立項的背景與意義

1、 35/35 附件1：基于*的*關(guān)鍵技術(shù)集成和應(yīng)用示范（廳市會商）可行性研究報告一、立項的背景及意義1、立項的背景*制品加工行業(yè)是我地區(qū)經(jīng)濟的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一，近幾年，在政府的大力支持下，行業(yè)快速發(fā)展，現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)344家（其中從事*生產(chǎn)企業(yè)102家），從業(yè)人員10萬多人，年產(chǎn)值90余億元，被中國*工業(yè)協(xié)會命名為中國*生產(chǎn)基地，為我市經(jīng)濟發(fā)展做出貢獻。隨著時代的發(fā)展和技術(shù)的進步，國內(nèi)外相繼出臺了嚴(yán)格的針對*制品的安全環(huán)保法規(guī)，對*制品，特別牽涉到人民生命安全的醫(yī)藥食品領(lǐng)域的*包裝制品日趨提高和嚴(yán)格。我市的*產(chǎn)品主要為產(chǎn)品檔次和技術(shù)含量低的XXX*、*、*等產(chǎn)品，隨著安全環(huán)保法規(guī)相繼出臺，產(chǎn)品市

2、場競爭力漸趨弱化，企業(yè)生存、行業(yè)發(fā)展和地方經(jīng)濟遇到了嚴(yán)重的威脅和挑戰(zhàn)。盡快調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品技術(shù)含量，實現(xiàn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，是行業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的迫切需要。藥品包裝用非XXX*是一種直接用于輸液包裝的新材料，是隨人們生活、健康水平提高和對輸液給藥方式安全需要而產(chǎn)生的新產(chǎn)品。該產(chǎn)品具有技術(shù)集成度高、關(guān)鍵技術(shù)適用面廣、經(jīng)濟附加值高和市場需求量大的特點，它的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，不僅可以為我市*行業(yè)的發(fā)展提供新的增長點，而且開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)在*行業(yè)有極高的推廣應(yīng)用價值和推廣應(yīng)用范圍，可以給處于困境中的*加工行業(yè)以新鮮的活力。目前國內(nèi)外輸液包裝有玻璃瓶，*瓶和*帶三種型式。玻璃瓶輸液在人類醫(yī)藥史上發(fā)揮

3、過巨大作用，但由于其存在易破損，不便于工作運輸，倉儲體積大，在使用過程中需要向藥液中引入空氣，空氣中的灰塵，微生物很容易污染藥液等缺點，正逐漸被淘汰。XXX*瓶（帶）包裝比玻璃瓶包裝是一大進步，但其在使用過程中由于增鋼劑等助劑導(dǎo)致藥液被二次污染，給臨床用藥帶來潛在安全隱患。特別是XXX*生產(chǎn)過程中加入的增鋼劑（DXHP）是一種有害物質(zhì)，嚴(yán)重危害人體健康，因而國家藥品監(jiān)督管理局已明令限制使用。非XXX醫(yī)用*，是二十世紀(jì)90年代國外率先開發(fā)成功的藥用輸液包裝新產(chǎn)品，國外發(fā)達國家和地區(qū)10余年的臨床應(yīng)用表明該產(chǎn)品具有包裝安全、無毒性、藥液無反應(yīng)和重量輕、體積小、保持期長、便于儲存和運輸、使用后易處理

4、、對環(huán)境污染小的優(yōu)點，是國家鼓勵的藥品包裝方向。二十一世紀(jì)初，國內(nèi)企業(yè)看到非XXX輸液帶的商機，拆巨資從國外引進設(shè)備和技術(shù)。但存在產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，性能指標(biāo)達不到產(chǎn)業(yè)化要求。非XXX醫(yī)用*生產(chǎn)和應(yīng)用在我國剛剛起步，目前只占藥用輸液包裝總用量的5%左右，而且生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備和原料的關(guān)鍵技術(shù)全部從國外進口，至今未見突破?；诖?，我們在廣泛調(diào)查國外市場的生產(chǎn)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)之上，分析研究了國內(nèi)企業(yè)未能成功形成產(chǎn)業(yè)化的原因，下定砸鍋賣鐵也要完成本項目的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的決心。2、立項的意義本項目主要意義體現(xiàn)在：（1）它可以提高我國制造藥用輸液包裝材料的生產(chǎn)技術(shù)水平，縮短我國藥用輸液包裝材料與國外先進國家的距離。項目

5、形成產(chǎn)業(yè)化后，可以徹底改變國外企業(yè)壟斷我國輸液包裝材料的局面。為提高我國藥品使用質(zhì)量和醫(yī)藥水平，保障人民生命健康做出貢獻。（2）本項目關(guān)鍵技術(shù)的集成和示范，將形成我國自己生產(chǎn)非XXX*材料的理論和工藝指導(dǎo)文件，它可以推動正處于困難之中的鋼膠行業(yè)企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型升級，通過項目的進一步孵化，吸引一批企業(yè)投資進入輸液包裝材料生產(chǎn)領(lǐng)域，形成區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群。另外本項目的技術(shù)及產(chǎn)品的高阻隔性能，可以應(yīng)用于制造肉制品包裝材料，乳制品包裝材料，高檔化妝品包裝材料等高端*產(chǎn)品，啟迪他們拓寬經(jīng)營思路，實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級，為區(qū)域鋼膠行業(yè)發(fā)展走出一條新路。（3）可以為地方經(jīng)濟帶來巨大的效益，本項目成功孵化后，形成產(chǎn)業(yè)化

