應用安全證書。國內(nèi)轉(zhuǎn)基因作物管理體系為了保障轉(zhuǎn)基因作物安全，國內(nèi)對轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化設(shè)置了嚴格的監(jiān)管審批體系。我國轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化的法律體系我國轉(zhuǎn)基因現(xiàn)行的專門性生物安全管理法規(guī)體系主要由一個條例和四個辦法組成，涵蓋了轉(zhuǎn)基因

6、農(nóng)產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、加工、進出口、運輸?shù)雀黜椈顒?，確立了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物管理的各項制度，如安全評價制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度、進口安全審批制度等。圖 1：我國轉(zhuǎn)基因?qū)ｉT性生物安全法律法規(guī)資料來源：中國知網(wǎng)我國轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化的困境及法律對策，除了專門性的轉(zhuǎn)基因法律規(guī)范性文件外，我國制定的其他法律法規(guī)也包含有轉(zhuǎn)基因生物安全的相關(guān)條款，從不同領(lǐng)域和各個部門對轉(zhuǎn)基因問題進行規(guī)制。表 1：我國其他法律規(guī)范中有關(guān)轉(zhuǎn)基因安全管理的條款法律名稱條款農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法第三十條：屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)產(chǎn)品，應當按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī)定進行標識。食品安全法第六十九條：生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品應當按照

7、規(guī)定顯著標識。種子法第七條：轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應當進行安全性評價，并采取嚴格的安全控制措施。國務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)主管部門應當加強跟蹤監(jiān)管并及時公告有關(guān)轉(zhuǎn)基因植物品種審定和推廣的信息。 第四十一條：銷售轉(zhuǎn)基因植物品種種子的，必須用明顯的文字標注，并應當提示使用時的安全控制措施。資料來源：中國政府網(wǎng)，除了法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章，關(guān)于轉(zhuǎn)基因作物還有程序化、流程化的管理指南和專門性的轉(zhuǎn)基因技術(shù)性規(guī)范等。這些規(guī)范性文件是針對轉(zhuǎn)基因研究、開發(fā)和生產(chǎn)活動中的某一領(lǐng)域、某一品種或某一環(huán)節(jié)的具體技術(shù)問題或管理問題，提供技術(shù)性解決方案或程序式的指引、辦事指南或參照標準。圖 2：我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因管理

8、活動的相關(guān)程序、指南和技術(shù)標準資料來源：中國知網(wǎng)我國轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化的困境及法律對策，我國轉(zhuǎn)基因作物主管部門國務(wù)院建立了由農(nóng)業(yè)、科技、環(huán)境保護、衛(wèi)生、商務(wù)、檢驗檢疫等 12 個部門組成的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度。農(nóng)業(yè)部設(shè)立了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室。表 2：我國部際聯(lián)席會具體監(jiān)管過程細分部門職責負責對轉(zhuǎn)基因作物實行安全評價審批、標識申報和農(nóng)業(yè)農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因生物進口的安全管理工作農(nóng)業(yè)行政主管部門負責全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作負責轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全評估涉及到的環(huán)境污染的評估和管理環(huán)保部農(nóng)業(yè)部委托的技術(shù)檢測機構(gòu)負責出具檢測報告國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委

9、員會負責我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作國家質(zhì)檢總局負責全國進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫管理工作科技部負責轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)衛(wèi)生部負責轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生安全的監(jiān)督管理工作商務(wù)部負責轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進出口管理資料來源：基因農(nóng)業(yè)網(wǎng)，近年來，農(nóng)業(yè)部不斷加大信息公開力度，通過官方網(wǎng)站“轉(zhuǎn)基因權(quán)威關(guān)注”欄目公布了歷年來批準安全證書轉(zhuǎn)基因作物的安全評價相關(guān)資料，提高審批的透明度，主動接受社會監(jiān)督，擴大公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。我國轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化流程根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例規(guī)定，轉(zhuǎn)基因種子商業(yè)化種植需要獲得生產(chǎn)應用安全證書，之后進行品種審定、登記或評價、審批，之后根據(jù)情況還應當取得國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門申請生產(chǎn)

