醫(yī)學(xué)專題藥品監(jiān)管若干問(wèn)題的思考

1、藥品監(jiān)管若干問(wèn)題的思考南京市食品藥品監(jiān)督管理局 華文2021/7/20 星期二主要內(nèi)容我國(guó)藥品監(jiān)管的歷史藥品監(jiān)管的執(zhí)法理念藥品監(jiān)管的依據(jù)藥品監(jiān)管體系與監(jiān)管手段藥品監(jiān)管的內(nèi)容藥品監(jiān)管行政許可的分工藥品監(jiān)管行政檢查的種類與內(nèi)涵藥品監(jiān)管行政處罰藥品監(jiān)管責(zé)任加強(qiáng)和創(chuàng)新藥品社會(huì)管理22021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的歷史沿革建國(guó)以后，國(guó)家衛(wèi)生部設(shè)立藥政局主管全國(guó)藥品監(jiān)管工作。建國(guó)之初，一窮二白、缺醫(yī)少藥。解決藥品供應(yīng)為主。生產(chǎn)設(shè)備比較原始、技術(shù)比較落后，基本沒(méi)有質(zhì)量管理的概念，很難保證藥品的安全有效。1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部發(fā)布關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定，開(kāi)始對(duì)藥品研究、生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。1978年國(guó)

2、務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理?xiàng)l例（試行）。第一部帶有法規(guī)性質(zhì)的文件，但基本是義務(wù)性規(guī)定，沒(méi)有處罰條款。32021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的歷史沿革1980年國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部、公安部、工商總局、醫(yī)藥總局關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告在全國(guó)開(kāi)始了藥廠整頓。醫(yī)藥管理總局78年成立，負(fù)責(zé)行業(yè)管理。1984年9月全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)藥品管理法，1995年7月1日起施行。藥品管理的基本法藥品監(jiān)管步入法制化軌道42021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的歷史沿革1998年國(guó)務(wù)院設(shè)立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，主管全國(guó)藥品監(jiān)管工作；隨后各地開(kāi)始設(shè)立地方藥品監(jiān)督管理局。2001年2月全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)修訂的藥品管理

3、法，2001年12月1日起施行。2003年國(guó)務(wù)院設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，主管全國(guó)藥品監(jiān)管工作和食品安全綜合協(xié)調(diào)工作。2013年國(guó)務(wù)院設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，主管全國(guó)藥品監(jiān)管工作和食品安全監(jiān)管工作。52021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的執(zhí)法理念建局之初，提出“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針2006年提出科學(xué)監(jiān)管理念本質(zhì)和核心：以人為本，立黨為公，執(zhí)政為民；基本要求：推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策，依靠技術(shù)支撐，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍保障；根本目標(biāo)：保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。62021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的執(zhí)法理念國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案 組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，

4、主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。 新任務(wù)、新職能，提出新要求72021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的執(zhí)法理念宗旨保障公眾用藥安全藥品的安全性和有效性促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“把關(guān)民生護(hù)航發(fā)展”-價(jià)值追求著眼于著力于82021/7/20 星期二藥品監(jiān)管依據(jù)法律法規(guī)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范行政規(guī)范性文件92021/7/20 星期二藥品監(jiān)管體系與監(jiān)管手段國(guó)家總局省局市局區(qū)縣局行政監(jiān)督體系中檢院藥典會(huì)藥審中心認(rèn)證中心評(píng)價(jià)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心技術(shù)監(jiān)督體系 行政許可、行政檢查、行政處罰手段研究生產(chǎn)流通使用檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)手段102021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的

5、內(nèi)容研究監(jiān)管藥品 安全性 有效性生產(chǎn)監(jiān)管流通監(jiān)管使用監(jiān)管112021/7/20 星期二藥品監(jiān)管行政許可的分工行政許可國(guó)家總局藥品注冊(cè)GMP認(rèn)證省局生產(chǎn)許可批發(fā)許可制劑許可GMP、GSP認(rèn)證市局零售許可GSP認(rèn)證122021/7/20 星期二藥品監(jiān)管行政檢查的分類行政檢查藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)辦及變更現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查例行檢查專項(xiàng)檢查有因檢查飛行檢查許可檢查日常檢查132021/7/20 星期二藥品監(jiān)管行政檢查的內(nèi)涵行政檢查的目的是否符合許可條件是否符合法律法規(guī)或管理規(guī)范的要求行政檢查的作用發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正錯(cuò)誤行政檢查的效能是否達(dá)到目的是否發(fā)揮作用行政檢查質(zhì)量保障機(jī)制的研究142021/7/20 星

6、期二藥品監(jiān)管的行政處罰種類警告罰款沒(méi)收違法所得責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓撤銷藥品證明文件吊銷許可證程序立案調(diào)查合議告知（聽(tīng)證）決定送達(dá)執(zhí)行與結(jié)案152021/7/20 星期二藥品監(jiān)管的責(zé)任失職、瀆職的給予行政處分；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。不應(yīng)許可的，許可；該許可的，沒(méi)有許可。應(yīng)該檢查的沒(méi)檢查或檢查不認(rèn)真沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。應(yīng)該給予行政處罰的沒(méi)有處罰或處罰過(guò)輕。應(yīng)該移送公安部門(mén)追究刑事責(zé)任而沒(méi)有移送的。162021/7/20 星期二加強(qiáng)和創(chuàng)新藥品安全社會(huì)管理政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)各負(fù)其責(zé)行業(yè)企業(yè)自律輿論引導(dǎo)監(jiān)督群眾積極參與藥品安全172021/7/20 星期二謝謝大家!歡迎大家提問(wèn)！182021/7/20 星期二相

7、關(guān)概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。有效性是藥品的必然要求。安全性是藥品的特有屬性。藥品的安全性是相對(duì)的，是風(fēng)險(xiǎn)比較的結(jié)果。192021/7/20 星期二法律法規(guī)法律中華人民共和國(guó)藥品管理法法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)章藥品注冊(cè)管理辦法202021/7/20 星期二藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)212021/7/20 星期二管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥

8、物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）以部門(mén)規(guī)章的形式發(fā)布222021/7/20 星期二行政規(guī)范性文件各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在工作中制定的對(duì)行政相對(duì)人行為具有普遍約束力的文件?？偩洲k公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的通知 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用丁咯地爾的通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知232021/7/20 星期二行政監(jiān)督體系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局投訴舉報(bào)中心省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)（執(zhí)法總隊(duì)）市食品藥品監(jiān)督管理局稽查（執(zhí)法）支隊(duì)（大隊(duì)）縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局242021/7/20 星期二技術(shù)監(jiān)督體系中國(guó)食品藥品檢定研究院 省、市藥品檢驗(yàn)所國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品認(rèn)證中心省藥品認(rèn)證中心國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）省、市（區(qū)、縣）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心252021/7/20 星期二藥品研究監(jiān)管的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)資料的形式審查與現(xiàn)場(chǎng)核查研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與完整性標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與產(chǎn)品檢驗(yàn)專家評(píng)審注冊(cè)許可262021/7/20 星期二藥品生產(chǎn)監(jiān)管的主要內(nèi)容物料與生產(chǎn)過(guò)程低限投料以次從好更改工藝處