20212023年液體活檢行業(yè)深度分析報告課件

1、液體活檢行業(yè)深度分析報告第1頁，共27頁。目錄CONTENTS11. 液體活檢簡介2. 液體活檢市場概述3. 放眼全球：海外腫瘤檢測和液體活檢公司4. 百花齊放：國內(nèi)腫瘤檢測和液體活檢公司5. 投資策略及風(fēng)險因素第2頁，共27頁。eZpZrQxOqPnRnNnPoOoR8O9RaQmOqQpNmNiNpPqMjMsQoQaQpOpOMYsQyRNZmRoO21. 液體活檢簡介1.1 二代測序成本不斷降低，促進(jìn)液體活檢的大規(guī)模臨床應(yīng)用1.2 液體活檢是新興的非入侵性的檢測手段1.3 癌癥是全球第二大死亡原因1.4 癌癥早篩可顯著提高生存率1.5 癌癥精準(zhǔn)治療：依靠分子靶標(biāo)對癌癥進(jìn)行分型第3頁，共

2、27頁。二代測序可被用于液體活檢1.1 二代測序成本不斷降低，促進(jìn)液體活檢的大規(guī)模臨床應(yīng)用測序費(fèi)用在過去二十年大幅降低過去的二十年，對單個人類基因組進(jìn)行測序的成本從約4.5億美元（首次人類基因組測序的成本）降低至600美元（截至2020年12月，參考Novaseq 6000）。目前NGS平均測序費(fèi)用為0.008美元/MB。低廉的高通量測序使基于NGS的液體活檢成為可能。第4頁，共27頁。1.2 液體活檢是新興的非入侵性的檢測手段液體活檢技術(shù)標(biāo)志物資料來源：“DNA Methylation-Based Testing in Liquid Biopsies as Detection and Pro

3、gnosticBiomarkers for the Four Major Cancer Types”, by Vera Constncio et.al., Cells from MDPI, 2020;中信證券研究部液體活檢與傳統(tǒng)組織檢測對比液體活檢組織檢測非侵入性侵入性簡單可重復(fù)難以重復(fù)揭示腫瘤空間和時間上的異質(zhì)性難以反映腫瘤的異質(zhì)性提供更全面的疾病描述難以檢測腫瘤的遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移實時監(jiān)測藥物療效和耐藥性不適合定期檢測以評估治療效果液體活檢指提取人體中的非固體組織樣本進(jìn)行檢測的方法。廣義的液體活檢包括對血液、尿液、唾液等所有體液以及糞便的收集和檢測。主流液體活檢技術(shù)主要使用循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）或

4、者非細(xì)胞DNA（cfDNA）進(jìn)行檢測。液體活檢與傳統(tǒng)組織檢測相比有諸多優(yōu)勢?；贜GS檢測cfDNA是目前最流行的液體活檢策略。液體活檢技術(shù)的發(fā)展歷程第5頁，共27頁。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，全球患癌人數(shù)從2014年的9136萬，增長至2018年的1.18億，14-18年CAGR為6.7%，預(yù)計2020年全球患癌人數(shù)為1.35億。2018年全球新增約1800萬癌癥患者，并造成大致960萬人死亡。在2018年全球新增病例中，肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌和胃癌是最多新增病例的癌癥，分別占新發(fā)癌癥的11.6%/11.6%/10.2%/7.1%/5.7%。治療癌癥方面的花費(fèi)已經(jīng)成為全球醫(yī)療系統(tǒng)的沉重負(fù)擔(dān)

5、，根據(jù)WHO估算，2010年全球用于癌癥方面的治療費(fèi)用已高達(dá)1.16萬億美元。根據(jù)癌癥人數(shù)估算，2020年用于癌癥的治療費(fèi)用將比2010年增加接近一倍。1.3 癌癥是全球第二大死亡原因2014-2021年世界癌癥患病人數(shù)2018年全球新發(fā)癌癥比例11.6%值10.2%7.1%5.7%3.2% 3.2% 4.7%42.9%肺癌乳腺癌結(jié)直腸癌前列腺癌胃癌肝癌食道癌子宮頸癌其他9195981001191271351446%4%2%0%20%18%16%14%12%10%8%4020016014012010080602014 2015 2016 2017 2018 2019E2020E2021E世界癌