10、、經(jīng)營或加工許可證。農(nóng)業(yè)部門對安全證書的管理是持續(xù)性的，即在發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，銷毀有關(guān)存在危險的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。申請安全證書還需要具備特定的條件并經(jīng)過一系列流程。圖 3：我國申請安全證書的條件資料來源：中國政府網(wǎng)，表 3：我國安全證書申請流程程序具體內(nèi)容中間試驗在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗。實驗室研究在實驗室內(nèi)進行關(guān)于轉(zhuǎn)基因作物的研究。環(huán)境釋放試驗在自然條件下采取相應的安全措施所進行的中規(guī)模試驗。生產(chǎn)性試驗生產(chǎn)和應用前進行的較大規(guī)模的試驗。農(nóng)業(yè)部審核農(nóng)業(yè)部收到

11、申請后，委托技術(shù)檢測機構(gòu)進行檢測，并組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行安全評價，評價合格的，頒發(fā)安全證書。資料來源：中國政府網(wǎng)，申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書需要經(jīng)過五個環(huán)節(jié)：實驗室研究、中間試驗、環(huán)境釋放試驗、生產(chǎn)性試驗和農(nóng)業(yè)部審核。中間試驗、環(huán)境釋放試驗和生產(chǎn)性試驗是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗的三個階段，每個階段耗時均為 1-2 年，試驗點均需控制在兩個省份內(nèi)。不同之處在于中間試驗在封閉系統(tǒng)中進行，而環(huán)境釋放試驗和生產(chǎn)性試驗在自然條件下進行。且階段一至階段三，試驗總面積逐漸擴大，品系數(shù)量逐漸減少。圖 4：我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗具體標準資料來源：基因農(nóng)業(yè)網(wǎng)，生產(chǎn)管理獲得安全證書后，試驗單位可申請品種審定、

12、登記等手續(xù)。農(nóng)作物品種的具體審定工作由農(nóng)業(yè)部種子局負責。完成品種審定或登記之后，在滿足其他種植條件并具備相應的安全管理措施的條件下，市場主體可向農(nóng)業(yè)部申請種子生產(chǎn)許可證。從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)、加工的經(jīng)營主體，在獲得農(nóng)業(yè)部或省級農(nóng)業(yè)部門批準后，還需按照批準的品種、范圍、安全管理要求和相應的技術(shù)標準組織生產(chǎn)、加工，并定期向所在地縣級農(nóng)業(yè)主管部門進行報告。加工管理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工，是指以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料，生產(chǎn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品（即轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品）的活動。根據(jù)加工審批辦法，在我國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個人，應當取得加工所在地省級農(nóng)業(yè)部門

13、頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證（“加工許可證”）。從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個人，除應當符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的設(shè)立條件外，還應當具備四項條件。1與加工農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相適應的專用生產(chǎn)線和封閉式倉儲設(shè)施2加工廢棄物及滅活處理的設(shè)備和設(shè)施3農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施4完善的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度圖 5：我國從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個人應具備四項條件資料來源：chinalawinsight，經(jīng)營管理經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子的相關(guān)市場主體需滿足相應的經(jīng)營條件并具備相應的安全管理，方可向農(nóng)業(yè)部申請種子經(jīng)營許可證。經(jīng)營轉(zhuǎn)基因種子的單位和個人需要按照規(guī)定建立經(jīng)營檔案

14、，載明種子的來源、貯存、運輸和銷售去向等內(nèi)容。在我國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應當符合農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識的相關(guān)規(guī)定。另外，廣告作為營銷推廣的重要方式，也受到我國法律的限制：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的廣告應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準后，方可刊登、播放、設(shè)置和張貼。標識管理第一批實施標識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄（“標識管理目錄”）中列出了共計 5 大類（大豆、玉米、油菜、棉花、番茄）17 種農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（新審核通過的轉(zhuǎn)基因植物品種還包括水稻、甜菜、油菜和番木瓜）。不論是在境內(nèi)銷售還是從境外進口，只要是標識管理目錄內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，都應當按照規(guī)定進行標識。表 4：我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理的

