GMP檢查容易出現(xiàn)的缺陷

1、 現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及常見問題1、物料管理檢查常見問題1.1物料缺少合格證；原材料沒有制造商或供應(yīng)商的任何標(biāo)簽；入庫的原材料沒有供應(yīng)商的批號來說明原材料是從單個批還是多個批提供給藥廠的；入庫的原材料是在倉庫的開放區(qū)里進(jìn)行取樣的，取樣不應(yīng)用取樣車，應(yīng)有取樣間，原料等要有獨(dú)立的取樣間，可以不用空氣凈化，應(yīng)有彩鋼板，墻面光滑，頭孢類應(yīng)有獨(dú)立的取樣間，不應(yīng)該到車間取樣，車間取樣有風(fēng)險，不接受（如果取樣在車間，那么生產(chǎn)時不取樣，取樣時不生產(chǎn)）。物料入庫，待驗(yàn)時，可用繩攔上并標(biāo)識，合格后再標(biāo)合格，但文件要體現(xiàn)。物料不合格品問題：不合格品應(yīng)有獨(dú)立隔斷，面積應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，不合格品庫至少應(yīng)有一批的物料托盤，考慮不合

2、格的品的儲存面積，不合格品也應(yīng)有陰涼、溫濕度要求，和正常合格品條件一致。QA向倉庫發(fā)放待檢驗(yàn)、合格及不合格的標(biāo)簽。對發(fā)放的標(biāo)簽的數(shù)量沒有進(jìn)行控制?，F(xiàn)場物料合格證與數(shù)量不符合。缺少蟲害控制措施，蟲害控制措施無編號，無控制和檢查，倉庫使用物理殺蟲劑，不許使用化學(xué)殺蟲劑。捕蠅燈應(yīng)有清潔檢查記錄應(yīng)有編號。粘鼠板應(yīng)有檢查，有設(shè)施，有控制，有設(shè)計圖，臟了要更換，鼠夾子不可以放腸和肉，老鼠多的地方應(yīng)有控制，檢查是否增加粘鼠板。滅蠅燈和撲鼠器要有相應(yīng)的程序管理、布置圖和月度檢查報告。1.8沒有倉庫溫濕度分布驗(yàn)證1.9沒有進(jìn)行溫濕度記錄；1.10現(xiàn)場帳物卡不符；現(xiàn)場人員培訓(xùn)不到位，回答不好。1.11物料進(jìn)廠入庫

3、應(yīng)有大的遮雨棚，如：有的企業(yè)遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，從車到庫有一塊是露天的。還有一個雨棚高2.3米，貨物車來了高4米，這樣的屋檐就不夠高了，要保證從車到物料庫不能被雨淋，轉(zhuǎn)運(yùn)用雨布。2、廠房與設(shè)施管理常見問題2.1廠區(qū)環(huán)境問題：存在衛(wèi)生死角，特別是垃圾站、排水溝。廠區(qū)環(huán)境不整潔。應(yīng)人流物流合理，生產(chǎn)行政區(qū)獨(dú)立。環(huán)境綠化，植物不能產(chǎn)生花粉。2.2、垃圾處理：要求什么樣的垃圾怎樣處理，生活垃圾、內(nèi)包材生產(chǎn)完都應(yīng)及時處理，垃圾、廢物要規(guī)定處理時限，有的企業(yè)再生產(chǎn)中的垃圾中都能看到一些行政文件、管理文件，有的單位在檢查中，廠內(nèi)QC拿著受控文件背面記錄檢查問題，說是為了節(jié)約。不能接受。2.3、

4、公共設(shè)施：應(yīng)有確認(rèn)，公用系統(tǒng)圖，企業(yè)應(yīng)有廠平面圖，對著現(xiàn)場看，圖紙應(yīng)與實(shí)際一致，應(yīng)是現(xiàn)行版本。包括傳遞窗都應(yīng)體現(xiàn)，管道在能看到的都應(yīng)有標(biāo)示。2.4廠區(qū)硬件設(shè)施問題：（1）人流物流通道的滅蠅燈位置不當(dāng)（安裝在門外、太高、離門距離太大），起不到實(shí)際效果。（2）排風(fēng)扇等與外界相通的部位無紗窗或百葉等設(shè)施防昆蟲設(shè)施。（3）滅蠅燈和捕鼠器要有相應(yīng)的程序管理、布置圖和月度檢查報告。2.5潔凈廠房容易出現(xiàn)的問題：（1）部分房間的潔凈級別與規(guī)范要求不符；（2）潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)急照明設(shè)施不能正常啟用。潔凈區(qū)燈管安裝位置不合理導(dǎo)致操作間的照明不符合要求。潔凈區(qū)的窗戶、管道、風(fēng)口、燈具與墻壁連接部分的密封不嚴(yán)。（3）潔