6、癥患病人數(shù) （百萬）YoY第6頁，共27頁。1.4 癌癥早篩可顯著提高生存率癌癥早期診斷示意圖癌癥的早期篩查有助于提高生存率和降低治療費(fèi)用。有30-50%的癌癥可以通過避免風(fēng)險因素和采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施等方式進(jìn)行有效預(yù)防。根據(jù)不同的癌癥類型，癌癥的早期篩查可以提高5-7倍的生存率。比如在進(jìn)行積極治療的情況下，一期大腸癌的5年存活率高于90%，但四期大腸癌的5年存活率低于10%。癌癥的篩查、臨床評價、診斷和分期均可通過液體活檢技術(shù)來顯著提高檢測的準(zhǔn)確癌癥早期篩查可顯著提高生存率癌癥篩查示意圖性和速度。資料來源：英國國家醫(yī)療服務(wù)NHS第7頁，共27頁。1.5 癌癥精準(zhǔn)治療：依靠分子靶標(biāo)對癌癥進(jìn)行分型

7、精準(zhǔn)腫瘤學(xué)對腫瘤的分類不僅僅基于腫瘤的位置，還基于伴隨癌癥的突變。同一種癌癥可以有不同的突變分型;基于不同的突變分型，醫(yī)生可以選擇不同的靶向或者免疫療法。基于突變和信號通路的癌癥分型第8頁，共27頁。1.5 癌癥精準(zhǔn)治療：依靠分子靶標(biāo)對癌癥進(jìn)行分型靶向治療需要利用伴隨檢測判定腫瘤患者的腫瘤是否帶有特定的靶向位點(diǎn)，如TK、EGFR等，進(jìn)而為患者選擇不同的靶向藥物。癌癥免疫療法通過抑制腫瘤細(xì)胞激活免疫系統(tǒng)來治療癌癥，主要位點(diǎn)如PD-1/PD-L1等也需要通過伴隨檢測來判定患者最適合的藥物和療法。靶向治療和免疫治療均需要液體活檢伴隨診斷進(jìn)行輔助診斷。癌癥靶向療法示意圖癌癥伴隨診斷示意圖癌癥免疫療法示

8、意圖第9頁，共27頁。92. 液體活檢市場概述2.1 全球癌癥液體活檢市場2.2 中國癌癥液體活檢市場2.3 癌癥液體活檢的產(chǎn)業(yè)鏈2.4 液體活檢的監(jiān)管政策與業(yè)務(wù)模式第10頁，共27頁。94113136164198238500300250200150100201820192020E2021E2022E2023E2.1 全球癌癥液體活檢市場根據(jù)BCC Research和L.E.K consulting的估計，2019年全球液體活檢規(guī)模為113億美元。18-23年全球液體活檢市場規(guī)模年均CAGR 為20.5%，到2023年，全球液體活檢市場空間估計達(dá)到約240億美元。亞洲是全球最多新增癌癥患者的大

9、洲。2018年，在全球1810萬的新增癌癥患者中，亞洲新增癌癥患者約為875萬，占全部患者的48.4%。Guardant Health預(yù)測，到2030年，美國癌癥伴隨檢測、MRD檢測及癌癥早篩的市場空間預(yù)計將分別達(dá)到60/150/280億美元，總體市場空間接近500億美元。全球液體活檢市場規(guī)模（億美元）2018年全球各大洲新增癌癥患者美國癌癥液體活檢市場規(guī)模市場分類潛在人群用于療法選擇的伴隨診斷病人端 藥廠端70萬 /微小殘留疾病監(jiān)測（MRD）1500萬癌癥早期篩查3500萬2030年潛在市場空間40億美元20億美元150億美元180億美元第11頁，共27頁。2.2 中國癌癥液體活檢市場Chi

