飛行檢查應(yīng)急預(yù)案

1、飛行檢查應(yīng)急預(yù)案修訂記錄修訂版本/次修訂日期修訂內(nèi)容BQ1審批記錄部門簽名日期起草人復(fù)核人生產(chǎn)部質(zhì)量部人事行政部業(yè)務(wù)部研發(fā)部采購部批準(zhǔn)人分發(fā)范圍分發(fā)部門目的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，快速反應(yīng)、措施果斷，協(xié)同應(yīng)對、加強合作，規(guī)范應(yīng)對GMP檢查工作流程， 提高工作效率。適用范圍本程序適用于公司GMP突擊檢查的管理。定義3.1指上級行政管理部門的臨時突擊性檢查，如市場監(jiān)督管理局、環(huán)境監(jiān)督局等外部單位。應(yīng)急流程一旦外部飛行檢查（或其它政府部門人員來突擊檢查） 門衛(wèi)每一時間通知 行政人事負(fù)責(zé)人到公司門口確認(rèn)情況 行政部負(fù)責(zé)人根據(jù)來訪單位的性質(zhì)快 速通知總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 T 各部門進(jìn)行快速反應(yīng)，積極配合其它相關(guān)部門把

2、工作處理完畢。職責(zé)GMP檢查領(lǐng)導(dǎo)小組GMP檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組成組長：總經(jīng)理或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人小組成員：質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)工作負(fù)責(zé)人、行政人事工作負(fù)責(zé)人、采購工作負(fù)責(zé)人、 倉庫部門負(fù)責(zé)人、研發(fā)中心負(fù)責(zé)人。5.1.2公司質(zhì)量部為GMP檢查牽頭部門，質(zhì)量部與其他部門為具體執(zhí)行部門。5.1.3組長：確認(rèn)監(jiān)察機構(gòu)的準(zhǔn)確信息，同時上報公司負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)GMP檢查的總協(xié)調(diào)。5.1.4副組長：主要負(fù)責(zé)和專家組協(xié)調(diào)并組織質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門人員GMP 檢查迎審 等，領(lǐng)導(dǎo)小組組長不在公司時，授權(quán)副組長代行組長職責(zé)。5.1.5各部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)各部門檢查準(zhǔn)備、專家陪同及組織本部門迎審工作。5.2行政人事部5.2.1負(fù)責(zé)公司G

3、MP檢查全過程的專家接待工作（接機、接站車輛及人員的安排等） 及會場準(zhǔn)備工作。5.2.2負(fù)責(zé)培訓(xùn)檔案、體檢檔案及人員資質(zhì)等材料的提供。5.2.3負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境、衛(wèi)生、安全、蟲害等工作及記錄的提供。5.2.4其他管理范圍內(nèi)的資料提供。5.3質(zhì)量部5.3.1負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證申請材料的申報，GMP認(rèn)證過程中首次會議、末次會議召集。5.3.2負(fù)責(zé)本部門迎檢的各項工作，負(fù)責(zé)和專家溝通有關(guān)質(zhì)量管理方面的問題。5.3.2負(fù)責(zé)其他部門迎檢工作的指導(dǎo)及日常審查工作。5.3.3其他管理范圍內(nèi)的資料提供。5.4 生產(chǎn)部5.4.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間和倉庫的現(xiàn)場管理、狀態(tài)標(biāo)示、?；返墓芾肀O(jiān)督指導(dǎo)工作。5.4.2負(fù)責(zé)公司物料

