一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品使用管理制度

1、太原市尖草坪區(qū)匯豐苑新興社區(qū)衛(wèi)生服務站一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品使用管理制度為加強一次性使用無菌醫(yī)療用品（器械）的監(jiān)督管理，國務院、衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局均已下發(fā)重要文件，為規(guī)范一次性醫(yī)療用品的購入、儲存、使用及用后處理等各環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品使用安全有效，維護廣大患者的合法權利，消除醫(yī)療安全隱患，特制訂如下制度。一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購及存放要求。1、本站所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由站統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。2、應從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進合格產(chǎn)品。3、采購一次性無菌醫(yī)療用品必須索取以下證件：（1）、從生產(chǎn)企業(yè)購入時要查驗的證件1）、加蓋本企業(yè)

2、印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、衛(wèi)生許可證的復印件及產(chǎn)品合格證。2）、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書原件、委托授權書應明確授權范圍。3）、銷售人員身份證。4）省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)的備案憑證。進口一次性使用醫(yī)療用品應有衛(wèi)生部的備案憑證。（2）從經(jīng)營企業(yè)購入時要查驗的證件。1）、加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、的復印件及產(chǎn)品合格證。2）、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書原件、委托授權書應明確授權范圍。3）、銷售人員身份證4）省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)的備案憑證。進口一次性使用醫(yī)療用品應有衛(wèi)生部的備案憑證。4、

3、建立一次性使用無菌醫(yī)療用品驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。嚴禁采購未經(jīng)注冊、無合格證明、過期或者淘汰的產(chǎn)品。質量驗收包括以下項目。（1）、查驗每箱的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品標識和失效期等，進口的一次性無菌醫(yī)療用品應具有滅菌日期和失效期等中文標識。（2）、產(chǎn)品包裝有無破損、標識不清等。5、一次性無菌醫(yī)療用品應專人負責保管，并建立登記賬冊，記錄購進時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、出場日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經(jīng)辦人簽字等。按照記錄能追查到每批一次性醫(yī)療用品的進貨來源。6、一次性醫(yī)療用品應存放陰涼干燥、通風良好的物架上，

4、距離地面大于等于20厘米，距墻壁大于等于5厘米。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)至使用科室。二、一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用管理1、使用科室與保管部門要建立嚴格的領用等級制度。2、使用科室使用前應檢查一次性使用無菌醫(yī)療用品的小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。發(fā)至過期、不合格產(chǎn)品用于臨床。3、使用時若發(fā)現(xiàn)熱源反應，感染或其他異常情況時，必須及時留取標本送檢，并按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理委員會和采購部門。4、使用一次性無菌醫(yī)療用品發(fā)生嚴重不良反應時，應在事件發(fā)生后24小時報告站領導，同時報告衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。5、如發(fā)現(xiàn)不合格或質量可以產(chǎn)品時，應立即停止使用，封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。不得擅自做退換處理。三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理注射器針頭