SXZ410型箱式電阻爐驗證方案

1、ConfidentialTotal:13agesPage1of13xXxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：1/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案Xxx藥業(yè)有限公司叢口口口口口口口口g文件編碼：PV-01010O題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案ccccguopuuouxConfidentialTotal:13agesPage of13Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：3/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案目錄目錄頁數(shù)1驗證目的42驗證范圍43方案說明4TOC

2、o 1-5 h z驗證職責(zé)及驗證小組成員4安裝確認(IQ)5運行確認(OQ)7性能確認(PQ)10驗證結(jié)果審核和批準(zhǔn)12再驗證周期確定13附錄：附錄1驗證各點探頭溫度記錄附錄2驗證各點探頭溫度記錄附錄3儀器校驗證書復(fù)印件附錄3驗證方案培訓(xùn)記錄1、驗證目的Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：4/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案按照cGMP、中國GMP（1998年修訂版）和ICH的Q7指南中對驗證的要求，SXZ-4-10型箱式電阻爐進行安裝確認、運行確認、性能確認，驗證其技術(shù)參數(shù)和性能是否能滿足熾灼殘渣試驗要求，在無樣品及有樣品情況下檢查SXZ-4-

3、10型箱式電阻爐內(nèi)的溫度分布情況，肯定箱式電阻爐各部分功能正常，符合設(shè)計要求。2、驗證范圍每一件已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計圖紙和技術(shù)資料的要求。本系統(tǒng)/設(shè)備是根據(jù)設(shè)計圖紙和生產(chǎn)廠家說明書安裝的。備品備件清單完備且準(zhǔn)確，并且所有的操作、預(yù)防性維護等手冊完備，并且得到妥善保存。所有的安裝測試方案完備并保存于設(shè)備歷史檔案中。本系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP要求。沒有事先批準(zhǔn)或有文件記錄的變更管理程序不得進行任何整改。所有與安全有關(guān)的內(nèi)容已形成文件。3、方案說明A盡可能詳細地用墨水筆填寫本方案中的所有表格。完成表格的人員應(yīng)在“核實人”一欄簽上姓名和日期。如果由一個以上的人填寫，那么每一個人都應(yīng)簽上姓名和日期。每一

4、表格都應(yīng)由一個高層驗證小組人員進行審閱和簽字。B方案執(zhí)行時可能會發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)生，應(yīng)將一份偏差情況處理記錄送交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組進行處理。測試活動結(jié)束后驗證小組應(yīng)作出一份現(xiàn)場活動的總結(jié)方案，該方案由xxx聯(lián)合制藥有限公司品管部經(jīng)理批準(zhǔn)。4、驗證職責(zé)及驗證小組成員QC人員負責(zé)驗證方案草案的起草。QA負責(zé)組織人員審核驗證文件，確保驗證程序的順利實施，協(xié)調(diào)各方面的關(guān)系。QC負責(zé)驗證過程中相關(guān)樣品的測試。QC操作人員負責(zé)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護規(guī)程進行操作維護，QA現(xiàn)場監(jiān)督負責(zé)監(jiān)督操作過程。供應(yīng)部負責(zé)驗證所需物料、試劑、儀器的采購。設(shè)備部負責(zé)驗證過程中的水、電、氣的供應(yīng)，以及設(shè)備的維護、保養(yǎng)。Xxx

5、藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：5/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案品管部經(jīng)理負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。驗證小組會簽：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期驗證計劃時間：年月日年月日。5、安裝確認（IQ）5.1設(shè)備外觀和結(jié)構(gòu)、材質(zhì)情況審核5.1.1設(shè)備外觀檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外觀整潔，無污漬、無劃痕。檢查結(jié)果：5.1.2設(shè)備材質(zhì)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備材質(zhì)和說明書材質(zhì)材料一致。檢查結(jié)果：5.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)該和設(shè)計圖紙一致；設(shè)備的體積和高度等應(yīng)該和安裝房間空間匹配；設(shè)備的內(nèi)部便于清潔、拆卸和維修。檢查結(jié)果：檢查人：日期：Xxx藥業(yè)有限公司驗

6、證方案頁碼：6/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案審核人：日期：5.2設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)：5.2.1SXZ-4-10型箱式電阻爐是QC用來做中間體、原料、成品熾灼殘渣，溫度設(shè)定為800C,電阻爐外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制成，表面噴塑，工作室采用耐溫磚加工制成，保溫性好，采用智能型控溫儀控溫等特點。5.2.2儀器的技術(shù)性能指標(biāo)型號：SXZ-4-10型生產(chǎn)廠：上海躍進醫(yī)療器械廠工作電壓：220V、頻率：50Hz工作溫度：0-1000C溫度波動度：1C加熱功率：4KW5.3資料檔案：電熱鼓風(fēng)干燥箱所需的各類文件名稱存放地點箱式電阻爐使用說明書妥

7、善保存在QC檔案室箱式電阻爐合格證妥善保存在QC檔案室箱式電阻爐裝箱單妥善保存在QC檔案室箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序安排QC人貝進仃起早箱式電阻爐運行記錄安排QC人貝進仃起早箱式電阻爐清潔記錄安排QC人貝進仃起早檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4安裝情況審核5.4.1電源情況項目安裝要求檢查結(jié)果電壓220V22VXxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：7/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案頻率50HZ1HZ接地保護完好正確檢查人：日期：審核人：日期：5.4.2安裝確認情況檢查接受標(biāo)準(zhǔn)：箱式電阻爐安裝房間為高溫室，安裝過程中不能對設(shè)備部件造成損害，放