6、生產(chǎn)，預(yù)計年產(chǎn)值可達34000萬元，上交創(chuàng)利潤3500萬元，稅金2000萬元，為國家節(jié)匯5000萬美金；（4）可以為企業(yè)為主體的科技創(chuàng)新載體提供可資借鑒的經(jīng)驗，產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合開發(fā)，用研究成果的直接產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)造的經(jīng)濟效益來激活發(fā)展民營研發(fā)機構(gòu)，形成良性循環(huán)，增強區(qū)域技術(shù)創(chuàng)新能力和創(chuàng)新水平，促進我國科技事業(yè)更好更快發(fā)展。二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢1、國外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀在國外當(dāng)前主要有兩大類型的非XXX醫(yī)用包裝*獲得了廣泛應(yīng)用。一類是以美國希悅爾為代表的采用五層共延吹鋼技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)用輸液帶包裝用*，另一類是以德國玻利西尼公司和率格沃公司及韓國利生公司為代表的采用三層共延技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)用輸液帶用*。兩種類型的

7、產(chǎn)品都能夠滿足醫(yī)用輸液帶包裝的一些基本要求。如熱封性能、可印刷性、耐121蒸煮、透明度及（抗沖擊）強度等。以美國希悅爾公司的M312為代表的一類產(chǎn)品，采用了較為特殊的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，其主要組成為：改性乙-丙共聚物/PX/PX/乙醛甲基丙醛酸甲酯聚合物/多酯共聚物。內(nèi)層的改性乙-丙共聚物能夠熱封、耐蒸煮且阻水性較好；中間采用改性聚乙醛改善*的柔軟性；外層的多酯共聚物耐熱性及印刷著色性好。此產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的最大優(yōu)點是可以采用上吹、風(fēng)冷的加工工藝，避免了下吹水冷式的后期水處理的麻煩，整套設(shè)備的結(jié)構(gòu)相對簡單，有利于在凈化室內(nèi)進行生產(chǎn)。以德國玻利西尼等公司的APP114為代表的另一類產(chǎn)品采用三層共延的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。其主

8、要組成為：PPSXBS/PPSXBS/PPSXBS。內(nèi)層為改性PP，熱封強度高、耐蒸煮及阻水性能優(yōu)良；芯層的PP與SXBS共混增加其柔軟性，提高*的強度且改善*的耐低溫性能；外層的PP選用耐熱性和可印刷性較好的改性PP。三層材料均通過添加一定比例的SXBS（苯乙醛乙醛丁二醛苯乙醛）來改善整個*的柔軟性和降低結(jié)晶度，避免*蒸煮時受熱導(dǎo)致結(jié)晶度升高而影響透明度和變硬、變脆。由于PP的熔體強度較低，因而必須采用下吹水冷式的加工工藝，*由于要與水接觸，在表面處理上較為麻煩，對表面層材料和后處理工藝提出了額外的要求，導(dǎo)致設(shè)備的結(jié)構(gòu)復(fù)雜化；另外對凈化條件要求較高，增加了潔凈室的面積和凈化設(shè)施，造成很多額外

9、的投入。其優(yōu)點是材料相對單一，主要為改性PP，通過在線回收等方式，可以將邊料加在芯層或外層，大大提高了產(chǎn)品的成品率，大幅度降低了生產(chǎn)成本。兩種方法各有所長，從其產(chǎn)品在使用中客戶的反映來看：M312*由于其質(zhì)地較軟（更接近于XXX*）、透明度較好、蒸煮后變化較小等特點，且其有較大的熱封溫度范圍和較好的加工適應(yīng)性，更容易為使用者所掌握和接受，因而占有更大的市場份額（約2/3市場份額）。2、國內(nèi)研究與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)多個大學(xué)和研究單位從事這方面的研究，但是一直沒有對產(chǎn)業(yè)起到支撐作用，究其原因主要為該產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)涉及到材料、設(shè)備、模頭、工藝及其集成和資金等系統(tǒng)技術(shù)和管理問題，僅靠一個科研院所難以解決所碰到

10、的所有難題。在材料研發(fā)方面，這類材料的研發(fā)需要企業(yè)的參與和對生物相容性功能的研究，是一項非常困難的工作，多個單位只停留在多層功能*的研究上，*應(yīng)用材料學(xué)研究所、浙江大學(xué)、中科院材料學(xué)所和四川大學(xué)等在不銹鋼材料的接枝、復(fù)合等方面從事了多年研發(fā)工作，形成了系列的自主知識產(chǎn)權(quán)；在設(shè)備和工藝方面，主要以企業(yè)為主進行研發(fā)，例如蘇州嘉合實業(yè)等公司，但是在技術(shù)上基本沒有突破。在歐美發(fā)達國家軟鋼輸液約占市場的60%-80%，玻璃瓶輸液占 40%-20% ，而我國雖然從九十年代中期就開始引進非 XXX復(fù)合*輸液生產(chǎn)線，生產(chǎn)*軟帶大輸液，據(jù)統(tǒng)計，到目前為止已引進 26條軟鋼輸液生產(chǎn)線（含鋼瓶、軟帶生產(chǎn)線）但我國目

11、前軟鋼輸液約只占市場的 5%，玻璃瓶輸液占近95%。目前國內(nèi)企業(yè)如杭州雙格、廣東神州、石家莊四藥等企業(yè)雖均采用非XXX復(fù)合*作為藥包材，但是無論從設(shè)備還是材料都是從國外進口的，而且產(chǎn)品主要技術(shù)性能與國外同類產(chǎn)品相比，存在較大差距。見表1.表1 國內(nèi)外同類產(chǎn)品性能比較：序號項目國內(nèi)國外1水蒸氣滲透15.0g5.0g2氧氣透過量2000cm31000cm33氮氣透過量800cm3500cm34拉伸強度20MPa25MPa5熱合強度20N/15mm40N/15mm6透光率75%85%7熾灼殘渣0.05%0.05%8熱封溫度5109柔韌性差好那么，國內(nèi)外產(chǎn)生差距主要原因集中在以下幾個方面：（1）材料的