10、na Liquid Biopsy Market Size2014-2021年中國癌癥患病人數(shù)中國癌癥患病人數(shù)從2014年的1846萬，上升至2018年的2670萬，14-18年CAGR為9.7%，據(jù)此預(yù)測2020年中國癌癥人群為3211萬。癌癥是中國導(dǎo)致最多死亡的疾病之一，2018年新增約428萬患者，占全球約24%；造成大致287萬人死亡，占全球30%，新增患病人數(shù)和新增死亡人數(shù)均為世界第一。液體活檢在中國的潛在市場空間將達(dá)3400億元。灼識咨詢預(yù)計到2030年在癌癥伴隨診斷、微小殘留病監(jiān)測和癌癥早篩早檢等三個領(lǐng)域的潛在市場規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場空間達(dá)約485億美元，

11、約合人民幣近3400億。2018年中國新發(fā)癌癥比例182021222729323510%5%0%15%20%25%151050252035304020142015201620172018 2019E 2020E 2021E中國癌癥患病人數(shù) （百萬）YoY18.1%值10.6%9.2%41.4%8.6%肺癌結(jié)直腸癌胃癌肝癌乳腺癌其他第12頁，共27頁。2.3 癌癥液體活檢的產(chǎn)業(yè)鏈癌癥液體活檢的產(chǎn)業(yè)鏈中游上游測序用品供應(yīng)商，包括測序儀、DNA/RNA提取儀以及各種測序耗材、試劑盒的供應(yīng)商液體活檢服務(wù)提供商12下游醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢測實驗室及普通消費(fèi)者等第13頁，共27頁。132.4 液體活檢的監(jiān)管政策與

12、業(yè)務(wù)模式美國液體活檢測試的監(jiān)管流程中國液體活檢測試的監(jiān)管流程由醫(yī)學(xué)檢測實驗室或者液體活檢服務(wù)提供商進(jìn)行研發(fā)的LDT測試獲得醫(yī)院準(zhǔn)入有限度臨床應(yīng)用大規(guī)模臨床應(yīng)用NMPA對測序儀器、試劑盒以及液體活檢服務(wù)的批準(zhǔn)國家衛(wèi)健委事后監(jiān)管流程單點(diǎn)批準(zhǔn)簡介單點(diǎn)批準(zhǔn)為發(fā)展早期的決策流程，簡化了液體活檢診斷的監(jiān)管檢查和批準(zhǔn)流程，但是這些審查不能用于FDA的器械批準(zhǔn)；為產(chǎn)品從CLIA實驗室到 FDA批準(zhǔn)鋪墊有限度臨床應(yīng)用突破性認(rèn)定第三方審查（可選）伴隨診斷 vs.其他NGS檢測方法針對將從液體活檢測試中獲益的特定表型人群的小范圍、有限度的臨床應(yīng)用在準(zhǔn)備提交會議前認(rèn)定，加強(qiáng)對液體活檢產(chǎn)品的監(jiān)管審查新的批準(zhǔn)方法，以MS

13、KIMPACT panel為例，這種方法等于同時獲得了紐約州衛(wèi)生部和 FDA的批準(zhǔn)新型檢測方法和伴隨診斷需要滿足（上市前批準(zhǔn)申請）PMA分類和臨床實用性證明；而其他的檢測方法僅需要在最終報告中包括分析驗證的結(jié)果第14頁，共27頁。2.4 液體活檢的監(jiān)管政策與業(yè)務(wù)模式液體活檢的業(yè)務(wù)模式政策利好癌癥早篩相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家對于癌癥早篩產(chǎn)品的適度監(jiān)管放松將有望加快相關(guān)產(chǎn)品的上市審批。腫瘤早篩產(chǎn)品落地的業(yè)務(wù)模式主要為IVD+LDT模式。LDT模式是指實驗室自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法。IVD模式指把經(jīng)過藥監(jiān)部門審批注冊的醫(yī)療器械和試劑盒產(chǎn)品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人。時間頒布部門文件名稱主要內(nèi)容對國內(nèi)尚無同

