生物相容性檢驗(yàn)樣品量要求一次檢驗(yàn)需要量1

1、生物相容性檢驗(yàn)樣品量要求（一次檢驗(yàn)需要量）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（發(fā)布日期 2009.6.12）檢測(cè) 項(xiàng)目檢測(cè)方法樣品數(shù)量制樣要求備注細(xì)胞 毒性 試驗(yàn)浸提液法1.樣品厚度0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，6.25cm2;.不規(guī)則固體器械，1 g;.不規(guī)則多孔器械，0.5g.如果終產(chǎn)品臨床應(yīng)用為無 菌狀態(tài)，則廠家提供與臨床 應(yīng)用相同滅菌工藝的終產(chǎn) 品；.對(duì)因無法提供終產(chǎn)品的， 可以提供與終產(chǎn)品來源及 加工工2元至一致的材料， 滅菌方式應(yīng)與終產(chǎn)品一致。瓊脂擴(kuò)散 法.固體材料樣品提供 4個(gè)與制樣要求中大小相 同的樣品；.無法按要求制樣的，提供的樣品數(shù)量與浸提液 法相同。

2、.固體材料可制備為直徑5mm,厚度2mm的原片， 重里不大于3.5g;.固化類材料可制備為直徑5mm ,厚度5mm的圓柱狀， 重量不大于3.5g。濾膜擴(kuò)散 法同瓊脂擴(kuò)散法同瓊脂擴(kuò)散法致敏 試驗(yàn)最大劑量 法1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，120cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm時(shí)，25cm2;.不規(guī)則固體器械，4g；.不規(guī)則多孔器械，2g。無特殊要求單一浸 提液用 量封閉貼敷 法1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，300cm2;2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，62.5cm2;.不規(guī)則固體器械，10g；.不規(guī)則多孔器械，5g。刺激 試驗(yàn)皮內(nèi)反應(yīng) 試驗(yàn)1.樣品厚度0.5mm時(shí)，36cm2；

3、2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，7.5cm2;.不規(guī)則固體器械，1.2g；.不規(guī)則多孔器械，0.6g。無特殊要求單次刺 激試驗(yàn) MS皮膚刺激 試驗(yàn)1.樣品厚度0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，6.25cm2;.不規(guī)則固體器械，1g;.不規(guī)則多孔器械，0.5g?？谇徽衬?刺激試驗(yàn)1.樣品厚度0.5mm時(shí)，36cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，7.5cm2;.不規(guī)則固體器械，1.2g；若提供固體制樣材料，要求 直徑不大于 5mm ,邊緣先 滑單次刺 激試驗(yàn)MS1 / 4檢測(cè) 項(xiàng)目檢測(cè)方法樣品數(shù)量制樣要求備注.不規(guī)則多孔器械，0.6g；.制樣材料

4、，提供4個(gè)。遺傳 毒性 試驗(yàn)Ames 試驗(yàn)1.樣品厚度0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，6.25cm2;.不規(guī)則固體器械，1 g;.不規(guī)則多孔器械，0.5g無特殊要求單一浸 提液用 量染色體畸 變?cè)囼?yàn)1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，180cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，37.5cm2;.不規(guī)則固體器械，6 g；.不規(guī)則多孔器械，3g無特殊要求微核試驗(yàn)同染色體畸變?cè)囼?yàn)無特殊要求單一浸 提液用 量TK試驗(yàn)1.樣品厚度0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，6.25cm2;.不規(guī)則固體器械，1 g;.不規(guī)則多孔器械，0.5g無特

5、殊要求植入 試驗(yàn)皮下植入.植入期為4周：建議至少12個(gè)樣品；.植入期為12周：建議至少24個(gè)樣品；.植入期為26周：建議至少36個(gè)樣品；.植入周期為52周，建議至少48個(gè)樣品。.片狀材料制成直徑 10 12mm、厚度 0.31mm 的 試驗(yàn)樣品；.塊狀材料制成直徑 1.5mm、長 5mm 兩端為球 面的試驗(yàn)樣品；.帶槽的樣品制成直徑 4mm、長 7mm。.非固體材料（包括粉末） 裝入直徑聚乙烯、聚丙烯或 四氟乙烯直徑 1.5mm、長 5mm的管內(nèi)。提供終 產(chǎn)品；植 入力式、 周期的 選擇應(yīng) 根據(jù)產(chǎn) 品性質(zhì) 確定。肌肉植入.植入期為4周：建議至少12個(gè)樣品；.植入期為12周：建議至少24個(gè)樣品；

6、.植入期為26周：建議至少36個(gè)樣品；.植入周期為52周，建議至少48個(gè)樣品。材料制備成寬13mm、長 大約10mm的植入物，圓形 邊緣，兩端為光滑球面。骨植入.植入期為4周：建議至少12個(gè)樣品；.植入期為12周：建議至少24個(gè)樣品；.植入期為26周：建議至少36個(gè)樣品；.植入周期為52周，建議至少48個(gè)樣品。.固體材料材料可制備成直 徑2mm,長6mm的柱狀植 入物；或24.5mm矯形外 科骨內(nèi)螺紋式植入物。.根據(jù)材料性質(zhì)及研究目 的，也可制備成其它形狀， 如棒狀等。2 / 4檢測(cè) 項(xiàng)目檢測(cè)方法樣品數(shù)量制樣要求備注全身 毒性 試驗(yàn)急性全身 毒性試驗(yàn)1.樣品厚度0.5mm時(shí)，36cm2；2.0

7、.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，7.5cm2;.不規(guī)則固體器械，1.2g；.不規(guī)則多孔器械，0.6g；無特殊要求尾靜脈 途徑及 腹腔途 徑用量短期經(jīng)口 全身毒性1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，540cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，115cm2;.不規(guī)則固體器械，18g；.不規(guī)則多孔器械，9g；.對(duì)于糊狀、橡皮樣或可溶性材料，18g也可提供粒度小于200科m的固體顆粒材料18g單一浸 提液用 量亞急性全 身毒性試驗(yàn)一.經(jīng)口途徑：1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，22500cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，4700cm2;.不規(guī)則固體器械，750g；.不規(guī)則多孔器械，38

8、0g。無特殊要求二.靜脈途徑：1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，660 cm2（小鼠）/5900cm2 （大鼠）；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，140cm2（小鼠）/1300cm2 （大鼠）；.不規(guī)則固體器械，22 g （小鼠）/180 g （大鼠）；.不規(guī)則多孔器械，11 g （小鼠）/90 g （大鼠）。選用小 鼠試驗(yàn)， 血液相 容性試 驗(yàn)不能 進(jìn)行（除 血常規(guī)）亞慢性全 身毒性試驗(yàn)一.經(jīng)口途徑：1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，147000cm2；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，31000cm2;.不規(guī)則固體器械，4900g；.不規(guī)則多孔器械，2500g。無特殊要求選用小 鼠試驗(yàn)， 血液相 容性試 驗(yàn)不能 進(jìn)行（除 血常規(guī)）二.靜脈途徑：1.樣品厚度 0.5mm 時(shí)，2520cm2 （小鼠）/25200 cm2 （大鼠）；2.0.5mm樣品厚度 1.0mm 時(shí)，525cm2（小鼠）/5250 cm2 （大鼠）；.不規(guī)則固體器械，84 g （小鼠）/840 g （大鼠）；.不規(guī)則多孔器械，42 g （小鼠）/420 g （大鼠）。檢測(cè) 項(xiàng)目檢測(cè)方法樣品數(shù)量制樣要求