12、研發(fā)與國外有差距。無論采用三層共延還是五層共延，材料的改性至關(guān)重要，內(nèi)層需要熱封性能好，而且要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)，外層要可印刷，耐穿刺等性能好，中間層各有功能，包括阻隔性，強度等等，層與層之間的界面相容性還要好。總之，在材料方面是一項非常困難的綜合技術(shù)，我們研發(fā)的落后導(dǎo)致與國外還有很大差距，在改性技術(shù)和材料匹配方面需要統(tǒng)籌考慮。（2）生產(chǎn)設(shè)備和工藝穩(wěn)定性差。目前國內(nèi)從事非XXX*生產(chǎn)的企業(yè)基本都是采購國外設(shè)備，在模頭的設(shè)計方面與國外現(xiàn)有設(shè)備有很大差距，究其原因也是由于國內(nèi)的材料復(fù)合技術(shù)與設(shè)備不匹配，出現(xiàn)了設(shè)備設(shè)計與材料設(shè)計脫鉤的現(xiàn)象，因此產(chǎn)品性能差，工藝不穩(wěn)定；（3）后續(xù)研發(fā)技術(shù)跟不上，企業(yè)市場競爭

13、力不夠。非XXX*的研發(fā)是個長期的過程，因為這個產(chǎn)業(yè)與百姓生活息息相關(guān)，那么就要在材料的選擇上不斷創(chuàng)新，進一步與材料配合在生產(chǎn)工藝和設(shè)備方面持續(xù)改進。許多企業(yè)只求結(jié)果，不講過程，對生產(chǎn)工藝，材料配方缺乏深刻的理解和完美的掌握，企業(yè)缺乏競爭力。（4）生產(chǎn)成本居高不下。許多引進生產(chǎn)線的企業(yè)，除了昂貴的設(shè)備成本，其使用的原材料也須從國外進口，更加大了成本，使其生產(chǎn)出來的*在市場上缺乏競爭力。據(jù)了解，目前我國已引進了20多條非XXX多層共延*輸液包裝帶生產(chǎn)線。但是由于該項生產(chǎn)具有很高的技術(shù)難度，諸如*結(jié)構(gòu)、配方、原料、工藝等等，研發(fā)力量組織不夠，技術(shù)和材料受制于國外等因素致使許多已開工生產(chǎn)的企業(yè)舉步維

14、艱，進度緩慢，面對國內(nèi)巨大的市場至今無法形成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。從以上分析我們不難看出，從國外引進先進生產(chǎn)線，有時雖然不失為促進技術(shù)發(fā)展的重要途徑，但是最終還是需要我們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品立足于自主開發(fā)，才能帶來經(jīng)濟效益和服務(wù)于廣大人民群眾。正是基于這樣的思路，我們決心以自己的力量開發(fā)研究非XXX*，為我國*技術(shù)的發(fā)展創(chuàng)出一條新路。三、項目的主要研究開發(fā)內(nèi)容、技術(shù)關(guān)鍵及主要創(chuàng)新點1、研究內(nèi)容針對國內(nèi)非XXX多層復(fù)合*開發(fā)中存在的原料、設(shè)備、技術(shù)和工藝優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)問題，本項目擬在非XXX多層復(fù)合*的改性材料的制備及優(yōu)化、生產(chǎn)工藝開發(fā)、設(shè)備改造以及中試和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等方面開展研究，主要包括：（1）、非X

15、XX多層復(fù)合*的改性材料制備及優(yōu)化。首先對制*所需材料進行優(yōu)化選擇，分析材料性能，滿足功能需要，有效加強對藥物包裝材料專屬性的質(zhì)量控制，對選用材料的材料學(xué)穩(wěn)定性、物理性能、生化性能、熱封加工性及印刷性統(tǒng)籌兼顧。當(dāng)然，由于采用多層共延法生產(chǎn)，這些性能可由幾種材料組合而成。目前，市面上多采用陶瓷作為制備材料，經(jīng)臨床實驗證明陶瓷多層共延*也能為高質(zhì)量的輸液提供良好的保證。所以我們可以先以陶瓷為研究對象展開工作。多層共延復(fù)合材料關(guān)鍵的技術(shù)就在于其層間界面的問題，層間的界面相容性決定材料的選擇盡量采用通用不銹鋼材料如陶瓷，各層材料之間發(fā)揮各自的功能需要對陶瓷進行改性。本項目擬采用五層共延進行試制，結(jié)構(gòu)如

16、圖：改性的PY改性的PS酸等改性的聚烴酸等改性的聚烴改性PX根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)要求和輸液帶用*獨特屬性，應(yīng)利用不同層原料的不同性能來滿足對*性能的要求。外層擬選用改性的聚乙醛，因為他們具有良好的力學(xué)性能、優(yōu)良的材料學(xué)穩(wěn)定性、阻隔性和易于印刷。內(nèi)層采用不同方式改性的聚乙醛，添加改性乙醛/丙醛聚合物，或使用鏈間共聚物單體分布均勻的茂金屬陶瓷材料，來提高材料學(xué)穩(wěn)定性，擴大熱封溫度范圍，保證生物相容性，對藥液沒有影響；中間層采用改性PA，起到阻隔增強的作用；但是里層與外層和PA的黏結(jié)性能不好，需用馬來酸或其他改性的陶瓷黏結(jié)層來使這兩層*結(jié)合；因而，我們必須對每一層所用的各種有可能達到要求的

17、材料的性能進行實驗評價之后才能做出選擇。（2）、生產(chǎn)工藝的開發(fā) 生產(chǎn)工藝方面擬采用多層共延吹鋼工藝進行非XXX軟包裝輸液用*的生產(chǎn)。根據(jù)所選擇的材料組合進行生產(chǎn)工藝參數(shù)的設(shè)定，如各層的厚度問題、加工溫度問題、吹漲比和牽引比大小問題等，并對實驗進行分析校正，最后擇優(yōu)確定工藝參數(shù)。 對制備的輸液帶原料性能進行全面測試，包括輸液用*的透氣性能、透濕性能、物理性能、封口熱封強度、光學(xué)特性、厚度等理化指標(biāo)進行相關(guān)儀器的檢測，同時根據(jù)國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)對實驗樣品進行衛(wèi)生性能、外觀、紅外光譜、溫度適用性以及抗跌落性等各項性能的測試，以期制造出符合要求的優(yōu)異的輸液包裝材料。（3）、設(shè)備配置與改造 隨著原材料