14、品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)20212020國務(wù)院國家衛(wèi)健委醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例癌癥防治核心信息及知識要點(diǎn)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定早診早治是提高癌癥生存率的關(guān)鍵。癌癥的治療效果和生存時間與癌癥發(fā)現(xiàn)的早晚密切相關(guān)，發(fā)現(xiàn)越早，治療效果越好，生存時間越長。2019國家衛(wèi)健委等健康中國行動-癌癥防治實施方 案 （ 2019-2022年）實施早診早治推廣行動，強(qiáng)化篩查長效機(jī)制。全面部署癌癥防治工作，有效減少癌癥帶來的危害。目標(biāo)到2022年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險因素綜合防控取

15、得階段性進(jìn)展，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點(diǎn)，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。2019國務(wù)院2019 政府工作報告我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)。2016國務(wù)院“健康中國2030 ” 規(guī) 劃 綱要2030 年重大慢性病過早死亡率比 2015 年降低 30%。實施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，加強(qiáng)國家慢性病綜合防控示范區(qū)建設(shè)。強(qiáng)化慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，針對高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機(jī)會性篩查，逐步將符合條件的

16、癌癥、腦卒中等重大慢性病早診早治適宜技術(shù)納入診療常規(guī)。到2030 年，實現(xiàn)全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5 年生存率提高 15%。2015國家衛(wèi)計委等中國癌癥防治三年行動計劃（ 2015-2017年）對發(fā)病率高、篩查手段成熟的食管癌、宮頸癌等重點(diǎn)癌癥，逐步擴(kuò)大早診早治項目覆蓋面，對篩查手段尚不成熟的重點(diǎn)癌癥，優(yōu)化篩查適宜技術(shù)。以肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、大腸癌、乳腺癌、宮頸癌、鼻咽癌為重點(diǎn)，擴(kuò)大癌癥篩查和早診早治覆蓋面，重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)癌癥早診率達(dá)到50%。政策大力支持腫瘤早篩第15頁，共27頁。153. 放眼全球：海外腫瘤檢測和液體活檢公司3.1 GRAIL: 美國癌癥早篩獨(dú)角獸

17、公司3.2 Exact Sciences: 專注結(jié)直腸癌糞便篩檢和早期癌癥篩查3.3 Guardant Health: 美國腫瘤液體活檢龍頭第16頁，共27頁。16GRAIL是一家結(jié)合大數(shù)據(jù)分析進(jìn)行癌癥早篩的液體活檢獨(dú)角獸。公司利用大規(guī)模的人群測序數(shù)據(jù)作樣本，通過生物信息學(xué)和機(jī)器學(xué)習(xí)算法找出與癌癥有關(guān)的突變信號，最終建立具有預(yù)測作用的癌癥早篩算法。2020年9月21日，illumina宣布以總價71億美元收購GRAIL。2020年9月9日，GRAIL向SEC申請在納斯達(dá)克交易所掛牌上市，股票代碼為“GRAL”。兩周后，測序儀制造龍頭illumina宣布將以80億美元收購GRAIL的股份。GRA

18、IL癌癥早篩測試Galleri能夠有效檢測超過五十種不同期數(shù)、位置的癌癥。Galleri對期癌癥的檢出率為66%，可以篩查45種目前沒有篩查測試可用的癌癥。GRAIL的模型顯示，Galleri在美國的廣泛應(yīng)用每年可以避免超過10萬例由于癌癥導(dǎo)致的死亡。Grail正在同步進(jìn)行多項臨床試驗，包括CCGA，PATHFINDER, STRIVE 和SUMMIT。其中CCGA是一項用于訓(xùn)練早篩產(chǎn)品Galleri的回溯性的病例對照研究。3.1 GRAIL: 美國癌癥早篩獨(dú)角獸公司對大規(guī)模Galleri應(yīng)用的結(jié)果預(yù)測基于CCGA-2研究的Galleri臨床表現(xiàn)第17頁，共27頁。Exact Sciences

