建設(shè)強(qiáng)有力的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍實(shí)施方案

1、建設(shè)強(qiáng)有力的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍實(shí)施方案建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評(píng)、檢查、 檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍。 繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源 政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化 強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)開(kāi)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐 機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，鼓勵(lì)各地在績(jī)效工資分配時(shí)向疫苗駐廠(chǎng)監(jiān)管等 高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。一、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè).建立健全藥品信息化追溯體系。落實(shí)藥品上市許可持有人追溯 主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和 監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯

2、信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類(lèi)別藥品全過(guò)程來(lái) 源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，完善醫(yī)療器械唯一 標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接 應(yīng)用。.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、 化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、 應(yīng)用及評(píng)估。加強(qiáng)政府部門(mén)和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺(tái)等有 關(guān)數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān) 管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn) 體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點(diǎn)開(kāi)展

3、電子證照、藥品 品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥 品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。4,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推開(kāi)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫 苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊(cè) 電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審 評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互 聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系 統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通 辦”。二、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè).持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強(qiáng)對(duì)防控所需 藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系

4、核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) 等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制, 對(duì)防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專(zhuān)門(mén)綠色通道，隨報(bào)隨審。加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安監(jiān)督檢查，有關(guān)部門(mén)做好儲(chǔ)藏和 供應(yīng)。.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品平安事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng) 急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲(chǔ)藏和供應(yīng)制度。 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建 立對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫 苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)能力。.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)國(guó)家藥品平安應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng) 化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部

5、教育培訓(xùn)的重點(diǎn) 內(nèi)容。建立藥品平安應(yīng)急演練案例庫(kù)，加強(qiáng)各級(jí)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn) 演練，提高應(yīng)急處置能力。三、問(wèn)題和形勢(shì)在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展不平衡不 充分，藥品平安性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān) 管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月 異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn) 一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任 務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)能力不強(qiáng)的問(wèn)題仍然較突出。新型冠狀病毒 肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類(lèi)面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)藥品研 發(fā)、平安和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品平安提出了新的更高要求，圍繞加 快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開(kāi)展 等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和平安有更高期盼，對(duì) 藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、 有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步完善 優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過(guò)程 透明度，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開(kāi)展。四、建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍加強(qiáng)國(guó)家和地方各級(jí)藥品