18、品種革新發(fā)展和機械設(shè)計制造技術(shù)進步，在試驗設(shè)備上采用上吹風(fēng)冷工藝，與國內(nèi)目前采用下吹水冷卻相比，由于采用內(nèi)外風(fēng)環(huán)直接冷卻，消除水循環(huán)冷卻對環(huán)境與*面的污染，減少了凈水干燥等環(huán)節(jié)，有利于環(huán)保節(jié)能，并且操作相對簡便，*的潔凈度更好。A.把握被加工原料屬性，采用光滑式或者溝槽式喂料，配備獨特的模塊化設(shè)計螺桿，加工更廣泛的原料品種，以保證完美均化的同時，提供最優(yōu)良的厚度范圍和層厚比。B.采用最先進的高效雙螺旋流道疊加共延模頭，二元預(yù)分配系統(tǒng)結(jié)合螺旋型芯的設(shè)計，保證了最短的駐留時間和熔體各部分之間的均勻的溫度，大大地節(jié)省了動力，減少機械損耗。而更重要的是克服各層之間互相影響造成*品質(zhì)不穩(wěn)定，提高了共延*

19、的厚薄均勻和物理性能。C.改造拉伸配置，通過對*的單軸向拉伸分子（取向），*的屬性會發(fā)生很多良性的改變，通過這個方法，使用更少的原料成本帶來更多的優(yōu)點，減低*的厚度，改善*的光澤度，增加*的透明度，增加*的挺度，改善*的阻隔性。（4）、小試（5萬級）與中試（50萬級）及產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)流程設(shè)計和工藝優(yōu)化。2、關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新點關(guān)鍵技術(shù)（1）、陶瓷類材料的改性是本項目的關(guān)鍵技術(shù)之一。實施材料學(xué)和物理改性、實施功能化和高性能化的機理；對擬選用材料的物理機械性能、材料學(xué)性能和生物性能進行全面表征，特別是材料本身、各種添加劑及各種可能的析出物與血液及各種血液制品相接觸時可能發(fā)生的材料學(xué)反應(yīng)，以及對人體健康可

20、能帶來的危害作用；同時研究功能化和高性能化的材料生物相容性問題。（2）、加工過程中各層的厚度及各層厚度的均勻性控制。除機頭的結(jié)構(gòu)及相應(yīng)設(shè)備制造技術(shù)質(zhì)量問題外實質(zhì)上涉及到傳熱、傳質(zhì)及聚合物流變學(xué)理論、技術(shù)等重要問題。如加工設(shè)備的選型、工藝流程的設(shè)計和工藝參數(shù)的優(yōu)化等。（3）、層間界面設(shè)計與優(yōu)化及控制材料加工工藝參數(shù)的設(shè)計。創(chuàng)新點（1）、材料的改性和選擇上實現(xiàn)性能和價格的優(yōu)化。本項目選擇從價格較低的通用陶瓷材料實施物理和材料學(xué)功能改性入手，在充分掌握功能化和高性能化的材料生物相容性的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品進行組織結(jié)構(gòu)設(shè)計，使共延復(fù)合后性能完全達到醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Πb材料的指標(biāo)要求，如高阻隔、衛(wèi)生性，耐溫性、耐寒

21、性強度等方面的要求。（2）、在改性的方法上采用反應(yīng)接枝的方式，使小分子組分不會滲出和藥液混合或反應(yīng)，最大程度保證藥品的安全。（3）、在復(fù)合*的內(nèi)層進行優(yōu)化選擇和處理，既保證熱封性能又兼顧材料對藥液的最低吸附性。四、項目預(yù)期目標(biāo)（主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、社會效益、技術(shù)應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化前景以及獲取自主知識產(chǎn)權(quán)的情況）1、主要技術(shù)指標(biāo)（1）、水蒸氣透過量：不得過5.0g/（24h）（2）、氧氣透過量：不得過1200cm3/( m224h0.1Mpa)（3）、氮氣透過量：不得過600 cm3/( m224h0.1Mpa)（4）、拉伸強度：縱向、橫向均不低于22Mpa（5）、熱合強度：不得低于21N/15mm（6

22、）、透光率：不得低于75%（7）、有害金屬（銅、鎘、鉻、鉛、錫、鋇）：不得過百萬分之三（8）、細(xì)菌內(nèi)毒素：不得過0.25XU/ml（9）、細(xì)胞毒性：相對增殖度不得過2級（10）、致敏反應(yīng)：不得過度（11）、皮內(nèi)刺激試驗：應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)（12）、溶血試驗：溶血率不得過5%（13）、熾灼殘渣：遺留殘渣不得過0.05%2、主要經(jīng)濟指標(biāo)通過項目實施，建成年產(chǎn)5000噸醫(yī)藥包裝用非XXX高阻隔多層共延復(fù)合*生產(chǎn)能力。在項目實施期間，累計實現(xiàn)（項目期間能達到的經(jīng)濟指標(biāo)）：（1）、年增產(chǎn)值：34000萬元；（2）、年增利潤：3500萬元；（3）、年增稅金：2000萬元；（4）、年節(jié)匯：5000萬美元。