19、 (NASDAQ: EXAS) 拳頭產(chǎn)品為用于結(jié)直腸癌糞便篩檢的Cologuard。Cologuard 對結(jié)直腸癌的檢出敏感度為92.3%（即假陰性率為7.7%）。測試技術(shù)具有多重創(chuàng)新性，顯著特征是生物標(biāo)志物多標(biāo)記方法。美國FDA的批準(zhǔn)、全國性保險計劃的覆蓋和各行業(yè)協(xié)會的推薦使得Cologuard 成為美國被廣泛使用的結(jié)直腸癌篩查測試。公司正在擴(kuò)展Oncotype IQ平臺，其中肝細(xì)胞癌液體活檢進(jìn)展較快。血液活檢測試可實現(xiàn)對于肝細(xì)胞癌80%的檢出敏感度，和90%的特異性。Cologuard 業(yè)務(wù)持續(xù)增長，Oncotype IQ 增長亦可期。Cologuard結(jié)直腸癌篩查測試是公司核心產(chǎn)品，多年

20、來業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長，16-20年CAGR為69.39%，2020年受新冠疫情影響，實現(xiàn)營收8.11億美元，同比+0.62%。3.2 Exact Sciences: 專注結(jié)直腸癌糞便篩檢和早期癌癥篩查Exact Sciences 歷史股價走勢 （美元每股）2016-2020年 Cologuard 營收及公司研發(fā)支出Cologuard 結(jié)直腸癌糞便篩檢產(chǎn)品圖0.992.664.548.108.15-20%130%80%30%180%-1753192016 2017 2018 2019 2020Cologuard測試營收（億美元）YoY0.330.421.400.685.54-200%600%400

21、%200%0%800%0.05.04.03.02.01.06.02016 2017 2018 2019 2020研發(fā)支出（億美元）YoY第18頁，共27頁。18Guardant Health (NASDAQ: GH) 是美國領(lǐng)先且快速成長的腫瘤液體活檢行業(yè)頭部企業(yè)。公司致力于提供全方位的癌癥液體活檢服務(wù)，包括癌癥早期篩查、復(fù)發(fā)監(jiān)測以及中晚期癌癥患者突變檢測以用于療法選擇等。核心產(chǎn)品Guardant360 和Guardant OMNI測試均獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證。Guardant360 CDx獲批用于腫瘤突變圖譜分析。2020年8月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Guardant360CDx用于所有實

22、體瘤類型的綜合基因組分析，亦可作為奧西替尼的伴隨診斷。臨床腫瘤檢測營收大幅增長，量價齊升。2020年臨床腫瘤檢測營收1.72億美元（主要為Guardant360測試），同比+70%。2020全年臨床客戶數(shù)為63254位，同比+26.70%；測試單價也有提高，提升至2716美元/測試，同比+34.26%。3.3 Guardant Health: 美國腫瘤液體活檢龍頭Guardant Health歷史股價走勢 （美元每股）2017-2020年 Guardant Health營收、毛利率及研發(fā)支出（億美元）Guardant Health癌癥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)檢測流程0.500.912.142.870%40

23、%20%80%60%0.02.01.51.00.53.53.02.52017201820192020營收（億美元）毛利率0.260.510.861.500%60%40%20%120%100%80%0.01.00.52.01.52017201820192020研發(fā)支出（億美元）YoY第19頁，共27頁。194. 百花齊放：國內(nèi)腫瘤檢測和液體活檢公司4.1 艾德生物: 專注于癌癥伴隨診斷，早篩領(lǐng)域逐步發(fā)力4.2 諾輝健康: 國內(nèi)結(jié)直腸癌早篩第一股，常衛(wèi)清打開市場格局4.3 燃石醫(yī)學(xué): 國際領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)者，中國腫瘤NGS第一股4.4 貝瑞基因：肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”發(fā)布，搶占千億市場4.5