15、具體要求種類具體要求轉(zhuǎn)基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物，轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品，直接標注“轉(zhuǎn)基因”。例如“轉(zhuǎn)基因大豆”標注為“轉(zhuǎn)基因加工品（制成品）”或者“加工原料為轉(zhuǎn)基因”。例如“大豆油（加工原料為轉(zhuǎn)基因大豆）”、“加工原料為轉(zhuǎn)基因油菜籽” 。轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的產(chǎn)品加工制成的產(chǎn)品，但最終銷售產(chǎn)品中已不再含有或檢測不出轉(zhuǎn)基因成份的產(chǎn)品資料來源：chinalawinsight，標注為“本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因加工制成，但本產(chǎn)品中已不再含有轉(zhuǎn)基因成份

16、”或者標注為“本產(chǎn)品加工原料中有轉(zhuǎn)基因，但本產(chǎn)品中已不再含有轉(zhuǎn)基因成份”國內(nèi)轉(zhuǎn)基因作物推進情況截至 2021 年，國內(nèi)轉(zhuǎn)基因農(nóng)業(yè)領(lǐng)域發(fā)放安全證書包含的作物品種有：轉(zhuǎn)基因抗蟲棉、轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻、轉(zhuǎn)基因植酸酶玉米、轉(zhuǎn)基因番木瓜、轉(zhuǎn)基因抗蟲耐除草劑玉米和轉(zhuǎn)基因耐除草劑大豆。國內(nèi)批準種植的轉(zhuǎn)基因作物有抗蟲棉和抗病番木瓜。此外，還批準了轉(zhuǎn)基因大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜等 5 種國外研發(fā)的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，作為加工原料進入國內(nèi)市場。2016 年 4 月 13 日，時任農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技教育司司長的廖西元曾提到推廣轉(zhuǎn)基因作物“非食用間接食用食用”的路線圖。圖 6：我國轉(zhuǎn)基因作物發(fā)展路線圖資料來源：中國棉花網(wǎng)，中國

17、大豆網(wǎng)，中國油菜經(jīng)濟網(wǎng)，中國番茄網(wǎng)，中國水稻研究網(wǎng)，第一財經(jīng)，生物谷，2019 年，農(nóng)業(yè)部公示農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書生產(chǎn)應用批準清單中，發(fā)放安全證書共 281份，涉及農(nóng)作物品種有抗蟲棉花（267 份）、抗蟲耐除草劑玉米（2 份）和耐除草劑大豆（1份）。轉(zhuǎn)基因玉米與大豆歷史上首次獲批安全證書，國內(nèi)轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化推廣已進入“實質(zhì)推進期”。2020 年，2020 年農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管工作方案、加強從 0 到 1 基礎(chǔ)研究工作方案、加強農(nóng)業(yè)種質(zhì)資源保護與利用的意見、2020 推進現(xiàn)代種業(yè)發(fā)展工作要點、2020年種業(yè)市場監(jiān)管工作方案等一系列方案出臺，玉米和大豆有望作為試點作物逐步獲得商業(yè)化種植的許可。

18、2019 年農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書批準清單中，農(nóng)業(yè)部公示了大北農(nóng)的 DBN9936 在北方春玉米區(qū)生產(chǎn)應用的安全證書以及瑞豐的瑞豐 125 在北方春玉米區(qū)生產(chǎn)應用的安全證書。2020 年農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全批準清單中，農(nóng)業(yè)部公示了大北農(nóng)申報的轉(zhuǎn)基因抗蟲耐除草劑玉米品種 DN9858 和 DN9936 在北方春玉米區(qū)、黃淮海夏玉米區(qū)、西南玉米區(qū)、西北玉米區(qū)等區(qū)域的生產(chǎn)應用安全證書。國外轉(zhuǎn)基因作物管理體系美國轉(zhuǎn)基因作物的研究始于 20 世紀 70 年代初期。1994 年，美國農(nóng)業(yè)部批準晚熟西紅柿進入商業(yè)化生產(chǎn)，1996 年美國轉(zhuǎn)基因作物進入規(guī)?；虡I(yè)階段。2005 年，轉(zhuǎn)基因作物在巴西實現(xiàn)合法商業(yè)化