5、凈區(qū)內(nèi)表面采用的裝飾材料不能耐受清洗和消毒，無相關(guān)證明。施工質(zhì)量不好導(dǎo)致清潔區(qū)的物料、氣體、水等各種管道與內(nèi)表面交接部位未密封。（4）口服D級車間：通常有膠、有縫、用指甲扣，如果有物料、膠脫落容易污染，要扣分，如宜脫落，用鋁箔紙罩一下，用不銹鋼板包起來才能接受。避免管道用膠和其它異物脫落，保證環(huán)境光滑，無脫落物。（5）部分排水、排氣（汽）、管道未密封，也未采取液封等密封裝置。2.6空調(diào)系統(tǒng)檢查容易出現(xiàn)的問題（1）空氣檢測文件中，對空氣系統(tǒng)的各大指標(biāo)（風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌等）的監(jiān)測頻次未做明確規(guī)定或未按照監(jiān)測程序中規(guī)定的頻次進(jìn)行空氣監(jiān)測。對空調(diào)系統(tǒng)為制定預(yù)防維修性計劃及措施；（2）當(dāng)潔凈度發(fā)生

6、偏移時，未做系統(tǒng)評估，同時在發(fā)生偏移過程中產(chǎn)品未做風(fēng)險評估。僅以監(jiān)測數(shù)據(jù)為判定標(biāo)準(zhǔn)；（3）日常檢測頻次、記錄與文件規(guī)定不符。（例：文件規(guī)定每月塵埃測一次，結(jié)果檢查一年測了11次，原因是有一個月沒有生產(chǎn)，與文件規(guī)定不符，應(yīng)作偏差，所以規(guī)定嚴(yán)就又偏差，規(guī)定松偏差就少）。2.7水系統(tǒng)容易出現(xiàn)的問題（1）純化水不可以使用球門，不可用螺紋連接，管道材質(zhì)不銹鋼的，應(yīng)有不銹鋼資質(zhì)證明。消毒用物理法，不用化學(xué)法。純化水管道避免手工焊接，有焊接記錄，玻璃管液位計不參與循環(huán)，所以不可用。（2）在檢查中企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)的問題如：沒有對水處理及配套系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、等相關(guān)記錄。（3）沒有制定水質(zhì)警戒線和行動線，企業(yè)沒有

7、水系統(tǒng)循環(huán)取樣示意圖或圖示取樣與現(xiàn)場取樣點(diǎn)不相符合；（4）現(xiàn)場標(biāo)識不完善；現(xiàn)場無水質(zhì)監(jiān)測的實(shí)驗(yàn)條件（試劑、儀器），現(xiàn)場計量器具未檢定或已過校驗(yàn)周期，現(xiàn)場記錄與文件規(guī)定不一致。清潔消毒周期、水質(zhì)監(jiān)測指標(biāo)周期。關(guān)于工藝用水的各文件和監(jiān)測的頻次不一致。設(shè)備驗(yàn)證數(shù)據(jù)不全。設(shè)備驗(yàn)證結(jié)論與文件不一致，對設(shè)備重要部位的變更未進(jìn)行再驗(yàn)證。無水質(zhì)的年度統(tǒng)計趨勢分析。2.8壓縮空氣問題：*沒有使用無油空氣壓縮機(jī)；空氣壓縮系統(tǒng)的運(yùn)行記錄；空氣壓縮系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄；空氣壓縮系統(tǒng)過濾器的更換記錄；過濾器的完整性測試；與產(chǎn)品接觸的壓縮空氣的終端過濾。3、設(shè)備系統(tǒng)常見問題設(shè)備管路的表識不明確專用設(shè)備沒有清洗驗(yàn)證沒有設(shè)備(

8、包括計算機(jī))驗(yàn)證設(shè)備清洗狀態(tài)不好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)不好，維修間油、破舊設(shè)備，管接、舊閥門隨處可見，維修、維保沒有記錄，維保人員培訓(xùn)不到位，設(shè)備在線維修不接受，應(yīng)確保不影響生產(chǎn)狀態(tài)。設(shè)備維護(hù)、維修應(yīng)有維修SOP,維保應(yīng)作偏差調(diào)查。4、生產(chǎn)管理常見問題生產(chǎn)系統(tǒng)操作中，沒有建立或執(zhí)行變更控制管理制度沒有對缺陷調(diào)查做處記錄，沒有篩網(wǎng)檢查方法：措施應(yīng)有金屬探測儀，金屬除鐵器，國內(nèi)現(xiàn)沒有檢查，但應(yīng)有相應(yīng)措施。篩網(wǎng)應(yīng)使用不銹鋼的，不建議使用塑料的，因?yàn)槿菀讛嗔选?3)沒有工藝驗(yàn)證(4)沒有計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(5)批記錄不完整或丟失(6)不符合既定的中間控制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(7)不符合注冊工藝(8)每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品處理。5、清潔驗(yàn)證常見問題（1）未清潔設(shè)備的保留時間沒有驗(yàn)證，且實(shí)際設(shè)備清潔后的保留時間大于驗(yàn)證時的保留時間（2）在清潔驗(yàn)證中未評估所用清潔的殘留用手工清潔的設(shè)備沒有清潔SOP（3）用于清潔的分析方法沒有進(jìn)行驗(yàn)證棉簽擦拭方法沒有驗(yàn)證（4）棉簽擦拭中取樣點(diǎn)的選擇沒有代表性（5）清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)計算沒有依