24、 泛生子: 致力于癌癥全周期管理的精準(zhǔn)醫(yī)療公司第20頁，共27頁。艾德生物 (300685.SZ) 的主營業(yè)務(wù)為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的伴隨診斷。公司成立于2008年，2017年于深交所創(chuàng)業(yè)板上市。公司有數(shù)十種適用于不同癌癥的伴隨檢測試劑盒，包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、肺癌等。艾德生物發(fā)展迅猛，合作廣泛，產(chǎn)品獲得多項認(rèn)證。公司獲得國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)30余項。陸續(xù)研發(fā)十幾種基因檢測產(chǎn)品，均獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證 書 并 通 過 歐 盟 CE 認(rèn) 證 。 公 司 目 前 也 是 AstraZeneca 、 Boehringer-Ingelheim、Pfizer、Merck、

25、Illumina等跨國企業(yè)在腫瘤分子診斷技術(shù)領(lǐng)域的合作伙伴。艾德生物腸癌早篩產(chǎn)品“暢青松”近期獲批。2021年1月13日，艾德生物“4.1艾德生物: 專注于癌癥伴隨診斷，早篩領(lǐng)域逐步發(fā)力人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式獲批，該產(chǎn)品腸癌靈敏度86.32%，腺瘤靈敏度53.33%，特異性達(dá)92.99%。艾德生物腸癌早篩試劑盒及流程20艾德生物主要產(chǎn)品簡介第21頁，共27頁。諾輝健康 (6606.HK) 的主要產(chǎn)品覆蓋結(jié)直腸癌的早期篩查。公司成立于2013年，2020年11月于港交所上市。拳頭產(chǎn)品為應(yīng)用了FIT-DNA技術(shù)的常衛(wèi)清及噗噗管，另外公司正在開發(fā)應(yīng)用于胃癌早期篩查的幽

26、幽管、用于宮頸癌篩查的宮證清和應(yīng)用多組學(xué)技術(shù)的其他癌癥類型的篩查。常衛(wèi)清2020年底獲批國內(nèi)癌癥早篩“第一證”。常衛(wèi)清對于結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值達(dá)到99.6%，可有效篩查早期結(jié)直腸癌及進(jìn)展期線瘤。至今已經(jīng)進(jìn)行超過100萬次檢測，受到超過500家醫(yī)院和臨床機(jī)構(gòu)的推薦，為中國結(jié)直腸腫瘤早診篩查策略專家共識的推薦產(chǎn)品。諾輝健康業(yè)績增長迅速，營收主要來自常衛(wèi)清和噗噗管。2020年公司總營收達(dá)7056.7萬元，2018-20營收CAGR +93.66%，增長迅猛。2020年毛利率為52.8%，相比2019年的58.9%略有下降。2020年常衛(wèi)4.2 諾輝健康: 國內(nèi)結(jié)直腸癌早篩第一股，常衛(wèi)清打開市場格局清

27、/噗噗管/其他產(chǎn)品各占營收比例分別為53.2%/45.1%/1.7%。諾輝健康主要管線進(jìn)度常衛(wèi)清產(chǎn)品示意圖資料來源：諾輝健康官網(wǎng)2018-2020年諾輝健康總營收、毛利率及各產(chǎn)品營收（萬元人民幣）58.9%52.8%50%40%30%20%10%0%70%60%60005000400030002000100008000700020.4%1881.620185827.520197056.72020營收毛利率3909.83756.63500300025002000150010005000450040001441.9439.20.520181510.1407.620193183.8116.32020

