【中藥加工工藝規(guī)程】海螵蛸工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 13 頁(yè) 共 14 頁(yè)海螵蛸工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-023制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立海螵蛸生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：海螵蛸生產(chǎn)加工全過(guò)程。分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、規(guī)格品名：海螵蛸漢語(yǔ)拼音名：Haipiaoxiao 包裝規(guī)格：1kg/袋炮制依據(jù)：中國(guó)藥典2015 年版一部海螵蛸產(chǎn)品概述:本品為烏賊科動(dòng)物無(wú)針烏賊或金烏賊的干燥內(nèi)殼。收集烏賊魚(yú)的

2、骨狀內(nèi)殼，洗凈，干燥?！拘誀睢繜o(wú)針烏賊呈扁長(zhǎng)橢圓形，中間厚，邊緣薄，長(zhǎng) 914cm，寬 2.5 3.5cm，厚約 1.3cm。背面有磁白色脊?fàn)盥∑?，兩?cè)略顯微紅色，有不甚明顯的細(xì)小疣點(diǎn)；腹面白色，自尾端到中部有細(xì)密波狀橫層紋；角質(zhì)緣半透明，尾部較寬平，無(wú)骨針。體輕，質(zhì)松，易折斷，斷面粉質(zhì)，顯疏松層紋。氣微腥，味微咸。金烏賊長(zhǎng) 1323cm，寬約 6.5cm。背面疣點(diǎn)明顯，略呈層狀排列；腹面的細(xì)密波狀橫層紋占全體大部分，中間有縱向淺槽；尾部角質(zhì)緣漸寬，向腹面翹起，末端有 1 骨針，多已斷落?！九谥啤砍ルs質(zhì)，洗凈，干燥，砸成小塊。本品多為不規(guī)則形或類方形小塊，類白色或微黃色，味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】

3、咸、澀，溫。歸脾、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】收斂止血，澀精止帶，制酸止痛，收濕斂瘡。用于吐血衄血，崩漏便血，遺精滑精，赤白帶下，胃痛吞酸；外治損傷出血，濕疹濕瘡， 潰瘍不斂?！居梅ㄅc用量】510g。外用適量，研末敷患處。【貯藏】置干燥處。4、海螵蛸工藝流程圖原藥材入庫(kù)（海螵蛸）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料凈制外包裝監(jiān)控監(jiān)控清洗（飲用水）內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉(zhuǎn)站監(jiān)控取樣監(jiān)控干燥檢驗(yàn)切制監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：海螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-023生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.3海螵蛸生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：原藥

4、材（海螵蛸）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（海螵蛸），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（海螵蛸）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序：取原藥材（海螵蛸）除去雜質(zhì)及異物。把凈制處理合格的海螵蛸放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入清洗處理區(qū)（未經(jīng)

5、QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入清洗處理區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。清洗工序：嚴(yán)格按照清洗崗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取凈選后的海螵蛸，在洗潤(rùn)池中用流動(dòng)的飲5.3.1用水進(jìn)行快速?zèng)_洗，洗至表面干凈為準(zhǔn)，及時(shí)瀝水。5.3.25.3.3清洗崗位職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地和設(shè)備，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。清洗崗位職工在海螵蛸清洗工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥作業(yè)區(qū)。題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-023頒發(fā)部

6、門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.5.15.5.25.5.3干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與遞交單一致，檢查無(wú)誤后取清洗后的海螵蛸，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥。干燥溫度：60-70，厚度：30-40mm， 干燥時(shí)間：2-3 小時(shí)。干燥操作過(guò)程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（海螵蛸）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止海螵蛸因干燥溫度過(guò)高造成過(guò)火等質(zhì)量事故。海螵蛸含水分標(biāo)準(zhǔn)為12.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證

7、正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（海螵蛸）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入切制。干燥崗職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或切制區(qū)。切制工序：切制崗職工嚴(yán)格按照切制崗位和直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后。 取海螵蛸用直切式切藥機(jī)進(jìn)行切制，切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：不規(guī)則的塊狀。切制的海螵蛸不準(zhǔn)落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入包裝工序切制崗位職工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔切藥機(jī)及容器具，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次5.5.4記錄。切制崗位職工

8、在切制工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。5.6中轉(zhuǎn)站:必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。題目：海螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-023生效日期：年月日版本：025.75.7.15.7.25.7.35.7.45.7.55.7.65.7.7包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，

9、外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過(guò)程中QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。5.7.8包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤(pán)或不銹鋼容器。5.8成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡

10、的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過(guò)篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）100%90.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料海螵蛸真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次凈制海螵蛸除去雜質(zhì)中國(guó)藥典2015 年版一部每小時(shí) 2 次清洗海螵蛸外表無(wú)泥砂、異物。中國(guó)藥典2015 年版一部第批一次干燥海螵蛸1、干燥溫度： 60-70

11、 ， 厚度：30-40mm，干燥時(shí)間：2-3 小時(shí)。2、含水份標(biāo)準(zhǔn)12.0%。中國(guó)藥典2015 年版一部每 20 分鐘一次切制海螵蛸不規(guī)則的方塊中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班包裝(海螵蛸)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班合包裝袋數(shù)量、裝袋單、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 500kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率海螵蛸海螵蛸統(tǒng)kg50010%包裝材料消耗定額(按 500kg 計(jì)算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用

12、量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)5000海螵蛸標(biāo)簽張5000編織袋條250設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-1000kg3直切式切藥機(jī)QYJ-2001300-800kg11.勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員1車間主任1生凈制2產(chǎn)清洗2車干燥2間切制2包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1化驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-023頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定

13、進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管

14、道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-023頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生效日期：年月日版本

15、：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的