23、3、社會效益（1）、本項目實施對提升我國醫(yī)藥包裝材料的技術(shù)水平起著積極作用。改變我國醫(yī)藥包裝用非XXX高阻隔*依賴進口的局面，為國家節(jié)匯，為醫(yī)用企業(yè)降低生產(chǎn)成本，為患者降低醫(yī)療費用。（2）、本項目研發(fā)成功后能提升我市*行業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)水平，改變過去*產(chǎn)品低科技含量，低附加值的狀況。重要的是能夠引導(dǎo)企業(yè)從傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)含量高附加值產(chǎn)業(yè)逐步轉(zhuǎn)變，雖然本項目的實施只是引領(lǐng)作用，但是意義重大。（3）、本項目產(chǎn)業(yè)化后，能解決社會富余勞動力300人就業(yè)，促進社會和諧發(fā)展。4、技術(shù)應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化前景 本項目應(yīng)用國際上先進的醫(yī)用輸液帶材料的制備技術(shù)，并通過自主技術(shù)創(chuàng)新，在配方、工藝上有新的突破，使產(chǎn)品達到國際先

24、進水平和國內(nèi)領(lǐng)先水平。本項目產(chǎn)品技術(shù)先進，醫(yī)藥行業(yè)需求量大，通過發(fā)揮我市*生產(chǎn)基礎(chǔ)和優(yōu)勢，能使本項目很快進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，其前景十分廣闊。5、自主知識產(chǎn)權(quán)情況本項目屬自主創(chuàng)新研發(fā)，在研發(fā)過程中，對自主知識產(chǎn)權(quán)將積極申請國家專利，可申請國家專利45項，其中發(fā)明專利23項，形成對本項目產(chǎn)品擁有全部知識產(chǎn)權(quán)。五、項目實施方案、技術(shù)路線、組織方式與課題分解（詳細(xì)的辦法）1、實施方案（1）、組織措施A.項目組織采取項目制管理，成立“非XXX高阻隔多層共延醫(yī)用輸液*”產(chǎn)業(yè)化研發(fā)項目部，根據(jù)總體項目內(nèi)容的合理劃分，設(shè)立子項目組，各子項目設(shè)負(fù)責(zé)人進行實施管理。B.項目編制項目任務(wù)說明及實施計劃書，建立具體考核目

25、標(biāo)，定期舉行項目專題會議，進行進程檢查、溝通協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的問題、部署下一期間的具體任務(wù)和執(zhí)行計劃。C.項目設(shè)立計劃管理、財務(wù)、設(shè)備物資等部門。以項目任務(wù)說明及實施計劃書為依據(jù)，編制相對應(yīng)的經(jīng)費支出計劃書，對項目（課題）經(jīng)費支出實行專門賬戶、專項用途、專人審批的財務(wù)管理模式。(2)、管理措施本項目的實施將采用項目負(fù)責(zé)制的形式，成立專門的項目組，并對項目進行全過程的計劃管理。為保證項目的順利實施，公司將從以下幾方面對項目加強管理：A.建立完善的項目管理制度，加強項目的計劃、資金、技術(shù)、資料和物資管理；對項目的實施進行明確的分工，在人員、資金和物質(zhì)的安排上確保項目的順利運作。B.制定詳細(xì)的項目進度計

26、劃，按月考核項目的進程，并對影響項目進程的關(guān)鍵因素和事件進行全程跟蹤研究，及時給予解決。C.項目實行財務(wù)獨立核算，經(jīng)費進行嚴(yán)格的專項專用管理，建立完善的財務(wù)審核、項目負(fù)責(zé)人審批制度，按月編制項目費用報表，及時掌握項目經(jīng)費的使用情況。D.在項目的研發(fā)過程中進行一次項目進度和設(shè)計審查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證項目按計劃進行。X.定期進行項目各研究開發(fā)組人員之間的交流，保證各組之間的成功合作。（3）產(chǎn)業(yè)化實施方案通過承擔(dān)單位與合作單位在技術(shù)上合作，形成合作單位作為小試技術(shù)的研究基地并作為總體設(shè)計的指導(dǎo)單位，承擔(dān)單位為中試單位并對設(shè)備和工藝進行研發(fā)，承擔(dān)單位所在地區(qū)的企業(yè)作為成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化單位，實施產(chǎn)業(yè)化

27、。2、技術(shù)路線 （1）、非XXX*的研制擬采用的基體樹脂：聚乙醛（PX）、尼龍（PY）；擬采用的接枝單體：丙醛酸酯類（如丙醛酸甲酯、丙醛酸乙酯、丙醛酸丁酯、甲基丙醛酸甲酯等）和醋酸乙醛酯等不飽和酯類化合物以及含環(huán)氧基、羧基、胺基或酸酐等反應(yīng)性基團的醛類單體； 擬采用的制備方法：反應(yīng)延出接枝和反應(yīng)延出共混法制備功能化陶瓷材料；接枝產(chǎn)物的接枝率用材料學(xué)滴定法、FTIR、NMR等測定，分子參數(shù)用高溫GPC表征，材料學(xué)結(jié)構(gòu)用FTIR、NMR、MS等表征，聚集態(tài)結(jié)構(gòu)用DSC、PLM、XM表征，表面行為用XSCY、SXM、YFM等觀察；流變及加工性能用旋轉(zhuǎn)流變儀和毛細(xì)管流變儀測定，力學(xué)性能用Instron

28、 電子拉力機測定；老化機理采用電子自旋波譜儀研究。（2）輸液帶制備采用吹鋼、壓延等加工方法制備功能化陶瓷*，參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB 14232.1-2004 /ISO 3826-1:2003采用熱封、高頻焊接等方法制備輸液帶；參照國家標(biāo)準(zhǔn)對制備的輸液帶進行物理要求的測定。其中物理要求包括滅菌（擬采用輻照方法）、透明度、色澤、低溫穩(wěn)定性、透過性（水蒸汽、氧氣和二氧化碳）、抗泄漏等；參照國家標(biāo)準(zhǔn)對制備的輸液帶進行材料學(xué)要求的測定，包括還原物質(zhì)、金屬含量、酸堿度、紫外吸收、醇溶出物等；參照國家標(biāo)準(zhǔn)對制備的輸液帶進行生物學(xué)要求的測定，包括毒性、細(xì)胞毒性、抑菌、殺菌、熱原等。3、課題分解本項目分解為三個子課題