8、置平穩(wěn)不得傾斜，設(shè)備外觀完好無損。檢查結(jié)果：檢查人：日期：審核人：日期：5.4.3偏差情況處理詳細記錄安裝確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面，對偏差進行調(diào)查和評估。檢查人：日期：審核人：日期：5.5安裝確認評價和批準(zhǔn)：對安裝確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行調(diào)查和評估，最后對安裝確認進行評價和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人：日期：6運行確認（OQ）6.1儀表校驗情況審核在運行確認前，仔細核實設(shè)備本身具有儀表校驗情況。儀表應(yīng)該校驗合格，并在有效期內(nèi)校驗證書的復(fù)印件應(yīng)該附在驗證方案后面。儀表名稱校驗日期校驗結(jié)果是否在有效期內(nèi)檢查人：日期：審核人：日期：6.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核Xxx藥

9、業(yè)有限公司驗證方案頁碼：8/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)岡位。箱式電阻爐運行記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)岡位。箱式電阻爐清潔記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)岡位。檢查人：日期：審核人：日期：6.3人員培訓(xùn)確認合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序培訓(xùn)，明白安全操作的要領(lǐng)；其他驗證人員進行了驗證相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄附在驗證方案后面。檢查結(jié)果：檢查人：日期：審核人：日

10、期：6.4功能測試6.4.1熱分布測試6.4.1.1驗證用設(shè)備：名稱型號數(shù)量校正期限溫濕度巡檢儀鉑電阻溫度探頭6.4.1.2熱分布測試過程：SXZ-4-10箱式電阻爐內(nèi)尺寸：長度30cm、寬度20cm、高度12cm,底層尺寸：30X20cm,探頭置于箱式電阻爐底層上，探頭與探頭之間間隔距離（見圖1）。xConfidentialTotal:13agesPage of13頁碼：9/13文件編碼：PV-01010版本號：01Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案xConfidentialTotal:13agesPage #of13xConfidentialTotal:1

11、3agesPage of13圖1測溫探頭分布圖檢查人：日期：審核人：日期：本驗證由我公司驗證小組成員和XXX長江計量所成員共同完成。SXZ-4-10箱式電阻爐溫度測試，溫度設(shè)定800C土1.0C,測試次數(shù)為三次，每間隔20分鐘測試一次。測試項目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳結(jié)果溫度800C土1.0C檢杳人：日期：審核人：日期：Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：io/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案溫度測試結(jié)果：溫度測試結(jié)果見附錄1。6.5偏差情況處理詳細記錄運行確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面。對偏差進行調(diào)查和評估。檢查人：日期：審核人：日

12、期：6.6運行確認評價和批準(zhǔn)對運行確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行調(diào)查和評估，最后對運行確認進行評價和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人：日期：7性能確認（PQ）7.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳結(jié)果熾灼殘渣測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件已經(jīng)發(fā)放到相關(guān)崗位。熾灼殘渣檢測記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件已經(jīng)發(fā)放到相關(guān)崗位。檢查人：日期：審核人：日期：7.2人員培訓(xùn)確認合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序培訓(xùn)，明白安全操作的要領(lǐng)；QC人員應(yīng)該接受熾灼殘渣測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；相關(guān)驗證人員接受驗證內(nèi)容的培訓(xùn)。檢查結(jié)果：檢查人：

13、日期：審核人：日期：7.3功能測試：7.3.1熱分布測試xConfidentialTotal:13agesPage of13頁碼：11/13文件編碼：PV-01010版本號：017.3.1.1驗證用設(shè)備:名稱型號數(shù)量校驗結(jié)果Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案xConfidentialTotal:13agesPage #of13溫濕度巡檢儀鉑電阻溫度探頭7.3.1.2熱分布測試過程：SXZ-4-10箱式電阻爐內(nèi)尺寸：長度30cm、寬度20cm、高度12cm,底層尺寸：30X20cm,探頭置于箱式電阻爐底層上，探頭與探頭之間間隔距離（見圖2）。xConfident

14、ialTotal:13agesPage of13xConfidentialTotal:13agesPage #of13圖2測溫探頭分布圖xConfidentialTotal:13agesPage of13Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：12/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案檢查人：日期：審核人：日期：本驗證由我公司驗證小組成員和xxx長江計量所成員共同完成。SXZ-4-10箱式電阻爐溫度測試，溫度設(shè)定800C土1.0C，用5cm、高4.5cm甘鍋稱取樣品lg,底層放置一個樣品，恒溫后測試溫度，測試次數(shù)為三次，每間隔20分鐘測試一次。測試項目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果溫度800C土1.0C檢查人：日期：審核人：日期：溫度測試結(jié)果：溫度測試結(jié)果見附錄2。7.4偏差情況處理詳細記錄性能確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面。對偏差進行調(diào)查和評估。檢查人：日期：審核人：日期：7.5性能確認評價和批準(zhǔn)對性能確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行調(diào)查和評估，最后對性能確認進行評價和批準(zhǔn)