19、種植。2018 年，美國以 7500 萬公頃的轉(zhuǎn)基因作物種植面積居世界首位，占全球轉(zhuǎn)基因作物種植面積的 39%。種植的轉(zhuǎn)基因作物包括大豆、玉米、棉花、油菜、甜菜、紫花苜蓿，還有木瓜、南瓜、馬鈴薯和蘋果。巴西在 2018 年是全球第二大轉(zhuǎn)基因作物種植國，種植面積為5130 萬公頃，占全球轉(zhuǎn)基因作物種植面積的 27%。種植的轉(zhuǎn)基因作物包括大豆、玉米、棉花以及甘蔗（這是巴西在全球種植的第 1 批轉(zhuǎn)基因甘蔗）。美國的轉(zhuǎn)基因安全管理體系美國采取直接審查轉(zhuǎn)基因作物的監(jiān)管審批體系。其中最重要的一點是針對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品本身進行審查而不是對轉(zhuǎn)基因試驗及過程進行審查，所以美國沒有針對轉(zhuǎn)基因生物的任何聯(lián)邦立法，而是根據(jù)

20、產(chǎn)品的健康安全角度考慮的監(jiān)管準則。美國轉(zhuǎn)基因安全管理組織機構(gòu)作為最早進行轉(zhuǎn)基因食品試驗和上市的國家，美國的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管主要由三個機構(gòu)負責，美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、食品藥品管理局（FDA）和環(huán)保署（EPA）。表 5：美國三大轉(zhuǎn)基因監(jiān)管機構(gòu)機構(gòu)名稱職責環(huán)保局（EPA）監(jiān)管利用生物技術(shù)生產(chǎn)的微生物制品和殺蟲劑的安全性農(nóng)業(yè)部（USDA）監(jiān)管轉(zhuǎn)基因動植物和農(nóng)用微生物的安全性食品藥品局（FDA）監(jiān)管利用生物技術(shù)生產(chǎn)的食品，飼料以及食品添加劑的安全性資料來源：中國知網(wǎng)歐、美、日轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全審批制度研究及對我國的啟示，美國轉(zhuǎn)基因安全管理審批流程食品藥品局（FDA）與轉(zhuǎn)基因作物開發(fā)者共同建立了植物生物技術(shù)咨詢項

21、目（PBCP），并以該流程來確定轉(zhuǎn)基因食品能否符合上市條件。審查流程包括評估轉(zhuǎn)基因食物本身的毒性和致敏性，具體包括四個步驟。圖 7：FDA 審查步驟項目討論提交安全評估數(shù)據(jù)FDA 審核數(shù)據(jù)確認轉(zhuǎn)基因安全性資料來源：FDA 官網(wǎng)，環(huán)保署（EPA）規(guī)定了轉(zhuǎn)基因植物內(nèi)含物的安全性。美國農(nóng)業(yè)部（USDA）以風險為基礎(chǔ)采取分類安全評價制度審核，對風險評價為低等級的 轉(zhuǎn)基因生物的釋放實施通知程序，對風險評價為高等級的轉(zhuǎn)基因生物的釋放實施許可程序。農(nóng)業(yè)部下屬安全管理服務(wù)部門（BSR）負責審核田間釋放申請。巴西的轉(zhuǎn)基因安全管理體系巴西轉(zhuǎn)基因安全管理組織機構(gòu)表 6：巴西轉(zhuǎn)基因主管機構(gòu)機構(gòu)名稱職責負責建立相應法律

22、法規(guī)并負責評估轉(zhuǎn)基因作物的國家生物安全理事會安全性國家生物安全技術(shù)委員會負責完善評估準則，開展技術(shù)支援活動共和國總統(tǒng)辦公室水產(chǎn)漁業(yè)特別秘書處負責應用于漁業(yè)水產(chǎn)的 GMO 及其產(chǎn)品的登記和批準農(nóng)業(yè)畜牧與供給部負責用于人類藥物、家庭清潔等轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準衛(wèi)生部環(huán)境部負責用于環(huán)境的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準負責用于農(nóng)業(yè)、畜 牧、農(nóng)業(yè)型工業(yè)的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準資料來源：中國知網(wǎng)全球主要國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對，巴西轉(zhuǎn)基因安全管理審批流程申請公司首先需要向國家生物安全委員會提交申請，國家生物安全委員會審查該提案并進行實地考察，以確保該項目安全可行。申請公司獲得批準后，可以開始