29、，即工藝技術(shù)研發(fā)、設(shè)備和原輔材料、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。項目課題分解和組織形式如下：項目總負(fù)責(zé)人專家指導(dǎo)組項目技術(shù)負(fù)責(zé)人產(chǎn)業(yè)化開發(fā)組長設(shè)備和原輔材料組長工藝技術(shù)研發(fā)組長產(chǎn)業(yè)化開發(fā)組設(shè)備和原輔材料組工藝技術(shù)研發(fā)組三個子課題在互相協(xié)調(diào)和合作原則下，各負(fù)以下職責(zé)。（1）、工藝技術(shù)子課題：負(fù)責(zé)工藝技術(shù)實驗室研究。主要進行“藥品包裝用非XXX高阻隔*”配方和生產(chǎn)工藝方面研究。該課題組主要由本單位和合作單位科技人員組成，并具體負(fù)責(zé)實施。（2）、設(shè)備和原輔材料子課題：負(fù)責(zé)本項目所需設(shè)備配置改進和原輔材料選擇和改性。該課題組主要由本院的生產(chǎn)設(shè)備部門、原材料供應(yīng)部門和科技人員組成，并具體負(fù)責(zé)實施。（3）、產(chǎn)業(yè)化子課題：負(fù)

30、責(zé)本項目小試和中試，并進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件準(zhǔn)備。該課題組主要由公司科技人員、生產(chǎn)工人組成，并具體負(fù)責(zé)實施。六、計劃進度安排2009年2月2009年6月：醫(yī)用軟包裝輸液用*材料的原材料分析；2009年7月2009年12月：醫(yī)用軟包裝輸液用*界面設(shè)計及工藝探討；2010年1月2010年6月：實驗共延工藝的研究；2010年7月2010年12月：中試技術(shù)研究；2011年1月2011年6月：檢驗產(chǎn)品性能，進一步改進和提升產(chǎn)品性能；2011年7月2011年12月：進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件準(zhǔn)備，完成項目結(jié)題工作。七、現(xiàn)有工作基礎(chǔ)和條件項目承擔(dān)單位是一家以企業(yè)為主體，科研部門為技術(shù)支撐的創(chuàng)新平臺，是由十二家規(guī)模型實力

31、企業(yè)和專門從事不銹鋼材料研究的科研單位聯(lián)合建成，以股份制形式注冊登記。具有雄厚的研究開發(fā)能力和靈活的組織結(jié)構(gòu)。十二家股東企業(yè)2008年工業(yè)總產(chǎn)值為30億元，總資產(chǎn)超過25億元，其中有十家是*的專業(yè)生產(chǎn)單位，經(jīng)過多年的運作，各家都積累了十分豐富的*研究和制造經(jīng)驗。這些經(jīng)驗，是研究和開發(fā)高阻隔多層共延*不可多得的寶貴財富。另有一家股份企業(yè)則是*機械制造企業(yè)，長年以來該家企業(yè)曾為*壓延*的生產(chǎn)提供各種各樣的設(shè)備，他的加盟，可為本項目開發(fā)過程中的設(shè)備的操作、管理、維護保養(yǎng)等方面提供有力的支撐。特別需要一提的一家股東企業(yè)則是我市制藥界的龍頭企業(yè)，該企業(yè)2008年產(chǎn)值達5億元，制藥經(jīng)驗和實力都很雄厚，為了

32、拓寬本企業(yè)的經(jīng)營范圍，早在四年前，他們就已開始著手致力于非XXX多層共延*的開發(fā)研究工作，無疑能為本項目更加有效的進展提供十分有益的借鑒。這十二家股東企業(yè)，既有*生產(chǎn)企業(yè)，又有*機械制造企業(yè)，更有藥品制造企業(yè)，這樣的組合搭建成了我國在研究開發(fā)高阻隔*領(lǐng)域絕無僅有的黃金搭檔，從而為本項目的有效研發(fā)打下了堅實的基礎(chǔ)。該項目技術(shù)依托單位是國家級研究院所，其學(xué)科基礎(chǔ)是不銹鋼材料學(xué)與物理、無機材料學(xué)、分析材料學(xué)、物理材料學(xué)和有機材料學(xué)，在基礎(chǔ)性研究、應(yīng)用研究、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化等不同層次上開展科技工作，是以高技術(shù)創(chuàng)新為主的綜合型材料學(xué)研究所。該研究所在過去的十多年里一直與國內(nèi)著名的醫(yī)用不銹鋼生產(chǎn)企業(yè)合作，成功

33、為企業(yè)開發(fā)了新型輸液帶，注射器，血帶等產(chǎn)品，具有豐富的經(jīng)驗，為企業(yè)帶來了近40億元的產(chǎn)值。研究院股東企業(yè)已對該項目進行了大量的市場考察和前期準(zhǔn)備工作。曾于2005年和2007年二次先后赴德國、意大利、印度、美國考察本項目的研發(fā)生產(chǎn)狀況和新設(shè)備制造工藝技術(shù)等現(xiàn)狀。也曾多次到國外考察本項目狀況。這些考察活動，不僅獲得了*多層共延*的許多的第一手寶貴資料，還了解了國內(nèi)外市場的需求趨勢，因而也更堅定了一定要開發(fā)*多層共延*的信心和決心。綜合上述情況，我們認(rèn)為，本院作為*高阻隔多層共延*的立項承擔(dān)單位，已經(jīng)具備足夠的研發(fā)條件，并打下了扎實的工作基礎(chǔ)。目前，研究院已按照項目組的要求訂購了研發(fā)實驗設(shè)備，準(zhǔn)備