4、及成品的倉儲管理以及負(fù)責(zé)向?qū)＜姨峁z查期間生產(chǎn)情況等。5.4.3負(fù)責(zé)提供設(shè)備檔案（說明書，故障記錄，維護(hù)或維修履歷，更換部件等）。5.4.4負(fù)責(zé)提供設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計劃及有關(guān)圖紙的提供等。5.4.5其他管理范圍內(nèi)的資料提供。5.5采購部5.5.1負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商檔案管理工作，包含供應(yīng)商資質(zhì)證書、供應(yīng)商考核記錄、供應(yīng)商 評估記錄、供應(yīng)商問題反饋、供應(yīng)商相關(guān)溝通、供應(yīng)商批準(zhǔn)等。供應(yīng)商資質(zhì)證書是否在有效 期內(nèi)，其它資料是否適時。5.5.2新供應(yīng)商選擇和評估時相關(guān)數(shù)據(jù)表格提供，如供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商批準(zhǔn)表、供 應(yīng)商資質(zhì)、供應(yīng)商供樣測試等。5.5.3日常質(zhì)量問題的反饋及處理跟蹤記錄提供。4.5.4其他管理范

5、圍內(nèi)的資料提供。程序6.1首次及末次會議6.1.1接到GMP檢查通知后，公司負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、各崗位主要負(fù)責(zé)人員及主 要操作人必須按要求及時到位，檢查期間必須保持通訊暢通。6.1.2在首次及末次會議召開前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將會議時間、地點通知到各參加人員。 除另有通知外，參加首次及末次會議的人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、行政人 事負(fù)責(zé)人及各部門主要負(fù)責(zé)人。6.2文件資料準(zhǔn)備6.2.1由質(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門，在第一時間內(nèi)前將主要有關(guān)的資料轉(zhuǎn)移到會議室， 各部門按指定位置存放。6.2.2各部門文件及檔案資料等應(yīng)建立資料目錄，分類存放且標(biāo)示清楚，備查資料要 做到心中有數(shù)，以備專家檢查能快速

6、準(zhǔn)確提供。6.2.3除主要備檢資料外，對于專家要求提供的資料，由組長協(xié)調(diào)后，指定部門或人 員在30分鐘內(nèi)提供，對于不能按時提供的由副組長向?qū)＜艺f明原因并告訴專家能夠提供的 時限。6.2.4已存檔資料如上年度質(zhì)量回顧、上年度留樣總結(jié)、上年度培訓(xùn)、批生產(chǎn)包裝記 錄、批檢驗記錄、驗證資料等，除另有規(guī)定外，最遲不得晚于30分鐘提供。6.3文件審查6.3.1在專家組人員進(jìn)行文件審查時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在文件檢查現(xiàn)場陪同，積極和專 家溝通并回答專家們提出的問題，除特殊情況外，不得借故離開。6.3.2其他各部門負(fù)責(zé)人（或崗位主要操作人）必須在崗，及時應(yīng)對專家提出的問題， 且須在5分鐘之內(nèi)到場。6.3.3如因特殊

7、情況操作人員不能在5分鐘上之內(nèi)到場,，所涉及部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)立 即和小組副組長溝通（向?qū)＜医M溝通），解釋說明原因，并立即采取措施。6.3.4回答專家提出的問題時應(yīng)簡明扼要，問一答一。6.4現(xiàn)場審查6.4.1專家到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同，并協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢 查問題，確保檢查順利進(jìn)行（可給專家建議合理的檢查路線，如從外圍到內(nèi)部、先整體后局 部或按工藝流程以方便專家檢查或按照專家要求的路線進(jìn)行）。6.4.2現(xiàn)場檢查各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)提前安排好本部門迎審人員，負(fù)責(zé)回答專家們提出的 問題，必要時陪同專家進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行檢查。在回答專家的提問時，如果專家沒有指定回 答人員時,，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員來回答問題。6.4.3專家組現(xiàn)場檢查時，應(yīng)將本崗位記錄放置在明顯的位置，以便檢查。6.4.4專家組檢查時，各崗位人員應(yīng)各司其職，不得離崗，及時提供相關(guān)資料。6.4.5對專家組提出的意見一定要虛心接受、記錄，對一些有爭議的觀點意見，適當(dāng) 解釋一遍即可，不要反復(fù)解釋，更不能強詞奪理。6.5應(yīng)急履職管理6.5.1在接到飛行檢查的通知后，組長應(yīng)第一時間內(nèi)啟動應(yīng)急程序，在10分鐘內(nèi)落 實完畢各部門和崗位主要人員到崗情況。6.5.2對于因