23、開發(fā)和測試，研發(fā)過程必須在受限和受控的環(huán)境中進行，如實驗室，且需要由委員會簽發(fā)生物安全許可。如果研發(fā)地點是工廠，則由巴西農(nóng)業(yè)部負責監(jiān)督實驗；在轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品獲批之前，需要通過國家生物安全委員會的生物安全標準審查；在正式投放市場之前，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品仍需接受由 11 位部長組成的理事會進行的政治評估，該理事會將決定該產(chǎn)品在市場上投放對該國家是否有利從而做出最終決議。國內(nèi)外轉(zhuǎn)基因作物安全管理體系對比轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品商業(yè)化批準程序差異在關(guān)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品商業(yè)化種植銷售的批準程序中，中國、美國和巴西都對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研發(fā)試驗過程進行控制和監(jiān)管。最大的不同之處在于美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品通過田間試驗之后就不再受到轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全法律監(jiān)管

24、，與所有非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品一樣可以自由商業(yè)化。巴西增加了政治評估環(huán)節(jié)。而中國在取得安全證書后，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品仍然受到持續(xù)性的監(jiān)管，根據(jù)種子法的要求還需要做區(qū)域化試驗，通過品種審定或登記，申請生產(chǎn)、經(jīng)營或加工許可證。表 7：中國、美國、巴西轉(zhuǎn)基因?qū)徟绦蚓唧w對比中國美國巴西實驗室研究實驗室研究實驗室研究向農(nóng)業(yè)部行政主管部門報告并獲得許可獲得衛(wèi)生檢驗檢疫局（APHIS）的田間試驗許可和公告獲得國家生物安全技術(shù)委員會（CTNBio）頒發(fā)生物安全質(zhì)量證書中間試驗環(huán)境釋放試驗生產(chǎn)性試驗田間釋放試驗田間釋放試驗獲得安全證書解除監(jiān)管批準進行商業(yè)化生產(chǎn)（不超過 5 年）（120 天內(nèi)）（120 天內(nèi)完成，特殊情況 18

25、0 天內(nèi)）區(qū)域化試驗通過品種審定或登記申請生產(chǎn)、經(jīng)營、加工許可證自由商業(yè)化接受理事會的政治評估正式投放市場資料來源：中國知網(wǎng)全球主要國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對，基因農(nóng)業(yè)網(wǎng)，在田間釋放環(huán)節(jié)，中國還按照規(guī)模大小和品系數(shù)量劃分了中間試驗、環(huán)境釋放試驗和生產(chǎn)性試驗，環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換之間都需要向農(nóng)業(yè)部遞交申請并獲得審批。在轉(zhuǎn)基因作物的審批流程中，中國的設(shè)計與美國和巴西相似，但具體程序更多。美國在遞交田間釋放試驗的報告后，120 天內(nèi)可以獲得環(huán)境釋放的批準（通過審查的情況下），之后就解除監(jiān)管可以自由商業(yè)化，巴西與美國的流程和時間設(shè)置基本一致，增加了一項政治評估環(huán)節(jié)。而中國經(jīng)過中間試驗、環(huán)境釋放試驗、生產(chǎn)試驗后

26、獲得安全證書整個過程需要 4-11 年，審查監(jiān)測更加嚴格細致。并且取得安全證書后不能直接進行生產(chǎn)經(jīng)營，還需要通過產(chǎn)品審定或登記，之后申請生產(chǎn)、經(jīng)營、加工許可證。且在此期間監(jiān)管是持續(xù)性的，不會解除。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標識管理差異表 8：中國、美國、巴西轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標識管理具體對比國家標識管理方法方法內(nèi)容列入目錄的所有產(chǎn)品，只要含有轉(zhuǎn)基因成中國定性按目錄強制標識美國定量部分強制性標識巴西定量全面強制標識資料來源：陜西新聞網(wǎng)，分或者轉(zhuǎn)基因作物加工而成的必須標識 對特定類別產(chǎn)品只要其轉(zhuǎn)基因成分含量超過閾值就必須標識對所有產(chǎn)品只要其轉(zhuǎn)基因成分含量超過閾值就必須標識世界上大部分國家和地區(qū)采用定量全面強制標識方法，除了巴西，還有歐盟等。而美國采用的定量部分強制性標識，由于實行定量標識的國家都設(shè)定了閾值，而通常食品中轉(zhuǎn)基因成分很難