SXZ410型箱式電阻爐驗證方案

1、ConfidentialTotal:13agesPage1of13xXxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：1/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案Xxx藥業(yè)有限公司叢口口口口口口口口g文件編碼：PV-01010O題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案ccccguopuuouxConfidentialTotal:13agesPage of13Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：3/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案目錄目錄頁數(shù)1驗證目的42驗證范圍43方案說明4TOC

2、o 1-5 h z驗證職責及驗證小組成員4安裝確認(IQ)5運行確認(OQ)7性能確認(PQ)10驗證結果審核和批準12再驗證周期確定13附錄：附錄1驗證各點探頭溫度記錄附錄2驗證各點探頭溫度記錄附錄3儀器校驗證書復印件附錄3驗證方案培訓記錄1、驗證目的Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：4/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案按照cGMP、中國GMP（1998年修訂版）和ICH的Q7指南中對驗證的要求，SXZ-4-10型箱式電阻爐進行安裝確認、運行確認、性能確認，驗證其技術參數(shù)和性能是否能滿足熾灼殘渣試驗要求，在無樣品及有樣品情況下檢查SXZ-4-

3、10型箱式電阻爐內的溫度分布情況，肯定箱式電阻爐各部分功能正常，符合設計要求。2、驗證范圍每一件已安裝的設備符合工程設計圖紙和技術資料的要求。本系統(tǒng)/設備是根據(jù)設計圖紙和生產廠家說明書安裝的。備品備件清單完備且準確，并且所有的操作、預防性維護等手冊完備，并且得到妥善保存。所有的安裝測試方案完備并保存于設備歷史檔案中。本系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP要求。沒有事先批準或有文件記錄的變更管理程序不得進行任何整改。所有與安全有關的內容已形成文件。3、方案說明A盡可能詳細地用墨水筆填寫本方案中的所有表格。完成表格的人員應在“核實人”一欄簽上姓名和日期。如果由一個以上的人填寫，那么每一個人都應簽上姓名和日期。每一

4、表格都應由一個高層驗證小組人員進行審閱和簽字。B方案執(zhí)行時可能會發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)生，應將一份偏差情況處理記錄送交驗證領導小組進行處理。測試活動結束后驗證小組應作出一份現(xiàn)場活動的總結方案，該方案由xxx聯(lián)合制藥有限公司品管部經(jīng)理批準。4、驗證職責及驗證小組成員QC人員負責驗證方案草案的起草。QA負責組織人員審核驗證文件，確保驗證程序的順利實施，協(xié)調各方面的關系。QC負責驗證過程中相關樣品的測試。QC操作人員負責設備操作規(guī)程、設備維護規(guī)程進行操作維護，QA現(xiàn)場監(jiān)督負責監(jiān)督操作過程。供應部負責驗證所需物料、試劑、儀器的采購。設備部負責驗證過程中的水、電、氣的供應，以及設備的維護、保養(yǎng)。Xxx

5、藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：5/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案品管部經(jīng)理負責驗證方案的批準。驗證小組會簽：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期驗證計劃時間：年月日年月日。5、安裝確認（IQ）5.1設備外觀和結構、材質情況審核5.1.1設備外觀檢查合格標準：設備外觀整潔，無污漬、無劃痕。檢查結果：5.1.2設備材質檢查合格標準：設備材質和說明書材質材料一致。檢查結果：5.1.3設備結構檢查合格標準：設備結構應該和設計圖紙一致；設備的體積和高度等應該和安裝房間空間匹配；設備的內部便于清潔、拆卸和維修。檢查結果：檢查人：日期：Xxx藥業(yè)有限公司驗

6、證方案頁碼：6/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案審核人：日期：5.2設備描述與設備的技術性能指標：5.2.1SXZ-4-10型箱式電阻爐是QC用來做中間體、原料、成品熾灼殘渣，溫度設定為800C,電阻爐外殼采用優(yōu)質冷軋鋼板制成，表面噴塑，工作室采用耐溫磚加工制成，保溫性好，采用智能型控溫儀控溫等特點。5.2.2儀器的技術性能指標型號：SXZ-4-10型生產廠：上海躍進醫(yī)療器械廠工作電壓：220V、頻率：50Hz工作溫度：0-1000C溫度波動度：1C加熱功率：4KW5.3資料檔案：電熱鼓風干燥箱所需的各類文件名稱存放地點箱式電阻爐使用說明書妥

7、善保存在QC檔案室箱式電阻爐合格證妥善保存在QC檔案室箱式電阻爐裝箱單妥善保存在QC檔案室箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序安排QC人貝進仃起早箱式電阻爐運行記錄安排QC人貝進仃起早箱式電阻爐清潔記錄安排QC人貝進仃起早檢查人：日期：復核人：日期：5.4安裝情況審核5.4.1電源情況項目安裝要求檢查結果電壓220V22VXxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：7/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案頻率50HZ1HZ接地保護完好正確檢查人：日期：審核人：日期：5.4.2安裝確認情況檢查接受標準：箱式電阻爐安裝房間為高溫室，安裝過程中不能對設備部件造成損害，放