28、常衛(wèi)清噗噗管其他第22頁，共27頁。燃石醫(yī)學(xué) (NASDAQ: BNR) 為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供具有臨床價值的二代測序服務(wù)。始創(chuàng)于2014年，拳頭產(chǎn)品為用于多種癌癥基因檢測的OncoScreen Plus，另外提供分別用于甲狀腺癌、肺癌等的專門癌癥檢測試劑和檢測服務(wù)。癌癥早篩產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗階段。公司已經(jīng)有三種癌癥早篩產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗，分別針對一期肺癌（敏感度52%）、一期結(jié)直腸癌（敏感度71%）以及一期肝細(xì)胞癌（敏感度85%），三種產(chǎn)品的特異性均高達(dá)96%-99%。中心實驗室模式和醫(yī)院內(nèi)模式兩種業(yè)務(wù)模式。2020年中心實驗室模式營收2.97億元，醫(yī)4.3 燃石醫(yī)學(xué): 國際領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)

29、導(dǎo)者，中國腫瘤NGS第一股院內(nèi)模式營收1.18億元。燃石醫(yī)學(xué)股價變動（美元/股）燃石醫(yī)學(xué)標(biāo)志和全系列產(chǎn)品示意圖資料來源：燃石醫(yī)學(xué)官網(wǎng)2017-2020年燃石醫(yī)學(xué)總營收、毛利率及各分部營收（億元人民幣）2.762.970.88 0.110.121.610.330.140.880.181.180.150.02.01.51.00.53.53.02.52017201820192020中心實驗室醫(yī)院內(nèi)藥物研發(fā)服務(wù)1.112.093.824.300%40%20%80%60%0.03.02.01.05.04.02017201820192020營收毛利率第23頁，共27頁。4.4 貝瑞基因：肝癌早篩產(chǎn)品“萊思

30、寧”發(fā)布，搶占千億市場貝瑞基因 (SHE:000710) 是中國領(lǐng)先的NGS液體活檢服務(wù)提供商。成立于2010年，提供癌癥液體活檢和胎兒先天性疾病篩查的NIPT檢測。2020年8月16日貝瑞基因發(fā)布肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”?！叭R思寧”在肝癌早篩上的特異性為93.1%，靈敏度則在95.7%以上?！叭R思寧”是和瑞基因第一個基于NGS技術(shù)的腫瘤早篩產(chǎn)品。貝瑞基因肝癌早篩項目技術(shù)優(yōu)勢明顯，臨床試驗進(jìn)展較快，有望搶灘近千億市場。2018年發(fā)起全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預(yù)警標(biāo)志物篩查項目（PreCar），全國數(shù)十家臨床中心共同參與。該項目是國內(nèi)為數(shù)不多的基于NGS技術(shù)開展的超大規(guī)模肝癌早篩前瞻性隊

31、列研究項目。貝瑞基因擁有液體活檢cSMART技術(shù)，可有效檢測DNA甲基化及其他突變。該技術(shù)利用環(huán)化DNA解決了ctDNA隨機(jī)片段化的技術(shù)難題，并已經(jīng)廣泛應(yīng)用在貝瑞基因的腫瘤液體活檢檢測中，cSMART 2.0可適用于大Panel全外顯子區(qū)域的檢測。貝瑞基因及其核心產(chǎn)品標(biāo)志cSMART技術(shù)圖解資料來源：”Noninvasive Prenatal Testing for Wilson Disease by Use ofCirculating Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology(cSMART)”, by Weigang Lv et.al., Clinical Chemistry, 2019；中信證券研究部PreCar項目早篩流程第24頁，共27頁。4.5 泛生子: 致力于癌癥全周期管理的精準(zhǔn)醫(yī)療公司泛生子股價變動 （美元/股）2017-2020年泛生子營收、毛利率及研發(fā)支出（億元）泛生子標(biāo)志及癌癥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)檢測流程資料來源：泛生子官網(wǎng)泛生子(NASDAQ: GTH)是中國領(lǐng)先且快速成長的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司。始創(chuàng)于2013年，產(chǎn)品