藥事管理和法規(guī)試題以及答案

1、關于藥事管理與法規(guī)試題及答案第一張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月單選題1、藥品作為特殊商品的特征不包括（ ） A.兩重性 B.專屬性 C.高利潤性 D.時限性 E.質量重要性正確答案：C 第二張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月2、中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應配備（ ） A.藥學或中藥學大專以上學歷的人員 B.藥學或中藥學本科以上學歷的人員 C.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員 D.藥師以上專業(yè)技術職務的人員 E.主管藥師以上專業(yè)技術職務的人員正確答案：C P265 第十五條第三張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6

2、月3、SFDA對藥品的_進行監(jiān)督管理。 A.研究、生產、經營、價格 B.研制、生產、廣告、價格 C.生產、檢驗、使用、廣告 D.研究、生產、流通、使用 E.研制、生產、經營、價格正確答案：D P31國家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)為CDFA第四張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月4、藥品生產企業(yè)某一產品須經指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售的檢驗類型是 A.評價性檢驗 B.國家檢定 C.仲裁性檢驗 D.抽查性檢驗 E.委托檢驗正確答案：B第五張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月5、中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，藥品生產許可證、藥品經營許可證的有效期為（ ）A.1年B.2

3、年C.3年D.4年E.5年正確答案：E P264-265第六張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月6、以下哪項不是中國食品藥品檢定研究院的主要職責（ ） A.擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準 B.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作 C.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品 D.負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數(shù)據；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告 E.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作正確答案：A P35第七張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月7、GAP規(guī)定，鮮用藥材可采用保鮮方法不包括（ ） A.

4、冷藏B.砂藏C.罐貯D.烘干正確答案：D P154第八張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月8、中藥品種保護條例適用于中國境內（ ）A.生產制造的中藥品種，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B.生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物制劑和中藥人工制成品C.生產制造的中藥品種，包括中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D.生產制造的中藥品種，包括道地中藥材、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E.生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品正確答案：E P164第九張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2

5、022年6月9、根據中華人民共和國藥品管理法，療效不錯、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應當（ ）A.進行臨床藥學監(jiān)測B.按劣藥處理C.按假藥處理D.撤銷進口藥注冊證E.加強監(jiān)管正確答案：D P69第十張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月10、根據關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定，負責基本藥物的評價性抽驗的是（ ）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局E.地方各級食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A P31第十一張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月11、國家三級野生藥材物種是指（ ）A.分布區(qū)域縮小的重要

6、野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C. 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種E.瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種正確答案：C P157第十二張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月12、海關放行進口藥品的依據是（ ）A.國家藥品監(jiān)督管理局的批準B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通 關單C.口岸藥檢所檢驗報告書D.憑藥品監(jiān)督管理部門的進口藥品注冊證E.憑衛(wèi)生行政部門的證明正確答案：B P255 第十三張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月13、根據麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶（ ）A.運輸證明B.運輸證

7、明復印件C.運輸證明副本D.運輸證明副本復印件E.準予運輸證明正確答案：C P464第十四張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月14、按照麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，敘述正確的是（ ）A.醫(yī)療機構憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點生產企業(yè)購買麻醉藥品有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品購銷和第一類精神藥品B. 印鑒卡有效期為二年C.醫(yī)療機構換領新卡時，應當提交原印鑒卡情況D. 印鑒卡中采購人員發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)E.特殊情況下，醫(yī)療機構可不憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：D P177第十五張，PP

8、T共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月15、中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑可以（ ）A.在醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊做廣告B.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用 C.在醫(yī)療機構之間銷售 D.郵寄銷售E.在市場上銷售正確答案：B P266第十六張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月16、麻醉藥品和精神藥品管理條例的適用范圍不包括（ ） A.麻醉藥品藥用原植物的種植 B.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究 C.麻醉藥品和精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸 D.麻醉藥品和精神藥品的進出口 E.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理正確答案：D P170第十七張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月1

9、7、中華人民共和國藥品管理法對劣藥的定義是（ ）A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定不符合的 B.藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的C.未取得批準文號生產的D.被污染不能藥用的E.變質不能藥用的正確答案：B P256第十八張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月18、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥（ ）A.應當付炮制品B.必須經2人以上復核無誤C.憑醫(yī)生簽名的正式處方D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.可不憑處方正確答案：A P469第十九張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月19、根據關于建立國家基本藥物制度的實施意見，下列敘述錯誤的是（

10、 ） A.國家基本藥物工作委員會辦公室設在衛(wèi)生部B.國家發(fā)展改革委員會制定國家基本藥物的具體零售價格C.政府舉辦的基層醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物D.國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次E.國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物正確答案：B P283-284第二十張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月20、中華人民共和國藥品管理法實施條例不收費的是（ ）A.強制性檢驗 B.藥品審評檢驗 C.藥品抽查檢驗 D.核發(fā)證書、進行藥品注冊 E.藥品認證正確答案：C P270第二十一張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月21、根據國家基本藥物目錄管理辦法(