8、置平穩(wěn)不得傾斜，設備外觀完好無損。檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：5.4.3偏差情況處理詳細記錄安裝確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面，對偏差進行調查和評估。檢查人：日期：審核人：日期：5.5安裝確認評價和批準：對安裝確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行調查和評估，最后對安裝確認進行評價和批準。批準人：日期：6運行確認（OQ）6.1儀表校驗情況審核在運行確認前，仔細核實設備本身具有儀表校驗情況。儀表應該校驗合格，并在有效期內校驗證書的復印件應該附在驗證方案后面。儀表名稱校驗日期校驗結果是否在有效期內檢查人：日期：審核人：日期：6.2標準操作規(guī)程和相關記錄審核Xxx藥

9、業(yè)有限公司驗證方案頁碼：8/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案文件名稱合格標準檢查結果箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準；復印件發(fā)放到相關岡位。箱式電阻爐運行記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準；復印件發(fā)放到相關岡位。箱式電阻爐清潔記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準；復印件發(fā)放到相關岡位。檢查人：日期：審核人：日期：6.3人員培訓確認合格標準：設備操作人員應該接受箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序培訓，明白安全操作的要領；其他驗證人員進行了驗證相關內容的培訓。培訓記錄附在驗證方案后面。檢查結果：檢查人：日期：審核人：日

10、期：6.4功能測試6.4.1熱分布測試6.4.1.1驗證用設備：名稱型號數(shù)量校正期限溫濕度巡檢儀鉑電阻溫度探頭6.4.1.2熱分布測試過程：SXZ-4-10箱式電阻爐內尺寸：長度30cm、寬度20cm、高度12cm,底層尺寸：30X20cm,探頭置于箱式電阻爐底層上，探頭與探頭之間間隔距離（見圖1）。xConfidentialTotal:13agesPage of13頁碼：9/13文件編碼：PV-01010版本號：01Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案xConfidentialTotal:13agesPage #of13xConfidentialTotal:1

11、3agesPage of13圖1測溫探頭分布圖檢查人：日期：審核人：日期：本驗證由我公司驗證小組成員和XXX長江計量所成員共同完成。SXZ-4-10箱式電阻爐溫度測試，溫度設定800C土1.0C,測試次數(shù)為三次，每間隔20分鐘測試一次。測試項目名稱合格標準檢杳結果溫度800C土1.0C檢杳人：日期：審核人：日期：Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：io/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案溫度測試結果：溫度測試結果見附錄1。6.5偏差情況處理詳細記錄運行確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面。對偏差進行調查和評估。檢查人：日期：審核人：日

12、期：6.6運行確認評價和批準對運行確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行調查和評估，最后對運行確認進行評價和批準。批準人：日期：7性能確認（PQ）7.1標準操作規(guī)程和相關記錄審核文件名稱合格標準檢杳結果熾灼殘渣測定法標準操作規(guī)程已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準；復印件已經(jīng)發(fā)放到相關崗位。熾灼殘渣檢測記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準；復印件已經(jīng)發(fā)放到相關崗位。檢查人：日期：審核人：日期：7.2人員培訓確認合格標準：設備操作人員應該接受箱式電阻爐操作、維護及保養(yǎng)程序培訓，明白安全操作的要領；QC人員應該接受熾灼殘渣測定法標準操作規(guī)程的培訓；相關驗證人員接受驗證內容的培訓。檢查結果：檢查人：

13、日期：審核人：日期：7.3功能測試：7.3.1熱分布測試xConfidentialTotal:13agesPage of13頁碼：11/13文件編碼：PV-01010版本號：017.3.1.1驗證用設備:名稱型號數(shù)量校驗結果Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案xConfidentialTotal:13agesPage #of13溫濕度巡檢儀鉑電阻溫度探頭7.3.1.2熱分布測試過程：SXZ-4-10箱式電阻爐內尺寸：長度30cm、寬度20cm、高度12cm,底層尺寸：30X20cm,探頭置于箱式電阻爐底層上，探頭與探頭之間間隔距離（見圖2）。xConfident

14、ialTotal:13agesPage of13xConfidentialTotal:13agesPage #of13圖2測溫探頭分布圖xConfidentialTotal:13agesPage of13Xxx藥業(yè)有限公司驗證方案頁碼：12/13文件編碼：PV-01010版本號：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗證方案檢查人：日期：審核人：日期：本驗證由我公司驗證小組成員和xxx長江計量所成員共同完成。SXZ-4-10箱式電阻爐溫度測試，溫度設定800C土1.0C，用5cm、高4.5cm甘鍋稱取樣品lg,底層放置一個樣品，恒溫后測試溫度，測試次數(shù)為三次，每間隔20分鐘測試一次。測試項目名稱合格標準檢查結果溫度800C土1.0C檢查人：日期：審核人：日期：溫度測試結果：溫度測試結果見附錄2。7.4偏差情況處理詳細記錄性能確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面。對偏差進行調查和評估。檢查人：日期：審核人：日期：7.5性能確認評價和批準對性能確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行調查和評估，最后對性能確認進行評價和批準