34、了各種實驗材料，制定了研發(fā)方案，明確了研發(fā)的最終目標(biāo)。我們具有堅定的信心和決心，在有關(guān)研究人員的共同努力下，通過我們艱苦卓絕的工作，一定能夠?qū)⑺幤钒b用高阻隔*研發(fā)成功！八、經(jīng)費預(yù)算見附表浙江省科技計劃項目經(jīng)費預(yù)算表表一項目名稱：基于*的*關(guān)鍵技術(shù)集成和應(yīng)用示范金額單位：萬元 序號預(yù)算科目名稱合計財政經(jīng)費自籌經(jīng)費1一、經(jīng)費支出（合計）3316.99502366.921、設(shè)備費23223（1）購置設(shè)備2）試制（改造）設(shè)備費4574575（3）設(shè)備租賃費151562、材料費577.5577.573、測試化驗加工費30.930.984、燃料動力費303095、差旅費47.5

35、47.5106、會議費 2020117、合作/協(xié)作研究與交流費7070128、出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費44139、人員勞務(wù)費90901410、專家咨詢費10101511、中期檢查和驗收費551612、管理費25251713、其他開支項（填寫具體科目）8585凈化車間建設(shè)費851二、經(jīng)費來源（合計）3316.99502366.921、申請財政經(jīng)費獲得的資助50050032、自籌經(jīng)費來源2816.94502366.94（1）配套財政撥款4504505（2）單位自有貨幣資金1166.91166.96（3）其他資金12001200財政科技經(jīng)費撥付進度申請第1年第2年第3年金額5701901

36、90比例（）60%20%20% 注：支出預(yù)算按照經(jīng)費開支范圍確定的支出科目和不同經(jīng)費來源編列，同一支出科目一般不同時在財政撥款經(jīng)費和自籌經(jīng)費中預(yù)算。支出預(yù)算應(yīng)在預(yù)算說明中對各項支出的主要用途和測算理由等進行詳細(xì)說明。 設(shè)備費購置/試制設(shè)備、租賃預(yù)算明細(xì)表表二 項目名稱：基于*的*關(guān)鍵技術(shù)集成和應(yīng)用示范（廳市會商）填表說明：1、設(shè)備分類代碼：Y購置、B試制；2、單價5萬元的設(shè)備需提供供應(yīng)商產(chǎn)品報價資料及其聯(lián)系電話的詳細(xì)資料；3、租賃外單位儀器、設(shè)備需提供與租賃單位租賃設(shè)備的意向書協(xié)議。序號設(shè)備名稱設(shè)備分類單價 (元/臺件)數(shù)量（臺件）金額(萬元)購置設(shè)備型號購置設(shè)備生產(chǎn)國別與地區(qū)主要技術(shù)性能指標(biāo)

37、用途（與項目研究任務(wù)的關(guān)系）1五層共延醫(yī)用輸液*成套設(shè)備Y1850萬壹1850YM/IVBF德國中試必須設(shè)備，是項目順利完成的關(guān)鍵2五層共延試驗機B103.5萬壹103.5中國小試用3冷凍機60大卡Y35萬壹35三山公司小試用4空壓機 10立方Y(jié)10萬壹10GY55阿特拉斯、科普柯小試用5空壓機干燥凈化裝置Y17.5萬壹17.5阿特拉斯、科普柯小試用6X熒光光譜儀Y21萬壹21XDX2800天瑞儀器（蘇州）元素分析、元素含量分析7紫外可見光光度計Y8萬壹8UV-2550/2450島津（日本）鑒定材料成分8傅里葉變換紅外光譜儀Y18萬壹18FTIR-8400S島津（日本）鑒別*種類9單螺桿延出機

38、Y20萬壹2045小試設(shè)備10轉(zhuǎn)矩流變儀Y15萬壹15XSS-300杭州材料分析11伺服控制拉力試驗機Y17.5萬壹17.5澳門高鐵物理性能測試12紅外線電子水份儀Y2.4萬壹2.4杭州科欣材料分析13二層共延試驗機Y30萬壹3050小試設(shè)備14老化試驗機Y2萬壹2澳門高鐵物理性能測試15電子天平Y(jié)1.1萬壹1.1澳門高鐵計量16二輥煉鋼實驗機Y26萬壹26160DR湖北武漢材料實驗17萬能制樣機5萬壹5力學(xué)性能測試18沖擊測試儀3萬壹3力學(xué)性能測試19硬度測試儀6萬壹6力學(xué)性能測試20熱變形測試儀10萬壹10No.148-HD-PC島津（日本）熱力學(xué)測試21差示掃描量熱儀60萬壹60DSC-

39、60島津（日本）熱力學(xué)測試22熔體指數(shù)測試儀5萬壹5熔體流動速率23阻燃性能測試儀10萬壹10材料阻燃性能24其他31累計/2307/序號租賃外單位儀器、設(shè)備名稱擬租賃單位租賃費用用途（與項目研究任務(wù)的關(guān)系）1不銹鋼材料實驗與測試儀器*大學(xué)5小、中試用2不銹鋼材料熱分析系統(tǒng)中科院*應(yīng)化所10材料分析、檢測累計/15/材料費預(yù)算明細(xì)表表三 項目名稱：基于*的*關(guān)鍵技術(shù)集成和應(yīng)用示范（廳市會商）序號材料名稱計量單位單價（元/單位數(shù)量）購置數(shù)量金額 （萬元）1藥用級聚乙醛LDPX、LLDPX、HDPX噸1500015(各5噸)22.52藥用級聚丙醛PP（均聚與共聚各5層）噸1500010153改性聚

