【中藥加工工藝規(guī)程】蓮子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 10 頁 共 10 頁蓮子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：蓮子工藝規(guī)程編號：YH-21-132制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立蓮子工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：蓮子生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：蓮子漢語拼音名：Lianzi包裝規(guī)格： 1kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部蓮子產(chǎn)品概述:本品為睡蓮科植物蓮 Nelumbo nuciferaGaertn.的干燥成熟種子。秋季果實(shí)成熟時(shí)采割蓮房，取出果實(shí)，除去果皮，干燥?！拘誀?/p>

2、】本品略呈橢圓形或類球形，長1.21.8cm，直徑0.8l.4cm。表面淺黃棕色至紅棕色，有細(xì)縱紋和較寬的脈紋。一端中心呈乳頭狀突起，深棕色，多有裂口，其周邊略下陷。質(zhì)硬，種皮薄，不易剝離。子葉2，黃白色，肥厚，中有空隙，具綠色蓮子心。氣微，味甘、微澀；蓮子心味苦?！九谥啤砍ルs質(zhì)?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、澀，平。歸脾、腎、心經(jīng)。【功能與主治】補(bǔ)脾止瀉，止帶，益腎澀精，養(yǎng)心安神。用于脾虛泄瀉， 帶下，遺精，心悸失眠?！居梅ㄅc用量】615g?！举A藏】置干燥處，防蛀。4、蓮子工藝流程圖原藥材（蓮子）監(jiān)控入庫監(jiān)控凈制外包裝材料外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉(zhuǎn)站內(nèi)包裝檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：蓮子工藝規(guī)程頒

3、發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-132生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.4生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（蓮子）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材蓮子），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（電子稱）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（電子稱）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員） 進(jìn)行校正。原藥材（蓮子）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處

4、理） 后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材蓮子，除去雜質(zhì)、蟲蛀及霉變品。把凈制處理合格的蓮子放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。中間站中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)

5、箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：題目：蓮子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-132生效日期：年月日版本：025.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.4.85.5根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)

6、包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95限度100%原料總投入量

7、包裝成品重量廢品量取樣量包裝100%凈制后飲片重量95限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%90.0%工 序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次原料蓮子真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報(bào)告中國藥典2015 年版一部每批一次在 QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對原藥凈制蓮子材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材蓮子，除去雜中國藥典2015 年版一部每 20 分鐘一次質(zhì)、蟲蛀及霉變品。在包裝品(蓮子)分裝、稱重準(zhǔn)確隨時(shí)/班包內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次裝封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 20 分鐘一次包裝袋數(shù)量、合格證、印

8、刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/班產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 200kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率蓮子蓮子統(tǒng)kg20010.0%包裝材料消耗定額(按 200kg 計(jì)算、1kg/袋 、20kg/件 規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)2000蓮子標(biāo)簽張2000包裝袋條100勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉庫經(jīng)理倉管員12生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝4間清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA2化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：蓮子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-132生效日期：年月日 版本：02

9、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換，

10、不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：蓮子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部

11、編號：YH-21-132生效日期：年月日版本：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-13210衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-