11、暫行)，國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上（ ）A. 5年調整一次 B. 4年調整一次C. 3年調整一次D. 2年調整一次 E. 1年調整一次 正確答案：C 課本P22第二十二張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月22、特殊管理藥品包括 （ ）A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B.麻醉藥品、預防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品正確答案：C P169第二十三張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月23、

12、由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認證的藥品生產企業(yè)是（ ）A.生產膠囊劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業(yè)B.生產注射劑、片劑和生物制品的藥品生產企業(yè)C.生產注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業(yè)D.生產膠囊劑、注射劑和放射性藥品的藥品生產企業(yè)E.生產注射劑、放射性藥品和國務院規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè) 正確答案：E P263第二十四張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月24、列入國家藥品標準的藥品名稱為（ ）A.商品名稱B.通用名稱C.常用名稱D.標準名稱E.注冊名稱正確答案：B P256第二十五張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月25、 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，發(fā)

13、運中藥材包裝上必須附有（ ）A.說明書B.注冊商標 C.檢驗報告D.質量合格標志E.專用許可證明正確答案：D P257第二十六張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月26、根據中華人民共和國藥品管理法實施條例，醫(yī)療機構購進藥品，必須有（ ）A.檢驗記錄B.雙人驗收C.科研需要D.專門的藥品采購部門E.真實、完整的藥品購銷記錄正確答案：E P266第二十七張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月27、根據中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備（ ）A.常用藥品B.急救藥品C.處方藥D.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品E.乙類非處方藥以外的其他藥品正確答

14、案：D P266第二十八張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月28、對仿制藥注冊申請進行技術審評的是（ ）A.藥品審評中心B.藥品評價中心C.藥品認證管理中心D.中藥品種保護審評委員會E.國家藥典委員會正確答案：A P36第二十九張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月29、根據中華人民共和國藥品管理法 ，藥品購銷記錄必須注明藥品的（ ）A.批號B.批準文號C.生產日期D.商品名稱E.貯存條件正確答案：A P254第三十張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月30、藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理負責人應具有（ ）A.高等教育或相當學歷B.管理專業(yè)教育或相當學歷C.醫(yī)藥或相關專業(yè)

15、的學歷D.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷E.醫(yī)藥或相關專業(yè)本科以上學歷正確答案：D 第三十一張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月配伍題1-5 A.是假藥 B.是劣藥 C.按假藥論處 D.按劣藥論處 E.是不合格藥品根據中華人民共和國藥品管理法, 1、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的（ ）2、未標明有效期或者更改有效期的（ ）3、藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的（ ）4、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（ ）5、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（ ）正確答案：D D B D C P256 第三十二張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月6-10 A.GSP B.

16、GAPC.GMP D.GCP E.GLP 6、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范簡稱（ ）7、藥品生產質量管理規(guī)范簡稱（ ）8、中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)簡稱（ ）9、藥品經營質量管理規(guī)范簡稱（ ） 10、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范簡稱（ ）正確答案：D C B A E第三十三張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月11-15 A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.零售企業(yè) D.藥品零售連鎖企業(yè) E. 醫(yī)療機構11、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的是（ ）12、跨省省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的是（）13、經所在地設區(qū)的市級藥

17、品監(jiān)督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務的是（ ）14、必須憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 15、應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 正確答案：B A D E A P460-462第三十四張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月16-20 A.中國食品藥品檢定研究院 B.國家藥典委員會C. SFDA藥品審評中心 D. SFDA藥品評價中心E.國家中藥品種保護審評委員會16、組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準（ ）17、承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需

18、的檢驗和復驗工作（ ） 18、負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作（ ）19、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評（ ） 20、承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械事件監(jiān)測與評價的技術工作（ ） 正確答案：B A E C D P35-37第三十五張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月多選題1、開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件（ ） A.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策 B.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人 C.有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境 D.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備 E.有保證藥品質量的規(guī)章制度

19、正確答案：BCDE P253第三十六張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月2、藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ ）A.直接接觸藥品的包裝材料 B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝材料、容器 D.生產藥品所需的原料 E. 生產藥品所需的輔料正確答案：ABDE P257+P253第三十七張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月3、根據中華人民共和國藥品管理法，藥品零售企業(yè)（ ） A.調配處方必須經過核對B.應拒絕調配有配伍緊急或者超劑量的處方C.銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項D.應有真實完整的藥品購銷記錄E.應從合法藥品生產、經營企業(yè)購藥 正確答案：ABCDE第三十八張，PPT共四十五頁，創(chuàng)作于2022年6月4、依據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 規(guī)定，