40、乙醛聚合物L(fēng)DPXMf11噸250001002504馬來酸改性陶瓷 SXBS噸65000301955共聚尼龍COPY噸6000015906乙酸乙醛共聚物 XVOH噸500001578910累計/577.5測試化驗加工費預(yù)算明細(xì)表表四 項目名稱：基于*的*關(guān)鍵技術(shù)集成和應(yīng)用示范（廳市會商）序號測試化驗加工的內(nèi)容測試化驗加工單位計量單位單價（元/單位數(shù)量）數(shù)量金額（元）1斷裂伸長率SGS（杭州或者深圳）組1001010002拉伸強度SGS（杭州或者深圳）組1001010003直角撕裂強度SGS（杭州或者深圳）組1001010004熱合強度SGS（杭州或者深圳）組2001020005橫截面界面鑒定S

41、GS（杭州或者深圳）組1001010006滅菌適應(yīng)性試驗SGS（杭州或者深圳）組4001040007溫度適應(yīng)性測試SGS（杭州或者深圳）組3001030008紅外光譜鑒定SGS（杭州或者深圳）組2001020009抗跌落錘檢測SGS（杭州或者深圳）組10010100010透明度及外觀檢測SGS（杭州或者深圳）組501050011不溶性微粒SGS（杭州或者深圳）組30010300012使用適應(yīng)性試驗SGS（杭州或者深圳）組20010200013穿刺器保持性和插入點不滲透性SGS（杭州或者深圳）組10020200014注藥點密封性SGS（杭州或者深圳）組10020200015懸掛力SGS（杭州或者

42、深圳）組10020200016水蒸氣滲透率SGS（杭州或者深圳）組20020400017氧氣透過量SGS（杭州或者深圳）組20020400018氮氣透過量SGS（杭州或者深圳）組20020400019透光率SGS（杭州或者深圳）組5020100020澄清度 顏色SGS（杭州或者深圳）組5020100021金屬BY、Cd、Cr、Cu、Pb、Sn3/種SGS（杭州或者深圳）組2000306000022波度1級SGS（杭州或者深圳）組20030600023泡沫試驗SGS（杭州或者深圳）組30030900024灼燒殘渣 1/8SGS（杭州或者深圳）組30030900025酚酞脂試驗SGS（杭州或者深圳

43、）組30030900026甲基紅試液SGS（杭州或者深圳）組30030900027紫外吸收度SGS（杭州或者深圳）組30030900028蒸發(fā)殘渣SGS（杭州或者深圳）組30030900029還原物質(zhì)SGS（杭州或者深圳）組30030900030Pb1/LSGS（杭州或者深圳）組30030900031BY、Cr、Cu、Pb1/LSGS（杭州或者深圳）組500301500032Sn、Cd 0.1/LSGS（杭州或者深圳）組500301500033泡沫試驗SGS（杭州或者深圳）組500301500034細(xì)菌內(nèi)毒素浙江省藥品監(jiān)測檢驗所組50010500035防微生物滲透浙江省藥品監(jiān)測檢驗所組5003

44、01500036致敏試驗SGS（杭州或者深圳）組500301500037皮內(nèi)刺激試驗SGS（杭州或者深圳）組500301500038急性全身毒性試驗SGS（杭州或者深圳）組500301500039溶血試驗SGS（杭州或者深圳）組5003015000累計/309000合作/協(xié)作研究與交流費預(yù)算明細(xì)表表五 項目名稱：基于*的*關(guān)鍵技術(shù)集成和應(yīng)用示范（廳市會商）序號合作/協(xié)作單位合作/協(xié)作方式預(yù)算理由（主要合作交流內(nèi)容及與完成本項目研究目標(biāo)的關(guān)系）金額（萬元）1*應(yīng)用材料學(xué)研究所合作開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)的研究502加拿大阿爾法馬拉松公司協(xié)商咨詢配方、生產(chǎn)工藝技術(shù)咨詢指導(dǎo)103德國布魯納公司協(xié)商咨詢生產(chǎn)工藝和

45、設(shè)備改造等技術(shù)咨詢指導(dǎo) 104567891011累計/70浙江省科技計劃項目預(yù)算說明書對承擔(dān)單位和相關(guān)部門承諾提供的支撐條件進行詳細(xì)說明。1、項目在市科技局主持下，由*研究院和中國科學(xué)院*應(yīng)用材料學(xué)研究所合作開發(fā)。研究院負(fù)責(zé)項目的總體計劃制定，各項任務(wù)的執(zhí)行，項目具體工作的組織和物質(zhì)條件的準(zhǔn)備及全部自籌資金的籌集。*應(yīng)用材料學(xué)研究所負(fù)責(zé)技術(shù)開發(fā)。研究院自籌資金2367萬元，在自由資金中繳出1167萬元，向銀行貸款1200萬元。按項目進展需要如期到位。2、向銀行申請的貸款1200萬元，已與中國工商銀行嘉許支行協(xié)商約定貸款1200萬元，銀行已出具貸款意見書。3、本項目所在地兩級科技部門原則同意按規(guī)

46、定給予地方財政匹配經(jīng)費，支持本項目開發(fā)。對各科目支出的主要用途、與項目研究的相關(guān)性、預(yù)算方法、預(yù)算依據(jù)進行詳細(xì)分析說明。（未對支出進行分析說明的，一般不予核定預(yù)算）1、設(shè)備費（1）、購置設(shè)備費五層共延醫(yī)用輸液設(shè)備主要是用于項目中試，它是項目能否成功產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵設(shè)備。按照平均市場價報價進行預(yù)算，根據(jù)德國凱孚爾公司報價單。（2）、試制設(shè)備費 試制設(shè)備是項目試制實驗過程中的必需工具，有的用于功能、性能分析，有的用于性能指標(biāo)測定，有的用于實驗小試。按平均價預(yù)算計價，按照江蘇天瑞儀器有限公司、杭州科欣進出口有限公司等報價單。（3）、設(shè)備租賃費 部分實驗需租用*應(yīng)化所或溫大材料學(xué)實驗室儀器，預(yù)計租賃費15萬元，根據(jù)*應(yīng)化所科技合作處報價。2、材料費按照研發(fā)工藝路線，采用藥用級聚乙醛 PX、PP、PXT、X